生物制品臨床試驗服務(wù)合同

生物制品臨床試驗服務(wù)合同合同編號：__________生物制品臨床試驗服務(wù)合同甲方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________乙方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________鑒于甲方為生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售企業(yè)，乙方為專業(yè)的生物制品臨床試驗機構(gòu)，雙方為了共同開展生物制品的臨床試驗，確保臨床試驗的順利進行，經(jīng)甲乙雙方友好協(xié)商，特訂立本合同，以便共同遵守。第一條臨床試驗項目1.2乙方同意接受甲方的委托，按照雙方約定的臨床試驗方案和試驗要求，負責組織和實施試驗藥品的臨床試驗。第二條臨床試驗方案2.1乙方應(yīng)根據(jù)甲方的要求，制定詳細的臨床試驗方案，包括試驗目的、試驗設(shè)計、試驗方法、病例選擇標準、療效評價標準、安全性評價等內(nèi)容。2.2乙方應(yīng)在臨床試驗開始前，將臨床試驗方案提交甲方審批。甲方應(yīng)在收到臨床試驗方案后10個工作日內(nèi)給予回復。2.3乙方應(yīng)在臨床試驗過程中，根據(jù)實際情況及時調(diào)整臨床試驗方案，并通知甲方。甲方有權(quán)對臨床試驗方案進行審核并提出修改意見。第三條臨床試驗費用3.1甲方應(yīng)支付給乙方臨床試驗費用，包括臨床試驗的設(shè)計、組織、實施、監(jiān)測、管理等各方面的費用。具體費用雙方另行協(xié)商確定。3.2乙方應(yīng)向甲方提供臨床試驗的費用明細，并接受甲方的監(jiān)督和檢查。第四條臨床試驗數(shù)據(jù)和報告4.1乙方應(yīng)按照臨床試驗方案和甲方的要求，認真記錄和保存臨床試驗數(shù)據(jù)。4.2臨床試驗結(jié)束后，乙方應(yīng)向甲方提交完整的臨床試驗報告。臨床試驗報告應(yīng)包括試驗目的、試驗設(shè)計、試驗方法、病例選擇標準、療效評價標準、安全性評價等內(nèi)容。4.3乙方應(yīng)對臨床試驗數(shù)據(jù)和報告的真實性、準確性和完整性負責。第五條知識產(chǎn)權(quán)和保密5.1臨床試驗過程中產(chǎn)生的所有知識產(chǎn)權(quán)，包括臨床試驗數(shù)據(jù)、報告、技術(shù)秘密等，歸甲方所有。5.2乙方應(yīng)對試驗藥品的保密信息予以保密，未經(jīng)甲方同意，不得向第三方披露。5.3雙方在履行本合同時，應(yīng)遵守國家有關(guān)保密法律法規(guī)的規(guī)定。第六條違約責任6.1任何一方違反本合同的約定，導致合同無法履行或者造成對方損失的，應(yīng)承擔違約責任。6.2乙方未按照臨床試驗方案進行試驗，或者試驗數(shù)據(jù)和報告存在虛假、誤導等情形，甲方有權(quán)解除本合同，并要求乙方賠償損失。第七條爭議解決7.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。7.2雙方同意，爭議解決過程中，不得影響臨床試驗的進行。第八條其他約定8.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。8.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.臨床試驗方案2.臨床試驗費用明細表3.臨床試驗報告4.知識產(chǎn)權(quán)和保密協(xié)議5.違約責任聲明6.爭議解決協(xié)議二、違約行為及認定：1.乙方未按照臨床試驗方案進行試驗2.試驗數(shù)據(jù)和報告存在虛假、誤導等情形3.雙方未按照約定履行合同義務(wù)4.未經(jīng)甲方同意，乙方披露試驗藥品的保密信息5.雙方在爭議解決過程中影響臨床試驗的進行三、法律名詞及解釋：1.生物制品：指利用生物技術(shù)制備的藥品，包括疫苗、血液制品、基因制品等。2.臨床試驗：指在人體上進行的，用以評估藥物或者治療方法的安全性和有效性的研究。3.臨床試驗方案：指詳細描述臨床試驗的目的、設(shè)計、方法、病例選擇標準等內(nèi)容的研究計劃。4.知識產(chǎn)權(quán)：指與試驗藥品相關(guān)的專利、商標、技術(shù)秘密等法律權(quán)益。5.保密信息：指與試驗藥品相關(guān)的未公開的技術(shù)資料、數(shù)據(jù)、報告等。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.臨床試驗方案調(diào)整：如遇實際情況變化，乙方應(yīng)及時調(diào)整臨床試驗方案，并與甲方溝通。2.臨床試驗費用爭議：雙方應(yīng)按約定及時支付和結(jié)算臨床試驗費用，如有爭議可通過友好協(xié)商解決。3.數(shù)據(jù)和報告的真實性：乙方應(yīng)確保臨床試驗數(shù)據(jù)和報告的真實性，甲方有權(quán)進行審核和監(jiān)督。4.知識產(chǎn)權(quán)保護：甲方應(yīng)關(guān)注知識產(chǎn)權(quán)的保護，及時申請專利等法律保護措施。5.保密信息泄露：乙方應(yīng)嚴格遵守保密義務(wù)，如有泄露應(yīng)承擔相應(yīng)責任。五、所有應(yīng)用場景：1.生物制品研發(fā)企業(yè)與臨床試驗機構(gòu)之間的合作