執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題509

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題509一、最佳選擇題以下每一道考題下面有A、B、C、D四個(gè)備選答案。請(qǐng)從中選擇一個(gè)最佳答案。1.

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管（江南博哥）理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是A.申請(qǐng)、受理B.現(xiàn)場(chǎng)檢查C.飛行檢查D.審批與發(fā)證正確答案：C[解析]GMP認(rèn)證的主要程序是：申請(qǐng)、受理；現(xiàn)場(chǎng)檢查；審批與發(fā)證；跟蹤檢查；藥品GMP證書管理。

2.

根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應(yīng)該標(biāo)明的是A.藥品金額B.一臨床診斷C.藥品名稱D.藥品性狀正確答案：B[考點(diǎn)]本題考查的是處方標(biāo)準(zhǔn)。

[解析]處方前記包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或者住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開(kāi)具日期。麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應(yīng)包括患者身份證明編號(hào)、代辦人姓名、身份證編號(hào)。

3.

根據(jù)2018年《深化黨和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革方案》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知》，關(guān)于國(guó)家醫(yī)療保障局職責(zé)的說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實(shí)施B.組織制定并實(shí)施醫(yī)療保障基金安全防控機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)療保障基金支付方式改革C.制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則，并組織實(shí)施D.組織制定并完善異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算政策正確答案：A[解析]醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)擬訂生育保險(xiǎn)、醫(yī)療保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法案草案、政策和標(biāo)準(zhǔn)；組織制定并實(shí)施醫(yī)療保障基金安全防控機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)療保障基金支付方式改革；制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則，并組織實(shí)施；組織制定并完善異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算政策。A選項(xiàng)是衛(wèi)生健康部門的職責(zé)。

4.

根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于進(jìn)修醫(yī)師處方權(quán)的說(shuō)法正確的是A.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具有處方權(quán)B.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有與原單位相同的處方權(quán)C.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其勝任本專業(yè)工作的實(shí)際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)D.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在的衛(wèi)生行政部門組織的統(tǒng)一考試后授予相應(yīng)的處方權(quán)正確答案：C[考點(diǎn)]本題考查的是醫(yī)師處方權(quán)。

[解析]進(jìn)修醫(yī)師由接收進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其勝任本專業(yè)工作的實(shí)際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)。

5.

下列屬于藥品出口銷售證明編號(hào)的編排方式的是A.省份簡(jiǎn)稱×××××××號(hào)B.省份簡(jiǎn)稱××××××××號(hào)C.省份簡(jiǎn)稱第××××××××號(hào)D.省份簡(jiǎn)稱××××××××位正確答案：B[解析]藥品出口銷售證明編號(hào)的編排方式為：省份簡(jiǎn)稱××××××××號(hào)(英文編號(hào)編排方式為：No.省份英文××××××××)。

6.

新建血液制品生產(chǎn)單位，需要經(jīng)哪一部門市批A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門正確答案：A[解析]新建、改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)總體規(guī)劃進(jìn)行立項(xiàng)審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》的規(guī)定審核批準(zhǔn)。

7.

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，下列按假藥論處的情形是A.超過(guò)有效期的B.變質(zhì)的C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的D.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的正確答案：B[考點(diǎn)]本題考查的是假藥的界定。

[解析]有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的。②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的。②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的。③變質(zhì)的。④被污染的。⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的。⑥所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

8.

下列藥品零售企業(yè)的行為，不屬于違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的是A.注冊(cè)在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，其實(shí)際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)B.某藥品零售企業(yè)通過(guò)程序插件，將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備顯示數(shù)值鎖定在19℃C.某藥品零售企業(yè)制作了提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定，非質(zhì)量問(wèn)題，藥品一經(jīng)售出，不得退換”，并將其擺放于店內(nèi)醒目位置D.某藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品不索取發(fā)票，且未配備執(zhí)業(yè)藥師，依然開(kāi)展處方藥銷售活動(dòng)正確答案：C[解析]除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

9.

按照《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》，對(duì)非處方藥專有標(biāo)識(shí)的使用，錯(cuò)誤的是A.紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品B.綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品C.紅色專有標(biāo)識(shí)用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標(biāo)志D.綠色專有標(biāo)識(shí)用于經(jīng)營(yíng)非處方藥零售企業(yè)的指南性標(biāo)識(shí)正確答案：C[考點(diǎn)]本題考查的是《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》。

[解析]非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色。紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品。綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。

10.

某縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本縣藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰決定不服，欲申請(qǐng)行政復(fù)議，辦理該行政復(fù)議申請(qǐng)的機(jī)關(guān)可以是A.所在地省級(jí)人民政府B.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.所在地市級(jí)人民政府D.本縣人民法院正確答案：B[解析]對(duì)縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府工作部門的具體行政行為不服的，由申請(qǐng)人選擇，可以向該部門的本級(jí)人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議，也可以向上一級(jí)主管部門申請(qǐng)行政復(fù)議。

11.

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種不包括A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品B.經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥C.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品D.《國(guó)家基本藥物目錄》中的藥品正確答案：D[考點(diǎn)]本題考查的是藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種。

[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并按要求對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告；對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動(dòng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。

12.

某省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某中藥飲片，其標(biāo)簽標(biāo)示“功能主治：清熱平肝、提升免疫力”，與本省中藥飲片炮制規(guī)范注明的功能主“清熱、平肝”不符，該批藥品經(jīng)抽樣檢驗(yàn)均符合規(guī)定。該批中藥飲片應(yīng)定性為A.合格藥品B.按假藥論處C.按劣藥論處D.違反說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定的藥品正確答案：B[解析]有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的。②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的。②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的。③變質(zhì)的。④被污染的。⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的。⑥所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

13.

關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑購(gòu)銷管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)B.藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑C.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可從事復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片的批發(fā)業(yè)務(wù)D.藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷售復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片正確答案：C[解析]特殊藥品復(fù)方制劑：含麻黃堿類復(fù)方制劑(不包括含麻黃的藥品)、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片等。具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。

14.

根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方權(quán)的說(shuō)法，正確的是A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有相應(yīng)的處方權(quán)B.經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級(jí)醫(yī)院可取得相應(yīng)的處方權(quán)C.醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用印章備案后，方可開(kāi)具處方D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格取得麻醉藥品處方權(quán)后，可按照規(guī)定為自己開(kāi)具麻醉藥品處方正確答案：C[考點(diǎn)]本題考查的是處方權(quán)的內(nèi)容。

[解析]醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開(kāi)具處方。

15.

不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方，下列處方屬于存在用藥不適宜情況的是A.處方醫(yī)師簽名不能準(zhǔn)確識(shí)別的處方B.慢性病需延長(zhǎng)處方用量未注明理由的處方C.中成藥與中藥飲片為分別開(kāi)具的處方D.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方正確答案：D[考點(diǎn)]本題考查的是處方點(diǎn)評(píng)制度。

[解析]用藥不適宜處方：有配伍禁忌或者不良相互作用的處方。

16.

違反《中華人民共和國(guó)廣告法》的規(guī)定，在藥品廣告發(fā)布中說(shuō)明治愈率或有效率的，對(duì)廣告者責(zé)令改正、沒(méi)收廣告費(fèi)用，可并處罰款，實(shí)施處罰的機(jī)關(guān)是A.藥品監(jiān)督管理部門B.物價(jià)管理部門C.工商行政管理部門D.衛(wèi)生行政管理部門正確答案：C[考點(diǎn)]本題考查的是對(duì)違反《中華人民共和國(guó)廣告法》的企業(yè)的處罰。

[解析]違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的，由縣級(jí)以上工商行政管理部門責(zé)令負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者改正或者停止發(fā)布，沒(méi)收廣告費(fèi)用，可以并處廣告費(fèi)用1倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，依法停止其廣告業(yè)務(wù)。

17.

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，化學(xué)藥品購(gòu)銷記錄必須注明藥品的A.通用名稱B.常用名稱C.化學(xué)名稱D.商品名稱正確答案：A[考點(diǎn)]本題考查的是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷記錄。

[解析]藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)(銷)貨單位、購(gòu)(銷)貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)(銷)貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

18.

關(guān)于注射用A型肉毒毒素管理的說(shuō)法，正確的是A.只有藥品零售連鎖企業(yè)才能經(jīng)營(yíng)注射用A型肉毒毒素，非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)B.注射用A型肉毒毒素只能銷售至已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)C.調(diào)配注射用A型肉毒毒素的處方應(yīng)保存3年備查D.經(jīng)營(yíng)注射用A型肉毒毒素的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和生物制品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)正確答案：D[解析]注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)(進(jìn)口)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定具有醫(yī)療用毒性藥品收購(gòu)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和具有生物制品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)作為本企業(yè)注射用A型肉毒毒素的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

19.

依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品的合法性B.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)可以網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的全部藥品C.通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品D.通過(guò)自身網(wǎng)站進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)正確答案：B[考點(diǎn)]本題考查的是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易。

[解析]向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品。

20.

根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行為，符合規(guī)定的是A.采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥B.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供本企業(yè)的票據(jù)D.在藥品展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂藥品購(gòu)銷合同正確答案：D[考點(diǎn)]本題考查的是《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)內(nèi)容。

[解析]藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或資質(zhì)證明文件，或票據(jù)等便利條件；不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳等方式現(xiàn)貨銷售藥品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

二、配伍選擇題以下提供若干組考題，每組考題共用在考題前列出的A、B、C、D四個(gè)備選答案。請(qǐng)從中選擇一個(gè)與問(wèn)題關(guān)系最密切的答案。A.質(zhì)量審核B.專柜存放C.定期養(yǎng)護(hù)D.逐批驗(yàn)收

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》1.

對(duì)第一類精神藥品，應(yīng)正確答案：B[考點(diǎn)]本題考查的是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

[解析]企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。

藥品應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫(kù)、分類存放。儲(chǔ)存中應(yīng)遵守以下幾點(diǎn)：①藥品按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。②在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。③搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。④藥品與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。⑤藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼并有明顯標(biāo)志。⑥藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開(kāi)存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放。⑦麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專賬記錄。

對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

2.

對(duì)首營(yíng)品種，應(yīng)正確答案：A

3.

對(duì)銷后退回藥品，應(yīng)正確答案：D

A.6hB.72hC.24hD.48h

根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限4.

一級(jí)召回是正確答案：C[考點(diǎn)]本題考查的是藥品的召回。

[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制訂召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一級(jí)藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

5.

二級(jí)召回是正確答案：D

6.

三級(jí)召回是正確答案：B

A.行政復(fù)議B.行政訴訟C.行政許可D.行政處罰7.

企業(yè)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出的罰款決定不服，可以向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提起正確答案：A[考點(diǎn)]本題考查的是行政復(fù)議和行政訴訟的內(nèi)容。

[解析]行政復(fù)議的范圍：①對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的警告、罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰決定不服的。②對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的限制人身自由或者查封、扣押、凍結(jié)財(cái)產(chǎn)等行政強(qiáng)制措施決定不服的。③對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的有關(guān)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書變更、中止、撤銷的決定不服的。④對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服的。⑤認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的。⑥認(rèn)為行政機(jī)關(guān)變更或者廢止農(nóng)業(yè)承包合同，侵犯其合法權(quán)益的。⑦認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法集資、征收財(cái)物、攤派費(fèi)用或者違法要求履行其他義務(wù)的。⑧認(rèn)為符合法定條件，申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)頒發(fā)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書，或者申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)審批、登記有關(guān)事項(xiàng)，行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法辦理的。⑨申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)履行保護(hù)人身權(quán)利、財(cái)產(chǎn)權(quán)利、受教育權(quán)利的法定職責(zé)，行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法履行的。⑩申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)依法發(fā)放撫恤金、社會(huì)保險(xiǎn)金或者最低生活保障費(fèi)，行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法發(fā)放的。⑧認(rèn)為行政機(jī)關(guān)的其他具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的。

行政訴訟案件的受理范圍：①對(duì)拘留、罰款、吊銷許可證和執(zhí)照、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒(méi)收財(cái)物等行政處罰不服的。②對(duì)限制人身自由或者對(duì)財(cái)產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)等行政強(qiáng)制措施不服的。③認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的。④認(rèn)為符合法定條件申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)頒發(fā)許可證和執(zhí)照，行政機(jī)關(guān)拒絕頒發(fā)或者不予答復(fù)的。⑤申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)履行保護(hù)人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)的法定職責(zé)，行政機(jī)關(guān)拒絕履行或者不予答復(fù)的。⑥認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法發(fā)給撫恤金的。⑦認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法要求履行義務(wù)的。⑧認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其他人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)的。⑨法律、法規(guī)規(guī)定可以提起訴訟的其他行政案件。

8.

企業(yè)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定不服，可以向人民法院提起正確答案：B

A.氯胺酮B.芬太尼C.麥角胺D.地西泮9.

屬于麻醉藥品品種的是正確答案：B[考點(diǎn)]本題考查的是特殊藥品的分類。

[解析]要記住眾多的特殊藥品分類目錄很困難。

10.

屬于第一類精神藥品品種的是正確答案：A

11.

屬于第二類精神藥品品種的是正確答案：D

12.

屬于藥品類易制毒化學(xué)品品種的是正確答案：C

A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金B(yǎng).處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金C.處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金D.處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金

《中華人民共和國(guó)刑法》關(guān)于生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪規(guī)定13.

生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的正確答案：A[考點(diǎn)]本題考查的是《中華人民共和國(guó)刑法》的量刑。

[解析]這道題的答案可以在《中華人民共和國(guó)刑法》的第一百四十條、一百四十一條、一百四十二條找到。關(guān)于假劣藥的第一百四十一條、一百四十二條相當(dāng)重要，建議考生這樣去記：假藥有3個(gè)量刑幅度，分別是3年以下、3～10年、10年以上，有死刑；劣藥只有2個(gè)量刑幅度，即3～10年和10年以上，沒(méi)有死刑。罰金(刑事處罰)都是銷售金額的50%以上2倍以下，這里要注意與《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中假藥2～5倍，劣藥1～3倍罰款(行政處罰)的區(qū)別，不要混淆。

14.

生產(chǎn)、銷售假藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的正確答案：B

15.

生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假、以次充好，銷售金額在5萬(wàn)元以上不滿20萬(wàn)元的正確答案：D

16.

生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡或?qū)θ梭w健康造成特別嚴(yán)重危害的正確答案：C

A.超過(guò)藥品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超過(guò)藥品有效期1年，不得少于3年D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整和可追溯的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不合格藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證17.

藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是正確答案：C

18.

藥品零售企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是正確答案：C

19.

第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品庫(kù)房中的專用賬冊(cè)的保存期限是正確答案：A

A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.免疫規(guī)劃疫苗20.

經(jīng)批準(zhǔn)具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的藥品是正確答案：C[考點(diǎn)]本題考查的是《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》以及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》。

[解析]國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度需求總量對(duì)布局進(jìn)行調(diào)整、公布。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)。

藥品批發(fā)企業(yè)依照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營(yíng)疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：①具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員。②具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具。③具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得向其他單位或者個(gè)人分發(fā)免疫規(guī)劃疫苗；分發(fā)免疫規(guī)劃疫苗，不得收取任何費(fèi)用。

疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)；檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口。

21.

申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)時(shí)應(yīng)當(dāng)具有冷藏設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸工具的藥品是正確答案：D

22.

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在分發(fā)時(shí)不得收取費(fèi)用的是正確答案：D

23.

藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是正確答案：D

A.第二類醫(yī)療器械B.第一類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械24.

產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)只需辦理備案手續(xù)的是

正確答案：A[考點(diǎn)]本題考查的是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類管理、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理。

[解析]經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案；經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

25.

產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)需要辦理許可手續(xù)的是正確答案：C

26.

產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營(yíng)不需要備案和許可手續(xù)的是正確答案：B

A.虛假?gòu)V告罪B.銷售劣藥罪C.銷售假藥罪D.非法經(jīng)營(yíng)罪27.

利用廣告對(duì)藥品做虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成正確答案：A[考點(diǎn)]本題考查的是藥品生產(chǎn)、銷售過(guò)程中的違法行為。

[解析]利用廣告對(duì)藥品做虛假宣傳，是虛假?gòu)V告罪；買賣進(jìn)出口證明文件屬于非法經(jīng)營(yíng)罪；銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品屬于銷售假藥罪。

28.

買賣進(jìn)出口證明文件，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成正確答案：D

29.

銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品構(gòu)成正確答案：C

A.ZC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.SC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D.BH+4位年號(hào)+4位順序號(hào)30.

在境內(nèi)銷售香港生產(chǎn)的中成藥，其注冊(cè)證證號(hào)的格式應(yīng)為正確答案：A[考點(diǎn)]本題考查的是藥品注冊(cè)證證號(hào)格式。

[解析](1)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。

(2)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

(3)《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B。

(4)新藥證書號(hào)的格式為：國(guó)藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

31.

境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口的化學(xué)藥品，其注冊(cè)證證號(hào)的格式應(yīng)為正確答案：D

三、綜合分析選擇題以下提供若干個(gè)案例，每個(gè)案例下設(shè)若干道考題，請(qǐng)根據(jù)所提供的信息，在每一道考題下面的A、B、C、D四個(gè)備選答案中選擇一個(gè)最佳答案。

某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。1.

關(guān)于獸藥與藥品管理法中的藥品關(guān)系的說(shuō)法，正確的是A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中包括獸藥的，可以同時(shí)經(jīng)營(yíng)獸藥B.取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的，可以經(jīng)營(yíng)人用藥品C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國(guó)藥品管理法中，也是將其作為藥品進(jìn)行參照管理D.我國(guó)藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥正確答案：D

2.

下列關(guān)于甲獸藥店違法行為定性與處理的說(shuō)法，正確的是A.甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品，應(yīng)以無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品論處B.甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品，應(yīng)以銷售假劣藥品論處C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營(yíng)D.本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處正確答案：A

某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》3.

該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》下列哪項(xiàng)發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)A.法定代表人B.企業(yè)名稱C.注冊(cè)地址D.生產(chǎn)地址正確答案：D

4.

該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該在何時(shí)之前，申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》A.2013年5月B.2013年8月C.2015年5月D.2015年8月正確答案：C

5.

下列該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的行為，不符合法律要求的是A.遵循國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥飲片B.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片C.按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片D.經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)接受委托生產(chǎn)中藥飲片正確答案：B

某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的某中藥注射劑，導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過(guò)敏性休克，最終死亡。6.

該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的網(wǎng)站報(bào)告的期限為A.立即B.3日C.15日D.30日正確答案：A

7.

該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)A.3日B.10日C.15日D.30日正確答案：C

8.

該中藥注射劑出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)屬于A.新的藥品不良反應(yīng)B.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)C.一般藥品不良反應(yīng)D.特別嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)正確答案：B

9.

該藥品生產(chǎn)企業(yè)在新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)應(yīng)當(dāng)報(bào)告該中藥注射劑出現(xiàn)的A.新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)B.已知的不良反應(yīng)C.所有不良反應(yīng)D.副作用正確答案：C

四、多項(xiàng)選擇題以下每一道考題下面有A、B、C、D四個(gè)備選答案。每題的備選答案中有兩個(gè)或者兩個(gè)以上正確答案。1.

根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品單方制劑A.不得零售B.由毒性藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)銷C.由放射性藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)銷D.由麻醉藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)銷正確答案：AD[考點(diǎn)]本題考