產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)文件模板

《XXXX-XXX產(chǎn)品》

設(shè)計(jì)和開發(fā)技術(shù)文檔

XXX有限公司編制

卷內(nèi)目錄

I.設(shè)計(jì)和開發(fā)立項(xiàng)階段

1.1市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告

1.2立項(xiàng)申請(qǐng)報(bào)告

2.設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃階段

2.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃書

2.2設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書

2.3設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃表

2.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

2.5XXXX年項(xiàng)目立項(xiàng)文件

3.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入階段

3.1初始風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入清單

4.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出階段

4.1包裝材料的選擇評(píng)價(jià)與確認(rèn)

4.2設(shè)計(jì)驗(yàn)證

4.2.1工藝驗(yàn)證（特殊過程、關(guān)鍵工序等）

4.2.2設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換（小批量試生產(chǎn)）

4.3設(shè)計(jì)確認(rèn)

4.3.1臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

4.3.2風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（剩余風(fēng)險(xiǎn)的綜合評(píng)估）

4.4其他輸出的產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)范性文件

4.4.1圖紙類（零件圖、裝配圖、包裝圖、模具圖等等）

4.4.2采購(gòu)信息（產(chǎn)品BOM表）

443指導(dǎo)型文件（工序作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)程等）

4.4.4與產(chǎn)品特性相關(guān)的信息（說明書、標(biāo)簽等）

445工藝文件（工藝流程圖、生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡等）

4.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出清單

設(shè)計(jì)和開發(fā)注冊(cè)階段

綜述資料

研究資料

說明書、標(biāo)簽信息

注冊(cè)申請(qǐng)表

證明性文件

檢測(cè)報(bào)告

其他

6.設(shè)計(jì)更改

6.1設(shè)計(jì)更改申請(qǐng)單

6.2更改相關(guān)資料

6.3更改內(nèi)容評(píng)審

6.4檢測(cè)報(bào)告（必要時(shí)）

6.5風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

6.6其他

市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告

項(xiàng)目名稱：

市場(chǎng)調(diào)研分析：

1.產(chǎn)品介紹

產(chǎn)品經(jīng)查詢，在《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中，與醫(yī)用排便清腸器相似，為6809泌

尿肛腸外科手術(shù)器械

由于本產(chǎn)品中含肛門管，又為一次性使用，依據(jù)通告2014年第12號(hào)附件免于進(jìn)行臨床

試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄，確認(rèn)為二類6866醫(yī)用高分子材料及制品。

根據(jù)《醫(yī)療器械命名規(guī)則》規(guī)定產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。本產(chǎn)品產(chǎn)品名稱根據(jù)臨床

適用范圍確定。

2.市場(chǎng)概況

2.1區(qū)域的消費(fèi)群體分析調(diào)查：目標(biāo)消費(fèi)群的構(gòu)成：

XXXXX

2.2同類競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的市場(chǎng)調(diào)查：

a.國(guó)內(nèi)企業(yè)：共40多家在生產(chǎn)

中國(guó)人口基數(shù)大，且普遍收入剛剛達(dá)到小康水平，這就決定多數(shù)患者在選擇器械時(shí)，價(jià)

格會(huì)在中等水平，的進(jìn)口企業(yè)共兩家，但是價(jià)格較高，國(guó)內(nèi)企業(yè)雖然有5家，但是小型企

業(yè)數(shù)量眾多，產(chǎn)品的生產(chǎn)主要集中在中低端產(chǎn)品，高端產(chǎn)品少有涉及，面對(duì)中國(guó)龐大的人

口數(shù)量，加大產(chǎn)品研發(fā)投入，將產(chǎn)品線向高端產(chǎn)品，未來仍有廣大的市場(chǎng)空間。

b.醫(yī)院是國(guó)內(nèi)主要的銷售渠道：

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，醫(yī)院是產(chǎn)品最主要的銷售渠道。據(jù)市場(chǎng)調(diào)查，醫(yī)院在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷售比例

高達(dá)80%-90%o醫(yī)院是病人主要的看病場(chǎng)所和護(hù)理場(chǎng)所。

3.未來五年內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模將會(huì)快速增長(zhǎng)

隨著醫(yī)療改革進(jìn)程的推進(jìn)以及中國(guó)逐步步入老齡化社會(huì)，中國(guó)制造行業(yè)即將迎來快速

發(fā)展時(shí)期。

項(xiàng)目建議：

，該產(chǎn)品科技含量高，產(chǎn)品附加值大，目前國(guó)內(nèi)僅有幾家企業(yè)生產(chǎn)該類產(chǎn)品，因此具有

巨大的市場(chǎng)空間和廣闊的發(fā)展前景。

簽名/日期：

總經(jīng)理審批：

請(qǐng)進(jìn)一步收集有關(guān)于的產(chǎn)品技術(shù)和市場(chǎng)信息，完成立項(xiàng)報(bào)告，交公司管理層會(huì)議評(píng)審。

簽名/日期：

立項(xiàng)申請(qǐng)報(bào)告

項(xiàng)目名稱預(yù)算經(jīng)費(fèi)

責(zé)任部門技術(shù)部項(xiàng)目負(fù)責(zé)人

配合部門生產(chǎn)部、質(zhì)量部項(xiàng)目開發(fā)周期

1、產(chǎn)品概述

1.1工作原理

1.2預(yù)期用途

1.3產(chǎn)品分類及命名

產(chǎn)品經(jīng)查詢，在《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中，與醫(yī)用相似，為6809泌

尿肛腸外科手術(shù)器械

技由于本產(chǎn)品中含肛門管，又為一次性使用，依據(jù)通告2014年第12號(hào)附件

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄，確認(rèn)為二類6866醫(yī)用高分子材料

及制品。

術(shù)

根據(jù)《醫(yī)療器械命名規(guī)則》規(guī)定產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國(guó)

家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。本產(chǎn)

品產(chǎn)品名稱根據(jù)臨床適用范圍確定。

分

2、產(chǎn)品組成及材料

2.1結(jié)構(gòu)組成：

析按結(jié)構(gòu)不同分為

O

2.2材料：

3、項(xiàng)目主要研究?jī)?nèi)容、工藝路線、關(guān)鍵技術(shù)

3.1課題的主要研究?jī)?nèi)容

3.1.1研究原材料的性能，以便能更好的掌握制造工藝。

3.1.2設(shè)計(jì)和試制產(chǎn)品。

3.1.3研究的制造工藝和相關(guān)工藝參數(shù)，使其具備很好的一致性，參數(shù)和工藝

能夠穩(wěn)定運(yùn)行。

3.1.4產(chǎn)品試制和性能測(cè)試，進(jìn)一步改進(jìn)工藝。

3.1.5重點(diǎn)突破產(chǎn)品制作工藝。

3.2工藝路線

研究產(chǎn)品用原材料一設(shè)計(jì)一采購(gòu)零件和設(shè)備一清洗工藝研究一總裝工藝研究

一熱合包裝封口工藝研究一滅菌包裝工藝研究一綜合性能測(cè)試

3.3關(guān)鍵技術(shù)

3.3.1保證連接線連接牢固度：就整個(gè)器械而言，需要解決的關(guān)鍵技術(shù)點(diǎn)在于

保證系統(tǒng)的連接強(qiáng)度，在一定時(shí)間和拉力范圍內(nèi)，連接線擁有良好的牢固性。

3.3.3產(chǎn)品研發(fā)過程中解決的技術(shù)難點(diǎn)及關(guān)鍵點(diǎn)

a.過程穩(wěn)定性的控制問題：在工藝設(shè)計(jì)的過程中，合理安排每一步驟工藝，做

好使用設(shè)備的安裝和確認(rèn)工作，做好工藝的驗(yàn)證和確認(rèn)工作，使工藝能符合

生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗(yàn)的需求。

b.識(shí)別關(guān)鍵工序和特殊工序：在整個(gè)生產(chǎn)工藝中，將拉管定位關(guān)鍵工序，將滅

菌定為特殊工序。

4、項(xiàng)目意義及必要性

本公司設(shè)計(jì)研發(fā)的供臨床用。本產(chǎn)品是一種便攜式通便器，產(chǎn)品整體結(jié)構(gòu)

設(shè)計(jì)合理，體積小巧，結(jié)構(gòu)緊湊，采用的肛門輸液管為一次性使用，衛(wèi)生安

全系數(shù)高，產(chǎn)品密封性好，操作簡(jiǎn)單，可實(shí)現(xiàn)單手操作，適合家庭使用，省

去了患者去醫(yī)院通便的麻煩，產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)良，售價(jià)合理，使用成本底，易于

患者使用。

使用物理療法，不需任何藥物，防止了長(zhǎng)期服月瀉藥對(duì)腸粘膜的損害。自

己操作，只需溫的純凈水，方便快捷、無毒副作用，本產(chǎn)品體積小重量輕，對(duì)

便秘者是居家旅行理想的通便器具。能有效防止宿便在大腸內(nèi)的二次吸收毒

素。無毒一身輕，排燙后更覺輕松。長(zhǎng)期使用，可防止肝癌、乳腺癌、結(jié)腸癌、

記憶力下降、老年癡呆、座瘡、脫肛的發(fā)生，更可減輕心臟負(fù)擔(dān)，防止便秘者

因高血壓、血管硬化而引起的心肌梗塞和腦溢血的發(fā)生。

5、項(xiàng)目需求

本課題的主要研究任務(wù)是制造以及相關(guān)工藝研究，主要包括產(chǎn)品的清洗、裝配、

熱合封裝及滅菌工藝。首先，生產(chǎn)的設(shè)備和材料己經(jīng)比較成熟，需采購(gòu)相關(guān)生

產(chǎn)及檢測(cè)設(shè)備。第二，需要開展工藝研究，對(duì)所需的各種材料進(jìn)行性能研究，

以便掌握最好的清洗、裝配、熱合封裝等工藝。第三，設(shè)計(jì)本公司的外形特點(diǎn),

調(diào)研原材料的采購(gòu)。第四，完成產(chǎn)品的樣品試制，改善工藝，性能測(cè)試。

6、預(yù)期成果的經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、環(huán)境效益分析，與國(guó)外同類技術(shù)的競(jìng)爭(zhēng)力分析，成

果應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)前景分析

中國(guó)人口基數(shù)大，且普遍收入剛剛達(dá)到小康水平，這就決定多數(shù)患者在選擇器

械時(shí)，價(jià)格會(huì)在中等水平，的進(jìn)口企業(yè)共兩家，但是價(jià)格較高，國(guó)內(nèi)企業(yè)雖然

有20多家，但是小型企業(yè)數(shù)量眾多，產(chǎn)品的生產(chǎn)主要集中在中低端產(chǎn)品，高

端產(chǎn)品少有涉及，面對(duì)中國(guó)龐大的人口數(shù)量，加大產(chǎn)品研發(fā)投入，將產(chǎn)品線向

高端產(chǎn)品，未來仍有廣大的市場(chǎng)空間。

銷售部（1-2人）：負(fù)責(zé)客戶關(guān)系管理，傳達(dá)顧客的要求和期望，負(fù)責(zé)起草市場(chǎng)

分析報(bào)告，協(xié)助進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析。

綜合部（1-2A）：負(fù)責(zé)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的收集，負(fù)責(zé)型式試驗(yàn)、臨床和報(bào)批,

協(xié)助進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析。

所需資源

技術(shù)部（1?2人）：技術(shù)方面，識(shí)別和分析顧客需求和期望，分析設(shè)計(jì)可行性及

性能要求，完成產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、設(shè)計(jì)故障模式分析，確定產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù),

進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)驗(yàn)證。研發(fā)試制組負(fù)責(zé)制作樣品。與研發(fā)各階段評(píng)審，進(jìn)

行過程故障模式分析、工藝設(shè)計(jì)、工藝確認(rèn)、小批量試制等。負(fù)責(zé)配合小批量

試制產(chǎn)品生產(chǎn)安排。

品管部（1-2人）；負(fù)責(zé)包裝確認(rèn)，滅菌確認(rèn)，運(yùn)輸確認(rèn)，老化試瞼，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)

指導(dǎo)書的編寫，負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)及設(shè)計(jì)確認(rèn)。

采購(gòu)部（1人）：負(fù)責(zé)尋找供應(yīng)商、完成供應(yīng)商評(píng)審、采購(gòu)合同及產(chǎn)品所需原材

料的采購(gòu)，生產(chǎn)所需設(shè)備采購(gòu)。

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃書

1、產(chǎn)品概述

1.1工作原理

采用高位落差壓力原理把液體從高處的儲(chǔ)液袋經(jīng)由透明導(dǎo)管輸送，插入肛門管，可以坐

姿，側(cè)臥，產(chǎn)品為一次性使用，衛(wèi)生安全系數(shù)高，產(chǎn)品密封性好，操作簡(jiǎn)單，可實(shí)現(xiàn)單手

操作，方便快捷、無毒副作用。

1、2預(yù)期用途

0

1.3產(chǎn)品分類及命名

產(chǎn)品經(jīng)查詢，在《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中，與醫(yī)用排便清腸器相似，為6809泌

尿肛腸外科手術(shù)器械

由于本產(chǎn)品中含肛門管，又為一次性使用，依據(jù)通告2014年第12號(hào)附件免于進(jìn)行臨床

試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄，確認(rèn)為二類6866醫(yī)用高分子材料及制品。

根據(jù)《醫(yī)療器械命名規(guī)則》規(guī)定產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。本產(chǎn)品產(chǎn)品名稱根據(jù)臨床適

用范圍確定。

2、設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義

本產(chǎn)品是一種便攜式通便器，產(chǎn)品整體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理，體積小巧，結(jié)構(gòu)緊湊，采用的肛

門輸液管為一次性使用，衛(wèi)生安全系數(shù)高，產(chǎn)品密封性好，操作簡(jiǎn)單，可實(shí)現(xiàn)單手操作，適

合家庭使用，省去了患者去醫(yī)院通便的麻煩，產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)良，售價(jià)合理，使用成本底，易于

患者使用。

使用物理療法，不需任何藥物，防止了長(zhǎng)期服用瀉藥對(duì)腸粘膜的損害。自己操作，只需

溫的純凈水，方便快捷、無毒副作用，木產(chǎn)品體積小重量輕，對(duì)便秘者是居家旅行理想的

通便器具。能有效防止宿便在大腸內(nèi)的二次吸收毒素。無毒一身輕，排便后更覺輕松。長(zhǎng)

期使用，可防止肝癌、乳腺癌、結(jié)腸癌、記憶力下降、老年癡呆、座瘡、脫肛的發(fā)生，更可

減輕心臟負(fù)擔(dān)，防止便秘者因高血壓、血管硬化而引起的心肌梗塞和腦溢血的發(fā)生。

3、技術(shù)指標(biāo)分析

3.1組成：

3.2材料：

3.3技術(shù)指標(biāo)

3.4技術(shù)指標(biāo)及制定的依據(jù)

各項(xiàng)性能參數(shù)的確定，均以大量的試驗(yàn)數(shù)據(jù)為依托，本著真實(shí)有效的準(zhǔn)則制定。

GB/T191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T1962.1-2001注射器、注射針及其它醫(yī)療器械6：100圓錐接頭

GB/T2828.1-2012計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第一部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)

批樣計(jì)劃

GB/T2829-2002周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）

GB/T9969-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T12672-2009丙烯臘一丁一烯一苯乙烯（ABS）樹脂

GB/T14233.1?2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法

GB/T14233.2?2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法

GB15593-1995輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料

GB/T15812.1-2005非血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：一般性能試驗(yàn)方法

GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

YY./T0242-2007醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用科

YY/T0313-2014醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求

YY/T0466.1-2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分:通用要求

YY0489-2004一次性使用無菌引流導(dǎo)管及輔助器械

YY0488-2004一次性使用無菌直腸導(dǎo)管

4、項(xiàng)目策劃

4.1項(xiàng)目組主要人員職責(zé)與分工

部門人員構(gòu)成職責(zé)

負(fù)責(zé)客戶關(guān)系管理，傳達(dá)顧客的要求和期望，負(fù)責(zé)起草市

銷售部1-2A

場(chǎng)分析報(bào)告，協(xié)助進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析。

負(fù)責(zé)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的收集，負(fù)責(zé)型式試驗(yàn)、臨床和報(bào)

人事行政部1人

批，協(xié)助進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析。

技術(shù)方面，識(shí)別和分析顧客需求和期望，分析設(shè)計(jì)可行性

及性能要求，完成產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、設(shè)計(jì)故障模式分析,

確定產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)，進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)驗(yàn)證。研發(fā)試

技術(shù)部1?2人

制組負(fù)責(zé)制作樣品。

參與研發(fā)各階段評(píng)審，進(jìn)行過程故障模式分析、工藝設(shè)計(jì)、

工藝確認(rèn)、小批量試制等。

3-4人負(fù)責(zé)配合小批量試制產(chǎn)品生產(chǎn)安排。

生產(chǎn)部

負(fù)責(zé)包裝確認(rèn)，滅菌確認(rèn)，運(yùn)輸確認(rèn)，老化試驗(yàn)，負(fù)責(zé)檢

品管部1?2人

驗(yàn)指導(dǎo)書的編寫，負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)及設(shè)計(jì)確認(rèn)。

負(fù)責(zé)尋找供應(yīng)商、完成供應(yīng)商評(píng)審、采購(gòu)合同及產(chǎn)品所需

采購(gòu)部1人

原材料的采購(gòu)，生產(chǎn)所需設(shè)備采購(gòu)。

4.2各階段性驗(yàn)證、確認(rèn)及轉(zhuǎn)換活動(dòng)

階段評(píng)審人員驗(yàn)證確認(rèn)預(yù)期輸出結(jié)果

產(chǎn)品立產(chǎn)品立項(xiàng)驗(yàn)證確認(rèn)產(chǎn)品開發(fā)的經(jīng)濟(jì)市場(chǎng)調(diào)研書

項(xiàng)階段利益、內(nèi)、外部環(huán)境立項(xiàng)申請(qǐng)報(bào)告

產(chǎn)品策產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的可確認(rèn)產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃書、風(fēng)險(xiǎn)管

劃階段靠性職責(zé)權(quán)限的劃分理計(jì)劃、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)

風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍劃表

內(nèi)設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書

產(chǎn)品輸輸入內(nèi)容適當(dāng)、充確定原材料符合技術(shù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

入階段分、安全有效要求原料采購(gòu)清單；檢驗(yàn)規(guī)程;

輸入清單；

風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；產(chǎn)品

初始風(fēng)險(xiǎn)分析；說明書、

技術(shù)部

標(biāo)簽信息

工程師、

質(zhì)至部

產(chǎn)品輸零部件清洗、包裝和注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、成型工藝

工程師、

出階段裝配等工藝驗(yàn)證；確認(rèn)報(bào)告；零件清洗過程

生產(chǎn)部

驗(yàn)證可生產(chǎn)性、部工藝確認(rèn)報(bào)告；安裝工藝

工程師、

件及材料的可獲得確認(rèn)報(bào)告；包裝封口過程

采購(gòu)部人

性、所需的生產(chǎn)設(shè)確認(rèn)報(bào)告；環(huán)氧乙烷滅菌

員

備、操作人員的培工藝確認(rèn)報(bào)告；加速老化

訓(xùn)等；試驗(yàn)報(bào)告等；

風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍臨床評(píng)價(jià)/實(shí)驗(yàn)資料；

內(nèi)。設(shè)計(jì)輸出清單；

安全風(fēng)險(xiǎn)分析管理報(bào)告；

產(chǎn)品認(rèn)

證注冊(cè)注冊(cè)資料確認(rèn)注冊(cè)資料完整性注冊(cè)相關(guān)資料

階段

產(chǎn)品更更改項(xiàng)評(píng)審第三方檢測(cè)（必要時(shí)）檢測(cè)報(bào)告（必要時(shí)）

改評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

階段臨床評(píng)估、實(shí)驗(yàn)報(bào)告

4.3工藝設(shè)計(jì)

上1士求更L---人JlllUtt

生產(chǎn)工藝

一A|nton

I@收初1

I電人*I人國(guó)"64一一KKi1無UtiK

說則▲￡乂；二以‘育訃詠丑牌

1

無由瞬總系萬級(jí)泊：中收

止笠央.檄%.竹）MR?沖金火為先步件

4.4主要生產(chǎn)及檢測(cè)設(shè)備清單

序號(hào)設(shè)備名稱數(shù)量用途

U產(chǎn)設(shè)備

1

2

3

4

檢測(cè)設(shè)備

1

2

3

4

5

6

7

8

5、與供方的接口與選擇要求

5.1供方的選擇

5.1.1經(jīng)營(yíng)科按采購(gòu)物品（外購(gòu)、外協(xié)、）對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量影響程度，分為A、B、C三類，以

此確定對(duì)供方供貨的控制方式和控制程度。

A類：對(duì)最終產(chǎn)品性能起決定性作用的原輔材料或器件。

B類：可能影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的重要原輔材料或器件。

C類：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響較小的外包裝材料和外購(gòu)、外協(xié)件。

5.1.2經(jīng)營(yíng)科按采購(gòu)產(chǎn)品分類要求編制和準(zhǔn)備采購(gòu)所需的技術(shù)文件或資料（包括：采購(gòu)產(chǎn)品

類別、名稱、型號(hào)、規(guī)格、等級(jí)、技術(shù)要求、過程要求及其材料清單、檢驗(yàn)規(guī)程等）。如有

顧客提供原材料，對(duì)原材料的要求應(yīng)在上述相關(guān)文件中規(guī)定。這些文件資料在采購(gòu)前須經(jīng)經(jīng)

營(yíng)科負(fù)責(zé)人審批，確保規(guī)定的采購(gòu)要求是適宜和充分的。

5.1.3評(píng)價(jià)供方的依據(jù)

采購(gòu)人員負(fù)責(zé)調(diào)查、收集外購(gòu)?fù)鈪f(xié)件供方的概況，并填寫“供方調(diào)查、評(píng)定記錄表”，以

此作為選擇合格供方的依據(jù)。調(diào)查內(nèi)容包括：

a.生產(chǎn)資格審定，具有符合法律、法規(guī)及行業(yè)規(guī)定的各種有效證件。

b.供貨質(zhì)量（是否品牌）、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、所具備的檢測(cè)手段等。

c,企業(yè)規(guī)模、生產(chǎn)歷史、生產(chǎn)能力、設(shè)備設(shè)施等。

d.供方能夠承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任或質(zhì)量承諾等。

5.2合格供方的評(píng)定

5.2.1樣品檢查：采購(gòu)員按采購(gòu)要求，通知供方提供采購(gòu)物資樣品及相關(guān)資料，將樣品和“請(qǐng)

檢單”，送質(zhì)管科檢驗(yàn)。

5.2.2批量試用：樣品檢驗(yàn)合格后，由生產(chǎn)車間安排批量試用，并提出批量試用情況報(bào)告。

5.2.3供方評(píng)定：

1）批量試用合格后，質(zhì)管科會(huì)同經(jīng)營(yíng)科對(duì)供方的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)定，應(yīng)填寫“供方質(zhì)

量體系評(píng)定表”。對(duì)已通過質(zhì)量體系認(rèn)證的供方及境外有相應(yīng)資質(zhì)的供方可免除質(zhì)量體

系的評(píng)定。

2）A類產(chǎn)品:按5.2.1,5.2.2,5.2.3條款內(nèi)容和步驟進(jìn)行供方評(píng)價(jià)。

B類產(chǎn)品：按5.2.1,5.2.2條款內(nèi)容進(jìn)行供方評(píng)價(jià)。

C類產(chǎn)品:按5.2.1.條經(jīng)檢驗(yàn)合珞即可直接列入“合格供方名錄”。

3）對(duì)生產(chǎn)過程中己使用具產(chǎn)品多年、滿意的供方，即可列入合格供方名錄；對(duì)于進(jìn)口原輔材

料經(jīng)使用滿意則可列入“合格供方名錄”。

5.2.4供方確認(rèn)：己經(jīng)評(píng)定為合格的供方，將列入“合格供方名錄”，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。

5.2.5經(jīng)營(yíng)科應(yīng)對(duì)確認(rèn)的合格供方產(chǎn)品質(zhì)量業(yè)績(jī)進(jìn)行跟蹤，填寫“供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定表”。并保

存評(píng)價(jià)結(jié)果資料作為合格供方的檔案資料。

526監(jiān)督和復(fù)審

質(zhì)管科協(xié)助經(jīng)營(yíng)科根據(jù)“供方業(yè)績(jī)統(tǒng)計(jì)表”對(duì)合格供方進(jìn)行年度復(fù)審，并在每年底公布

下一年度確定的“合格供方名錄”報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。如合格供方未能按時(shí)交貨，連續(xù)影響企'也

生產(chǎn)計(jì)劃正常執(zhí)行三次或連續(xù)三次供貨判定為不合格，則重新按5.2步驟進(jìn)行評(píng)價(jià)，如不符

合條件，則取消其“合格供方名錄”，重新選定合格供方。

5.3采購(gòu)人員按認(rèn)可的“采購(gòu)單”，在合格供方處進(jìn)行采購(gòu)。如采購(gòu)A類物資時(shí)，應(yīng)與供方

簽訂技術(shù)（質(zhì)量）協(xié)議書或合同，并寫明技術(shù)要求，經(jīng)生技科負(fù)責(zé)人審批后生效；如采購(gòu)B

類物資時(shí)，應(yīng)與供方簽訂合同，供方提供質(zhì)量證明文件亦可；如采購(gòu)C類產(chǎn)品可免簽合同。

5.4需要時(shí)由經(jīng)營(yíng)科將采購(gòu)物資的技術(shù)資料分發(fā)給供方，并做好發(fā)放記錄。

5.5當(dāng)公司質(zhì)管科或顧客擬在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，由經(jīng)營(yíng)科通知供方并在合同中寫明驗(yàn)收

和放行方法，應(yīng)注意顧客的驗(yàn)證不能免除本公司提供合格產(chǎn)品的責(zé)任。

6、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要求

風(fēng)險(xiǎn)管理過程是針對(duì)產(chǎn)品壽命周期的全過程，建立并保持用于判定與產(chǎn)品有關(guān)的危害、

估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性的過程，在這個(gè)過程中，就

包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息幾個(gè)要素。在下表中提供了風(fēng)險(xiǎn)管

理過程的流程圖，如果風(fēng)險(xiǎn)控制措施引入新的危害或有了新的可用信息，此過程應(yīng)重復(fù)進(jìn)行,

每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)都要返回到前面的步驟。此過程活動(dòng)的內(nèi)容與結(jié)果的記錄，應(yīng)輸入風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

GD

險(xiǎn)

短

部

會(huì)

險(xiǎn)

價(jià)

設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書

1設(shè)計(jì)任務(wù)

1.1項(xiàng)目來源

相關(guān)部門根據(jù)《市場(chǎng)調(diào)研分析報(bào)告》及公司產(chǎn)品上市需要，決定啟動(dòng)產(chǎn)品項(xiàng)目。

1.2產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)形式

1.3結(jié)構(gòu)型式

主要結(jié)構(gòu)型式和基本尺寸

2預(yù)期成本

本項(xiàng)目產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品，其功能及質(zhì)量應(yīng)滿足客戶要求，成本應(yīng)符合一次性產(chǎn)品

的水平，要求價(jià)格控制在同類產(chǎn)品之下。

3目標(biāo)市場(chǎng)、相應(yīng)的市場(chǎng)準(zhǔn)入要求及獲得批準(zhǔn)的路徑

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)：完成JSFDA醫(yī)療器械二類注冊(cè)。

3.1技術(shù)路線及技術(shù)、工藝關(guān)鍵點(diǎn)

根據(jù)評(píng)審會(huì)議的結(jié)果形成：

A.明確目標(biāo)市場(chǎng)法規(guī)對(duì)性能、材料和生產(chǎn)環(huán)境的要求，建立產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)要求(初稿)。

B.開發(fā)設(shè)計(jì)

(1)繪制圖紙

(2)工藝編制。

(3)合格供方確認(rèn)

C.樣品試制、工藝確認(rèn)、樣品驗(yàn)證

D.滅菌確認(rèn)

E.老化實(shí)驗(yàn)

F.型式檢驗(yàn)

3.2工藝關(guān)鍵控制點(diǎn)：

在整個(gè)生產(chǎn)工藝中，將拉管定為關(guān)鍵工序，將滅菌定為特殊工序。

4技術(shù)、工藝難點(diǎn)及解決方案

產(chǎn)品涉及到原材料的選擇，生產(chǎn)設(shè)備調(diào)研和采購(gòu)，生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定，突破此項(xiàng)技術(shù)難點(diǎn),

項(xiàng)目將實(shí)現(xiàn)重大突破和進(jìn)展。因此，原材料的選擇應(yīng)該嚴(yán)格按照產(chǎn)品要求選購(gòu)，對(duì)于主要

原材料還應(yīng)有相關(guān)的資質(zhì)證明材料；在工藝設(shè)計(jì)的過程中，合理安排每一步驟工藝，做好使

用設(shè)備的安裝和確認(rèn)工作，做好工藝的驗(yàn)證和確認(rèn)工作，使工藝能符合生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗(yàn)的

需求。

5項(xiàng)目參與人員及職責(zé)

部門人員構(gòu)成職責(zé)

負(fù)責(zé)客戶關(guān)系管理，傳達(dá)顧客的要求和期望，負(fù)責(zé)起草市場(chǎng)

銷售部1-2人

分析報(bào)告，協(xié)助進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析。

負(fù)責(zé)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的收集，負(fù)責(zé)型式試驗(yàn)、臨床和報(bào)批,

人事行政部1人

協(xié)助進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析。

技術(shù)方面，識(shí)別和分析顧客需求和期望，分析設(shè)計(jì)可行性及

性能要求，完成產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、設(shè)計(jì)故障模式分析，確

定產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)，進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)驗(yàn)證。研發(fā)試制組

技術(shù)部1?2人

負(fù)責(zé)制作樣品。

參與研發(fā)各階段評(píng)審，進(jìn)行過程故障模式分析、工藝設(shè)計(jì)、工

藝確認(rèn)、小批量試制等。

生產(chǎn)部3-4人負(fù)責(zé)配合小批量試制產(chǎn)品生產(chǎn)安排。

負(fù)責(zé)包裝確認(rèn)，滅菌確認(rèn)，運(yùn)輸確認(rèn)，老化試驗(yàn)，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)

質(zhì)量部1-2人

指導(dǎo)書的編寫，負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)及設(shè)計(jì)確認(rèn)。

負(fù)責(zé)尋找供應(yīng)商、完成供應(yīng)商評(píng)審、采購(gòu)合同及產(chǎn)品所需原

采購(gòu)部1人材料的采購(gòu)，生產(chǎn)所需設(shè)備采購(gòu)。

6項(xiàng)目驗(yàn)收的主要指標(biāo)

（1）產(chǎn)品完工檢測(cè)主要性能指標(biāo)；

（2）通過包裝驗(yàn)證、滅菌確認(rèn)、老化實(shí)驗(yàn)、臨床確認(rèn)（如需要）；

（3）通過設(shè)計(jì)確認(rèn)與轉(zhuǎn)移，能夠大批量生產(chǎn)；

（4）完成目標(biāo)市場(chǎng)注冊(cè).

設(shè)計(jì)控制

序責(zé)任催n配合部要求完參加評(píng)審/驗(yàn)

開發(fā)階ft工作內(nèi)容飲輸出文件

號(hào)（人）門《人）成H期評(píng)市的證確認(rèn)正確認(rèn)的部

門或人員

設(shè)計(jì)開發(fā)憤集產(chǎn)品信息.廣解產(chǎn)餐市場(chǎng)動(dòng)向.分析產(chǎn)品未i.《市場(chǎng)調(diào)研書》

技術(shù)部品管郃

1立項(xiàng)來前景.形成相應(yīng)的文件《市場(chǎng)仁研書＞、梢件部

米購(gòu)郡

《項(xiàng)目佳儀書》.《立項(xiàng)申請(qǐng)報(bào)？i》2、《立項(xiàng)申請(qǐng)報(bào)告》中產(chǎn)部

1,《產(chǎn)品集現(xiàn)策切1。?

、（產(chǎn)&設(shè)計(jì)任務(wù)書》；

校隼佑盡.識(shí)別產(chǎn)的全部要求（明本的，除r2

設(shè)計(jì)開發(fā)M加件部人力仃政部

2法俾法規(guī)和本公司的附加唉求），形成相應(yīng)的《設(shè)技術(shù)部V

?劃生產(chǎn)制

計(jì)開發(fā)任芬書》、《產(chǎn)品實(shí)瑰金慟書》等文件J.《從險(xiǎn)itiTit?劃》M管部

?,《產(chǎn)叢設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃衣》

1.?（輸入清單〉

2.生產(chǎn)工藝文件

J.檢驗(yàn)程序文ft

蛤入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)闞用途燃定的功他、性能和安全品管制人事行政部

3設(shè)計(jì)結(jié)入，、技術(shù)要求技術(shù)郃V

瞿求.法規(guī)理求、鳳吟智理控制描罐和用他嚶求生產(chǎn)部采購(gòu)部

5.原料采購(gòu)清單

S.產(chǎn)品圖.包裝用圖等

7.濟(jì)明竹標(biāo)卷信.總

設(shè)計(jì)評(píng)審均應(yīng)填寫“設(shè)計(jì)與開發(fā)評(píng)審記錄“以

記錄評(píng)審結(jié)果.要求對(duì)下列各階段應(yīng)進(jìn)行諛計(jì)評(píng)

'1':

1產(chǎn)品七項(xiàng)的評(píng)審：浦竹部姐織物關(guān)人員和產(chǎn)M

巾場(chǎng)調(diào)研內(nèi)容出行回審，確定產(chǎn)品的市場(chǎng)前景、

未來的利益炒橡以及產(chǎn)品的技術(shù)端度

2.產(chǎn)品策劃的評(píng)審，技術(shù)都相投相關(guān)人員財(cái)產(chǎn)品

雌切進(jìn)行評(píng)審以倘定策劃方案的可行11?

3.設(shè)計(jì)蛤入的W市?技術(shù)潴山幟加其人員對(duì)設(shè)計(jì)

輸入通行評(píng)審，以確定輸入內(nèi)容是占包括預(yù)期用

途規(guī)定的功能、性能和安生耍求、法規(guī)饕求、風(fēng)

設(shè)計(jì)評(píng)修帝諄撲制措施和其他要求.設(shè)計(jì)與開發(fā)臺(tái)階段相關(guān)討由砧皆需生人事行政?

4技術(shù)部

，.風(fēng)險(xiǎn)管理邯審,風(fēng)險(xiǎn)管理il劃是否Ct中產(chǎn)品4記求產(chǎn)郃采購(gòu)柳

命周期：明確風(fēng)心菅■用的職ft、權(quán)限.初始應(yīng)也

分析是育與電產(chǎn)晶安全忡的特性

（包括清住的戰(zhàn)險(xiǎn)）,危古風(fēng)險(xiǎn)的等擔(dān)砰信

2-0計(jì)檢出的評(píng)審：設(shè)計(jì)輸出評(píng)審是為確認(rèn)輸出

是否滿足設(shè)計(jì)輸入的要求，因此設(shè)計(jì)輸出文件在

發(fā)放前必須進(jìn)行評(píng)審，并經(jīng)有為人及批準(zhǔn)，它包

括：

機(jī)產(chǎn)品質(zhì)Gt現(xiàn)范:怪文件評(píng),申：工龍流程應(yīng)切實(shí)可

行：指導(dǎo)型文件蚓通偌易恬,冷驗(yàn)坡和應(yīng)保證包

含產(chǎn)品所有的除刈項(xiàng)IL采陶信總洋合相關(guān)林準(zhǔn)

.

b.特殊過程胎證評(píng)審：由技術(shù)部組織仃關(guān)就門進(jìn)

仃評(píng)審.驗(yàn)證過程應(yīng)科學(xué)有期,應(yīng)保留驗(yàn)證記錄:

C設(shè)訪開發(fā)轉(zhuǎn)換評(píng)審;解決可生產(chǎn)性、部件及材

料的可獲得件、所需的牛產(chǎn)設(shè)備、操作人員的用

訓(xùn)；轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄是否表明設(shè)計(jì)和開發(fā)總出汴

…J丁”小范前也到蛤證，以硝保設(shè)計(jì)和開

發(fā)的產(chǎn)品玷于制造.

d.設(shè)計(jì)確認(rèn)評(píng)審；

對(duì)噴床砰飾資料世行評(píng)審,評(píng)價(jià)內(nèi)容充分.介珅、

有依如：

e.M險(xiǎn)分析擢?i評(píng)審，

風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)乩發(fā)仝性的特性（乜括清在的

風(fēng)險(xiǎn)》,見齊風(fēng)降的等級(jí)評(píng)估.利余風(fēng)齡的妒制

描觸及可接受性

設(shè)計(jì)控制參加評(píng)審/驗(yàn)

序上任建n配合部要求完證/確認(rèn)的部

開發(fā)階段工作內(nèi)容輸出文件

y4人）門《人）成日刖評(píng)審監(jiān)證確M門或

AM

1.為保證設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)箱人的饕求，由技術(shù)

部負(fù)出人（或項(xiàng)口為負(fù)責(zé)人）組織進(jìn)打設(shè)計(jì)驗(yàn)證,

，.特殊過程.關(guān)慣「存險(xiǎn)證,但美里控制點(diǎn)可

設(shè)計(jì)輸出if

控制；產(chǎn)品白測(cè)報(bào)告：型式檢改報(bào)品管部人事行政X

5（檢征技術(shù)部

2技術(shù)部在仟M試料后褥做幾批產(chǎn)H試產(chǎn).始證的生產(chǎn)都取峋郎

階段）

世鼠加T中4%、工裝的生產(chǎn)能力、及用抵、T

2文件.作業(yè)加導(dǎo)播的⑴推作性黑問世.

3聯(lián)H后保存相關(guān)的的請(qǐng)記錄,并形成1$而文件.

通計(jì)■認(rèn)即崎床試驗(yàn)（評(píng)價(jià)）.

1幅床試發(fā)評(píng)價(jià)

技術(shù)郃可依據(jù)“發(fā)療器械產(chǎn)品臨.床試驗(yàn)轉(zhuǎn)

押辦法”相關(guān)規(guī)定向供療機(jī)構(gòu)提供新開發(fā)產(chǎn)M

設(shè)計(jì)愉出作臨床試依,由醫(yī)院出具該產(chǎn)超的“臨床試膿討

蛤床試艙評(píng)價(jià)報(bào)行設(shè)計(jì)開發(fā)品管制人本行政滯

6（確認(rèn)價(jià)報(bào)告”?技術(shù)的

階段）2.風(fēng)險(xiǎn)分析析由確“記錄生.產(chǎn)部果購(gòu)凰

依嶇初始風(fēng)險(xiǎn)分析網(wǎng)定的反片點(diǎn)控制IH施對(duì)風(fēng)

除進(jìn)療管控.件臺(tái)剩余鳳齡的可接受性

序開發(fā)階工作內(nèi)容輸出文件員任部配合都整求求設(shè)il控制參加評(píng)審/

號(hào)段門（人）fj（人）成日期

評(píng)審驗(yàn)證格認(rèn)季ill/確認(rèn)的

他門或人員

產(chǎn)品注冊(cè)由技術(shù)部負(fù)員按”醫(yī)療器械注股

管理.辦法”辦理.評(píng)估安生風(fēng)驗(yàn)分析管理報(bào)告珀品管部

7認(rèn)證注冊(cè)注冊(cè)相關(guān)資料技術(shù)制

認(rèn)產(chǎn)品的穩(wěn)定性'療效性.安仝住；確認(rèn)注冊(cè)費(fèi)生產(chǎn),

科完嚓性

設(shè)計(jì)更改，濫姓適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、聆證和的認(rèn).

1」計(jì)過卷中的一版性更改,根據(jù)評(píng)審和驗(yàn)記

結(jié)果,由生產(chǎn)技術(shù)部眼勾”設(shè)計(jì)更改通知中”.

說明亶政內(nèi)容和理由，經(jīng)部門負(fù)擊人審批￡月

請(qǐng)實(shí)晚.

?涉及產(chǎn)品主要技術(shù)竹斑和結(jié)構(gòu)而大改變的在H

更改噸按加卜規(guī)定退仃，

“枝術(shù)部應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)和風(fēng)客使用信息.根

推陰依外同罌求知生產(chǎn)女陳情況,止端識(shí)別和許

設(shè)計(jì)更改估設(shè)計(jì)項(xiàng)目對(duì)產(chǎn)&承受的風(fēng)險(xiǎn)、原材料使用、生

產(chǎn)過程.使陽性能（安全性.叮毫性）等方面色現(xiàn)計(jì)更門如知單及設(shè)計(jì)更改品管部人事行改S

K技術(shù)都海要時(shí)

（M東的影晌,梃出設(shè)計(jì)更改申請(qǐng)，并玨耳“設(shè)計(jì)更文檔生產(chǎn)都家病郎

時(shí)）收磔知單一.由部門負(fù)近人中糧.報(bào)總經(jīng)理批用

后實(shí)施,并予以記錄。b.設(shè)計(jì)更改后應(yīng)按“世計(jì)

險(xiǎn)證”相關(guān)規(guī)定迸行設(shè)計(jì)更統(tǒng)的驗(yàn)證.

3投產(chǎn)后涉及刎一般竹的設(shè)計(jì)更改則按《文竹?捽

制程即＞執(zhí)行：如涉及到產(chǎn)品4■颼找術(shù)性能和拈

種做大改變的設(shè)計(jì)史改可按2o條款煌定執(zhí)h.

1目的

通過對(duì)本公司設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)的產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)和控制以及生產(chǎn)后信息

的評(píng)價(jià)，確保產(chǎn)品的所有風(fēng)險(xiǎn)均處于可接受的水平。

2范圍

適用于本公司設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)的產(chǎn)品在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的控制。

3職責(zé)和權(quán)限分配

姓名職位組內(nèi)分工風(fēng)險(xiǎn)管理中的責(zé)任范圍

a）提供風(fēng)險(xiǎn)管理所需的資源；

總經(jīng)理組長(zhǎng)b）批準(zhǔn)本計(jì)劃及風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施計(jì)劃；

C）批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

a）負(fù)責(zé)對(duì)參與風(fēng)險(xiǎn)管理人員的資格認(rèn)可。

b）定期網(wǎng)上收集法規(guī)變化、不良事件報(bào)告、監(jiān)督

管理者代表紀(jì)員

抽查情況等。

c）負(fù)責(zé)對(duì)售出產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤，并反饋相關(guān)信息。

a）編制風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施計(jì)劃；

技術(shù)部經(jīng)理組員b）組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；

c）編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

a）提供生產(chǎn)過程與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的相關(guān)信息；

生產(chǎn)部經(jīng)理組員b）在生產(chǎn)過程中采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，降低或消除

風(fēng)險(xiǎn)。

a）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證；

品管部經(jīng)理組員

b）負(fù)責(zé)不合格品的評(píng)審。

4風(fēng)險(xiǎn)管理流程

執(zhí)行YY/T0316-2016規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)管理流程。

5風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則

5.1危害嚴(yán)重度標(biāo)準(zhǔn)

S嚴(yán)重性類型（舉例）實(shí)例

4災(zāi)難性多人死亡或重傷

致命一人死亡或重傷感染

2中度中等傷害刺激感，輕微炎癥反應(yīng)

1輕度輕度傷害或無傷輕微表皮發(fā)紅

5.2危害可能性標(biāo)準(zhǔn)

等級(jí)名稱代號(hào)頻次（每年）

極少P1-6

非常少P210農(nóng)10*

很少P3

偶爾P4io，uio,2

有時(shí)P5rio1

經(jīng)常P6>1

5.3風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)標(biāo)準(zhǔn)

嚴(yán)重程度

可能性

1不明顯2輕度3嚴(yán)重4極其嚴(yán)重

6經(jīng)常ALARPNAKNAKNAK

5很有可能ALARPALARPNAKNAK

4有可能ALARPALARPALARPNAK

3可能性小AKALARPALARPALARP

2不太可能AKAKALARPALARP

1不可能AKAKAKAK

NAK,二不可接受

AK二一般可以接受

ALARP二進(jìn)一步分析調(diào)查