純化水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

******藥業(yè)有限公司GMP·STP-FX-CH-001-02純化水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告文件編號(hào)：STP-FX-CH-001-02制訂人：日期：審核人：日期：日期：日期：批準(zhǔn)人：日期：設(shè)備名稱：純化水制備系統(tǒng)型號(hào)：FSJ42-2B-2制造廠商：揚(yáng)州華康水處理科技有限公司使用部門(mén)：綜合制劑車間安裝位置：制水間（I-001）設(shè)備編號(hào)：S02-Z-013第頁(yè)共12頁(yè)純化水制備系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)現(xiàn)有的控制措施采取措施后的等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)嚴(yán)重程度S發(fā)生頻率P可預(yù)知性D起始RPN

值嚴(yán)重程度S發(fā)生頻率P可預(yù)知性D最終RPN

值1安裝安裝地面不平穩(wěn)或未按設(shè)計(jì)要求安裝噪音大、設(shè)備損壞43224中等風(fēng)險(xiǎn)平整地面、按設(shè)計(jì)要求安裝?4128低等風(fēng)險(xiǎn)2運(yùn)行文件資料無(wú)法指導(dǎo)操作或可操作性不強(qiáng)易產(chǎn)生錯(cuò)誤操作，損壞設(shè)備，影響純化水質(zhì)量。52220中等風(fēng)險(xiǎn)定期修訂完善，并進(jìn)行審批。51210低等風(fēng)險(xiǎn)人員培訓(xùn)不到位操作過(guò)程易出現(xiàn)錯(cuò)誤，影響純化水質(zhì)量。53230中等風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)培訓(xùn)，持證上崗。51210低等風(fēng)險(xiǎn)原水水質(zhì)不符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)影響制水水質(zhì)43224中等風(fēng)險(xiǎn)定期監(jiān)測(cè)原水水質(zhì)。4128低等風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)用儀器儀表不準(zhǔn)工藝參數(shù)控制不準(zhǔn)確，導(dǎo)致純化水不合格。52220中等風(fēng)險(xiǎn)定期對(duì)儀器儀表進(jìn)行校驗(yàn)。51210低等風(fēng)險(xiǎn)電子閥動(dòng)作不靈敏影響操作，甚至造成錯(cuò)誤操作，導(dǎo)致無(wú)法制水或水質(zhì)不合格。42324中等風(fēng)險(xiǎn)更換質(zhì)量好的電子閥，加強(qiáng)維護(hù)。41312低等風(fēng)險(xiǎn)管道、閥門(mén)連接密封性差有漏液現(xiàn)象降低流速滋生微生物。52330中等風(fēng)險(xiǎn)對(duì)管道重新焊接，并試壓；對(duì)于閥門(mén)進(jìn)行更換或更換墊片，并加強(qiáng)維護(hù)。51315低等風(fēng)險(xiǎn)軟件參數(shù)設(shè)置不合理影響系統(tǒng)功能，影響制水能力及制水質(zhì)量，影響滅菌效果。52330中等風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整參數(shù)設(shè)置，加強(qiáng)過(guò)程監(jiān)控。51315低等風(fēng)險(xiǎn)水、電、氣故障導(dǎo)致設(shè)備無(wú)法運(yùn)行。52220中等風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)維修，加強(qiáng)維護(hù)。51210低等風(fēng)險(xiǎn)滅菌效果不符合設(shè)計(jì)要求影響制水水質(zhì)52330中等風(fēng)險(xiǎn)查找原因，重置參數(shù)，并驗(yàn)證其實(shí)際效果。51315低等風(fēng)險(xiǎn)3性能文件資料無(wú)法指導(dǎo)操作或可操作性不強(qiáng)易產(chǎn)生錯(cuò)誤操作，損壞設(shè)備，影響該系統(tǒng)的制水能力和純化水質(zhì)量。52220中等風(fēng)險(xiǎn)定期修訂完善，并進(jìn)行審批。51210低等風(fēng)險(xiǎn)人員培訓(xùn)不到位操作過(guò)程易出現(xiàn)錯(cuò)誤，影響純化水質(zhì)量。53230中等風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)培訓(xùn)，持證上崗。51210低等風(fēng)險(xiǎn)原水水質(zhì)不符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)影響制水水質(zhì)43224中等風(fēng)險(xiǎn)定期監(jiān)測(cè)原水水質(zhì)。4128低等風(fēng)險(xiǎn)原水泵故障不能供水，影響系統(tǒng)生產(chǎn)。52220中等風(fēng)險(xiǎn)納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。51210低等風(fēng)險(xiǎn)多介質(zhì)過(guò)濾器過(guò)濾效果不好增加活性炭過(guò)濾器負(fù)荷，影響制水量，增加維護(hù)費(fèi)用。32318中等風(fēng)險(xiǎn)定期更換介質(zhì)，納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。3139低等風(fēng)險(xiǎn)滅菌裝置失效易使制水預(yù)處理單元滋生微生物，增加系統(tǒng)微生物負(fù)荷，影響水質(zhì)質(zhì)量。53345較高等風(fēng)險(xiǎn)設(shè)置合理參數(shù)，定期驗(yàn)證其滅菌效果。51315低等風(fēng)險(xiǎn)活性炭過(guò)濾器過(guò)濾效果不好增加精密過(guò)濾器負(fù)荷，造成過(guò)濾器易堵塞損毀，影響制水量，增加維護(hù)費(fèi)用。42324中等風(fēng)險(xiǎn)定期更換活性炭，納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。41312低等風(fēng)險(xiǎn)阻垢劑加藥裝置失效增加反滲透系統(tǒng)負(fù)荷，造成過(guò)濾膜易堵塞損毀，影響制水量和水質(zhì)，縮短反滲透膜使用壽命，增加維修費(fèi)用。52220中等風(fēng)險(xiǎn)更換計(jì)量泵，加注合適阻垢劑，設(shè)置合理的參數(shù)，納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。51210低等風(fēng)險(xiǎn)精密過(guò)濾器慮堵塞損壞增加反滲透系統(tǒng)負(fù)荷，造成過(guò)濾膜易堵塞損毀，影響制水量和水質(zhì)，縮短反滲透膜使用壽命，增加維修費(fèi)用。52220中等風(fēng)險(xiǎn)定期更換濾芯，納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。51210低等風(fēng)險(xiǎn)一級(jí)加壓泵損毀易損毀原水泵，使反滲透裝置無(wú)法正常工作，影響制水量，增加維修費(fèi)用。52220中等風(fēng)險(xiǎn)納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。51210低等風(fēng)險(xiǎn)一級(jí)反滲透裝置堵塞損壞增加二級(jí)反滲透裝置負(fù)荷，影響制水量和水質(zhì)，縮短二級(jí)反滲透膜使用壽命，增加維修費(fèi)用。52220中等風(fēng)險(xiǎn)定期更換反滲透膜，納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。51210低等風(fēng)險(xiǎn)PH調(diào)節(jié)劑加藥裝置失效影響純化水的PH和電導(dǎo)率。52220中等風(fēng)險(xiǎn)更換計(jì)量泵，加注合適濃度的堿液，設(shè)置合理的參數(shù)，納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。51210低等風(fēng)險(xiǎn)二級(jí)加壓泵損毀易損毀一級(jí)加壓泵，使反滲透裝置無(wú)法正常工作，影響制水量，增加維修費(fèi)用。52220中等風(fēng)險(xiǎn)納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。51210低等風(fēng)險(xiǎn)二級(jí)反滲透裝置堵塞損壞嚴(yán)重影響制水量和水質(zhì)，增加維修費(fèi)用。52220中等風(fēng)險(xiǎn)定期更換反滲透膜，納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。51210低等風(fēng)險(xiǎn)清洗劑加藥裝置失效不能對(duì)反滲透系統(tǒng)清洗，造成濾膜堵塞損壞，影響水質(zhì)、產(chǎn)水量。52220中等風(fēng)險(xiǎn)納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。51210低等風(fēng)險(xiǎn)輸送泵損毀無(wú)法向使用點(diǎn)送水，嚴(yán)重影響使用點(diǎn)的工作。52220中等風(fēng)險(xiǎn)納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。51210低等風(fēng)險(xiǎn)輸送泵揚(yáng)程低流速慢易滋生微生物，污染產(chǎn)品。52220中等風(fēng)險(xiǎn)更換揚(yáng)程符合要求的輸送泵。51210低等風(fēng)險(xiǎn)呼吸器堵塞泄露不能對(duì)空氣進(jìn)行過(guò)濾，導(dǎo)致微生物，塵埃粒子污染純化水，影響產(chǎn)品質(zhì)量。52220中等風(fēng)險(xiǎn)更換過(guò)濾器，納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。51210低等風(fēng)險(xiǎn)噴啉裝置失效微生物容易滋生，儲(chǔ)水罐清洗不徹底。52220中等風(fēng)險(xiǎn)更換噴淋裝置，納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。51210低等風(fēng)險(xiǎn)紫外滅菌器失效造成純化水菌落超標(biāo)，污染產(chǎn)品。52220中等風(fēng)險(xiǎn)更換燈管，納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。51210低等風(fēng)險(xiǎn)送、回水系統(tǒng)滅菌裝置失效易使送回系統(tǒng)滋生微生物，污染產(chǎn)品。52345較高等風(fēng)險(xiǎn)設(shè)置合理參數(shù)，定期驗(yàn)證其滅菌效果。51315低等風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)用儀器儀表不準(zhǔn)工藝參數(shù)控制不準(zhǔn)確，導(dǎo)致純化水不合格。52220中等風(fēng)險(xiǎn)定期對(duì)監(jiān)測(cè)用儀器儀表進(jìn)行校驗(yàn)。51210低等風(fēng)險(xiǎn)管道、閥門(mén)泄漏降低流速滋生微生物，也易污染地面。42324中等風(fēng)險(xiǎn)焊接或更換，并納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。41312低等風(fēng)險(xiǎn)不合格水自動(dòng)排放系統(tǒng)失效影響純化水水質(zhì)質(zhì)量，使不合格水進(jìn)入使用工序，影響產(chǎn)品質(zhì)量。52220中等風(fēng)險(xiǎn)更換電子閥，校驗(yàn)電導(dǎo)儀，并納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。51210低等風(fēng)險(xiǎn)9.可接受風(fēng)險(xiǎn)通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)純化水制備系統(tǒng)的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)采取了相應(yīng)處理措施，嚴(yán)格控制風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，消除了對(duì)生產(chǎn)工藝要求的質(zhì)量影響，因此，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)可以接受。10.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審最終審核意見(jiàn)