TGXAS-動(dòng)物尿試紙條

Q/LB.□XXXXX-XXXX前言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由桂林市市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出、歸口并宣貫。本文件起草單位：桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司、桂林優(yōu)瑞生物科技有限公司、桂林聯(lián)寵康寶寵物醫(yī)療服務(wù)有限公司。本文件主要起草人：動(dòng)物尿試紙條范圍本文件界定了動(dòng)物尿試紙條（以下簡(jiǎn)稱尿試紙條）的術(shù)語(yǔ)和定義，規(guī)定了分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存的要求。本文件適用于以化學(xué)反應(yīng)原理，利用尿液分析儀或目測(cè)分析對(duì)動(dòng)物尿液進(jìn)行半定量或定性分析的尿試紙條的生產(chǎn)和檢驗(yàn)。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T9969工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求。術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。量級(jí)level各定性等級(jí)對(duì)應(yīng)的濃度范圍。通常以該濃度范圍內(nèi)的某標(biāo)稱值表示；各制造商聲稱的量級(jí)可能不同。色標(biāo)colourcode由制造商提供用于目測(cè)方法判定的能反應(yīng)被測(cè)物質(zhì)濃度的色譜。參考溶液referencesolution由參考品配置而成，具有一種或多種足夠均勻且穩(wěn)定的特性，用以校準(zhǔn)測(cè)量裝置、評(píng)級(jí)測(cè)量方法或給材料賦值。若使用的參考品是由制造商自行配制的，則應(yīng)明確基質(zhì)、配置方法及賦值方法。分類類別目測(cè)尿試紙條根據(jù)反應(yīng)顏色的深淺，對(duì)照色標(biāo)，用目測(cè)法直接讀取結(jié)果。機(jī)測(cè)尿試紙條與配套的尿液分析儀共同使用，插入或預(yù)先放置在尿液分析儀中讀取結(jié)果。測(cè)試項(xiàng)目尿試紙條測(cè)試項(xiàng)目包含維生素C、白細(xì)胞、尿膽原、膽紅素、隱血、亞硝酸鹽、酸堿度、蛋白質(zhì)、尿比重、酮體、葡萄糖、微量白蛋白、肌酐、尿鈣等一項(xiàng)或多項(xiàng)。要求外觀外觀應(yīng)符合以下要求：表面應(yīng)平整、邊緣無(wú)毛刺；測(cè)試塊與基片粘貼應(yīng)牢固，不得有缺損或脫落；測(cè)試塊外觀整齊、色澤均勻，不得有色斑或污漬；色標(biāo)外觀顏色應(yīng)均勻、無(wú)斑點(diǎn)及橫豎條紋。準(zhǔn)確度檢測(cè)結(jié)果與相應(yīng)參考液標(biāo)示值相差同向不超過(guò)一個(gè)量級(jí)，不應(yīng)出現(xiàn)反向相差，陽(yáng)性參考液不應(yīng)出現(xiàn)陰性結(jié)果，陰性參考液不應(yīng)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果。重復(fù)性檢測(cè)結(jié)果的一致性不低于90%。檢出限對(duì)除尿比重和pH外各檢測(cè)項(xiàng)目的第一個(gè)非陰性量級(jí)應(yīng)能檢出。分析特異性應(yīng)對(duì)以下易受干擾的測(cè)試項(xiàng)目開(kāi)展研究，且干擾物濃度對(duì)測(cè)試結(jié)果不產(chǎn)生干擾。制造商應(yīng)對(duì)聲稱的已知某些干擾物質(zhì)和干擾因素可能導(dǎo)致尿試紙條特定檢測(cè)項(xiàng)目產(chǎn)生假陰性或假陽(yáng)性結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證。各種主要干擾物質(zhì)和干擾因素對(duì)檢測(cè)的影響程度，及其允許的濃度范圍應(yīng)在說(shuō)明書(shū)進(jìn)行說(shuō)明。容易受干擾的檢測(cè)項(xiàng)目，例如葡萄糖、隱血、蛋白質(zhì)等。主要干擾物質(zhì)和干擾因素，例如鱗狀上皮細(xì)胞對(duì)白細(xì)胞的干擾、青霉素對(duì)蛋白質(zhì)的干擾，血尿、膿尿、藥物和食物代謝物對(duì)顏色的干擾等。若制造商產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)聲稱能抗維生素C干擾，應(yīng)對(duì)聲稱的檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行測(cè)定。檢測(cè)項(xiàng)目一般為易受到維生素C干擾的葡萄糖、隱血、亞硝酸鹽和膽紅素這四個(gè)項(xiàng)目。批間差檢測(cè)結(jié)果之間相差不超過(guò)一個(gè)量級(jí)。穩(wěn)定性制造商應(yīng)規(guī)定尿試紙條的有效期，其中效期穩(wěn)定性應(yīng)滿足5.1～5.6的要求，開(kāi)封穩(wěn)定性應(yīng)滿足5.1～5.5的要求。試驗(yàn)方法檢測(cè)方法目測(cè)方法手持尿試紙條尾端，將尿試紙條測(cè)試塊浸入樣本中1s～2s取出，用紙巾蘸掉側(cè)面多余的樣本溶液，在照明度500Lx～2000Lx的日光源下按標(biāo)簽上注明的比色時(shí)間和色標(biāo)進(jìn)行比較，根據(jù)尿試紙條測(cè)試塊反應(yīng)顏色的深淺找出顏色最相近的色標(biāo)，色標(biāo)上標(biāo)示的數(shù)值即為檢測(cè)結(jié)果。機(jī)測(cè)方法按照配套尿液分析儀使用說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行操作。外觀通過(guò)正?；虺C正視力檢查，應(yīng)符合5.1的要求。準(zhǔn)確度以尿試紙條對(duì)所有檢測(cè)項(xiàng)目各濃度水平的參考溶液進(jìn)行檢測(cè)（參考溶液的配制方法依據(jù)制造商提供的資料進(jìn)行），每個(gè)濃度水平重復(fù)測(cè)定3次，計(jì)算檢測(cè)結(jié)果與參考溶液標(biāo)示濃度的量級(jí)的差，應(yīng)符合5.2的要求。重復(fù)性隨機(jī)抽取同一批號(hào)尿試紙條20條，分別對(duì)同一份陽(yáng)性樣本進(jìn)行檢測(cè)，計(jì)算各檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果的一致性程度，應(yīng)符合5.3的要求。檢出限隨機(jī)抽取同一批號(hào)尿試紙條20條。對(duì)各檢測(cè)項(xiàng)目的第一個(gè)非陰性量級(jí)進(jìn)行檢測(cè)，所有檢測(cè)結(jié)果不能為陰性，應(yīng)符合5.4的要求。分析特異性按照制造商規(guī)定的試驗(yàn)方法，對(duì)加入制造商聲稱濃度干擾物的樣本進(jìn)行檢測(cè)，其中維生素C最低干擾濃度不宜低于0.8mmol/L，應(yīng)符合5.5的要求。批間差隨機(jī)抽取3個(gè)不同批號(hào)尿試紙條，每批抽取20條，分別對(duì)同一份陽(yáng)性樣本進(jìn)行檢測(cè)，計(jì)算批間各項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果量級(jí)的差，結(jié)果不應(yīng)出現(xiàn)陰性，應(yīng)符合5.6的要求。穩(wěn)定性應(yīng)選用以下方法進(jìn)行驗(yàn)證：效期穩(wěn)定性試驗(yàn):樣品未開(kāi)封時(shí)，取到效期后1個(gè)月內(nèi)的樣品按照6.2、6.3、6.4、6.5、6.6、6.7方法進(jìn)行檢測(cè)，應(yīng)符合5.7的要求；開(kāi)封穩(wěn)定性試驗(yàn)：樣品開(kāi)封后，根據(jù)制造商要求的保存條件，取到效期后1周內(nèi)的樣品按照6.2、6.3、6.4、6.5、6.6方法進(jìn)行檢測(cè)，應(yīng)符合5.7的要求。標(biāo)識(shí)和使用說(shuō)明書(shū)概述標(biāo)識(shí)和使用說(shuō)明書(shū)所使用的符號(hào)應(yīng)符合YY/T0466.1的要求。使用說(shuō)明書(shū)使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合GB/T9969的要求。包裝、運(yùn)輸和貯存包裝尿試紙條的包裝應(yīng)遵照以下規(guī)定：應(yīng)能保證免受自然和機(jī)械性損壞；外包