藥物臨床試驗倫理委員會培訓試題

藥物臨床試驗倫理委員會培訓試題1.試驗周期決定跟蹤審查間隔時間，但每年不少于（）次。A.3B.2C.1(正確答案)D.52.新版本SOP頒布（）個工作日內(nèi)，藥物臨床試驗倫理委員會需對修改的內(nèi)容進行培訓，并保留相關(guān)培訓記錄。A.20(正確答案)B.15C.30D.103.倫理審查會議（）召開一次，需要時可以增加審查會議次數(shù)，緊急會議需及時召開。A.3個月或6個月B.1年C.每月(正確答案)D.8個月4.倫理委員會辦公室負責制定并實施年度倫理繼續(xù)教育培訓計劃和內(nèi)容，每年至少組織（）次培訓。A.2-4次(正確答案)B.1-2次C.4-5次D.5-6次5.倫理委員會每屆委員任期為（）年，可以連任。A.3B.2C.1D.5(正確答案)6.緊急會議需（）以上,視實際情況需要可邀請相關(guān)議題的專家出席。A.3人(正確答案)B.4人C.5人D.6人7.會議審查到會委員人數(shù)及構(gòu)成必須符合法規(guī)要求，最少到會委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員，并不少于（）人。A.5B.9C.6D.7(正確答案)E.108.倫理委員會委員資料包括（）。A.個人簡歷、資質(zhì)證書(正確答案)B.GCP及倫理審查培訓證書(正確答案)C.已簽署的保密和利益沖突協(xié)議(正確答案)D.委員的聘書(正確答案)9.會議審查的標準（）。A.倫理審查意見為“作必要的修正后同意”，申請人沒有按倫理審查意見進行修改，并對此進行了說明，主審委員認為有必要提交會議審查的項目(正確答案)B.研究風險不大于最小風險，不涉及弱勢群體和個人隱私C.不符合較小修正的修正案審查，包括但不限于：新增或刪除治療、納入/排除標準的改變會增加受試者的風險、用藥方法的改變、劑量有意義的減少或增加(正確答案)D.本中心發(fā)生的與研究干預相關(guān)的、非預期的嚴重不良事件(正確答案)10.倫理審查要點（）A.嚴重不良事件是否影響研究預期風險與受益的判斷。高度重視非預期的嚴重不良事件對研究和受試者的影響，再次評估試驗風險和受益；(正確答案)B.發(fā)生嚴重不良事件的受試者的醫(yī)療保護措施是否合理；(正確答案)C.其它受試者的醫(yī)療保護措施是否合理；(正確答案)D.是否需要修改方案或知情同意書。(正確答案)11.方案偏離每3個月向倫理會遞交試驗項目《偏離/違背方案報告》。()對(正確答案)錯12.主審委員需在7個工作日內(nèi)完成審查工作。()對錯(正確答案)13.審查項目文件至少保存至臨床試驗結(jié)束后2年。(

)對錯(正確答案)14.快速審查秘書選擇2名主審委員負責項目的審查，非初審的研究方案，優(yōu)先選擇原主審委員審查。（

）對(正確答案)錯15.倫理審查會議以投票表決的方式作出審查決定，并以全體委員三分之二以上票數(shù)的意見作為審查決定。()對(正確答案)錯16.藥物臨床試驗倫理委員會相關(guān)制度、SOP原則上每3年修訂一次。()對錯(正確答案)17.倫理委員會文件未經(jīng)允許任何人不得復印、拷貝。()對(正確答案)錯18.提交委員會審查的臨床試驗項目，與倫理委員會委員有關(guān)聯(lián)時，應(yīng)放棄參與這項臨床試驗方案的主審。(

)對(正確答案)錯19.臨床試驗方案審查要點包括若涉及弱勢人群，作為受試者的理由是正當與合理，并采取特殊的措施，確保該人群的權(quán)益與健