海藻糖的使用范圍

第第頁(yè)海藻糖的使用范圍制劑如何更改海藻糖供應(yīng)商海藻糖作為藥用輔料已收載于2024年版中國(guó)藥典。在產(chǎn)品質(zhì)量要求不變的情況下，其供應(yīng)商的更改應(yīng)屬于影響較小的更改。然而，更改到底走備案還是更改申請(qǐng)還與登記狀態(tài)有關(guān)。1.狀態(tài)為A的表明該產(chǎn)品已經(jīng)經(jīng)過(guò)至少一次審評(píng)，在給藥途徑和添加量不變的情況下，依據(jù)以上更改研究技術(shù)引導(dǎo)原則，進(jìn)行相關(guān)研究后，在省局進(jìn)行備案即可。2.狀態(tài)為I的表明該產(chǎn)品登記公示后尚未通過(guò)審評(píng)，更改需報(bào)增補(bǔ)申請(qǐng)，通過(guò)CDE關(guān)聯(lián)審評(píng)審批后方可。海藻糖為什么能做生物制品的凍干保護(hù)劑為了保護(hù)生物制品和一些特殊制劑如脂質(zhì)體藥物的質(zhì)量與活性，我們通常在藥品配方中添加活性物質(zhì)的保護(hù)劑然后將其制備成凍干制劑。對(duì)于凍干保護(hù)機(jī)制，目前重要有兩種假說(shuō)——水替代假說(shuō)和玻璃態(tài)假說(shuō)，它們的理論基礎(chǔ)都是藥液實(shí)現(xiàn)了部分或全部玻璃化凍結(jié)。因此，合適的保護(hù)劑需要具備以下四個(gè)特性：玻璃化變化溫度高、吸水性差、結(jié)晶率低以及不含還原基。另外，海藻糖還是特別好的脂質(zhì)體凍干保護(hù)劑。有研究表明，以海藻糖作保護(hù)劑的凍干脂質(zhì)體粒徑變動(dòng)最??；葡萄糖的粒徑變動(dòng)最大，保護(hù)效果最差。對(duì)于海藻糖，10%的濃度對(duì)凍干脂質(zhì)體的保護(hù)。為什么海藻糖更適合作為生物制品凍干保護(hù)劑縱觀(guān)近年來(lái)全球銷(xiāo)售的藥物，單抗類(lèi)注射液占據(jù)了半壁江山，尤其艾伯維的阿達(dá)木單抗（修美樂(lè)）從2024年到2024年連續(xù)蟬聯(lián)脫銷(xiāo)藥物，可以說(shuō)生物制劑市場(chǎng)巨大且前景十分可觀(guān)。而在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)蛋白的穩(wěn)定和保護(hù)至關(guān)緊要，這就不得不提到生物制品處方中常用的一款蛋白保護(hù)劑—海藻糖。本文將針對(duì)海藻糖的特性進(jìn)行介紹總結(jié)，期望給大家?guī)?lái)對(duì)“生命之糖”的全面認(rèn)得。1.更強(qiáng)的水合本領(lǐng)按每個(gè)葡萄糖單位算，海藻糖四周的不凍水分子數(shù)是糖類(lèi)中最多1，能夠形成剛性更強(qiáng)的海藻糖/水結(jié)構(gòu)2，抗冷凍脫水本領(lǐng)更強(qiáng)。這也是為什么在很多凍干試驗(yàn)中，海藻糖的表現(xiàn)比蔗糖好。2.高玻璃化相變化溫度海藻糖具有更高的的玻璃化相變化溫度（120℃），因此海藻糖溶液更不容易形成冰晶，能夠更好的保護(hù)蛋白不挨凍干過(guò)程的損傷3、3.抗高溫潮濕本領(lǐng)在高溫、潮濕等特殊環(huán)境下，海藻糖對(duì)蛋白的穩(wěn)定、保護(hù)效果較蔗糖等其它糖類(lèi)保護(hù)劑更好3、海藻糖在上市制品中的應(yīng)用海藻糖的生物學(xué)特性使得其在醫(yī)藥領(lǐng)域中已得到廣泛應(yīng)用，重要用作生物制劑的凍干保護(hù)劑、單抗注射液的蛋白保護(hù)劑，以及血液制品的保管保護(hù)液，發(fā)揮穩(wěn)定生物膜和蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)的功效。海藻糖的成功應(yīng)用也催生了如修美樂(lè)、赫賽汀這樣的百億級(jí)重磅生物制劑。我們總結(jié)了已上市生物藥中海藻糖的應(yīng)用情況，并分類(lèi)介紹如下：1.生物制劑凍干保護(hù)劑——冷凍過(guò)程的低溫保護(hù)劑，干燥過(guò)程的脫水保護(hù)劑2.單抗注射液蛋白保護(hù)劑——穩(wěn)定、保護(hù)抗