新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V0708課件

《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義新版GSP培訓新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V0708目錄51新版修訂背景和情況4藥品零售的質量管理2總則3

藥品批發(fā)的質量管理新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V0708法規(guī)依據(jù)法規(guī)目標解決問題嚴格監(jiān)管國際接軌《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《行政許可法》等法律法規(guī)及有關政策查找藥品流通過程中各種影響藥品質量的安全隱患，采取切實可行的管理措施加以控制，保證經(jīng)營活動中的藥品安全調整現(xiàn)行藥品GSP中不符合藥品監(jiān)管和流通發(fā)展要求的、與藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營管理實際不相適應的內容，重點解決藥品流通中存在的突出問題和難點問題以建立最嚴格的藥品監(jiān)管制度為原則，以促進藥品流通行業(yè)提升水平為方向，對藥品經(jīng)營行為的管理和規(guī)范進行了較大幅度的提高積極吸收國外藥品流通管理的先進經(jīng)驗，促進我國藥品經(jīng)營質量管理與國際藥品流通質量管理的逐步接軌1.新版修訂背景和情況1.1修訂思路新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07081.新版修訂背景和情況1.2修訂原則提高標準

完善管理強化重點突破難點修訂原則新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07081.新版修訂背景和情況1.3修訂目標突破三個難點問題票據(jù)管理冷鏈管理藥品運輸管理推進一項管理手段實施企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)強化兩個重點環(huán)節(jié)藥品購銷渠道的管理儲運溫濕度控制新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07081.新版修訂背景和情況1.4修訂創(chuàng)新吸收了供應鏈管理思想增加了計算機信息化管理倉儲溫濕度自動監(jiān)測藥品冷鏈管理引入了質量風險管理體系內審設備驗證完善了質量管理體系新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07081.新版修訂背景和情況1.5修訂提升軟件方面的要求硬件方面的要求

建立質量管理體系設立質量管理部門或配備質量管理人員要求質量管理體系文件、并強調其執(zhí)行和實效提高了人員資質要求規(guī)定計算機管理的設施、網(wǎng)絡環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應用軟件功能要求明確規(guī)定企業(yè)應當對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)要求儲運輸冷藏、冷凍藥品須配備特定的設施設備新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07081.新版修訂背景和情況1.6修訂框架總體結構采用總則與附錄結合的形式總則以衛(wèi)生部部長令形式發(fā)布，附錄以國家局規(guī)范性文件形式發(fā)布總則的內容主要是藥品流通各環(huán)節(jié)質量控制的基本準則、原則性要求、通用性管理規(guī)定總則體現(xiàn)GSP實施的長期性和穩(wěn)定性，盡量避免因政策、法規(guī)、行業(yè)發(fā)展、技術進步等因素變化的影響附錄的內容可根據(jù)最新的外部因素變化而作必要、及時的調整新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07081.新版修訂背景和情況1.7總則結構總則分為”藥品批發(fā)的質量管理”與”藥品零售的質量管理”條款分為四章共計187條，其中批發(fā)部分計117條約占2/3，零售部分計60條約占1/3條款數(shù)量比現(xiàn)行版GSP與實施細則總和168條多出19條新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07081.新版修訂背景和情況1.8條款設定新版GSP延續(xù)舊版內容條款：

批發(fā)：16條，零售：7條新版GSP完善舊版內容條款

批發(fā)：42條，零售：22條新版GSP新增內容條款

批發(fā)：59條，零售：31條新版GSP刪除舊版內容條款

批發(fā)：31條，零售：10條新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07081.新版修訂背景和情況1.9附錄內容藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)藥品收貨與驗收冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理藥品儲存運輸環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測冷藏、冷凍藥品儲運設施設備驗證藥品零售連鎖管理藥品經(jīng)營質量管理體系內審藥品流通過程質量風險控制新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V0708目錄51新版修訂背景和情況4藥品零售的質量管理2總則3

藥品批發(fā)的質量管理新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07082.總則第一條第一條為加強藥品經(jīng)營質量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。（1）目的：

【條款釋義】本條明確了制定《規(guī)范》的目的和依據(jù)。本條是《規(guī)范》的實施定位，明確了《規(guī)范》管理的主體是藥品經(jīng)營行為，是對藥品流通過程中涉及的采購、銷售、儲存、運輸活動制定的基本準則和管理標準。（2）依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》加強藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范藥品經(jīng)營行為保障人體用藥安全、有效基本目的根本目的新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V0708第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。2.總則第二條【條款釋義】本條明確了《規(guī)范》的基本內涵和企業(yè)實施《規(guī)范》的基本方法。（2）基本方法——正確貫徹實施本《規(guī)范》、建立有效的質量管理體系、實現(xiàn)確保藥品質量的目標，在關鍵環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，切實發(fā)揮質量管理的監(jiān)督、控制作用。（1）基本原則——實施《規(guī)范》既是企業(yè)依法經(jīng)營的基本前提，也是企業(yè)規(guī)范管理的基本準則，是企業(yè)確保藥品質量的最低管理標準。運輸采購儲存銷售前確認過程監(jiān)控收貨驗收驗證、監(jiān)控、檢查購貨核實票據(jù)管理設備驗證保養(yǎng)過程監(jiān)控售后管理新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07082.總則第三條第三條藥品經(jīng)營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求?！緱l款釋義】明確了《規(guī)范》適用的各類主體。對不同主體的適用形式和內容作出了區(qū)別性規(guī)定。適用主體批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)零售企業(yè)（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)——銷售、儲存、運輸藥品的行為（2）第三方物流配送企業(yè)——涉藥儲存與運輸適用形式嚴格執(zhí)行，取得認證證書

應當符合適用內容

逐條落實本規(guī)范要求本規(guī)范相關要求新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07082.總則第四條第四條藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為?！緱l款釋義】“誠實守信，依法經(jīng)營”是企業(yè)經(jīng)營藥品的基本守則，也是企業(yè)申請GSP檢查的前提條件。（1）藥品經(jīng)營企業(yè)應當在“誠實守信，依法經(jīng)營”的前提下，正確貫徹實施《規(guī)范》，確保企業(yè)各項業(yè)務經(jīng)營和管理活動符合規(guī)范的要求。（2）應按照相關管理規(guī)定，對存在違法違規(guī)經(jīng)營藥品行為的企業(yè)，應當在GSP檢查受理過程進行資質審核，對其申報資格作出限制性規(guī)定。在現(xiàn)場檢查過程中，對發(fā)現(xiàn)并確認的經(jīng)營行為違法違規(guī)、資質證明造假、票據(jù)及憑證造假、數(shù)據(jù)記錄造假等虛假欺騙行為，應當終止現(xiàn)場檢查，直接作出不予通過的結論。新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V0708目錄51新版修訂背景4藥品零售的質量管理2總則3

藥品批發(fā)的質量管理新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第二章概覽第二章藥品批發(fā)的質量管理（共14節(jié)、118條）第一節(jié)質量管理體系（第5~12條，共8條）第二節(jié)組織機構與質量管理職責（第13~17條，共5條）第三節(jié)人員與培訓（第18~30條，共13條）第四節(jié)質量管理體系文件（第31~42條，共12條）第五節(jié)設施與設備（第43~52條，共10條）第六節(jié)校準與驗證（第53~56條，共4條）第七節(jié)計算機系統(tǒng)（第57~60條，共4條）第八節(jié)采購（第61-71條，共11條）第九節(jié)收貨和驗收（第72~84條，共13條）第十節(jié)儲存與養(yǎng)護（第85~90條，共6條）第十一節(jié)銷售（第91~95條，共5條）第十二節(jié)出庫（第96~102條，共7條）第十三節(jié)運輸與配送（第103~115條，共13條）第十四節(jié)售后管理（第116~122條，共7條）新新新新新新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V0708第二章藥品批發(fā)的質量管理（共14節(jié)、118條）第一節(jié)質量管理體系（第5~12條，共8條）第二節(jié)組織機構與質量管理職責（第13~17條，共5條）第三節(jié)人員與培訓（第18~30條，共13條）第四節(jié)質量管理體系文件（第31~42條，共12條）第五節(jié)設施與設備（第43~52條，共10條）第六節(jié)校準與驗證（第53~56條，共4條）第七節(jié)計算機系統(tǒng)（第57~60條，共4條）第八節(jié)采購（第61-71條，共11條）第九節(jié)收貨和驗收（第72~84條，共13條）第十節(jié)儲存與養(yǎng)護（第85~90條，共6條）第十一節(jié)銷售（第91~95條，共5條）第十二節(jié)出庫（第96~102條，共7條）第十三節(jié)運輸與配送（第103~115條，共13條）第十四節(jié)售后管理（第116~122條，共7條）3.藥品批發(fā)的質量管理第二章目錄新新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第一節(jié)第五條第五條企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動?！緱l款釋義】本條款是企業(yè)建立質量管理體系的基本要求和開展質量活動的內容。質量方針質量管理體系文件合理配置資源有效調動體系要素開展質量活動推動體系運行（策劃、控制、保證、改進、風險管理）質量管理體系新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第一節(jié)第六條第六條企業(yè)制定的質量方針文件應當明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程?！緱l款釋義】要求企業(yè)質量方針應當通過可量化的質量目標貫徹到管理全過程（質量方針是理念上的要求，要落實為企業(yè)具體的質量目標才能有效發(fā)揮作用）。質量方針企業(yè)的質量方針要求：（1）是企業(yè)的質量宗旨和工作方向（2）質量目標是質量方針的展開和落實，質量目標應當具體和定量（3）可貫徹到經(jīng)營活動全過程，按照組織結構逐級分解、落實到每一個崗位，明確責任新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第一節(jié)第七條第七條企業(yè)質量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。【條款釋義】企業(yè)質量管理體系的諸要素應當與企業(yè)經(jīng)營實際相吻合，明確了質量體系關鍵要素的主要內容。相適應組織機構人員設施設備質量文件計算機系統(tǒng)經(jīng)營范圍經(jīng)營規(guī)模質量管理體系關鍵要素新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第一節(jié)第八條第八條企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內審。【條款釋義】明確企業(yè)開展內審的條件要求。GSP內審是指藥品經(jīng)營企業(yè)按規(guī)定的時間、程序和標準，依照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》組織對企業(yè)質量管理體系進行的內部審核。要求企業(yè)開展內審的條件和方式：（1）定期（每年1次）（2）質量體系要素發(fā)生重大變化時當機構調整、關鍵人員更新、設備更換、工作流程發(fā)生改變，因藥品質量原因而發(fā)生重大質量事故，并造成嚴重后果的服務質量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時，都應進行專項內部質量審核（3）企業(yè)要制定內審項目和標準，開展內審要強化組織，認真實施新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第一節(jié)第九條第九條企業(yè)應當對內審的情況進行分析，依據(jù)分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行?！緱l款釋義】明確企業(yè)開展內審的目的、內容和方法。企業(yè)內審目的依據(jù)內審的結果制定相應的糾正措施和（或）預防措施以持續(xù)改進提高質量控制水平，增強企業(yè)實現(xiàn)質量方針、目標的能力內容和方法匯總內審結論、分析缺陷原因、提出改進措施，采取預防或追蹤管理等方法，防止防止類似缺陷在其他方面、其他環(huán)節(jié)重復出現(xiàn)

新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第一節(jié)第十條第十條企業(yè)應當采用前瞻或回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。【條款釋義】本條明確質量風險控制的方式和內容。風險是指在一定條件下和一定時期內，由于各種結果發(fā)生的不確定性而導致行為主體遭受損失的大小以及這種損失發(fā)生可能性的大小。企業(yè)在實現(xiàn)其目標的經(jīng)營活動中，會遇到各種不確定性事件，這些事件發(fā)生的概率及其影響程度是無法事先預知的，這些事件將對經(jīng)營活動產(chǎn)生影響，從而影響企業(yè)目標實現(xiàn)的程度。這種在一定環(huán)境下、一定限期內客觀存在的、影響企業(yè)目標實現(xiàn)的各種不確定性事件就是風險。新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第一節(jié)第十條第十條企業(yè)應當采用前瞻或回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。前瞻方式回顧方式【條款釋義】本條明確質量風險控制的方式和內容。（1）對質量風險的性質、等級進行評估；（2）對確定的質量風險要采取措施進行控制；（3）對存在的質量風險，要在企業(yè)內部或外部進行協(xié)調和處理；（4）對質量風險的控制效果要進行評價和改進。新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第一節(jié)第十一條第十一條企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察?！緱l款釋義】企業(yè)外部質量審核的對象、內容和方式。體現(xiàn)了全供應鏈質量管理理念。企業(yè)外部審核對象（1）藥品供貨單位（生產(chǎn)、批發(fā)）（2）購貨單位（生產(chǎn)、批發(fā)、零售、醫(yī)療機構）（3）物流或運輸服務供應商內容（1）確認質量保證能力（2）確認企業(yè)質量信譽方式（1）資質材料審核和考核（2）現(xiàn)場質量審計與核實新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第一節(jié)第十二條第十二條企業(yè)應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任?！緱l款釋義】企業(yè)實行全面質量管理的原則和基本要求。確保質量管理體系得到全面、正確、充分、有效實施，實現(xiàn)全面質量管理目標的關鍵因素是人員。全員質量管理的本質，就是企業(yè)每一個員工都應當按照質量管理體系文件確定的內容，準確理解文件內涵，充分履行崗位職責，承擔相應質量責任，正確開展各項工作，嚴格實施質量控制，確保藥品經(jīng)營質量。（1）本條強調了全員參與質量管理的理念（2）質量管理貫穿經(jīng)營工作的每一個環(huán)節(jié)，每一個崗位和全體人員之中新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V0708第二章藥品批發(fā)的質量管理（共14節(jié)、118條）第一節(jié)質量管理體系（第5~12條，共8條）第二節(jié)組織機構與質量管理職責（第13~17條，共5條）第三節(jié)人員與培訓（第18~30條，共13條）第四節(jié)質量管理體系文件（第31~42條，共12條）第五節(jié)設施與設備（第43~52條，共10條）第六節(jié)校準與驗證（第53~56條，共4條）第七節(jié)計算機系統(tǒng)（第57~60條，共4條）第八節(jié)采購（第61-71條，共11條）第九節(jié)收貨和驗收（第72~84條，共13條）第十節(jié)儲存與養(yǎng)護（第85~90條，共6條）第十一節(jié)銷售（第91~95條，共5條）第十二節(jié)出庫（第96~102條，共7條）第十三節(jié)運輸與配送（第103~115條，共13條）第十四節(jié)售后管理（第116~122條，共7條）3.藥品批發(fā)的質量管理第二章目錄新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第二節(jié)第十三條

第十三條企業(yè)應當設立與其經(jīng)營活動和質量管理相適應的組織機構或崗位，明確規(guī)定其職責、權限及相互關系?！緱l款釋義】企業(yè)組織機構的建立原則及具體要求。組織機構的建立必須與企業(yè)經(jīng)營管理實際相適應，確保企業(yè)管理結構能滿足質量管理的需求。企業(yè)經(jīng)營活動企業(yè)質量管理相適應設立組織機構或崗位明確職責、權限及相互關系相應的各級管理文件新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第二節(jié)第十三條

第十三條企業(yè)應當設立與其經(jīng)營活動和質量管理相適應的組織機構或崗位，明確規(guī)定其職責、權限及相互關系。【條款釋義】企業(yè)組織機構的建立原則及具體要求。組織機構的建立必須與企業(yè)經(jīng)營管理實際相適應，確保企業(yè)管理結構能滿足質量管理的需求。企業(yè)組織機構的設置應當充分考慮企業(yè)的行業(yè)特征、企業(yè)性質、經(jīng)營范圍、經(jīng)營模式、規(guī)模大小、管理特點等因素。新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第二節(jié)第十四條第十四條企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。【條款釋義】明確企業(yè)負責人對企業(yè)質量管理的責任定位及具體職責。（1）企業(yè)負責人對應第十九條的法定任職資格要求。（2）對企業(yè)負責人的職責規(guī)定應當體現(xiàn)在企業(yè)負責人崗位職責當中，并對其為保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責所負責提供的必要條件予以具體明確。企業(yè)負責人——是企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》中“企業(yè)負責人”項所載明的人員，是企業(yè)的最高經(jīng)營管理者。新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第二節(jié)第十五條第十五條企業(yè)質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權?！緱l款釋義】（1）規(guī)定了企業(yè)質量負責人在企業(yè)組織機構中的層級定位及主要職權。（2）質量管理裁決權是指對企業(yè)內部發(fā)生的涉及質量管理的事權的最終決定權，此權利是本規(guī)范授予的權利。（3）質量負責人崗位應當獨立設置，保證獨立履行職責，不受其他因素的影響，以起到監(jiān)督制約業(yè)務經(jīng)營活動、保證藥品質量的作用。新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第二節(jié)第十六條第十六條企業(yè)應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。【條款釋義】（1）明確設立企業(yè)質量管理部門的設置及職責履行的要求。（2）規(guī)定質量管理部門的職責應當由質管部門獨立承擔，由質管部門人員加以履行，職權不得交由其他部門和人員行使。設立質量管理部門是有效開展質量管理工作的前提。只有質量部門有效地開展質量管理工作，才會控制質量風險，保證安全經(jīng)營。質量部門工作是對經(jīng)營環(huán)節(jié)各項工作的稽查和確認，所以質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第二節(jié)第十七條（上）第十七條質量管理部門應當履行以下職責：（一）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內容的變化進行動態(tài)管理；（四）負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；（五）負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理工作；（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；（八）負責假劣藥品的報告；【條款釋義】本條款明確規(guī)定了企業(yè)質量管理部門具體管理職責，質量管理部門對本企業(yè)經(jīng)營藥品的質量負有直接責任。質量管理部門應嚴格履行本規(guī)范中明確規(guī)定的各項職責，但應根據(jù)實際工作情況對具體職責進行梳理，應包括但不限于本規(guī)范規(guī)定出的十九項內容。企業(yè)應提供必要的保證和條件以確保質量管理質量管理部門有效履行職責。新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第二節(jié)第十七條（下）（九）負責藥品質量查詢；（十）負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能；（十一）負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新；（十二）組織驗證、校準相關設施設備；（十三）負責藥品召回的管理；（十四）負責藥品不良反應的報告；（十五）組織質量管理體系的內審和風險評估；（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；（十七）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審查；（十八）協(xié)助開展質量管理教育和培訓；（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。本條對職責的表述大致分為“負責”和“組織”，其中“負責”的職責應當由質量管理部門獨立完成；“組織”的職責應當由質量管理部門牽頭，組織相關部門共同實施。

新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V0708第二章藥品批發(fā)的質量管理（共14節(jié)、118條）第一節(jié)質量管理體系（第5~12條，共8條）第二節(jié)組織機構與質量管理職責（第13~17條，共5條）第三節(jié)人員與培訓（第18~30條，共13條）第四節(jié)質量管理體系文件（第31~42條，共12條）第五節(jié)設施與設備（第43~52條，共10條）第六節(jié)校準與驗證（第53~56條，共4條）第七節(jié)計算機系統(tǒng)（第57~60條，共4條）第八節(jié)采購（第61-71條，共11條）第九節(jié)收貨和驗收（第72~84條，共13條）第十節(jié)儲存與養(yǎng)護（第85~90條，共6條）第十一節(jié)銷售（第91~95條，共5條）第十二節(jié)出庫（第96~102條，共7條）第十三節(jié)運輸與配送（第103~115條，共13條）第十四節(jié)售后管理（第116~122條，共7條）3.藥品批發(fā)的質量管理第二章目錄新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第三節(jié)第十八條第十八條企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。【條款釋義】確定了企業(yè)相關人員的法律從業(yè)禁止規(guī)定?！?】《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的?！?】《藥品管理法》第76條明確規(guī)定了禁止從業(yè)人員范圍：“從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動【3】《藥品管理法》第83條規(guī)定了違法提供需要證明的情況：“違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款?！毙掳鍳SP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第三節(jié)第十九條第十九條企業(yè)負責人應當具有大學專科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范?！緱l款釋義】本條明確規(guī)定了企業(yè)負責人的任職資格和條件。（1）大學專科以上學歷（2）中級以上專業(yè)技術職稱（3）經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓（4）熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范任職資格和條件新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V0708第二十條企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。3.藥品批發(fā)的質量管理第三節(jié)第二十條【條款釋義】企業(yè)質量負責人的任職資格、能力要求。藥品經(jīng)營質量管理經(jīng)歷是指：在藥品經(jīng)營企業(yè)做過質量管理工作。（1）大學本科以上學歷（2）職業(yè)藥師資格（3）3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)驗（4）在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第三節(jié)第二十一條第二十一條企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題?！緱l款釋義】本條款是對企業(yè)質量管理部門負責人的任職資格和能力要求。質量部門負責人（1）執(zhí)業(yè)藥師資格（2）3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷（3）能獨立解決質量問題新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第三節(jié)第二十二條第二十二條企業(yè)應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：（一）從事質量管理工作的，應當具有藥學中?；蜥t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；（二）從事驗收、養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；（三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術工作經(jīng)歷?！緱l款釋義】企業(yè)相關質量管理工作崗位人員的資格要求。本條款對相關中藥技術人員條件的設置要求，顯示出本規(guī)范對中藥材、中藥飲片經(jīng)營的專業(yè)技術條件的重視和提升。新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第三節(jié)第二十三條第二十三條從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。（1）在職：與企業(yè)確定勞動關系的在冊人員，指與企業(yè)簽訂正式勞動合同，按國家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關社會保險費用。（2）在崗：相關崗位人員在工作時間內在規(guī)定的崗位履行職責。其他業(yè)務工作是指企業(yè)采購、銷售、儲存、運輸、信息、財會等崗位。（3）本條需明確以下幾點要求：質量管理和驗收應當分別設立崗位、配備人員，不得相互兼職；質量管理人員包括企業(yè)質量負責人、質量管理部門負責人以及質量管理員等崗位；（4）企業(yè)負責人不得兼職質量負責人，保證相互監(jiān)督和制約；質量負責人不得兼職質量管理部門負責人，保證質量管理領導崗位層級的分布和職責的落實?！緱l款釋義】明確了質量管理、驗收人員的崗位要求。新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第三節(jié)第二十四條第二十四條從事采購工作的人員應當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度?！緱l款釋義】相關業(yè)務崗位任職資格條件。（1）采購人員：藥學或相關專業(yè)、中專以上（2）銷售、儲存人員等：高中以上新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第三節(jié)第二十五條第二十五條企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。崗前培訓：是指上崗前必須接受培訓，符合崗位要求后方可上崗履行職責。繼續(xù)培訓：在崗位任職期間應當定期接受的培訓，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作?！緱l款釋義】培訓方式和要求。新版GSP取消了對從事質量管理人員每年接受藥品監(jiān)督管理部門組織的培訓內容，強調了企業(yè)自行培訓，規(guī)定了培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等內容。新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第三節(jié)第二十六條第二十六條培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。（1）藥品相關法律法規(guī)（2）藥品專業(yè)知識及技能（3）質量管理制度（4）職責及崗位操作規(guī)程

……【條款釋義】本條款規(guī)定了企業(yè)對相關崗位人員的具體培訓內容。包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第三節(jié)第二十七條第二十七條企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案?！緱l款釋義】培訓的目的、方式及工作要求。對每一崗位的培訓目的是“使相關人員能正確理解并履行職責”。（1）培訓目的：使相關人員能正確理解并履行職責（2）培訓方式：按年度培訓計劃開展（3）工作要求：做好培訓記錄并建檔新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第三節(jié)第二十八條第二十八條從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。【條款釋義】強調兩個高風險類別相關崗位的上崗要求。（1）特殊管理的藥品（2）冷藏冷凍藥品新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第三節(jié)第二十九條第二十九條企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求?！緱l款釋義】衛(wèi)生及勞動保護要求。（1）本條引用世衛(wèi)GDP相關條款，強調對勞動者的健康和勞動保護要求，以及對藥品的質量保障。（2）著裝的要求強調了環(huán)境衛(wèi)生、防污染、防脫落、防輻射等方面的作用。新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第三節(jié)第三十條第三十條質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作?！緱l款釋義】健康檢查的人員范圍、目的及要求。依法對員工健康狀況進行管理。人員健康要求：（1）健康檢查人員范圍：質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員（2）不得從事直接接觸藥品工作的人員：患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的（3）不得從事相關工作的人員：身體條件不符合相應崗位特定要求的，也包括不能有效控制和約束自身行為的人員。健康檢查要求：（1）崗前及年度檢查（2）建立健康檔案新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第三節(jié)衛(wèi)生管理和健康檢查疾病包括痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結核、化膿性皮膚病等患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員要體檢。崗前儲存、運輸人員著裝要符合勞動保護和產(chǎn)品防護要求健康檢查應建立檔案，包括檢查時間、地點、應檢人員，檢查結果，不合格人員的處理情況，原始體檢表等內容年度新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V0708第二章藥品批發(fā)的質量管理（共14節(jié)、118條）第一節(jié)質量管理體系（第5~12條，共8條）第二節(jié)組織機構與質量管理職責（第13~17條，共5條）第三節(jié)人員與培訓（第18~30條，共13條）第四節(jié)質量管理體系文件（第31~42條，共12條）第五節(jié)設施與設備（第43~52條，共10條）第六節(jié)校準與驗證（第53~56條，共4條）第七節(jié)計算機系統(tǒng)（第57~60條，共4條）第八節(jié)采購（第61-71條，共11條）第九節(jié)收貨和驗收（第72~84條，共13條）第十節(jié)儲存與養(yǎng)護（第85~90條，共6條）第十一節(jié)銷售（第91~95條，共5條）第十二節(jié)出庫（第96~102條，共7條）第十三節(jié)運輸與配送（第103~115條，共13條）第十四節(jié)售后管理（第116~122條，共7條）3.藥品批發(fā)的質量管理第二章目錄新新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第四節(jié)第三十一條第三十一條企業(yè)制定質量管理體系文件應當符合企業(yè)實際。文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等?！緱l款釋義】質量管理體系文件制定的基本要求及文件的類別。新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第三十二條第三十二條文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄?！緱l款釋義】文件管理的具體要求，應當體現(xiàn)在企業(yè)質量管理體系文件管理的規(guī)定中。起草分發(fā)保管修訂審核批準修改撤銷替換銷毀文件管理操作規(guī)程新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第三十三條第三十三條文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。文件應當分類存放，便于查閱?！緱l款釋義】文件格式和管理的基本要求，應當體現(xiàn)在企業(yè)質量管理體系文件管理的規(guī)定中。（1）文件格式：題目、種類、目的、文件編號、版本號（2）文字要求：準確、清晰、易懂，文件中不允許出現(xiàn)模棱兩可的宇眼，如“定期檢查”、“定時記錄倉庫的溫濕度”中時間的模糊性，必須明確是每月一次還是每年一次進行檢査，幾時到幾時要進行溫濕度的記錄；避免“有關部門”、“相應措施”，應該在文件中明確具體部門、具體措施（3）文件管理：分類存放、便于查閱新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第三十四條第三十四條企業(yè)應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)?！緱l款釋義】文件控制要求。（1）審核：定期、內審（2）修訂：定期、發(fā)生內部或外部環(huán)境、條件的變更時（3）使用：要保證文件的使用、修改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到明確的識別，防止非質量管理體系（尚未發(fā)布、更改修訂中、已廢止或失效）文件的使用（4）廢止：廢止的質量管理體系文件，應按質量體系文件管理操作規(guī)程進行處理，不得出現(xiàn)于部門或崗位操作現(xiàn)場新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第三十五條【條款釋義】文件發(fā)放及執(zhí)行的要求。第三十五條企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。（1）及時發(fā)放文件（2）文件內容明確管理制度、崗位規(guī)程、記錄憑證（3）開展定期培訓（4）組織內部檢查、考核、評審保證方式新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第三十六條第三十六條質量管理制度應當包括以下內容：（一）質量管理體系內審的規(guī)定；（二）質量否決權的規(guī)定；（三）質量管理文件的管理；（四）質量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第三十六條（十一）藥品召回的管理；（十二）質量查詢的管理；（十三）質量事故、質量投訴的管理；（十四）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（十七）設施設備保管和維護的管理；（十八）設施設備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應當規(guī)定的內容?！緱l款釋義】明確了企業(yè)必須制定的質量管理制度內容。（1）質量管理制度是企業(yè)根據(jù)GSP要求和企業(yè)質量管理工作的實際需要而制定的質量規(guī)則（2）質量管理制度在企業(yè)管理中具有權威性和約束力，是GSP規(guī)范的首要支持性文件新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第三十七條第三十七條部門及崗位職責應當包括：（一）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；（二）企業(yè)負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；（三）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；（四）與藥品經(jīng)營相關的其他崗位職責?！緱l款釋義】本條款明確了需要制訂職責的部門和崗位。完整、全部的部門及崗位范圍，應當根據(jù)本《規(guī)范》第十三條的內容進行確定。新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第三十八條第三十八條企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程?！緱l款釋義】規(guī)定了需要制定操作規(guī)程的具體環(huán)節(jié)。收貨驗收儲存采購養(yǎng)護出庫復核運輸計算機系統(tǒng)操作規(guī)程——是為進行某項質量活動或過程所規(guī)定的途徑(方法)，是對各項質量活動采取方法的具體描述，操作規(guī)程也是GSP規(guī)范的支持性文件。

新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第三十九條第三十九條企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。【條款釋義】對企業(yè)建立記錄的規(guī)定。內容要求：真實、完整、準確、有效、可追溯，嚴禁偽造記錄、擅自刪除經(jīng)營數(shù)據(jù)。新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第四十條第四十條通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或復核；數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄?！緱l款釋義】計算機管理操作程序要求，及數(shù)據(jù)更改的規(guī)定。對實際業(yè)務操作中發(fā)生的錄入錯誤或其他需要更改數(shù)據(jù)的，只能采用“沖紅”的方式進行調整，不得采用刪除、覆蓋的方式更改數(shù)據(jù)。對盤點結果的“盤盈”、“盤虧”賬目進行數(shù)據(jù)調整前，必須由質量管理部門查明原因，采取有效措施控制質量風險，并對擬調整內容進行審核確認后，方可監(jiān)督執(zhí)行。（1）對各環(huán)節(jié)或崗位操作人員設定密碼及權限，確保電子信息錄入的真實、準確；（2）要求在電子信息出現(xiàn)錯誤或需要改動時，必須由質量管理部門審核，確保相關電子信息對于企業(yè)質量活動的體現(xiàn)；（3）對于電子信息應當按企業(yè)要求留檔備份，確保質量體系活動的查閱和追溯性。新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第四十一條第四十一條書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。【條款釋義】書面記錄及憑證的管理要求。（1）記錄和憑證：是企業(yè)開展質量工作的真實反映，是連接各環(huán)節(jié)工作的紐帶，也是文件管理系統(tǒng)的重要組成部（2）填寫要求：及時，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀（3）更改要求：應當說明理由，簽字確認，保持原有信息清晰可辨是對質量管理過程真實性的有效體現(xiàn)新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第四十二條第四十二條記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存?！緱l款釋義】本條款是對記錄和憑證保存時間的規(guī)定。自本《規(guī)范》正式實施之日，在此之前涉及到藥品流通過程中各類記錄及憑證保存時限與本《規(guī)范》不一致的，均應按本《規(guī)范》執(zhí)行。（1）記錄及憑證應當至少保存5年（2）疫苗的記錄及憑證應當保存至超過有效期5年備查（3）銷售特殊管理的藥品應當專門建立登記臺賬，及時記錄并按規(guī)定將處方留存不少于5年（4）特殊藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V0708第二章藥品批發(fā)的質量管理（共14節(jié)、118條）第一節(jié)質量管理體系（第5~12條，共8條）第二節(jié)組織機構與質量管理職責（第13~17條，共5條）第三節(jié)人員與培訓（第18~30條，共13條）第四節(jié)質量管理體系文件（第31~42條，共12條）第五節(jié)設施與設備（第43~52條，共10條）第六節(jié)校準與驗證（第53~56條，共4條）第七節(jié)計算機系統(tǒng)（第57~60條，共4條）第八節(jié)采購（第61-71條，共11條）第九節(jié)收貨和驗收（第72~84條，共13條）第十節(jié)儲存與養(yǎng)護（第85~90條，共6條）第十一節(jié)銷售（第91~95條，共5條）第十二節(jié)出庫（第96~102條，共7條）第十三節(jié)運輸與配送（第103~115條，共13條）第十四節(jié)售后管理（第116~122條，共7條）3.藥品批發(fā)的質量管理第二章目錄新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第四十三條第四十三條企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房?！緱l款釋義】（1）經(jīng)營場所和庫房應當符合《藥品經(jīng)營許可證》載明的企業(yè)經(jīng)營范圍所需要的各項條件。（2）經(jīng)營場所和庫房適應企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的實際需要。（3）經(jīng)營規(guī)模是指企業(yè)在認證及監(jiān)督檢查時前12個月的實際物流規(guī)模，包括入庫量、在庫量、出庫量。衡量物流規(guī)模應當以12月內經(jīng)營范圍中各類別藥品的最大量分別判斷。新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第四十四條第四十四條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯?！緱l款釋義】庫房建設的基本要求以及目的。（1）選址：庫房的選址要避免外環(huán)境有污染源（2）設計：庫房主體建筑應選用有利于保溫、隔熱的材料，保證庫房的恒溫要求（3）布局：庫房布局方面應充分考慮藥品的狀態(tài)及儲存特性（4）建造（5）改造（6）維護防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第四十五條第四十五條藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施?！緱l款釋義】庫區(qū)分區(qū)管理的基本要求，應當做到辦公區(qū)、生活區(qū)的人員活動不得交叉，不得對藥品儲存作業(yè)造成干擾。（1）儲存作業(yè)區(qū)：包括庫房、裝卸作業(yè)場所、運輸車輛停放場所、保管員工作室等

（2）輔助作業(yè)區(qū)：包括驗收室、養(yǎng)護室、票據(jù)管理室等（3）辦公生活區(qū)：包括非物流辦公室、宿舍、車庫、食堂等分開一定距離/有效隔離新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第四十六條第四十六條庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：（一）庫房內外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或綠化；（二）庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；（三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或混入假藥；（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施?！緱l款釋義】儲存藥品庫房的基本條件和要求（“庫房內墻、頂”是指庫房內的墻壁、屋頂）新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第四十七條第四十七條庫房應當配備以下設施設備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；（三）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；（四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備；（五）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備；（七）包裝物料的存放場所；（八）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（九）不合格藥品專用存放場所；（十）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施?！緱l款釋義】儲存藥品倉庫所需要的設施設備。新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第四十七條藥品庫房設施設備1、藥品與地面之間有效隔離的設備地拍子、貨架2、避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備窗簾、遮光膜、空調、換氣扇、地墊、貨架、門簾、風簾、電子貓、擋鼠板、滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等3、有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備空調系統(tǒng)、加濕器、除濕機等4、自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)：探頭、顯示屏、電腦等6、用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備5、符合儲存作業(yè)要求的照明設備零貨箱、周轉箱、運輸箱、封口膠、標簽、條碼采集器等設備一要符合安全用電要求二要符合作業(yè)要求新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V0708其他設施：消防安全設備，如滅火器、消防捅、消防管。用于貨物的庫內搬運設備，如手推車等。根據(jù)經(jīng)營范圍，備用的電冰箱或小冷藏庫等。倉庫類型及藥品分類存放等用的標志牌等。

3.藥品批發(fā)的質量管理

第四十七條包裝物料的存放場所驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所特殊管理藥品的儲存設施監(jiān)控設備、自動報警設備，報警裝置應當與公安機關報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)；不合格藥品專用存放場所地拍子、貨架藥品庫房設施設備新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第四十八條第四十八條經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）?！緱l款釋義】（1）經(jīng)營中藥材、中藥飲片應當分別設置專用庫房，養(yǎng)護場所可以共用。（2）中藥樣品室（柜）收集的樣品應當用于直接收購地產(chǎn)中藥材時對照驗收。新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第四十九條第四十九條經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經(jīng)營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；（三）冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)；（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；（五）冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設備?！緱l款釋義】冷鏈管理的硬件要求。特殊低溫是指按藥品標準需冷凍儲藏的溫度要求。新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第五十條第五十條運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具?！緱l款釋義】封閉式貨物運輸工具是指全封閉的貨車，一般指符合國家運輸管理有關規(guī)定（《中華人民共和國道路運輸管理條例》）的廂式貨車、集裝箱貨車、普通封閉式貨車（面包車）。新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第五十一條第五十一條運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數(shù)據(jù)的功能。【條款釋義】冷鏈運輸過程中的溫度控制、監(jiān)測要求及相關設備的功能要求。（1）對冷鏈藥品采取冷藏、冷凍或保溫措施，保證運輸溫度符合要求；（2）對運輸溫度進行監(jiān)控、記錄，且可追溯、查詢在途溫度。新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第五十二條第五十二條儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案?！緱l款釋義】儲運設備的管理。（1）專人維護：儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責（2）建立記錄和檔案新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V0708第二章藥品批發(fā)的質量管理（共14節(jié)、118條）第一節(jié)質量管理體系（第5~12條，共8條）第二節(jié)組織機構與質量管理職責（第13~17條，共5條）第三節(jié)人員與培訓（第18~30條，共13條）第四節(jié)質量管理體系文件（第31~42條，共12條）第五節(jié)設施與設備（第43~52條，共10條）第六節(jié)校準與驗證（第53~56條，共4條）第七節(jié)計算機系統(tǒng)（第57~60條，共4條）第八節(jié)采購（第61-71條，共11條）第九節(jié)收貨和驗收（第72~84條，共13條）第十節(jié)儲存與養(yǎng)護（第85~90條，共6條）第十一節(jié)銷售（第91~95條，共5條）第十二節(jié)出庫（第96~102條，共7條）第十三節(jié)運輸與配送（第103~115條，共13條）第十四節(jié)售后管理（第116~122條，共7條）3.藥品批發(fā)的質量管理第二章目錄新新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第五十三條第五十三條企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或檢定。企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證?！緱l款釋義】（1）校準或檢定：按照國家計量法相關規(guī)定，對屬于國家強制檢定的計量器具應當依法強制檢定。藥品經(jīng)營企業(yè)需要強制檢定的計量器具主要包括稱量器具、液態(tài)溫度計等。對屬于國家非強制檢定的計量器具應當定期進行校準。溫濕度自動監(jiān)測相關設備屬于非強制檢定范圍，企業(yè)應當按年度組織進行校準。（2）驗證的范圍：冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備（3）驗證類型：使用前驗證、定期驗證、停用時間超過規(guī)定時限的驗證新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V0708校準校準是在規(guī)定條件下，為確定計量器具示值誤差的一組操作。檢定驗證檢定是為評定計量器具計量特性，確定其是否符合法定要求所進行的全部工作。驗證是證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結果的一系列活動。3.藥品批發(fā)的質量管理第五十三條新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第五十四條第五十四條企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等?！緱l款釋義】驗證管理的基本要求。設施設備使用效果SOP條件方法試驗測試數(shù)據(jù)、記錄報告驗證制度計劃方案驗證工具驗證結論操作規(guī)程符合預期回顧反饋新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第五十五條第五十五條驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經(jīng)過審核和批準，驗證文件應當存檔?！緱l款釋義】驗證的實施及文件管理。

驗證控制文件管理制度驗證方案報告、評價、偏差處理和預防措施SOP等操作性文件新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第五十六條第五十六條企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備?！緱l款釋義】驗證結果的應用。根據(jù)驗證結果合理指導：（1）設定監(jiān)控條件，制定相關操作使用規(guī)程（2）確定藥品擺放位置，確保設施、設備在經(jīng)驗證合格的條件下發(fā)揮效能，使藥品質量在儲存、轉移和運輸過程中得到保證（3）冷庫和冷藏車驗證后獲得的溫度分布狀況參數(shù)，應用于確認的冷、熱波動點用于指導日常溫度監(jiān)控和儲存位置設置（4）對出現(xiàn)的嚴重溫度偏差應分析查找原因采取糾正與預防措施，確保藥品質量的安全新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V0708第二章藥品批發(fā)的質量管理（共14節(jié)、118條）第一節(jié)質量管理體系（第5~12條，共8條）第二節(jié)組織機構與質量管理職責（第13~17條，共5條）第三節(jié)人員與培訓（第18~30條，共13條）第四節(jié)質量管理體系文件（第31~42條，共12條）第五節(jié)設施與設備（第43~52條，共10條）第六節(jié)校準與驗證（第53~56條，共4條）第七節(jié)計算機系統(tǒng)（第57~60條，共4條）第八節(jié)采購（第61-71條，共11條）第九節(jié)收貨和驗收（第72~84條，共13條）第十節(jié)儲存與養(yǎng)護（第85~90條，共6條）第十一節(jié)銷售（第91~95條，共5條）第十二節(jié)出庫（第96~102條，共7條）第十三節(jié)運輸與配送（第103~115條，共13條）第十四節(jié)售后管理（第116~122條，共7條）3.藥品批發(fā)的質量管理第二章目錄新新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第五十七條第五十七條企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質量可追溯，并滿足電子監(jiān)管的實施條件?！緱l款釋義】明確企業(yè)建立計算機系統(tǒng)的基本要求。（1）能夠符合經(jīng)營全過程及質量控制要求（2）實現(xiàn)藥品質量可追溯（3）滿足電子監(jiān)管的實施條件新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第五十八條第五十八條企業(yè)計算機系統(tǒng)應當符合以下要求：（一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機；（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；（三）有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（四）有藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫?！緱l款釋義】明確建立計算機系統(tǒng)的具體要求。新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第五十九條第五十九條各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。【條款釋義】計算機數(shù)據(jù)管理的具體要求。（1）數(shù)據(jù)安全性能：數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)的數(shù)據(jù)必須加密或設置強口令（2）帳戶管理功能：賬號應按照實際的崗位進行分組管理，按賬戶組進行權限設置（3）操作查詢功能：軟件的任何有效數(shù)據(jù)更新操作都必須有自動的操作記錄生成（4）帳號使用日志功能：軟件應對每個帳號的建立和登錄、退出時間進行自動記錄（5）時間保護功能：軟件的所有記錄應當默認按照自然操作順序排序（6）備份功能：軟件應當提供整體數(shù)據(jù)備份和恢復功能新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質量管理第六十條第六十條計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應當符合本規(guī)范第四十二條的要求?！緱l款釋義】對經(jīng)營活動中數(shù)據(jù)儲存的要求。要求目的：（1）保證企業(yè)經(jīng)營的電子數(shù)據(jù)保持持續(xù)安全狀態(tài)（2）確保企業(yè)機載數(shù)據(jù)在發(fā)生遺失、損壞等極端情況時，有能力快速進行數(shù)據(jù)恢復（3）保證企業(yè)信息資源的不間斷管理和歷史信息可追溯（4）保證系統(tǒng)發(fā)生故障時可以不影響正常經(jīng)營活動，并能夠滿足藥品監(jiān)督管理部門的檢查需要新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》釋義V0708第二章藥品批發(fā)的質量管理（共14節(jié)、118條）第一節(jié)質量