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Pre-doseQualityTestingofTestSNon-clinicalStudiesoftheCellTherapyMedical 21范圍和目的 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 13.1細胞治療產(chǎn)品 13.2細胞治療受試物 24操作步驟 24.1細胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量研究 2本標準依照GB/T1.1—2020《標準化12的定性與定量的研究等方面。對于預(yù)期產(chǎn)品為多種不同類型或不同基因型/表型細胞所組成的混合物時，建議對細胞的混合特性3/改造或分化誘導(dǎo)，應(yīng)檢測功能性細胞的比率。應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用的風險情況考慮對其他非目的細胞群體進行定性和定量的研究與/或質(zhì)量控制。
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