化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)工作指南DB41-T 2398-2023

ICS11.020

CCSC00

41

河南省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB41/T2398—2023

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)工作指南

2023-03-07發(fā)布2023-06-06實(shí)施

河南省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

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目次

前言.................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術(shù)語和定義.........................................................................1

4總則...............................................................................1

5機(jī)構(gòu)和人員.........................................................................1

6監(jiān)測工作流程.......................................................................2

附錄A（資料性）化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)工作流程.......................................5

附錄B（資料性）化妝品不良反應(yīng)個(gè)例報(bào)告表（樣式）.....................................6

參考文獻(xiàn)..............................................................................9

I

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件由河南省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。

本文件起草單位：河南省藥品評價(jià)中心、河南省標(biāo)準(zhǔn)化研究院、駐馬店市食品藥品檢驗(yàn)所、商丘市

食品藥品評價(jià)中心、開封市食品藥品檢驗(yàn)所、新鄉(xiāng)市食品藥品評價(jià)中心。

本文件主要起草人：陳超、楊勝亞、王長之、徐鈺佳、劉娟、陳曉博、龔立雄、王干一、馬德賢、

劉曦朦、劉放、邵杰、陳白露、楊艷麗、閆晗、謝曉燕、秦柯、王倩倩。

II

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化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)工作指南

1范圍

本文件提供了化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)工作的總則、機(jī)構(gòu)和人員、監(jiān)測工作流程的指導(dǎo)。

本文件適用于化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)（以下簡稱“監(jiān)測哨點(diǎn)”）開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

化妝品

以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美

化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

3.2

化妝品不良反應(yīng)

正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。

3.3

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測

化妝品不良反應(yīng)收集、報(bào)告、分析評價(jià)、調(diào)查處理的全過程。

3.4

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)

省級、設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門認(rèn)定的承擔(dān)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、分析、評價(jià)等工作的

醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

注：由省級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門認(rèn)定的哨點(diǎn)為省級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)，由各設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管

理的部門認(rèn)定的哨點(diǎn)為市級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)。

4總則

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)應(yīng)建立職責(zé)明晰、制度程序規(guī)范的機(jī)構(gòu)和人員配備，并按照真實(shí)、完整、

準(zhǔn)確的原則填報(bào)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告，遵循可疑即報(bào)的原則，懷疑與使用化妝品有關(guān)的人體損害，均應(yīng)

當(dāng)報(bào)告。

5機(jī)構(gòu)和人員

1

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5.1機(jī)構(gòu)設(shè)置

監(jiān)測哨點(diǎn)設(shè)立或者指定專門部門，由該部門承擔(dān)本單位的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。

5.2設(shè)施與設(shè)備

監(jiān)測哨點(diǎn)有開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的相應(yīng)場所和基本設(shè)備，有妥善保管化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測

相關(guān)資料的設(shè)施。

注：基本設(shè)備至少應(yīng)包括可上外網(wǎng)的電腦、電話、傳真機(jī)、打印機(jī)等。

5.3制度和程序

5.3.1監(jiān)測哨點(diǎn)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作管理制度。主要包括：化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測部門職責(zé)、

崗位職責(zé)、監(jiān)測人員培訓(xùn)制度、監(jiān)測工作考核制度、記錄文件保存制度等。

5.3.2監(jiān)測哨點(diǎn)制定化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作程序，明確化妝品不良反應(yīng)收集、分析、評價(jià)、上報(bào)、

處置流程和時(shí)限。主要包括：化妝品不良反應(yīng)報(bào)告工作程序，化妝品不良反應(yīng)評價(jià)程序，嚴(yán)重化妝品不

良反應(yīng)、可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)調(diào)查、處置程序，化妝品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)直報(bào)程序，化

妝品不良反應(yīng)信息利用程序等。

5.4領(lǐng)導(dǎo)小組

監(jiān)測哨點(diǎn)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組，主管本單位化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。領(lǐng)導(dǎo)小組

組長由分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，成員由包括藥學(xué)部、皮膚科、急診科、信息部以及其他相關(guān)部門的主要負(fù)責(zé)人擔(dān)

任，并明確具體工作職責(zé)。

5.5人員管理

5.5.1監(jiān)測哨點(diǎn)配備專（兼）職監(jiān)測人員負(fù)責(zé)本單位的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，監(jiān)測人員應(yīng)具有分

析、判斷化妝品不良反應(yīng)報(bào)告的能力。

5.5.2監(jiān)測哨點(diǎn)經(jīng)常對本單位人員開展化妝品不良反應(yīng)報(bào)告填寫、上報(bào)、審核與評價(jià)業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

6監(jiān)測工作流程

6.1工作流程

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作流程包括報(bào)告收集和記錄、傳遞和核實(shí)、確認(rèn)、評價(jià)、提交、隨訪和調(diào)查、

數(shù)據(jù)管理等7個(gè)環(huán)節(jié)，監(jiān)測工作流程圖見附錄A。

6.2化妝品不良反應(yīng)報(bào)告收集和記錄

6.2.1監(jiān)測哨點(diǎn)建立面向醫(yī)護(hù)人員、臨床藥師、患者/消費(fèi)者等的有效信息途徑，主動(dòng)收集化妝品不良

反應(yīng)。

6.2.2監(jiān)測哨點(diǎn)對日常診療中獲取的可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)信息進(jìn)行收集和記錄，至少包

括患者情況、報(bào)告者情況、懷疑和并用化妝品情況、不良反應(yīng)發(fā)生情況等四個(gè)方面的信息，填寫《化妝

品不良反應(yīng)個(gè)例報(bào)告表》見附錄B。

6.3化妝品不良反應(yīng)報(bào)告?zhèn)鬟f和核實(shí)

化妝品不良反應(yīng)第一接收人（指監(jiān)測哨點(diǎn)第一位知曉個(gè)例不良反應(yīng)的人員）應(yīng)及時(shí)將原始記錄傳遞

到化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測部門，由該部門對接收的所有原始記錄進(jìn)行登記編號，確保其可追溯性?；瘖y品

2

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不良反應(yīng)監(jiān)測部門應(yīng)對第一接收人提供的化妝品不良反應(yīng)信息進(jìn)行評估，當(dāng)對報(bào)告真實(shí)性和準(zhǔn)確性有疑

問時(shí)，應(yīng)及時(shí)對信息進(jìn)行核實(shí)。

6.4化妝品不良反應(yīng)報(bào)告確認(rèn)

6.4.1有效報(bào)告

有效報(bào)告應(yīng)包括可識別的患者、可識別的報(bào)告者、懷疑化妝品、不良反應(yīng)四要素。如果四要素不全，

視為無效報(bào)告。

6.4.2重復(fù)報(bào)告

為避免報(bào)告填寫不規(guī)范或多個(gè)收集途徑而導(dǎo)致重復(fù)報(bào)告，專（兼）職監(jiān)測人員應(yīng)對收到的報(bào)告進(jìn)行

查重，剔除重復(fù)報(bào)告后上報(bào)。對于不能確定是否重復(fù)的報(bào)告，應(yīng)及時(shí)上報(bào)。

6.5化妝品不良反應(yīng)報(bào)告評價(jià)

專（兼）職監(jiān)測人員應(yīng)對已確認(rèn)的化妝品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行評價(jià)，包括對嚴(yán)重不良反應(yīng)進(jìn)行判定、

對初步診斷進(jìn)行判定，以及化妝品與不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性評價(jià)。

注：嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)為正常使用化妝品引起以下?lián)p害情形之一：

a)導(dǎo)致暫時(shí)性或者永久性功能喪失，影響正常人體和社會(huì)功能的，如皮損持久不愈合、瘢痕形成、永久性脫發(fā)、

明顯損容性改變等；

b)導(dǎo)致人體全身性損害的，如肝腎功能異常、過敏性休克等；

c)導(dǎo)致住院治療或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為有必要住院治療的；

d)導(dǎo)致人體其他嚴(yán)重?fù)p害、危及生命或者造成死亡的。

6.6化妝品不良反應(yīng)報(bào)告提交

6.6.1提交方式

專（兼）職監(jiān)測人員應(yīng)通過國家化妝品不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)提交個(gè)例不良反應(yīng)報(bào)告。

6.6.2提交時(shí)限

屬于一般化妝品不良反應(yīng)的應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知化妝品不良反應(yīng)之日起30d內(nèi)報(bào)告，屬于嚴(yán)重化妝

品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15d內(nèi)報(bào)告，屬于可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)

應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起3d內(nèi)報(bào)告。對于不良反應(yīng)情況和分析評價(jià)結(jié)果等有新的發(fā)現(xiàn)或者認(rèn)知的，

應(yīng)當(dāng)及時(shí)補(bǔ)充報(bào)告。

6.7隨訪與調(diào)查

6.7.1對于已按時(shí)限提交但信息不全面的化妝品不良反應(yīng)報(bào)告，應(yīng)對缺失的信息進(jìn)行隨訪。隨訪的優(yōu)

先順序?yàn)椋?/p>

a)引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)；

b)可能涉及非法添加危害人體健康物質(zhì)的化妝品不良反應(yīng)；

c)嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)。

6.7.2一些具有特殊重要性的病例報(bào)告，如管理部門要求關(guān)注的，以及可能導(dǎo)致標(biāo)簽修訂的任何病例，

也應(yīng)作為優(yōu)先隨訪的對象。隨訪信息應(yīng)自提交報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充提交。

6.7.3監(jiān)測哨點(diǎn)應(yīng)積極配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應(yīng)

調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。

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6.7.4監(jiān)測哨點(diǎn)應(yīng)積極配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應(yīng)

調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。

6.8數(shù)據(jù)管理

監(jiān)測哨點(diǎn)對化妝品不良反應(yīng)報(bào)告采集、記錄、傳遞、處理、審核、報(bào)告、保存、銷毀等整個(gè)生命周

期的數(shù)據(jù)進(jìn)行管理，堅(jiān)持真實(shí)、完整、安全、可追溯的管理原則。已提交的化妝品不良反應(yīng)個(gè)例報(bào)告表

應(yīng)能追溯到原始記錄、隨訪記錄及調(diào)查報(bào)告。記錄保存期限不少于報(bào)告之日起3年。

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A

A

附錄A

（資料性）

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)工作流程

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)工作流程見圖A.1。

圖A.1化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)工作流程圖

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B

B

附錄B

（資料性）

化妝品不良反應(yīng)個(gè)例報(bào)告表（樣式）

化妝品不良反應(yīng)個(gè)例報(bào)告表樣式見表B.1。

表B.1化妝品不良反應(yīng)個(gè)例報(bào)告表

報(bào)告表編號系統(tǒng)默認(rèn)報(bào)告類型□一般□嚴(yán)重

□導(dǎo)致暫時(shí)性或者永久性功能喪失，影響正常人體和社會(huì)功能的，如皮損持久不愈合、瘢痕形成、永久性脫

發(fā)、明顯損容性改變等；

嚴(yán)重選項(xiàng)□導(dǎo)致人體全身性損害的，如肝腎功能異常、過敏性休克等；

□導(dǎo)致住院治療或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為有必要住院治療的；

□導(dǎo)致人體其他嚴(yán)重?fù)p害、危及生命或者造成死亡的。

○醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)○化妝品注冊人/備案人○境內(nèi)責(zé)任人○受托生產(chǎn)企業(yè)○化妝品經(jīng)營者○個(gè)人○其

報(bào)告來源

他

患者/消費(fèi)者姓名性別民族年齡（歲/月/天）

聯(lián)系電話:通訊地址

疾病史（如皮膚病

化妝品不良反應(yīng)史○有○無○不詳○有○無○不詳

史）

其他過敏史○有○無○不詳

開始使用日期年月日不良反應(yīng)發(fā)生日期年月日停用日期年月日

不良反應(yīng)過程描述（包括癥狀體征等）及處理情況:（可多選）

1自覺癥狀□瘙癢□灼熱感□疼痛□干燥□緊繃感□其他

2皮損部位○有□面部（□額部□頰部□眼周□鼻部□口唇□口周□頦部）

□頭皮□外耳廓□頸部□全身□胸部□腹部□背部□腋窩□腹股溝

□上肢□下肢□手部□甲周□甲板

□其他

○無

3皮損形態(tài)○有□紅斑□丘疹□斑塊□丘皰疹□水腫□水皰

□粉刺□風(fēng)團(tuán)□毛囊炎樣□毛細(xì)血管擴(kuò)張□色素沉著□色素減退□色素脫失

□毛發(fā)脫色□毛發(fā)變脆□毛發(fā)分叉□毛發(fā)斷裂□毛發(fā)脫落

□甲板變形□甲板軟化□甲板剝離□甲板脆裂□甲周皮炎

□伴糜爛□滲出□痂□鱗屑□苔蘚樣變□萎縮□抓痕

□其他

○無

4其他損害○有□神經(jīng)系統(tǒng)□全身性□腎損害□精神障礙

□其他

○無

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表B.1化妝品不良反應(yīng)個(gè)例報(bào)告表（續(xù)）

過程描述補(bǔ)充說明（既往身體（如皮膚）狀態(tài)、化妝品使用頻次及方法、不良反應(yīng)發(fā)生情況及進(jìn)展、不良反應(yīng)表現(xiàn)、采取過何種處理

措施及其他內(nèi)容）：不超過1000字；報(bào)告類型勾選嚴(yán)重的，建議不少于50字。

初步判斷

□化妝品接觸性皮炎□化妝品光感性皮炎□化妝品皮膚色素異?！趸瘖y品痤瘡□化妝品唇炎□化妝品毛發(fā)損害□化

妝品甲損害□化妝品蕁麻疹□激素依賴性皮炎□其他

不良反應(yīng)結(jié)果○痊愈○好轉(zhuǎn)○未好轉(zhuǎn)○后遺癥○其他

化妝品1○懷疑○并用

特殊化妝品注冊證書編號/普通化妝品備案編號

化妝品名稱商標(biāo)名

兒童化妝品□是生產(chǎn)批號

類別：□特殊□普通□牙膏

□染發(fā)類□發(fā)用類□洗發(fā)□護(hù)發(fā)□養(yǎng)發(fā)□固發(fā)

□燙發(fā)類

□祛斑美白類□美發(fā)

□防曬類

□潔膚類□面部清潔類□身體清潔類□

□宣稱新功效類

□防脫發(fā)類卸妝類

□育發(fā)類

□脫毛類□護(hù)膚類□膏□霜□乳液□化妝

□美乳類

用油□化妝水類□面膜□爽

□健美類

□除臭類身粉

□祛斑類

提示：化妝品類別應(yīng)與國家藥監(jiān)局化妝□美容修飾類□面部用彩妝

品注冊、備案數(shù)據(jù)庫中產(chǎn)品類別信息一□唇部用彩妝

致。特殊類化妝品二級類別涉及2021年

1月1日前注冊的產(chǎn)品，按照原九個(gè)類別□眼部用彩妝

填報(bào)，2021年1月1日后注冊的應(yīng)按照□指（趾）甲用化妝品

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中所述特殊化

妝品類別填報(bào)?！跸闼悺跸闼?/p>

受托生產(chǎn)企業(yè)名

稱

化妝品注冊人/境內(nèi)責(zé)任人

備案人

是否在使用期限○是○否

內(nèi)

產(chǎn)品來源○商場（超市、專柜）○網(wǎng)購○美容美發(fā)機(jī)構(gòu)○其他

購買地點(diǎn)/平臺

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表B.1化妝品不良反應(yīng)個(gè)例報(bào)告表（續(xù)）

原物斑貼試驗(yàn)○未做○已做□試驗(yàn)結(jié)果○陽性○陰性

成分斑貼試驗(yàn)○未做○已做□試驗(yàn)結(jié)果○有呈陽性受試○無呈陽性受試物質(zhì)

其他輔助檢查○有（名稱，結(jié)果）○無○不詳

關(guān)聯(lián)性評價(jià)

1、化妝品使用與不良反應(yīng)出現(xiàn)是否有合理的時(shí)間關(guān)系？○是○否

2、不良反應(yīng)變化與可疑化妝品的停用是否相符合？○是○否○不明

3、再次使用可疑化妝品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？○是○否○未再使用○不明

4、是否排除患者/消費(fèi)者其他疾病、其他接觸物等可能因素作用？○是○否○不明

5、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果表明不良反應(yīng)與化妝品使用有相關(guān)性？○是○否○不明○未做

評價(jià)結(jié)果○肯定○很可能○可能○可能無關(guān)○無法評價(jià)

評價(jià)補(bǔ)充

報(bào)告人報(bào)告人電話不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或者獲知時(shí)間年月日

報(bào)告人職業(yè)○醫(yī)護(hù)人員○美容美發(fā)師○銷售人員○其他

報(bào)告單位名稱系統(tǒng)默認(rèn)不可修改報(bào)告日期系統(tǒng)默認(rèn)不可修改

被代報(bào)單位

備注:內(nèi)容不超過1000漢字

附件（上傳）

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C

C

參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國國務(wù)院.化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例.2020

[2]國家藥品監(jiān)督管理局.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法.2022

9

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目次

前言.................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術(shù)語和定義.........................................................................1

4總則...............................................................................1

5機(jī)構(gòu)和人員.........................................................................1

6監(jiān)測工作流程.......................................................................2

附錄A（資料性）化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)工作流程....................