執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題414

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題414一、最佳選擇題

每道題的備選項中，只有一個最佳答案。1.

對醫(yī)療機構制劑可不經(jīng)批準就變更的事項是A.工（江南博哥）藝B.處方C.配制地點D.配制人員正確答案：D[解析]醫(yī)療機構配制制劑，應當嚴格執(zhí)行經(jīng)批準的質(zhì)量標準，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位。故選D。

2.

《醫(yī)療機構制劑許可證》項目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為A.醫(yī)療機構名稱、醫(yī)療機構類別、法定代表人、制劑室負責人B.制劑室負責人、配制地址、配制范圍、有效期限C.醫(yī)療機構名稱、配制地址、注冊地址D.法定代表人、制劑室負責人、藥檢室負責人正確答案：B[解析]由食品藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項包括：制劑室負責人、配制地址、配制范圍、有效期限。故選B。

3.

《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中關于毒性藥品的管理正確的是A.采購毒性中藥材，包裝材料上無須標注生標志B.擅自收購毒性藥品，可處沒收非法所得并處以警告C.調(diào)配毒性藥品時，未標明“生用”的，應當付炮制品D.每次處方劑量不得超過三日極量正確答案：C[解析]毒性藥品的包裝容器必須印有毒藥標志。故A錯誤。單位或者個人擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的，由縣以上藥品監(jiān)督管理部門沒收其全部毒性藥品并處以警告，或按非法所得的5至10倍罰款；情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任。有違法所得時要罰款，沒有違法所得時沒收全部毒性藥品并處以警告，故B錯誤。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。故C正確。每次處方劑量不得超過2日極量。故D錯誤。

4.

從事藥品零售的，在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍之前，應先核定A.人員資質(zhì)B.營業(yè)場所C.經(jīng)營環(huán)境D.經(jīng)營類別正確答案：D[解析]從事藥品零售的，應先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。故選D。

5.

國產(chǎn)保健食品批準文號格式有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年正確答案：D[解析]保健食品批準證書有效期為5年。故選D。

6.

我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了某國乙藥品生產(chǎn)商生產(chǎn)的疫苗，該疫苗在銷售中出現(xiàn)了重大安全隱患，應實施召回。根據(jù)《藥品召回管理辦法》，該召回行為的主體應是A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.乙藥品生產(chǎn)商正確答案：D[解析]藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

7.

根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》，國家基本藥物目錄中，化學藥品的分類的主要依據(jù)是A.使用頻率B.使用習慣C.臨床藥理學D.功能正確答案：C[解析]國家基本藥物目錄中的藥品包括化學藥品、生物制品、中成藥。化學藥品和生物制品，主要依據(jù)臨床藥理學分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。故選C。

8.

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列按照假藥論處的是A.擅自添加矯味劑B.批號更改為“110801”C.以淀粉冒充感冒片D.片劑表面霉跡斑斑正確答案：C[解析]假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的或以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。C符合題意。

9.

收回的《藥品經(jīng)營許可證》應建檔保存A.5年B.4年C.3年D.2年正確答案：A[解析]對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》，應建檔保存5年。故選A。

10.

根據(jù)《處方管理辦法》，不符合處方規(guī)則的是A.西藥和中成藥可在同一張?zhí)幏缴祥_具B.字跡清楚，不得涂改C.新生兒、嬰幼兒年齡應寫日、月齡D.中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_具正確答案：D[解析]西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片應當單獨開具處方。故D錯誤。

11.

北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬在上海某藥學雜志2009年第10期(月刊)上刊登處方藥廣告，根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，符合規(guī)定可以刊登的廣告批準文號為A.國藥廣審(文)第2009083201號B.京藥廣審(視)第2008083202號C.京藥廣審(文)第2008083203號D.京藥廣審(文)第2009083205號正確答案：D[解析]藥品廣告批準文號的格式：×藥廣審(視)第0000000000號；×藥廣審(聲)第0000000000號；×藥廣審(文)第0000000000號。其中“×”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱?！?”為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號?！耙暋?、“聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號。藥品廣告批準文號有效期為1年，到期作廢。B、C項錯在均為2008年8月批準的藥品廣告批準文號，在2009年10月已經(jīng)失效。A錯在藥品批準文號是省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準，不能出現(xiàn)“國藥”二字。故選D。

12.

三級醫(yī)院臨床藥師不少于A.5名B.3名C.2名D.1名正確答案：A[解析]三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。

13.

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定，包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，生產(chǎn)企業(yè)A.必須沒收B.必須銷毀C.不得使用D.不得銷售正確答案：D[解析]生產(chǎn)中藥飲片，應當選用與藥品性質(zhì)相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。

二、配伍選擇題

題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用。每道題的備選項中，只有一個最佳答案。A.在零售藥店銷售B.在大眾傳播媒介發(fā)布廣告C.發(fā)布廣告D.在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹1.

處方藥不得正確答案：B

2.

未取得廣告批準文號的藥品不得正確答案：C[解析](1)處方藥可以在國家衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳，故第1小題選B。

(2)藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布，故第2小題選C。

A.采取欺騙手段取得藥品批準證明文件的B.生產(chǎn)、銷售假藥的C.生產(chǎn)、銷售劣藥的D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按GMP、GSP規(guī)定實施的3.

沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款正確答案：B

4.

沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款正確答案：C[解析](1)生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品；沒收違法所得；并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。故第1小題選B。

(2)生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責任：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品；沒收違法所得；并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。故第2小題選C。

A.淡黃色B.淡紅色C.淡綠色D.白色5.

普通處方的印刷用紙顏色為正確答案：D

6.

兒科處方的印刷用紙顏色為正確答案：C

7.

急診處方的印刷用紙顏色為正確答案：A

8.

第二類精神藥品處方的印刷用紙顏色為正確答案：D[解析](1)普通處方的印刷用紙為白色，故第1小題選D。

(2)兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標注“兒科”，故第2小題選C。

(3)急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標注“急診”，故第3小題選A。

(4)第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標注“精二”。故第4小題選D。

A.所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.國家衛(wèi)生行政部門9.

審查批準藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品的部門是正確答案：C

10.

可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立監(jiān)測期的部門是正確答案：C

11.

已批準生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價的部門是正確答案：C[解析](1)國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品。故第1小題選C。

(2)國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立不超過5年的監(jiān)測期。故第2小題選C。

(3)國家藥品監(jiān)督管理部門對已批準生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價，根據(jù)藥品再評價結(jié)果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件。故第3小題選C。

A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回12.

對可能引起嚴重健康危害的藥品，實施的藥品召回屬于正確答案：A

13.

對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實施的藥品召回屬于正確答案：C[解析]根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三類：(1)一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；(2)二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；(3)三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。故第1小題選A，第2小題選C。

三、綜合分析選擇題

題目分為若干組，每組試題是基于一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開，每道題都有其獨立的備選項。每道題的備選項中，只有一個最佳答案。

某醫(yī)療機構藥師為慢性失眠患者調(diào)劑安定片的處方。1.

該處方的印刷用紙為A.淡黃色B.淡綠色C.淡紅色D.白色正確答案：D[解析]第二類精神藥品處方印刷用紙為白色。故選D。

2.

該處方不得超過A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量正確答案：C[解析]第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫(yī)師應當注明理由。

3.

該處方應當保存A.1年B.2年C.3年D.5年正確答案：B[解析]醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年。

某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測期內(nèi)的某中藥注射劑，導致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。4.

該藥品生產(chǎn)企業(yè)應當通過不良反應監(jiān)測中心的網(wǎng)站報告的期限為A.立即B.3日C.15日D.30日正確答案：A[解析]藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告，故選A。

5.

該藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構A.3日B.10日C.15日D.30日正確答案：C[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構。故選C。

6.

該中藥注射劑出現(xiàn)的藥品不良反應屬于A.A型藥品不良反應B.B型藥品不良反應C.C型藥品不良反應D.D型藥品不良反應正確答案：B[解析]A型(增強型)：在常規(guī)治療劑量時藥理學效應增強的結(jié)果，通常有劑量依賴性。B型(奇特型)：屬過敏或特異性，與已知該藥的藥理學效應無關。題干中患者出現(xiàn)過敏性休克，故選B。

7.

該藥品生產(chǎn)企業(yè)在新藥監(jiān)測期內(nèi)應當報告該中藥注射劑出現(xiàn)的A.新的和嚴重的不良反應B.已知的不良反應C.所有不良反應D.副作用正確答案：C[解析]新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應當報告該藥品的所有不良反應，故選C。

四、多項選擇題

每道題的備選項中至少有二個正確答案。1.

有兩名糖尿病患者在服用了某甲藥廠生產(chǎn)的批號為081101的“糖脂寧膠囊”后出現(xiàn)死亡，經(jīng)檢驗部門檢查，該藥廠并未生產(chǎn)批號為081101的“糖脂寧膠囊”，而生產(chǎn)者為乙企業(yè)，經(jīng)檢驗，乙企業(yè)在“糖脂寧膠囊”中添加了格列本脲，則下列說法中正確的是A.批號為081101的藥品為假藥B.乙企業(yè)生產(chǎn)銷售假藥罪，追究其刑事責任C.甲、乙企業(yè)同時按生產(chǎn)銷售劣藥罪論處D.甲生產(chǎn)企業(yè)應當召回其生產(chǎn)的所有“糖脂寧膠囊”正確答案：AB[解析]以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的屬于假藥。因此，乙企業(yè)生產(chǎn)的“糖脂寧膠囊”是假藥。乙企業(yè)生產(chǎn)的“糖脂寧膠囊”假藥造成人死亡的后果，構成生產(chǎn)假藥罪，當依法追究刑事責任。甲企業(yè)沒有生產(chǎn)假藥，不需要召回。生產(chǎn)批號為081101的“糖脂寧膠囊”應由乙企業(yè)召回。故本題答案應選AB。

2.

不得發(fā)布廣告的藥品包括A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品B.醫(yī)療機構配制的制劑C.軍隊特需藥品D.國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品正確答案：ABCD[解析]下列藥品不得發(fā)布廣告：(1)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；(2)醫(yī)療機構配制的制劑；(3)軍隊特需藥品；(4)國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；(5)批準試生產(chǎn)的藥品。故本題答案應選ABCD。

3.

國家對麻醉藥品和精神藥品實施A.備案管理制度B.定點生產(chǎn)制度C.生產(chǎn)總量控制D.定點經(jīng)營制度正確答案：ABCD[解析](1)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。醫(yī)療機構搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應當及時將借用情況報