執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題458

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題458A型選擇題以下每一道考題下面有A、B、C、D四個備選答案。請從中選擇一個最佳答案。1.

現(xiàn)行的______是（江南博哥）我國藥品監(jiān)管的基本法律依據(jù)。A.《中華人民共和國藥典》B.《中華人民共和國禁毒法》C.《中華人民共和國藥品管理法》D.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》正確答案：C[解析]現(xiàn)行的《中華人民共和國藥品管理法》是我國藥品監(jiān)管的基本法律依據(jù)，2015年4月24日通過修訂。

2.

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，分正本和副本，具有同等法律效力，有效期為______。A.一年B.三年C.四年D.五年正確答案：D[解析]開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，分正本和副本，具有同等法律效力，有效期為五年。

3.

執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期和持證者須到原執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)申請辦理再次注冊手續(xù)的時限分別是______。A.一年，15天B.兩年，30天C.五年，兩個月D.三年，三個月正確答案：D[解析]執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年。持證者須在有效期滿前三個月到原執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)申請辦理再次注冊手續(xù)。

4.

根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括______。A.公共衛(wèi)生體系B.醫(yī)療服務(wù)體系C.醫(yī)療保障體系D.醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體系正確答案：D[解析]基本醫(yī)療衛(wèi)生制度主要由醫(yī)藥衛(wèi)生四大體系、八項支撐組成。四大體系是指建設(shè)公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應保障體系，構(gòu)建我國的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。八項支撐就是完善醫(yī)藥衛(wèi)生管理、運行、投入、價格、監(jiān)管、科技與人才體制機制、信息、法制的建設(shè)，保障四大體系有效規(guī)范運轉(zhuǎn)。故本題選擇D。

5.

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文簡稱是______。A.GMPB.GAPC.GCPD.GLP正確答案：D[解析]《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》英文全稱為GoodLaboratoryPractice，簡稱GLP：為了提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，并與國際上的新藥管理相接軌，依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)條款的規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門制定了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。它是為申請藥品注冊而進行的非臨床研究必須遵守的規(guī)定。要求藥物研究過程中，藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)必須執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。藥品非臨床研究是指為評價藥品安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各種毒性試驗，包括單獨給藥的毒性試驗、反復給藥的毒性試驗、致癌試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、依賴性試驗、局部用藥的毒性試驗及與評價藥物安全性有關(guān)的其他毒性試驗。故本題選擇D。

6.

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，從事下列活動，無需取得行政許可的事項是______。A.開辦藥物研究機構(gòu)B.開辦藥品零售企業(yè)C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)D.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)正確答案：A[解析]我國現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可項目有：藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；藥品經(jīng)營許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》；藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準證明文件；藥品臨床研究許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品臨床研究批準證明文件；進口藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《進口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等；國務(wù)院行政法規(guī)確認了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。故本題選擇A。

7.

下列被認定為劣藥的情形是______。A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.藥品成分的含量不符合國家藥品標準C.藥品甲用藥品乙的名稱進行銷售D.對保健食品進行藥品療效宣傳正確答案：B[解析]《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條規(guī)定：禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：(一)未標明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號的；(三)超過有效期的；(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；(六)其他不符合藥品標準規(guī)定的。故本題選擇B。

8.

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品采購的說法，錯誤的是______。A.藥店可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進藥品B.醫(yī)療機構(gòu)可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進藥品C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從另一家具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進原料藥D.藥品批發(fā)企業(yè)可以從農(nóng)村集貿(mào)市場購進沒有實施批準文號管理的中藥飲片正確答案：D[解析]《中華人民共和國藥品管理法》第三十四條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外?！蛾P(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》對中藥飲片管理的規(guī)定：嚴禁醫(yī)療機構(gòu)從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個人，違法采購中藥飲片調(diào)劑使用。故本題選擇D。

9.

關(guān)于《加強中藥飲片流通監(jiān)督管理辦法的通知》中，說法錯誤的是______。A.生產(chǎn)中藥飲片，必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GSP證書》B.生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥品標準的中藥材，并且原藥材盡量使用固定產(chǎn)地的C.生產(chǎn)中藥飲片必須按照國家藥品炮制標準或者地方炮制規(guī)范D.生產(chǎn)中藥飲片必須有嚴格要求的場所分包裝正確答案：A[解析]《加強中藥飲片流通監(jiān)督管理辦法的通知》規(guī)定：行為監(jiān)管生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》，必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產(chǎn)地，必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程；必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗報告書。批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購。批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書(復印件)。嚴禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。嚴禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標簽等活動；嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片。故本題選擇A。

10.

我國執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢中，最應當遵循的是______。A.清廉正派B.團結(jié)協(xié)作C.謙虛謹慎D.仁愛救人正確答案：D[解析](一)救死扶傷，不辱使命：執(zhí)業(yè)藥師應當將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位，以我們的專業(yè)知識、技能和良知，盡心盡職盡責為患者及公眾提供藥品和藥學服務(wù)。(二)尊重患者，一視同仁：執(zhí)業(yè)藥師應當尊重患者或者消費者的價值觀、知情權(quán)、自主權(quán)、隱私權(quán)，對待患者或者消費者應不分年齡、性別、民族、信仰、職業(yè)、地位、貧富，一律平等相待。(三)依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一：執(zhí)業(yè)藥師應當遵守藥品管理法律、法規(guī)，恪守職業(yè)道德，依法獨立執(zhí)業(yè)，確保藥品質(zhì)量和藥學服務(wù)質(zhì)量，科學指導用藥，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理。(四)進德修業(yè)，珍視聲譽：執(zhí)業(yè)藥師應當不斷學習新知識、新技術(shù)，加強道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力；知榮明恥，正直清廉，自覺抵制不道德行為和違法行為，努力維護職業(yè)聲譽。(五)尊重同仁，密切協(xié)作：執(zhí)業(yè)藥師應當與同仁和醫(yī)護人員相互理解，相互信任，以誠相待，密切配合，建立和諧的工作關(guān)系，共同為藥學事業(yè)的發(fā)展和人類的健康奉獻力量。執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢時最應當遵循的職業(yè)道德所對應的仁愛救人選項最合適。故本題選擇D。

11.

關(guān)于藥品出庫，下列說法錯誤的是______。A.出庫時發(fā)現(xiàn)藥品包裝封口不牢，只要不影響藥品質(zhì)量可以出庫B.藥品出庫需要符合，并附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單C.直調(diào)藥品出庫應分別給直調(diào)單位和購貨單位開具隨貨同行單D.冷藏、冷凍藥品應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作正確答案：A[解析]出庫時發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題時，不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門。

12.

中共中央于2009年3月公布的______明確提出了建立國家基本藥物制度。A.《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案(2009—2011年)》B.《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》C.《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》D.《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》正確答案：C[解析]2009年3月，中共中央公布的《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，明確提出了建立國家基本藥物制度。

13.

根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學委員會組成人員不包括______。A.醫(yī)療行政管理等人員B.臨床醫(yī)學人員C.護理人員D.采購人員正確答案：D[解析]二級以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會委員由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學、臨床醫(yī)學、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。故本題選擇D。

14.

有關(guān)藥品的廣告宣傳，下列做法不正確的是______。A.處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳B.說明藥品的適應癥和功能主治C.非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳D.藥品廣告可以利用醫(yī)藥科研單位形象作證明正確答案：D[解析]藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容。藥品廣告不得使用國家機關(guān)和國家機關(guān)工作人員的名義。藥品廣告不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象。不得利用軍隊裝備、設(shè)施從事藥品廣告宣傳。故本題選擇D。

15.

依照《非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)》，使用非處方藥專有標識時，可以單色印刷的是______。A.使用說明書B.標簽C.內(nèi)包裝D.外包裝正確答案：A[解析]使用非處方藥專有標識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標要求印刷。單色印刷時，非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。故本題選擇A。

16.

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，新藥監(jiān)測期的期限最長不超過______。A.1年B.2年C.3年D.5年正確答案：D[解析]國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。故本題選擇D。

17.

可以在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息的是______。A.嗎啡B.納洛酮C.哌替啶D.布洛芬正確答案：D[解析]《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第九條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。故本題選擇D。

18.

依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營企業(yè)首營品種系指______。A.國內(nèi)首次進口的藥品B.國內(nèi)首次上市的藥品C.當?shù)厥状紊鲜械乃幤稤.本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品正確答案：D[解析]首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品。故本題選擇D。

19.

依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人，應______。A.具有主管藥師以上(含主管藥師)職稱B.具有藥師以上(含藥師)職稱C.具有藥學專業(yè)職稱D.是執(zhí)業(yè)藥師正確答案：D[解析]藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)，下同)工程師(含)以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱?？绲赜蜻B鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師。故本題選擇D。

20.

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品委托生產(chǎn)必須經(jīng)______。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準或省級藥品監(jiān)督管理部門批準B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準C.省級藥品監(jiān)督管理部門批準或縣級藥品監(jiān)督管理部門批準D.地級藥品監(jiān)督管理部門批準或縣級藥品監(jiān)督管理部門批準正確答案：A[解析]經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。故本題選擇A。

21.

根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是______。A.麻醉藥品處方B.精神藥品處方C.醫(yī)療用毒性藥品處方D.婦科處方正確答案：D[解析]《處方管理辦法》第四十二條規(guī)定：除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。故本題選擇D。

22.

根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應開展藥品不良反應重點監(jiān)測的品種不包括______。A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品B.經(jīng)批準上市5年內(nèi)的新藥C.首次進口5年內(nèi)的藥品D.國家基本藥物目錄中的藥品正確答案：D[解析]《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第四十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)?？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品，應當開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告；對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應當根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。故本題選擇D。

23.

根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應該標明的是______。A.藥品金額B.臨床診斷C.藥品名稱D.藥品性狀正確答案：B[解析]《處方管理辦法》規(guī)定：處方內(nèi)容：前記：包括醫(yī)療機構(gòu)名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號、科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等?？商砹刑厥庖蟮捻椖?。故本題選擇B。

24.

某藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經(jīng)營許可證》中核定的經(jīng)營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預防性生物制品)、化學原料藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營方式是“批發(fā)”。該藥店可以從該供貨商采購的藥品是______。A.抗生素制劑和中成藥B.第二類精神藥品和化學藥制劑C.抗生素原料藥和中藥飲片D.血液制品和生化藥品正確答案：A[解析]《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第七條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。從事藥品零售的，應先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。故本題選擇A。

25.

根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更許可事項應重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形是______。A.藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉庫B.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式C.藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人D.藥品批發(fā)企業(yè)增加“疫苗”經(jīng)營范圍正確答案：B[解析]《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十四條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準予變更或不予變更的決定。申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。故本題選擇B。

26.

根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是______。A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人B.質(zhì)量管理部門負責人C.質(zhì)量管理人員D.質(zhì)量驗收人員正確答案：A[解析]《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條規(guī)定：企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。第二十一條規(guī)定：企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。故本題選擇A。

27.

根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，購銷記錄保存的時限應當是______。A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年正確答案：D[解析]《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十九條規(guī)定：企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。第四十二條規(guī)定：記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。故本題選擇D。

28.

向化妝品生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)的《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》的有效期是______。A.二年B.三年C.四年D.五年正確答案：D[解析]省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局依據(jù)《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》向化妝品生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)的《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》，有效期為5年。

29.

下列不屬于特殊化妝品的是______。A.育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)B.祛斑、防曬、美乳C.脫毛、美乳、健美D.祛斑、防曬、美白正確答案：D[解析]《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》將化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

30.

某藥品的批準文號為國藥準字H20080025，其含義是______。A.2008年國家食品藥品監(jiān)督管理局批準生產(chǎn)的化學藥，編號為25號B.2008年國家食品藥品監(jiān)督管理局批準生產(chǎn)的中藥，編號為25號C.2008年國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的進口藥品，編號為25號D.2008年國家食品藥品監(jiān)督管理局批準生物制藥，編號為25號正確答案：A[解析]藥品批準文號的格式為：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。故本題選擇為A。

31.

《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是______。A.醫(yī)藥商品專營企業(yè)B.兼營醫(yī)藥商品的其他企業(yè)C.經(jīng)營藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)D.所有在中國境內(nèi)經(jīng)營醫(yī)藥商品的企業(yè)正確答案：D[解析]《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：凡在中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營醫(yī)藥商品的企業(yè)均應遵守本規(guī)范。故本題選擇D。

32.

依照《處方管理辦法》的規(guī)定，調(diào)劑處方必須做到“四查十對”。下列不屬于“四查”的是______。A.查藥品B.查處方C.查給藥途徑D.查用藥合理性正確答案：C[解析]《處方管理辦法》第五章第三十七條規(guī)定：藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。故本題選擇C。

33.

根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，有關(guān)從事藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作人員，說法錯誤的是______。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當配備專職人員承擔藥品不良反應報告和監(jiān)測工作B.藥品經(jīng)營企業(yè)應當配備專職人員承擔藥品不良反應報告和監(jiān)測工作C.醫(yī)療機構(gòu)應當配備專(兼)職人員承擔藥品不良反應報告和監(jiān)測工作D.從事藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作人員應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統(tǒng)計學等相關(guān)專業(yè)知識正確答案：B[解析]《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第二章第十三條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專(兼)職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。故本題選擇B。

34.

中藥材生產(chǎn)企業(yè)的GAP認證申報資料初審和日常監(jiān)督管理工作的部門是______。A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.國家農(nóng)業(yè)部C.國家質(zhì)量監(jiān)督管理總局D.省級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：D[解析]省級食品藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內(nèi)中藥材生產(chǎn)企業(yè)的GAP認證申報資料初審和通過中藥材GAP認證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。故本題選擇D。

35.

國營藥店供應和調(diào)配毒性藥品______。A.憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過三日極量B.憑工作證銷售給個人，不超過兩日極量C.憑醫(yī)師處方，不超過三日極量D.憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過兩日極量正確答案：D[解析]《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條規(guī)定：醫(yī)療單位供應和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽字的正式處方。國營藥店供應和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，每次處方劑量不得超過二日極量。故本題選擇D。

36.

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的