藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請手冊

附件1

受理編號:

藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書

申請單位：（公章）

填報時間：二零一一年十一月十六日

受理部門：

受理日期:年月日

企業(yè)名稱阜新XX藥房123000

地址阜新市細(xì)河區(qū)XX號

倉庫地址無

經(jīng)營范圍中成藥、化學(xué)藥制劑抗生素、生經(jīng)營方式零售

化藥物、生物制品、二F藥飲片

辦

開

經(jīng)濟(jì)性質(zhì)個體職工7上年銷售

同2023.

時

1.23人數(shù)額

（萬元）

法定代表人/XXX職務(wù)經(jīng)理執(zhí)業(yè)藥師

企業(yè)負(fù)責(zé)人或技術(shù)職

稱

質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX職務(wù)質(zhì)管員執(zhí)業(yè)藥師藥師

或

技術(shù)職稱

聯(lián)絡(luò)人XXX

阜新XX藥房于2023年1月10日獲得藥物經(jīng)營許可證，藥店位

于阜新市細(xì)河區(qū)XX號，經(jīng)營面積為83平方米；經(jīng)營方式零售。藥店

經(jīng)營范圍：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥物、生物制品、中

藥飲片。藥店既有員工3人。其中藥師1人，藥店設(shè)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人、

企

驗收員、養(yǎng)護(hù)員等崗位，藥學(xué)人員占從業(yè)人員33.3%

業(yè)藥店積極推行GSP管理，建立全方位的質(zhì)量管理體系，在管理與

職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備、藥物購進(jìn)管理、藥物養(yǎng)護(hù)與陳列管理、

基

銷售與服務(wù)管理等方面均按GSP條件進(jìn)行管理，使藥物質(zhì)量得到了有

本效控制。

情藥店具有空調(diào)、冷藏柜、溫濕度計、加濕器、滅火器等設(shè)備設(shè)施,

并定期進(jìn)行維護(hù)與保養(yǎng)，保證藥店經(jīng)營日勺藥物符合GSP日勺規(guī)定。

況

通過自查，已具有藥物質(zhì)量管理規(guī)范原則，懇請藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)對我

店進(jìn)行GSP認(rèn)證及檢查指導(dǎo)。

企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人狀況表

與否為

序號姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱備注

執(zhí)業(yè)藥師

1經(jīng)理高中否

2質(zhì)管員中專藥劑士否藥劑士

?

附：學(xué)歷、職稱、個人簡歷、身份證

藥物驗收養(yǎng)護(hù)人員狀況表

與否為

序號姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱備注

執(zhí)業(yè)藥師

1驗收員高中否

2養(yǎng)護(hù)員中專藥劑士否藥劑士

*

附：學(xué)歷、職稱、個人簡歷、身份證

企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備狀況表

填報單位：（蓋章）填報日期：年月日

營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注

營業(yè)場所

及輔助辦

公用房

XX無此項

倉庫面積備注

藥物儲存?zhèn)}庫冷藏柜陰涼庫常溫庫特殊管理藥

用倉庫總面積面積面積面積物專庫面積

無此項

XX218LXX

面積儀器、設(shè)備備注

驗收

養(yǎng)護(hù)室

無此項無此項無此項

中藥飲片配送中心配

無此項

分裝室面積貨場所面積

符合藥物特性規(guī)

運送用車輛

定的設(shè)備

其他

運送用車型：無此項數(shù)量：電腦、柜臺、貨架、

車輛和空調(diào)、加濕器、展

設(shè)備示柜、滅火器、鼠

車型：無此項數(shù)量：

夾、溫濕度計、服

務(wù)臺、分裝臺、搗

車型：無此項數(shù)量：缸、電子秤等

填寫闡明：1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實際填寫。如無欄目所設(shè)項目，應(yīng)注明“無

此項”。

2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。

3、”營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)

性或勞保用房,

企業(yè)所屬藥物經(jīng)營單位（法人企業(yè)除外）狀況表

無

阜新市大藥房

年月日

質(zhì)量管理責(zé)任制目錄

1、經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制

2、質(zhì)管員質(zhì)量責(zé)任制

3、驗收員質(zhì)量責(zé)任制

4、養(yǎng)護(hù)員責(zé)任制

5、營業(yè)員責(zé)任制

藥物經(jīng)營質(zhì)量管理制度

1、藥物購進(jìn)管理制度

2、首營企業(yè)和首營品種審核制度

3、培訓(xùn)管理制度

4、藥物驗收管理制度

5、藥物陳列管理制度

6、藥物養(yǎng)護(hù)管理制度

7、藥物銷售管理制度

8、處方調(diào)配管理制度

9、藥物不良反應(yīng)匯報管理制度

10、不合格藥物管理制度

11、質(zhì)量事故管理制度

12、質(zhì)量信息管理制度

13、衛(wèi)生管理制度

14、人員健康狀況管理制度

15、服務(wù)質(zhì)量管理制度

16、近效期藥物管理制度

17、質(zhì)量管理工作的考核制度

18.采購藥物原始憑證管理制度

19、設(shè)備設(shè)施管理制度

質(zhì)量管理操作程序目錄

1、文獻(xiàn)原則格式制定程序

2、文獻(xiàn)系統(tǒng)編碼程序

3、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序

4、陳列藥物質(zhì)量驗收工作程序

5、銷后退回、進(jìn)貨退回藥物管理程序

6、藥物養(yǎng)護(hù)程序

7、不合格藥物的質(zhì)量管理程序

8、藥物進(jìn)貨控制程序

企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)

企業(yè)負(fù)責(zé)人

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

V

驗收員養(yǎng)護(hù)員售后服務(wù)員

質(zhì)量機(jī)構(gòu)日勺設(shè)置與職能框圖

1.學(xué)習(xí)貫徹國家的法律法規(guī)及業(yè)務(wù)知識的

培訓(xùn)；

2.負(fù)貢首營企業(yè)、苜營品種的審核

質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX

北

東

經(jīng)營場所平面布局圖

闡明：標(biāo)注多種設(shè)備設(shè)施陳列方位；長寬面積及總面積;

處方藥與非處方藥分類狀況

企業(yè)非違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥物問題闡明

阜新市食品藥物監(jiān)督管理局：

阜新市XXX大藥房于年月日獲得藥物經(jīng)營許可

證以來，一直從合法藥物批發(fā)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)藥物，并

且獲得了資質(zhì)材料，我藥房從未出現(xiàn)過違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥

物問題。

特此闡明

阜新市XXX大藥房