外科用封合劑（JQZ1900170）

受理號(hào)：JQZ1900170醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告產(chǎn)品中文名稱(chēng)：外科用封合劑產(chǎn)品英文（原文）名稱(chēng)：BioGlueAdhesive產(chǎn)品管理類(lèi)別：第三類(lèi)申請(qǐng)人名稱(chēng)萊利夫有限公司CryoLife,Inc.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心目錄基本信息....................................................................................................3.........................................................................................3.........................................................................................3.............................................................................................3技術(shù)審評(píng)概述............................................................................................4.............................................................................................4...............................................................................5....................................................................................6.............................................................................7綜合評(píng)價(jià)意見(jiàn)..........................................................................................10基本信息一、申請(qǐng)人名稱(chēng)克萊利夫有限公司（CryoLife,Inc.）二、申請(qǐng)人住所1655RobertsBoulevard,30144,UnitedStates三、生產(chǎn)地址1655RobertsBoulevard,30144,UnitedStates技術(shù)審評(píng)概述一、產(chǎn)品概述（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成了45%牛血清白蛋白溶液和品貨架有效期根據(jù)型號(hào)不同為個(gè)月、24個(gè)月。配件貨架有效期為60（二）產(chǎn)品適用范圍縫合針）的輔助手段。（三）型號(hào)/規(guī)格BG3502-5,BG3515-5,BG3510-5,（四）工作原理血清白蛋白（BSA）溶液和戊二醛構(gòu)成。采用雙腔針管、標(biāo)的組分在體外反復(fù)混合。外科用封合劑在20秒鐘內(nèi)開(kāi)2分鐘內(nèi)達(dá)到其粘合強(qiáng)度。外科用封合劑也管的基質(zhì)之上。二、臨床前研究概述（一）產(chǎn)品性能研究與戊二醛交聯(lián)過(guò)程的吸放熱性能、聚合后測(cè)定、聚合后戊二醛殘留、降解試驗(yàn)等研究，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入要求。（二）生物相容性該產(chǎn)品為與組織和組織液接觸的持久植入器械，依據(jù)16886試驗(yàn)，結(jié)果表明該產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。（三）滅菌明滅菌后的無(wú)菌保證水平均可達(dá)到10。（四）產(chǎn)品有效期和包裝申報(bào)產(chǎn)品包括預(yù)填充注射器和配件（包括標(biāo)準(zhǔn)混合管、器BG3510-5的滅菌有效期為個(gè)月，預(yù)填充注射器BG3502-5為個(gè)月，預(yù)填充注射器BG3515-5為配件的滅菌有效期為60個(gè)月。申請(qǐng)人提供了加速老化的有裝材料相容性研究指導(dǎo)原則開(kāi)展了相容性驗(yàn)證研究。（五）動(dòng)物研究申請(qǐng)人在豬模型中開(kāi)展了申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)用于豬腹主動(dòng)脈的動(dòng)物試驗(yàn)，評(píng)估1年（BioGlue在臨床前動(dòng)物預(yù)期設(shè)計(jì)要求。三、臨床評(píng)價(jià)概述7家臨床試驗(yàn)機(jī)182人群性人群174例，PP人群164例。A型主動(dòng)脈夾層患者中使用BioGlue輔助結(jié)構(gòu)修復(fù)和止血時(shí)，術(shù)中假腔閉合成功率可達(dá)98.84%。結(jié)果表明，本試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)，即BioGlue的A型主動(dòng)脈夾層患者中使用BioGlue閉合假腔的安全性與常規(guī)手術(shù)修復(fù)相比不具有臨床意義的差異。要求。四、產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)判定中提示以下信息。注意事項(xiàng)1.尚未確定外科用封合劑用于微創(chuàng)手術(shù)的安全性和有效性。2.尚未確定外科用封合劑用于冠狀動(dòng)脈旁路移植（CABG）及其他小口徑血管手術(shù)的安全性和有效性。3.回收裝置。4.對(duì)吻合口使用外科用封合劑之前，血管需鉗夾阻斷，使其減壓。5.功能。6.外科用封合劑意外粘附于手術(shù)器材表面的可能性降到最低。7.外科用封合劑的針管、標(biāo)準(zhǔn)混合管以及可選混合管，僅供單一患者使用。不得重復(fù)滅菌。8.如果包裝已經(jīng)打開(kāi)或損壞，不得使用本產(chǎn)品。9.注意不得濺出針管的內(nèi)容物。10.將芯桿裝到針管上時(shí)，不得擠壓芯桿。11.外科用封合劑不得用于過(guò)于潮濕的術(shù)野。這可能導(dǎo)致其粘合力降低。12.預(yù)充期間，混合管中排出的物質(zhì)不得接觸組織。13.封合劑在標(biāo)準(zhǔn)混合管內(nèi)聚合。14.不慎對(duì)非預(yù)期部位應(yīng)用外科用封合劑之后，禁