SMP-06-015-00 返工和重新加工管理規(guī)程

********醫(yī)藥科技有限公司管理規(guī)程-1-標(biāo)題：返工和重新加工管理規(guī)程起草人起草日期編碼SMP-06-015-00審核人審核日期起草部門生產(chǎn)部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期變更原因新建立版本00分發(fā)部門：生產(chǎn)部、質(zhì)量部1.目的：規(guī)范委托產(chǎn)品返工、重新加工的管理，2.范圍：適用于所有委托產(chǎn)品返工、重新加工的管理。3.責(zé)任人：駐廠監(jiān)督人員負(fù)責(zé)按本規(guī)程進(jìn)行監(jiān)督；生產(chǎn)部、質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)本規(guī)程實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。4.正文：4.1定義：4.1.1返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.1.2重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.2返工及重新加工的條件和依據(jù)4.2.1重新加工條件本公司所有上市產(chǎn)品，包括其原輔料、中間產(chǎn)品及成品均應(yīng)嚴(yán)格按照相應(yīng)的工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)加工，當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求時(shí)不得進(jìn)行重新加工，非法重新加工的產(chǎn)品不得放行。故此規(guī)程以下不再描述重加工管理，僅描述有可能發(fā)生的返工。4.2.2返工條件4.2.2.1只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后，才允許返工處理。當(dāng)發(fā)現(xiàn)存在包裝質(zhì)量或生產(chǎn)操作問題時(shí)允許進(jìn)行返工處理，但返工不得影響產(chǎn)品的原有質(zhì)量特性，否則返工視為非法和無效。4.2.2.2返工可以應(yīng)用于以下情況但并不局限于以下情況：1）發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在外觀、貼標(biāo)和包裝上的問題時(shí)，這些問題可能是檢驗(yàn)或包裝操作所致，也可能是保存或運(yùn)輸所致。2）需一定條件下持續(xù)一定時(shí)間才能完成的作業(yè)因故未能完成程序時(shí)，如濕熱滅菌過程中因斷蒸汽而無法完成滅菌時(shí)可以考慮在恢復(fù)供汽后重新進(jìn)行滅菌。3）其他在工藝上允許返工處理的情況。4.2.2.3中藥材及中間產(chǎn)品實(shí)施返工的情形：1）整理、凈選環(huán)節(jié)雜質(zhì)（非藥用部分、異型片等）未除凈。2）洗潤(rùn)環(huán)節(jié)泥沙未能洗凈。3）篩選環(huán)節(jié)藥屑未篩除干凈。4）干燥環(huán)節(jié)水分超標(biāo)。4.2.3在允許返工時(shí)應(yīng)控制返工次數(shù)，同一批產(chǎn)品，包裝后的成品返工不超過三次。其它中間體只能進(jìn)行一次返工，超過1次的，作為不合格品處理。4.3非法返工的產(chǎn)品不得放行，而以下情況視作非法和無效的返工：1）任何導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量特性改變或質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)明顯增加的返工；2）已檢驗(yàn)不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品，不合格的成品不得進(jìn)行返工。3）當(dāng)導(dǎo)致產(chǎn)品不合格的根本原因尚未調(diào)查清楚，無法據(jù)此對(duì)返工的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效評(píng)估時(shí)，不能進(jìn)行返工。4）其他情況：未列入上述但經(jīng)質(zhì)量評(píng)估不能進(jìn)行返工的情況。4.4可以進(jìn)行重新包裝的情況：4.4.1藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)過程符合公司規(guī)定，在內(nèi)包裝過程中出現(xiàn)裝量不符合規(guī)定的情況可以重新包裝。4.4.2待包裝品均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)過程符合公司規(guī)定，在外包裝過程中出現(xiàn)批號(hào)、有效期等打印不清晰、密封不嚴(yán)、外觀不良、三期打印錯(cuò)誤、包裝材料破損等情況可以重新包裝。4.4.3退貨成品應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估無潛在質(zhì)量影響后，才可重新包裝。4.4.4合格的成品需要更換另一規(guī)格的外包裝，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)，必要時(shí)質(zhì)量部決定是否重新檢驗(yàn)。4.4.5其他情況：未列入上述但經(jīng)質(zhì)量評(píng)估可以進(jìn)行重新包裝的情況。4.5產(chǎn)品返工的評(píng)估和批準(zhǔn)4.5.1受托方應(yīng)當(dāng)制定書面的返工、重新加工和回收的管理規(guī)程，并經(jīng)雙方審核同意。4.5.2受托方如需要對(duì)委托產(chǎn)品進(jìn)行返工、重新加工或者回收的活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)提前告知持有人并得到其書面批準(zhǔn)后方可進(jìn)行生產(chǎn)操作，并由持有人QA進(jìn)行監(jiān)督。4.5.3返工通常屬于偏差或投訴的CAPA措施之一，可按相應(yīng)的程序予以管理和控制。但在開始生產(chǎn)返工產(chǎn)品之前必須進(jìn)行各方面的調(diào)查和評(píng)估，明確相關(guān)因素及返工的可行性，返工還需要評(píng)估是否有驗(yàn)證需要。若生產(chǎn)過程具有特殊性必須快速的作出返工決定，則在文件記錄中記錄返工決定并與調(diào)查同步進(jìn)行。返工產(chǎn)品生產(chǎn)需規(guī)定具體要求，包括是否需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。如果返工產(chǎn)品無穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持，則返工產(chǎn)品批次應(yīng)放在穩(wěn)定性考察計(jì)劃中進(jìn)行考察。返工評(píng)估需要采取的所有措施行動(dòng)經(jīng)QA批準(zhǔn)同意后實(shí)施。4.5.4當(dāng)返工作為生產(chǎn)偏差的緊急措施之一時(shí)，應(yīng)在偏差報(bào)告中明確陳述并予以評(píng)估；非緊急處理的返工應(yīng)在CAPA計(jì)劃得到QA批準(zhǔn)后實(shí)施。4.6產(chǎn)品返工過程控制管理4.6.1返工由生產(chǎn)操作人員進(jìn)行，返工時(shí)必須按相應(yīng)工序的生產(chǎn)操作規(guī)程進(jìn)行，不得任意改變操作方法和操作參數(shù)。4.6.2返工時(shí)產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容不得改變，只在原批號(hào)后加“R”以示區(qū)別。4.6.3當(dāng)產(chǎn)品從成品庫退回進(jìn)行外包裝返工時(shí)，其包裝箱盒外應(yīng)標(biāo)注返工標(biāo)記“R”。4.6.4返工產(chǎn)品應(yīng)有明確的標(biāo)記或標(biāo)識(shí)，在確認(rèn)合格前應(yīng)與其他產(chǎn)品隔離存放，以利于控制。4.6.5在允許返工時(shí)應(yīng)控制返工次數(shù)，同一批產(chǎn)品，包裝后的成品返工不超過三次，其它中間產(chǎn)品返工不超過一次。4.6.6現(xiàn)場(chǎng)QA應(yīng)在返工現(xiàn)場(chǎng)按工序監(jiān)督檢查的要求進(jìn)行監(jiān)督和控制。QA應(yīng)填寫返工登記表，記錄所有返工產(chǎn)品的名稱、批號(hào)和相關(guān)工序/或返工方法。4.6.7所有返工均需進(jìn)行記錄，且均需納入批記錄內(nèi)進(jìn)行保存，然后由QA審核評(píng)估。4.7返工產(chǎn)品的質(zhì)量控制及審核放行4.7.1受托方應(yīng)對(duì)返工生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行全面的調(diào)查、檢測(cè)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、保證并用文件證明返工生產(chǎn)的產(chǎn)品與原始工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品具有相同的質(zhì)量。4.7.2當(dāng)返工生產(chǎn)的產(chǎn)品如果日常的檢測(cè)分析方法不充分，則需要采用另外的檢測(cè)分析方法；返工產(chǎn)品只有完成了相關(guān)的調(diào)查并明確不影響產(chǎn)品質(zhì)量后才能放行。4.7.3返工產(chǎn)品的批記錄及相關(guān)文件在上市前由持有人質(zhì)量部負(fù)責(zé)進(jìn)行審核和質(zhì)量評(píng)價(jià)，上市審核放行原則不僅符合正常產(chǎn)品放行的原則要求，還必須考慮上述問題，在確認(rèn)其無風(fēng)險(xiǎn)或未明顯增加風(fēng)險(xiǎn)后方可上市放行。4.8返工編號(hào)產(chǎn)品返工必須在《返工登記臺(tái)賬》（詳見附件2）上登記，并進(jìn)行編號(hào)。產(chǎn)品返工編號(hào)編制如下：R-XXXXZZZ，R表示返工（Reprocess)，XXXX表示年份，例如2024，ZZZ表示流水號(hào)，每年從001開始編寫。4.9記錄報(bào)告4.9.1記錄結(jié)果返工操作應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄，記錄的內(nèi)容應(yīng)與相關(guān)工序記錄相同，可申請(qǐng)相關(guān)批記錄進(jìn)行填寫，但記錄名稱邊應(yīng)標(biāo)注返工標(biāo)記“R”予以區(qū)別。4.9.2問題及偏差處理返工所涉及的投訴、偏差及其CAPA按相應(yīng)的程序予以處理和記錄。若返工過程出現(xiàn)問題或偏差，則進(jìn)一步予以報(bào)告、處理和記錄。4.10附件附件1：產(chǎn)品返工處理申請(qǐng)單 【SOR-06-011-00】附件2：返工登記臺(tái)賬 【SOR-06-012-00】********醫(yī)藥科技有限公司記錄文件本文件系********醫(yī)藥科技有限公司所有，未經(jīng)許可不得復(fù)制或外泄。產(chǎn)品返工處理申請(qǐng)單記錄編號(hào)：SOR-06-011-00產(chǎn)品名稱規(guī)格批號(hào)需返工數(shù)量返工原因返工工序預(yù)計(jì)返工日期申請(qǐng)人申請(qǐng)日期返工處理方法（可另附頁）：生產(chǎn)部簽名：日期：生產(chǎn)車間：簽名：日期：質(zhì)量部（是否增加控制指標(biāo)、是否做穩(wěn)定性試驗(yàn)考察）：簽名：日期：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人簽名：日期：質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名：日期：持有人批準(zhǔn)簽名：