執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題490

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題490一、A型選擇題以下每一道考題下面有A、B、C、D四個(gè)備選答案。請(qǐng)從中選擇一個(gè)最佳答案。1.

與中國執(zhí)業(yè)藥師職（江南博哥）業(yè)道德準(zhǔn)則的具體內(nèi)容不符的是A.應(yīng)當(dāng)以維護(hù)患者和公眾的生命安全和健康利益為最高行為準(zhǔn)則，以自己的專業(yè)知識(shí)、技能和良知，盡心盡職盡責(zé)為患者及公眾服務(wù)B.應(yīng)當(dāng)尊重患者隱私，對(duì)在執(zhí)業(yè)過程中知曉的患者隱私，不得無故泄漏C.應(yīng)當(dāng)尊重同行，同業(yè)互助，公平競(jìng)爭(zhēng)，共同提高執(zhí)業(yè)水平，不應(yīng)詆毀、損害其他執(zhí)業(yè)藥師的威信和聲譽(yù)D.應(yīng)當(dāng)首先考慮為患者提供能促進(jìn)企業(yè)銷售額的藥品，然后再確保藥品質(zhì)量，達(dá)到收益與療效雙贏正確答案：D[解析]《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》包含5條職業(yè)道德準(zhǔn)則，具體內(nèi)容為：①救死扶傷，不辱使命。②尊重患者，平等相待。③依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一。④進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)。⑤尊重同仁，密切協(xié)作。A選項(xiàng)與①對(duì)應(yīng)，B選項(xiàng)與②對(duì)應(yīng)，C選項(xiàng)與⑤對(duì)應(yīng)，D選項(xiàng)違背了③，故本題選D。

2.

初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)屬于A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)正確答案：B[解析]臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)；Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性；Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性；Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，故本題選B。

3.

按《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，以下不屬于藥品的是A.加入維生素C的食品B.中成藥C.抗生素D.血液制品正確答案：A[解析]《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”。選項(xiàng)A不屬于藥品的范圍，故本題選A。

4.

下列關(guān)于藥品質(zhì)量公告的發(fā)布權(quán)限和內(nèi)容表述錯(cuò)誤的是A.對(duì)由于藥品質(zhì)量嚴(yán)重影響用藥安全、有效的，應(yīng)當(dāng)于5個(gè)工作日內(nèi)在國家藥品質(zhì)量公告上發(fā)布B.對(duì)藥品的評(píng)價(jià)抽驗(yàn)，應(yīng)給出藥品質(zhì)量分析報(bào)告，定期在國家藥品質(zhì)量公告上予以發(fā)布C.藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)包括抽驗(yàn)藥品的品名、檢品來源、檢品標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、藥品規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、不合格項(xiàng)目等內(nèi)容D.國家藥品質(zhì)量公告發(fā)布前，涉及內(nèi)容的核實(shí)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)正確答案：A[解析]藥品質(zhì)量公告是指由國務(wù)院和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告，國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布。對(duì)由于藥品質(zhì)量嚴(yán)重影響用藥安全、有效的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)布，故本題選A。

5.

開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師的是A.驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.藥材驗(yàn)收人員正確答案：C[解析]驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員的資質(zhì)要求是藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；企業(yè)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求是大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，故本題選C；藥材驗(yàn)收人員要求有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

6.

下列不屬于行政強(qiáng)制措施的是A.罰款B.限制公民人身自由C.查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物D.扣押財(cái)物正確答案：A[解析]行政強(qiáng)制措施是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為，其種類包括：①限制公民人身自由；②查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物；③扣押財(cái)物；④凍結(jié)存款、匯款；⑤其他行政強(qiáng)制措施。罰款屬于行政處罰的范疇，故本題選A。

7.

藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除應(yīng)具備規(guī)定的開辦條件外，還應(yīng)遵循的原則是A.市場(chǎng)調(diào)節(jié)、方便群眾購藥B.合理布局、保證質(zhì)量C.合理布局、方便群眾購藥D.品種齊全、誠實(shí)信用正確答案：C[解析]開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則，還必須具備以下條件：①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；②具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；④具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。故本題選C。

8.

在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，在發(fā)布前應(yīng)向______。

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)備案B.發(fā)布地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)備案C.發(fā)布地的縣級(jí)以上工商行政管理部門申請(qǐng)備案D.發(fā)布地的省、自治區(qū)、直轄市工商管理部門申請(qǐng)備案正確答案：B[解析]異地發(fā)布廣告，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)，即省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

9.

不屬于新版的《藥品生產(chǎn)許可證》載明事項(xiàng)的是A.質(zhì)量受權(quán)人B.社會(huì)信用代碼C.法定代表人D.有效期正確答案：A[解析]新版的《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明編號(hào)、企業(yè)名稱、分類碼、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍、社會(huì)信用代碼、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、有效期、發(fā)證機(jī)關(guān)和簽發(fā)人等，不包括質(zhì)量受權(quán)人，故本題選A。

10.

屬于國家發(fā)展和改革委員會(huì)的職責(zé)是A.負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)B.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理工作C.統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系D.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊(cè)正確答案：B[解析]國家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)；負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理工作，故本題選B。

11.

藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是A.中藥材B.中藥飲片C.原料藥D.中成藥正確答案：C[解析]麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)，故本題選C。

12.

藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況，應(yīng)在多少天內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告A.5日B.7日C.10日D.15日正確答案：B[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；同時(shí)迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。故本題選B。

13.

《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定，屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種的中藥材是A.鹿茸(梅花鹿)B.厚樸C.黑熊D.銀環(huán)蛇正確答案：A[解析]國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理，其中，一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種的中藥材，包括虎骨、豹骨、羚羊角和鹿茸(梅花鹿)，故本題選A。

14.

國家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指A.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有植物物種B.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種C.分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種D.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種正確答案：C[解析]一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；三級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種；二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，故本題選C。

15.

藥品廣告中涉及改善性功能內(nèi)容時(shí)，敘述正確的是A.電視臺(tái)只能在晚間時(shí)段發(fā)布B.可以含有“無效退款”等保證內(nèi)容C.可以含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容D.內(nèi)容必須與國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)證或功能主治完全一致正確答案：D[解析]根據(jù)《藥品廣告審查辦法》等規(guī)定，藥品廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，必須與經(jīng)批準(zhǔn)的藥品說明書中的適應(yīng)證或者功能主治完全一致，故本題選D。

16.

行政處罰決定程序中的簡易程序不包括A.交付行政處罰決定書B.制作行政處罰決定書C.備案D.立案正確答案：D[解析]行政處罰的簡易程序包括：①表明身份(執(zhí)法人員應(yīng)向當(dāng)事人出示執(zhí)法身份證件)。②確認(rèn)違法事實(shí)，說明處罰理由和依據(jù)。③制作行政處罰決定書。④交付行政處罰決定書。⑤備案。立案屬于一般程序，故本題選D。

17.

有關(guān)中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革總體目標(biāo)說法錯(cuò)誤的是A.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度B.為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)C.到2011年，基本醫(yī)療保障制度全面覆蓋城鄉(xiāng)居民D.到2020年，徹底解決“看病難、看病貴”問題正確答案：D[解析]深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革總體目標(biāo)：建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。到2011年，基本醫(yī)療保障制度全面覆蓋城鄉(xiāng)居民，基本藥物制度初步建立，城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系進(jìn)一步健全，基本公共衛(wèi)生服務(wù)得到普及，公立醫(yī)院改革試點(diǎn)取得突破，明顯提高基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)可及性，有效減輕居民就醫(yī)費(fèi)用負(fù)擔(dān)，切實(shí)緩解“看病難、看病貴”的問題。到2020年，覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立。故本題選D。

18.

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年正確答案：D[解析]《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，故本題選D。

19.

依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定，屬于國家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的中藥材是A.羚羊角B.豹骨C.豬苓D.麝香正確答案：D[解析]二級(jí)保護(hù)藥材名稱：鹿茸(馬鹿)、麝香(3個(gè)品種)、熊膽(2個(gè)品種)、穿山甲、蟾酥(2個(gè)品種)、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草(3個(gè)品種)、黃連(3個(gè)品種)、人參、杜仲、厚樸(2個(gè)品種)、黃柏(2個(gè)品種)、血竭。A、B選項(xiàng)屬于國家一級(jí)保護(hù)藥材，C選項(xiàng)屬于三級(jí)保護(hù)藥材，故本題選D。

20.

國家一級(jí)保護(hù)野生藥材包括______。

A.馬鹿茸B.羚羊角C.蛇膽D.熊膽正確答案：B[解析]一級(jí)保護(hù)藥材名稱：虎骨(已被禁止貿(mào)易)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

二、B型選擇題以下提供若干組考題，每組考題共用在考題前列出的A、B、C、D四個(gè)備選答案。請(qǐng)從中選擇一個(gè)與問題關(guān)系最密切的答案。A.抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員同意B.抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之一以上委員同意D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過1.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)經(jīng)正確答案：A[解析]醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種時(shí)，需要抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應(yīng)目錄，第一小題選A。清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，第二小題選B。

2.

抗菌藥物清退意見的執(zhí)行，應(yīng)當(dāng)經(jīng)正確答案：B

A.一級(jí)醫(yī)院B.二級(jí)醫(yī)院C.三級(jí)醫(yī)院D.個(gè)體診所3.

至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員的是正確答案：C[解析]三級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，二級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，一級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名中藥師或相當(dāng)于中藥師以上專業(yè)技術(shù)水平的人員。故第一小題選C、第二小題選B、第三小題選A。

4.

至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員的是正確答案：B

5.

至少配備一名中藥師或相當(dāng)于中藥師以上專業(yè)技術(shù)水平的人員的是正確答案：A

A.全國性批發(fā)企業(yè)B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)C.全國性零售企業(yè)D.區(qū)域性零售企業(yè)6.

跨省從事麻醉藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)為正確答案：A[解析]跨省從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)稱為全國性批發(fā)企業(yè)，第一小題、第三小題均選A；在本省從事麻醉藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)稱為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，第二小題選B。

7.

在本省從事麻醉藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)為正確答案：B

8.

跨省從事第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)為正確答案：A

A.天藍(lán)色與白色相間B.紅色與白色相間C.綠色與白色相間D.黃色與紅色相間9.

麻醉藥品專用標(biāo)志的顏色為正確答案：A[解析]國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的麻醉藥品專用標(biāo)志為天藍(lán)色與白色相間，故第一小題選A；精神藥品的專用標(biāo)志為綠色與白色相間，故第二小題選C。

10.

精神藥品專用標(biāo)志的顏色為正確答案：C

A.二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種B.一、二級(jí)保護(hù)野生藥材物種C.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種D.三級(jí)保護(hù)野生藥材物種11.

資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種屬于正確答案：D[解析]國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理，其中，三級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，故第一小題選D；一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，故第二小題選C。

12.

瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種屬于正確答案：C

A.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》D.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》13.

進(jìn)口比利時(shí)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得正確答案：D[解析]進(jìn)口藥品申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)綜合意見作出審批決定，符合規(guī)定的，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。故第一小題選D。中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。故第二小題選C。

14.

進(jìn)口中國臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得正確答案：C

A.按無證經(jīng)營處罰B.按銷售假藥處罰C.按銷售劣藥處罰D.按無證生產(chǎn)處罰15.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制制劑的正確答案：D[解析]醫(yī)療機(jī)構(gòu)未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制制劑的，按照無證生產(chǎn)處罰；故第一小題選D；對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員明知是假藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲(chǔ)存的行為，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“銷售”假藥，故第二小題選B；個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，按照無證經(jīng)營處罰，故第三小題選A。

16.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員明知是假藥而有償提供給他人使用的正確答案：B

17.

個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的正確答案：A

A.當(dāng)日B.3日C.5日D.7日18.

處方最長有效期不得超過正確答案：B[解析]處方開具當(dāng)日有效，故第二小題選A；特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，最長不得超過3日，故第一小題選B。

19.

處方的有效期限一般為正確答案：A

A.第一類藥品交易服務(wù)B.第二類藥品交易服務(wù)C.第三類藥品交易服務(wù)D.第四類藥品交易服務(wù)20.

向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)屬于正確答案：C[解析]互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為三類：第一類是為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)；第二類是為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，故第一小題選C，第二小題選A。

21.

為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)屬于正確答案：A

A.紅色B.綠色C.黃色D.藍(lán)色

在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理22.

合格藥品為正確答案：B[解析]在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，第一小題選B；不合格藥品為紅色，第二小題選A；待確定藥品為黃色。

23.

不合格藥品為正確答案：A

三、C型選擇題以下提供若干個(gè)案例，每個(gè)案例下設(shè)若干道考題，請(qǐng)根據(jù)所提供的信息，在每一道考題下面的A、B、C、D四個(gè)備選答案中選擇一個(gè)最佳答案。

案例：申某系淇縣橋盟鄉(xiāng)大石巖村鄉(xiāng)村醫(yī)生，在本村開設(shè)一家“中西藥門診”。去年5月9日，淇縣醫(yī)藥監(jiān)督管理局工作人員在履行正常檢查時(shí)，查出申某正在銷售的藥架上有過期藥品和未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的非法制劑，同時(shí)發(fā)現(xiàn)該門診沒有藥品購進(jìn)記錄。對(duì)此，淇縣藥監(jiān)局于去年7月29日，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品流通監(jiān)管管理辦法》，給申某下達(dá)了淇藥行罰字(2002)第007號(hào)處罰決定書。1.

案例中的違法行為不包括

A.未建立藥品采購記錄B.銷售假藥C.銷售劣藥D.未取得《藥品生產(chǎn)許可證》正確答案：D[解析]《藥品管理法》第49條規(guī)定：超過有效期的為劣藥。未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的為假藥。排除ABC選項(xiàng)，門診屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)，不需要《藥品生產(chǎn)許可證》，故本題選D。

2.

配制制劑須取得

A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證正確答案：D[解析]醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，驗(yàn)收合格的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。故本題選D。

3.

有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)記錄的描述，正確的是

A.藥品的購進(jìn)記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容B.藥品購進(jìn)記錄要保存3年C.采購中藥材、中成藥的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地D.藥品的購進(jìn)記錄應(yīng)包括藥品的商品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期、驗(yàn)收日期等內(nèi)容正確答案：A[解析]醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄，藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。藥品購進(jìn)記錄必須超過藥品有效期1年，但不得少于3年。采購中藥材、中藥飲片的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。故本題選A。

今年38歲的張某曾是一家藥房的營業(yè)員，有著近十年的藥品銷售經(jīng)歷。2009年，他辭掉工作謊稱自己是日照某醫(yī)藥公司銷售代表，主動(dòng)到醫(yī)院或藥房，詢問對(duì)方需要的藥品和數(shù)量。確定對(duì)方需求后，再同樣以醫(yī)藥公司銷售代表的名義，聯(lián)系藥廠，要求對(duì)方向其發(fā)同種類和數(shù)量的藥品。最終，法院以非法經(jīng)營罪判處張某有期徒刑五年，并處罰金人民幣八十萬元。4.

根據(jù)《藥品管理法》，無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的，應(yīng)處以

A.依法取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款B.依法取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額一倍以上五倍以下的罰款C.依法取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上三倍以下的罰款D.依法取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款正確答案：D[解析]根據(jù)《藥品管理法》第72條的規(guī)定，未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的還應(yīng)依法追究其刑事責(zé)任。故本題選D。

5.

根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》下列不屬于按無證生產(chǎn)、經(jīng)營處罰的情形

A.經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品B.從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品C.經(jīng)營企業(yè)在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍D.個(gè)體設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的正確答案：B[解析]其他按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營處罰的情形，包括：①未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的。②個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的。③藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第72條的規(guī)定處罰。ACD選項(xiàng)均屬于題干情形，B項(xiàng)應(yīng)按從無證企業(yè)購進(jìn)藥品處罰，故本題選B。

6.

又經(jīng)查證，張某還有偽造藥品經(jīng)營許可證的行為，對(duì)其的處罰應(yīng)為

A.有違法所得的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款B.有違法所得的，沒收違法所得，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款C.沒有違法所得的，處一萬元以上三萬元以下的罰款D.沒有違法所得的，處五千元以上三萬元以下的罰款正確答案：A[解析]偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。故本題選A。

2006年4月22日和4月24日，廣東省某醫(yī)院住院的重癥肝炎病人中先后出現(xiàn)2例急性。腎功能衰竭癥狀，后證實(shí)是由于患者使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”引起。經(jīng)調(diào)查，齊二藥違反有關(guān)規(guī)定，將“二甘醇”冒充輔料丙二醇，在原輔料階段就構(gòu)成了假藥。7.

對(duì)“齊二藥”事件，應(yīng)當(dāng)沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是

A.一倍以上三倍以下B.一倍以上五倍以下C.二倍以上五倍以下D.三倍以上五倍以下正確答案：C[解析]生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，故本題選C；生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。

8.

對(duì)“齊二藥”事件，應(yīng)處以的刑罰為

A.三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金B(yǎng).三年以上五年以下有期徒刑，并處罰金C.三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金D.十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)正確答案：C[解析]本題所造成的急性腎功能衰竭屬于器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。根據(jù)相關(guān)法律，生產(chǎn)、銷售假藥的，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金，故本題選C。

9.

下列情形應(yīng)按假藥論處的是

A.不注明生產(chǎn)批號(hào)的B.被污染的C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的D.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成分不符的正確答案：B[解析]有下列情形之一的藥品，按假