2024年不合格藥品、銷(xiāo)毀管理制度（二篇）

第2頁(yè)共2頁(yè)2024年不合格藥品、銷(xiāo)毀管理制度(1)為確保藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的合理控制，防止藥品過(guò)期失效，保障藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本嚴(yán)格管理制度。(2)藥品必須明確標(biāo)注有效期，對(duì)于未標(biāo)注或篡改有效期的藥品，一律按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)堅(jiān)決拒絕接收。(3)對(duì)于距離失效期不足特定月份的藥品，嚴(yán)禁采購(gòu)入庫(kù)，以確保藥品的有效性。(4)藥品應(yīng)按照其批號(hào)進(jìn)行分類(lèi)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)，依據(jù)有效期進(jìn)行集中存放，并按照效期遠(yuǎn)近進(jìn)行有序堆碼，嚴(yán)禁不同批號(hào)藥品混放。(5)為便于管理，近效期藥品應(yīng)在貨位上設(shè)置醒目的近效期標(biāo)志。(6)針對(duì)有效期不足特定月份的藥品，需按月進(jìn)行催銷(xiāo)，以促進(jìn)藥品的流通。(7)對(duì)于有效期即將到期的藥品，應(yīng)加強(qiáng)其養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷(xiāo)售控制，確保藥品在有效期內(nèi)售出。(8)對(duì)于已經(jīng)過(guò)期失效的藥品，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，嚴(yán)禁銷(xiāo)售過(guò)期藥品，以保障消費(fèi)者的用藥安全。(1)鑒于藥品作為防病治病的特殊商品，其質(zhì)量直接關(guān)系到人體健康，為嚴(yán)格控制不合格藥品的管理，防止不合格藥品流入市場(chǎng)，確保消費(fèi)者用藥安全，特制定本嚴(yán)格管理制度。(2)質(zhì)管員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)施全面、有效的控制與管理。(3)嚴(yán)禁采購(gòu)、入庫(kù)及銷(xiāo)售質(zhì)量不合格的藥品。任何與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)定不符的藥品，均視為不合格藥品，包括但不限于：①藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定的；②藥品的外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定的；③藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的。(4)在藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、上柜及銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)立即存放于不合格藥品專(zhuān)區(qū)，并懸掛紅色警示標(biāo)識(shí)，同時(shí)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理。(5)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)出具藥品質(zhì)量報(bào)告書(shū)或不合格藥品通知單，并立即通知倉(cāng)儲(chǔ)、銷(xiāo)售等部門(mén)停止相關(guān)藥品的出庫(kù)和銷(xiāo)售。同時(shí)，將不合格藥品集中存放于不合格藥品專(zhuān)區(qū)。(6)如上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)在監(jiān)督檢查或抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，企業(yè)應(yīng)立即停止銷(xiāo)售該藥品，并將其移入不合格藥品專(zhuān)區(qū)，做好詳細(xì)記錄并等待進(jìn)一步處理。(7)不合格藥品的報(bào)損與銷(xiāo)毀應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行。具體流程如下：①由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一負(fù)責(zé)不合格藥品的報(bào)損與銷(xiāo)毀工作，其他崗位人員不得擅自處理或銷(xiāo)毀不合格藥品；②倉(cāng)庫(kù)需提出不合格藥品報(bào)損申請(qǐng)，并填寫(xiě)相關(guān)單據(jù)；③在銷(xiāo)毀不合格藥品時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他相關(guān)人員的監(jiān)督下進(jìn)行，并詳細(xì)填寫(xiě)“報(bào)損藥品銷(xiāo)毀記錄”。(8)對(duì)于質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)深入查明原因、明確責(zé)任歸屬，并及時(shí)制定并采取有效的糾正與預(yù)防措施。(9)對(duì)于不合格藥品的處理、報(bào)損及銷(xiāo)毀記錄應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地進(jìn)行填寫(xiě)與保存，相關(guān)記錄應(yīng)妥善保存至少兩年以備查。2024年不合格藥品、銷(xiāo)毀管理制度（二）一、目標(biāo)。實(shí)施對(duì)不合格藥品的嚴(yán)格管控措施，以防止不合格藥品的采購(gòu)及向患者銷(xiāo)售。二、依據(jù)。本政策遵循《____藥品管理法》及其實(shí)施條例，以及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則，同時(shí)遵守國(guó)家關(guān)于不合格藥品管理的相關(guān)規(guī)定。三、責(zé)任：(一)藥劑科主任承擔(dān)本制度的監(jiān)督和指導(dǎo)職責(zé)。(二)藥房全體工作人員對(duì)本制度的執(zhí)行負(fù)有責(zé)任。四、主要措施：(一)不合格藥品包括但不限于以下情況：1.符合《____藥品管理法》第四十八、四十九條定義的假藥和劣藥。2.質(zhì)量證明文件不達(dá)標(biāo)的藥品。3.包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。4.批號(hào)或有效期不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品。5.包裝破損或被污染，影響銷(xiāo)售和使用的藥品。(二)藥房庫(kù)存中發(fā)現(xiàn)的過(guò)期、失效、淘汰、蟲(chóng)蛀、變質(zhì)、破損的藥品，以及在儲(chǔ)存發(fā)放過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品，均被視為不合格藥品。(三)一旦發(fā)現(xiàn)符合第一條定義的不合格藥品，應(yīng)禁止采購(gòu)和銷(xiāo)售。(四)對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量存疑時(shí)，應(yīng)送相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。(五)在藥品入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，庫(kù)房管理員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中注明并上報(bào)藥房復(fù)核。經(jīng)藥劑科主任確認(rèn)為不合格的，應(yīng)拒收。(六)藥房工作人員每月____日進(jìn)行一次藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)和檢查，確認(rèn)為不合格藥品的，應(yīng)上報(bào)藥劑科主任，并存入標(biāo)明為不合格品的區(qū)域。該批號(hào)藥品不得繼續(xù)調(diào)配和銷(xiāo)售。同時(shí)需建立以下記錄：1.過(guò)期、失效、淘汰、蟲(chóng)蛀、變質(zhì)等不合格藥品登記本。2.假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品登記本。(七)對(duì)于假劣藥品、質(zhì)量可疑藥品及出現(xiàn)質(zhì)量事故的藥品，應(yīng)立即停止采購(gòu)和銷(xiāo)售，就地封存，不得退換貨，并向藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。(八)對(duì)于過(guò)期、失效、蟲(chóng)蛀、變質(zhì)等一般不合格藥品，需填寫(xiě)不合格品報(bào)損報(bào)廢申請(qǐng)單，經(jīng)藥劑科主任審核并報(bào)主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后進(jìn)行銷(xiāo)毀。(九)藥品銷(xiāo)毀應(yīng)在藥劑科主任的監(jiān)督下進(jìn)行，銷(xiāo)毀記錄需妥善保存，銷(xiāo)毀地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源和居民區(qū)，特殊管理藥品應(yīng)在指定地點(diǎn)銷(xiāo)毀。銷(xiāo)毀方式可采用深埋、焚燒等方法。(十)各科室的急