醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理記錄

□器械生產(chǎn)企業(yè)□器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)企業(yè)名稱□器械生產(chǎn)企業(yè)□器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)類別企業(yè)地址注冊(cè)資金發(fā)證日期注冊(cè)資金發(fā)證日期傳真聯(lián)系電話身份證號(hào)許可證號(hào)（生產(chǎn)企業(yè)略）經(jīng)營(yíng)方式有效期限（生產(chǎn)企業(yè)略）經(jīng)營(yíng)方式法定代表人聯(lián)系人銷售人員經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)范圍擬購(gòu)進(jìn)品種采購(gòu)意見審核意見質(zhì)量負(fù)責(zé)人（簽字年月日審批意見產(chǎn)品名稱型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍產(chǎn)品禁忌癥生產(chǎn)企業(yè)名稱生產(chǎn)地址供貨企業(yè)名稱業(yè)務(wù)聯(lián)系人供貨企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍注冊(cè)證號(hào)（備案憑證號(hào)）儲(chǔ)運(yùn)條件法定代表人聯(lián)系電話法定代表人聯(lián)系電話采購(gòu)意見簽字：審核意見質(zhì)量負(fù)責(zé)人（簽字年月日序序號(hào)單價(jià)規(guī)格（型號(hào)）購(gòu)貨日期名稱單位數(shù)量金額供貨單位生產(chǎn)廠家備注規(guī)格（型號(hào)）購(gòu)貨日期名稱單位數(shù)量金額供貨單位生產(chǎn)廠家備注序序號(hào)（型號(hào)）（型號(hào)）（型號(hào)）（型號(hào)）序序號(hào)（隨貨同行單）號(hào)序號(hào)單序號(hào)單價(jià)證編號(hào)）經(jīng)營(yíng)地址聯(lián)系方式序序號(hào)序序號(hào)售后服務(wù)日期生產(chǎn)服務(wù)人員產(chǎn)品名稱售后服務(wù)日期生產(chǎn)服務(wù)人員產(chǎn)品名稱生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格型號(hào)售后服務(wù)內(nèi)容醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄規(guī)格型號(hào)注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)批號(hào)數(shù)量規(guī)格型號(hào)注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)批號(hào)數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)供貨單位生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系人聯(lián)系電話質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字：年月日審批意見法人或負(fù)責(zé)人簽字：年月日企業(yè)名稱企業(yè)地址許可證號(hào)有效期限企業(yè)名稱企業(yè)地址許可證號(hào)有效期限法定代表人聯(lián)系人類別□器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)類別□器械使用單位發(fā)證日期（使用單位略）經(jīng)營(yíng)方式（使用單位略）傳真聯(lián)系電話經(jīng)營(yíng)或執(zhí)業(yè)范圍擬銷售品種銷售意見審核意見質(zhì)量負(fù)責(zé)人（簽字年月日審批意見審批表應(yīng)附資料：1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（第二類經(jīng)營(yíng)備案憑證）或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；%采取措施后采取措施后超標(biāo)后調(diào)控措施%采取措施后采取措施后超標(biāo)后調(diào)控措施%℃濕度%℃濕度%456789產(chǎn)品名稱生產(chǎn)企業(yè)供貨單位不合格原因注冊(cè)證號(hào)生產(chǎn)日期規(guī)格、型號(hào)批號(hào)有效期質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見企業(yè)負(fù)責(zé)人意見處理情況調(diào)換原因退貨原因調(diào)換原因退貨原因銷毀批次銷毀金額銷毀執(zhí)行人銷毀批次銷毀金額銷毀執(zhí)行人銷毀監(jiān)督人銷毀地點(diǎn)銷毀原因（主要針對(duì)隱形眼鏡、定制式助聽器、冷鏈經(jīng)營(yíng)企業(yè)）檢定日期計(jì)量行政部門監(jiān)督抽檢結(jié)論事故事由發(fā)生事故的產(chǎn)品名稱注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)生產(chǎn)廠家事故發(fā)生地點(diǎn)聯(lián)系人及電話規(guī)格、型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)供貨企業(yè)事故經(jīng)過及原因調(diào)查人簽字：年月日處理意見質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字：年月日審批意見法人或負(fù)責(zé)人簽字：年月日?qǐng)?bào)告來源：□生產(chǎn)企業(yè)□經(jīng)營(yíng)企業(yè)□使用單位單位名稱：聯(lián)系地址:郵編：聯(lián)系電話：1．姓名：2．年齡：3.性別□男□女4．預(yù)期治療疾病或作用：B．不良事件情況6．事件發(fā)生日期：□醫(yī)療機(jī)構(gòu)□家庭□其他（請(qǐng)注明□死亡（時(shí)間□危及生命；□機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；□可能導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；□需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、措施、器械聯(lián)合使用情況）生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：產(chǎn)品編號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)：16.操作人：□專業(yè)人員□非專業(yè)人員□患者□其他（請(qǐng)23．事件報(bào)告狀態(tài)：□已通知使用單位□已通知生產(chǎn)企業(yè)□已通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)□已通知藥監(jiān)部門醫(yī)療器械召回記錄產(chǎn)品名稱注冊(cè)證號(hào)生產(chǎn)批號(hào)注冊(cè)證號(hào)生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)企業(yè)召回聯(lián)系人涉及購(gòu)進(jìn)數(shù)量有效期供貨者聯(lián)系方式涉及銷售數(shù)量涉及庫(kù)存數(shù)量處置意見質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字：年月日返回供貨者情況者情況序號(hào)123456序號(hào)123456789質(zhì)量管理的規(guī)定采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定供貨者資格審核的規(guī)定庫(kù)房貯存、出入庫(kù)、運(yùn)輸管理的規(guī)定銷售和售后服務(wù)的規(guī)定不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定醫(yī)療器械召回規(guī)定設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)序號(hào)培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)目的計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間地點(diǎn)講師培訓(xùn)對(duì)象考核方式備注醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)員工年度培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施記錄送貨人簽字收貨人簽字如果是貨站取貨，應(yīng)在備注一欄內(nèi)標(biāo)明取貨貨站及單據(jù)號(hào)。企業(yè)如果用供方隨貨同行單代替收貨記錄，應(yīng)在收貨的相關(guān)規(guī)定中予以明確，并在隨貨同行單XXX公司（供方）隨貨同行單樣本023批號(hào)或序列號(hào)注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)儲(chǔ)運(yùn)批號(hào)或序列號(hào)注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)儲(chǔ)運(yùn)產(chǎn)品名稱生產(chǎn)企業(yè)供貨企業(yè)：地址：聯(lián)系人：電話：（供方的隨貨同行單至少應(yīng)包含上述內(nèi)容，并加蓋供貨企業(yè)的出庫(kù)專用章，本企業(yè)向外銷售時(shí)出具的銷售清單或隨貨同行單內(nèi)容也至少應(yīng)包含上述內(nèi)容。）盤點(diǎn)（型號(hào)）盤點(diǎn)（型號(hào)）盤點(diǎn)人簽字備注XXX公司（零售）銷售憑據(jù)樣本025序號(hào)產(chǎn)品名稱生產(chǎn)企業(yè)名稱零售單位：經(jīng)營(yíng)地址：電話：（零售企業(yè)的銷售憑據(jù)或銷售小票內(nèi)容應(yīng)不少于上述所列內(nèi)容，以方便顧客進(jìn)行質(zhì)量追溯）基礎(chǔ)設(shè)施和相關(guān)設(shè)備定期檢查、清潔和維護(hù)記錄026定期清潔情況清潔日期清潔情況定期維護(hù)情況維護(hù)日期維護(hù)情況定期檢查情況設(shè)備名稱檢查日期定期清潔情況清潔日期清潔情況定期維護(hù)情況維護(hù)日期維護(hù)情況定期檢查情況設(shè)備名稱檢查日期檢查情況以下為附贈(zèng)□器械生產(chǎn)企業(yè)□器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)企業(yè)名稱□器械生產(chǎn)企業(yè)□器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)類別企業(yè)地址許可證號(hào)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)許可證號(hào)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)范圍注冊(cè)資金經(jīng)營(yíng)方式擬供應(yīng)品種法定代表人聯(lián)系人法定代表人聯(lián)系人銷售人員聯(lián)系電話身份證號(hào)采購(gòu)員申請(qǐng)?jiān)驑I(yè)務(wù)部門意見審核意見□同意作為合格供貨方□同意作為合格供貨方注冊(cè)證號(hào)有效期型號(hào)規(guī)格儲(chǔ)存條件注冊(cè)證號(hào)有效期型號(hào)規(guī)格儲(chǔ)存條件生產(chǎn)批號(hào)代表人執(zhí)照號(hào)企業(yè)地址生產(chǎn)許可證號(hào)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)聯(lián)系人身份證號(hào)聯(lián)系電話委托有效期限對(duì)法人委托書的審核結(jié)果委托有效期限產(chǎn)品性能、質(zhì)量、用途、療效等情況：注意事項(xiàng)、警示及提示性說明：業(yè)務(wù)部門業(yè)務(wù)部門質(zhì)管部門質(zhì)管部門經(jīng)理審批單位數(shù)量供貨單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)購(gòu)貨單位產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)日期生產(chǎn)廠家注冊(cè)證號(hào)質(zhì)量情況有效期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)注冊(cè)證號(hào)有效期購(gòu)貨單位產(chǎn)品名稱購(gòu)貨單位產(chǎn)品名稱庫(kù)區(qū)：適宜濕度范圍:0～30℃適宜相對(duì)濕度范圍45～75%采取措施后℃采取措施后℃%采取措施后℃℃相對(duì)濕度%相對(duì)濕度%措施措施措施℃%123456789編號(hào)：產(chǎn)品名稱規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)票購(gòu)貨日期供貨單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)號(hào)編號(hào)：部姓反饋單位職務(wù)詳細(xì)地址生產(chǎn)批號(hào)話名票供貨單購(gòu)貨日期生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)供貨商名稱進(jìn)貨日期不合格原因質(zhì)檢部處理意見投訴方名稱供貨商名稱銷售日期聯(lián)系人聯(lián)系電話投訴內(nèi)容質(zhì)檢部處理意見培訓(xùn)