現(xiàn)代藥物制劑與新藥研發(fā)智慧樹(shù)知到答案2024年蘇州大學(xué)

現(xiàn)代藥物制劑與新藥研發(fā)蘇州大學(xué)智慧樹(shù)知到答案2024年第一章測(cè)試

2020年7月1日，《藥品注冊(cè)管理辦法》由（）頒布，實(shí)施。

A:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局C:國(guó)家主席D:國(guó)務(wù)院

答案:B負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批（）。

A:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B:省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C:省級(jí)藥檢所D:藥典委

答案:ACFDA是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:A境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:A臨床試驗(yàn)時(shí)間超過(guò)3年自批準(zhǔn)之日起每年提交臨床試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:B

第二章測(cè)試

監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，SFDA不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)（）年。

A:6B:3C:4D:5

答案:D根據(jù)化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案，境內(nèi)外均未上市的改良型新藥屬于（）類(lèi)藥物。

A:ⅣB:ⅢC:ⅠD:Ⅱ

答案:D古代經(jīng)典名方是指符合《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》規(guī)定的，至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)一旦確定不再調(diào)整。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:B同名同方藥指通用名稱(chēng)、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與已上市中藥相同，且在安全性、有效性、質(zhì)量可控性方面不低于該已上市中藥的制劑。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:B

第三章測(cè)試

下面哪一項(xiàng)是1906年6月30日頒布的第一部法規(guī)（）

A:《純凈食品與藥品法》B:《食品、藥品和化妝品法》C:《藥品與醫(yī)療器械法》D:《食品、藥品安全法規(guī)》

答案:A下列那一項(xiàng)1820年頒布要求藥品明確配方和提供化學(xué)物質(zhì)一覽表（）

A:《藥品與醫(yī)療器械法》B:《純凈食品與藥品法》C:《食品、藥品安全法規(guī)》D:《美國(guó)藥典》

答案:D《食品、藥品和化妝品法》是頒布的第一部法律，對(duì)廣告做出了很大限制：要求藥品說(shuō)明提供更多的信息，否則按照“假藥”或“偽標(biāo)”處理。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:B《Kefauver-Harris修正案》提出藥品注冊(cè)需進(jìn)行臨床前審評(píng)，通過(guò)后再進(jìn)入臨床試驗(yàn)，且需提供上市前臨床試驗(yàn)安全性和有效性雙重信息。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:A下列描述正確的是（）

A:《食品、藥品和化妝品法》對(duì)廣告的限制作用大，未對(duì)藥品本身進(jìn)行限制B:《Kefauver-Harris修正案》提出藥品注冊(cè)需進(jìn)行臨床前審評(píng)，處方藥（Rx）和非處方藥（OTC）進(jìn)行界定C:《純凈食品和藥品法》對(duì)廣告的限制作用大，要求藥品說(shuō)明提供更多的信息D:第一部法規(guī)：1906年6月30日頒布的《純凈食品與藥品法》堪稱(chēng)當(dāng)今世界最為完善，最嚴(yán)格的法規(guī)。

答案:BCD

第四章測(cè)試

BCS(Biopharmaceuticalclassificationsystem，生物藥劑學(xué)分類(lèi)系統(tǒng))活性成分的分類(lèi)是根據(jù)API的水溶性和腸道滲透性對(duì)藥物進(jìn)行的一個(gè)科學(xué)的框架性系統(tǒng)分類(lèi)，下列分類(lèi)錯(cuò)誤的是（）

A:BCSⅢ：高溶解性&低滲透性B:BCSⅣ：低溶解性&低滲透性C:BCSⅠ：高溶解性&高滲透性D:BCSⅡ：低溶解性&低滲透性

答案:D當(dāng)化合物的理化參數(shù)滿(mǎn)足下列哪一項(xiàng)時(shí)，化合物在小腸中的吸收就差（）

A:氫鍵給體數(shù)大于5個(gè)；氫鍵受體數(shù)小于10個(gè)B:分子量大于500；氫鍵給體數(shù)小于5個(gè)C:分子量大于500；氫鍵給體數(shù)大于5個(gè)D:氫鍵受體數(shù)小于10個(gè)；logP值大于5.0

答案:C選擇合適的輔料或添加劑即通過(guò)各種測(cè)定方法考察制劑的各項(xiàng)指標(biāo)，采用實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)優(yōu)化法對(duì)處方和制備工藝進(jìn)行優(yōu)選。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:A一個(gè)藥物從合成到最后上市，大致經(jīng)歷：藥理活性的篩選；初步藥理學(xué)及分析方法研究；處方與制備工藝研究；臨床研究；申報(bào)工作（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:B下列哪一項(xiàng)屬于新藥研發(fā)的過(guò)程（）

A:藥品召回研究B:申報(bào)工作C:藥理活性的篩選D:處方前工作

答案:BCD

第五章測(cè)試

下列試驗(yàn)方法中實(shí)驗(yàn)次數(shù)為水平數(shù)的一次方的是（）。

A:全面實(shí)驗(yàn)B:星點(diǎn)設(shè)計(jì)C:正交設(shè)計(jì)D:均勻設(shè)計(jì)

答案:D下列試驗(yàn)方法中特點(diǎn)是要求實(shí)驗(yàn)中各因素達(dá)到均勻分散，整齊可比的是（）。

A:正交設(shè)計(jì)B:星點(diǎn)設(shè)計(jì)C:均勻設(shè)計(jì)D:全面實(shí)驗(yàn)

答案:A一般先通過(guò)適當(dāng)?shù)念A(yù)試驗(yàn)方法選擇一定的輔料和制備工藝，然后采用優(yōu)化技術(shù)對(duì)處方和工藝進(jìn)行優(yōu)化設(shè)計(jì)。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:B正交設(shè)計(jì)為了達(dá)到“整齊可比”目的，實(shí)驗(yàn)點(diǎn)的數(shù)目必然要多，一般實(shí)驗(yàn)次數(shù)至少為水平數(shù)的三倍。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:A下列符合正交設(shè)計(jì)的描述為（）。

A:均勻分散B:實(shí)驗(yàn)次數(shù)為水平數(shù)的平方C:實(shí)驗(yàn)次數(shù)為水平數(shù)D:整齊可比

答案:ABD

第六章測(cè)試

通過(guò)正交試驗(yàn)考察加水量、煎煮次數(shù)、煎煮時(shí)間3個(gè)因素，以85％醇出物量及甘草酸含量作為考察指標(biāo)，分3個(gè)水平進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，需要進(jìn)行幾組實(shí)驗(yàn)（）。

A:27B:4C:9D:3

答案:C劑型的選擇與下列哪種無(wú)關(guān)（）。

A:處方規(guī)定的日服劑量B:藥材的鑒定及前處理C:臨床需要D:工廠技術(shù)水平和生產(chǎn)條件

答案:B復(fù)方是按中醫(yī)的理論觀點(diǎn)選擇藥物定量配伍而成。它具有完善的理論，嚴(yán)禁的組合規(guī)律和堅(jiān)實(shí)的臨床療效。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:A藥材的提取方法首選醇水雙提法。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:A下列屬于根據(jù)臨床需要選擇劑型的是（）。

A:皮膚給藥：軟膏、硬膏、涂膜劑和洗劑等；B:腔道：栓劑C:慢性?。和鑴?、片劑、內(nèi)服膏劑或長(zhǎng)效制劑等。D:急癥：選擇速效制劑，包括氣霧劑、栓劑、注射劑、灌腸劑等；

答案:ABCD

第七章測(cè)試

除另有規(guī)定外，干燥失重減失重量不超過(guò)（）。

A:3%B:0.5%C:0.3%D:5%

答案:B顆粒制劑一般考察什么指標(biāo)（）。

A:成型率B:吸濕速率常數(shù)C:溶解特性D:臨界相對(duì)濕度

答案:C合格顆粒的大?。ǎ?。

A:不能通過(guò)4號(hào)篩B:能通過(guò)4號(hào)篩C:不能通過(guò)1號(hào)篩D:能通過(guò)1號(hào)篩

答案:AD吸濕百分率=(吸濕后顆粒重-吸濕前顆粒重)/吸濕前顆粒重×100%。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:A輔料是制劑中除主藥和次藥以外的輔助物質(zhì)和組成部分。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:A

第八章測(cè)試

熾灼殘?jiān)鼨z查，取1.0g，依法檢查，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)（）。

A:0.1%B:10%C:0.01%D:1%

答案:A取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查，含重金屬不得過(guò)（）。

A:萬(wàn)分之一B:百萬(wàn)分之一C:十萬(wàn)分之一D:千分之一

答案:B質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究要遵循的原則（）。

A:重復(fù)性原則B:對(duì)照原則C:同步原則D:等量原則

答案:ABC拖尾因子與靈敏度直接相關(guān)，并影響分離度；（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:A系統(tǒng)適應(yīng)性實(shí)驗(yàn)包括理論板數(shù)N、分離度R、拖尾因子T、重復(fù)性和靈敏度五個(gè)參數(shù)（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:B

第九章測(cè)試

固體藥物的溶出速度主要受什么控制（）。

A:崩解B:擴(kuò)散C:攪拌速率D:溶解

答案:B不屬于溶出度與釋放度的測(cè)定方法的是（）。

A:平衡法B:小杯法C:轉(zhuǎn)籃法D:槳法（緩釋制劑）

答案:A普通速釋制劑溶出與釋放的測(cè)定方法包括溶出曲線(xiàn)和單點(diǎn)法（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:B溶出度系指藥物從片劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:B影響藥物溶出速度的因素有（）

A:擴(kuò)散系數(shù)B:溫度C:固體的表面積D:溶出介質(zhì)

答案:ABCD

第十章測(cè)試

藥物制劑的有效期通常是指（）。

A:藥物在高溫下降解一半所需要的時(shí)間B:藥物在室溫下降解一半所需要的時(shí)間C:藥物在室溫下降解百分之十所需要的時(shí)間D:藥物在室溫下降解百分之九十所需要的時(shí)間

答案:C關(guān)于藥物穩(wěn)定性敘述錯(cuò)誤的是（）

A:通常將反應(yīng)物消耗一半所需的時(shí)間為半衰期B:大多數(shù)藥物的降解反應(yīng)可用零級(jí)、一級(jí)反應(yīng)進(jìn)行處理C:大多數(shù)反應(yīng)溫度對(duì)反應(yīng)速率的影響比濃度更為顯著D:藥物降解反應(yīng)是一級(jí)反應(yīng)，藥物有效期與反應(yīng)物濃度有關(guān)

答案:D藥物分解變質(zhì)帶來(lái)的影響不包括（）

A:產(chǎn)生毒副反應(yīng)B:造成經(jīng)濟(jì)損失C:藥效提高D:藥效降低

答案:C酚類(lèi)藥物降解的主要途徑是水解（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:B藥物制劑的化學(xué)穩(wěn)定性是指藥物由于水解、氧化等化學(xué)降解反應(yīng)，使藥物含量(或效價(jià)）、色澤產(chǎn)生變化。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:B

第十一章測(cè)試

影響藥物制劑穩(wěn)定性的環(huán)境因素不包括（）。

A:溫度B:光線(xiàn)C:緩沖體系D:濕度與水分

答案:C注射劑的質(zhì)量要求不包括的是（）。

A:滲透壓B:無(wú)熱源C:無(wú)菌D:溶變時(shí)限

答案:D許多酯類(lèi)、酰胺類(lèi)藥物常受H+或OH-催化水解，這種催化作用也叫廣義酸堿催化。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:ApH較高時(shí)，pH對(duì)速度常數(shù)K的影響可表示為。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:B下列藥物中易發(fā)生水解反應(yīng)的是（）。

A:酯類(lèi)B:芳胺類(lèi)C:酰胺類(lèi)D:烯醇類(lèi)E:酚類(lèi)

答案:AC

第十二章測(cè)試

高濕度試驗(yàn)是指在25℃分別于相對(duì)濕度（）%條件下放置十天，于第五、十天取樣。

A:90±5B:70±5C:100D:80±5

答案:A長(zhǎng)期試驗(yàn)：是在接近藥品的實(shí)際貯存條件（）下進(jìn)行，其目的是為制訂藥物的有效期提供依據(jù)。

A:30±2℃B:20±2℃C:50±2℃D:25±2℃

答案:D原料藥與藥物制劑均需進(jìn)行長(zhǎng)期試驗(yàn)。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:B對(duì)溫度特別敏感的藥品，長(zhǎng)期試驗(yàn)可在溫度4-8℃的條件下放置12個(gè)月。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:B強(qiáng)光照射試驗(yàn)中，供試品開(kāi)口放置在光櫥或其它適宜的光照儀器內(nèi)，于照度為4500±500Lx的條件下放置十天，于（）取樣。

A:五天B:兩天C:十天D:八天

答案:AC

第十三章測(cè)試

一級(jí)反應(yīng)半衰期公式為（）

A:t1/2=0.693B:t1/2=0.1054/kC:t1/2=1/CokD:t1/2=0.693/kE:t1/2=Co/2k

答案:D某藥的降解反應(yīng)為一級(jí)反應(yīng)，其反應(yīng)速度常數(shù)k=0.0096天-1，則有效期為（）。

A:5天B:72天C:11天D:1天E:8天

答案:C關(guān)于經(jīng)典恒溫法的正確表述（）

A:經(jīng)典恒溫法的理論依據(jù)是Arrhenius公式:k=Ae-E/RTB:E是藥物降解的活化能C:k值越小藥物越穩(wěn)定D:k是藥物降解的速度常數(shù)E:E值越大藥物越不穩(wěn)定

答案:ABCD固體制劑在反應(yīng)初階段進(jìn)行,當(dāng)藥物分解少于15%時(shí)，反應(yīng)可按一級(jí)速度過(guò)程處理（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:A任何情況下lnk與1/T成直線(xiàn)關(guān)系（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:B

第十四章測(cè)試

制劑中用量較大的主要輔料的常用定量檢測(cè)方法是（）

A:重量法B:HPLCC:紫外法D:碘量法

答案:A下列不是仿制藥評(píng)價(jià)的關(guān)鍵要素的是（）

A:與原研藥晶型相同B:與原研藥工藝一致相同C:與原研藥輔料種類(lèi)與用量相同D:與原研藥氣味相同

答案:D輔料含量測(cè)定常用方法（）

A:重量法B:HPLCC:碘量法D:UVE:GC

答案:ABCDE化藥仿制藥占市場(chǎng)95%以上，未來(lái)仿制藥依然是我國(guó)新藥研發(fā)主要途徑（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:A有效的制劑反向解析一定程度降低制劑開(kāi)發(fā)難度、減少處方工作量、縮短時(shí)間，提高BE的通過(guò)率（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:A

第十五章測(cè)試

固體制劑輔料微晶纖維素通常用以下哪種方法進(jìn)行含量測(cè)定（）。

A:氣相色譜法B:HPLCC:碘量法D:減重法

答案:D以下關(guān)于BCS分類(lèi)的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。

A:I類(lèi)，溶解度好，透過(guò)性好B:III類(lèi)，溶解度好，透過(guò)性好C:VI類(lèi)，溶解度不好，透過(guò)性不好D:II類(lèi)，溶解度不好，透過(guò)性好

答案:B采用氣相色譜法對(duì)硬脂酸進(jìn)行處方量剖析。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:A電感耦合等離子體發(fā)射光譜法適用于二氧化硅的檢測(cè)。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:B以下輔料不溶于水的有（）。

A:甘油醋酸B:MCCC:硬脂酸鎂D:HPMC

答案:ABC

第十六章測(cè)試

關(guān)于國(guó)家層面的推動(dòng)政策解讀錯(cuò)誤的是（）。

A:首先進(jìn)行2007年10月1日前批準(zhǔn)的國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中化藥仿制口服固體制劑－2018年底之前完成一致性評(píng)價(jià)，否則注銷(xiāo)文號(hào)。B:沒(méi)有按照一致性評(píng)價(jià)原則審批的所有仿制藥，均需重新評(píng)價(jià)。C:同一品種3家以上通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，招投標(biāo)中不予考慮未通過(guò)的。D:其他仿制藥在首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后2年內(nèi)不通過(guò)評(píng)價(jià)的，注銷(xiāo)文號(hào)。

答案:D以下不屬于仿制藥與原研藥產(chǎn)品功能一致性的是（）。

A:溶出度B:安全性C:穩(wěn)定性D:質(zhì)量規(guī)格

答案:BAPI屬于仿制藥與原研藥產(chǎn)品功能一致性評(píng)價(jià)指標(biāo)之一。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:B一致性評(píng)價(jià)的方法包括體內(nèi)外評(píng)價(jià)方法、生物等效性實(shí)驗(yàn)、藥學(xué)研究及臨床有效性試驗(yàn)。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:B仿制藥與原研藥的一致性包括哪些內(nèi)容（）。

A:商品包裝一致性B:化學(xué)物質(zhì)一致性C:產(chǎn)品功能一致性D:生物等效性

答案:BCD

第十七章測(cè)試

下列哪個(gè)不屬于普通注射劑？（）

A:葡萄糖注射劑B:鹽酸普魯卡因注射劑C:氯化鈉注射劑D:艾塞那肽微球注射劑

答案:D注射劑的質(zhì)量要求不包括的是（）。

A:無(wú)熱源B:滲透壓C:溶變時(shí)限D(zhuǎn):無(wú)菌

答案:C注射液的輔料要求安全無(wú)毒，常見(jiàn)的有崩解劑、增溶劑、穩(wěn)定劑等。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:B注射劑輔料種類(lèi)和用量通常與參比制劑（RLD）不同。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:B以下屬于注射劑關(guān)鍵質(zhì)量屬性的是（）。

A:滲透壓/滲透壓比B:復(fù)溶時(shí)間C:分散時(shí)間D:粒徑分布

答案:ABCD

第十八章測(cè)試

以下不屬于ICH對(duì)藥品注冊(cè)所需質(zhì)量的技術(shù)要求的是（）。

A:社會(huì)福利性B:療效C:質(zhì)量D:安全性

答案:A國(guó)際藥品檢查合作組織是由不同國(guó)家和地區(qū)間藥品檢查機(jī)構(gòu)組成的國(guó)際藥品檢查領(lǐng)域的權(quán)威機(jī)構(gòu)。1995年成立至今，其頒布的（）已經(jīng)成為國(guó)際通行準(zhǔn)則和國(guó)際檢查的金標(biāo)準(zhǔn)。

A:GAPB:GMPC:GLPD:GCP

答案:B中國(guó)2017年加入ICH，2018年當(dāng)選為全球第8個(gè)監(jiān)管委員會(huì)成員，2021年6月連任，顯示我國(guó)已融入了國(guó)際藥品監(jiān)管體系。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:A加入PIC/S，對(duì)提升我國(guó)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的質(zhì)量管理水平、融入國(guó)際市場(chǎng)將是一個(gè)里程碑，全面執(zhí)行PIC/S的檢查標(biāo)準(zhǔn)，將中國(guó)藥品制造推向全球。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:A以下屬于PIC/S評(píng)估申請(qǐng)機(jī)構(gòu)使用的評(píng)估方法的是（）。

A:現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估（OSEI)B:文件評(píng)估（DR)C:實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估（OSEL)D:觀察檢查（OI)

答案:ABCD

第十九章測(cè)試

下列哪一項(xiàng)關(guān)于QbD的描述不正確（）。

A:FDA認(rèn)為，QbD是GMP的基本組成部分B:QbD包括上市前的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和工藝設(shè)計(jì)，但不包括上市后的工藝改進(jìn)實(shí)施C:質(zhì)量是提前設(shè)計(jì)的，具有超前性和可控性。D:QbD不同于傳統(tǒng)質(zhì)量理念

答案:B質(zhì)量源于檢驗(yàn)的傳統(tǒng)質(zhì)量理念具有以下哪些性質(zhì)（）。

A:滯后性B:不可控性C:高效性D:風(fēng)險(xiǎn)性

答案:ABDQbD質(zhì)量理念具有以下哪些性質(zhì)（）。

A:超前性B:不可變性C:可控性D:風(fēng)險(xiǎn)性

答案:ACQbD應(yīng)貫穿于藥品整個(gè)生命周期，對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、評(píng)審、質(zhì)管、質(zhì)控、上市等單個(gè)單元進(jìn)行規(guī)范化的管理，并有機(jī)地整合起來(lái)。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:B質(zhì)量不是通過(guò)檢驗(yàn)注入到產(chǎn)品中，而是通過(guò)設(shè)計(jì)賦予的。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:BQbD對(duì)新藥研發(fā)的意義體現(xiàn)在（）

A:增加產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)效率；B:實(shí)現(xiàn)基于臨床獲益的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；C:通過(guò)增加產(chǎn)品和過(guò)程的設(shè)計(jì)、理解和控制減少產(chǎn)品的差異性和缺陷；D:加強(qiáng)根本原因分析和批準(zhǔn)后變更管理。

答案:ABCD

第二十章測(cè)試

QbD的實(shí)施過(guò)程主要包括哪些單元操作（）

A:確定目標(biāo)B:實(shí)施方案C:調(diào)整方案D:制定方案

答案:ABDQbD實(shí)施過(guò)程中的基本要素包括（）

A:設(shè)計(jì)空間DS和控制空間CS等B:目標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量概況TPQP、C:關(guān)鍵質(zhì)量屬性CQAs、D:關(guān)鍵物料參數(shù)CMAs和關(guān)鍵工藝參數(shù)CPPs

答案:ABCD固體口服劑型常見(jiàn)的關(guān)鍵質(zhì)量屬性包括（）

A:效能B:穩(wěn)定性C:藥物釋放的屬性D:純度

答案:ABCD在設(shè)計(jì)空間內(nèi)運(yùn)行不被認(rèn)為是變更，超出設(shè)計(jì)空間則被看作是變更，因此，設(shè)計(jì)空間的建立是質(zhì)量控制的重要保證。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:B設(shè)計(jì)空間的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步制定控制策略，形成控制空間。任何一種控制空間范圍內(nèi)都能生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:A

第二十一章測(cè)試

傳統(tǒng)質(zhì)量理念模式下即使工藝參數(shù)是固定的，但產(chǎn)品質(zhì)量卻仍是變動(dòng)的。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:BQbd模式下，工藝參數(shù)在一定范圍內(nèi)具有可調(diào)性，而產(chǎn)品質(zhì)量始終保持一致。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:BQbD在新藥研發(fā)中的實(shí)施過(guò)程中，首先要確定目標(biāo)，包括確定（）。

A:目標(biāo)產(chǎn)品的特征B:設(shè)計(jì)空間C:關(guān)鍵工藝參數(shù)D:關(guān)鍵質(zhì)量屬性

答案:AD鹽酸二甲雙胍緩釋片的開(kāi)發(fā)案例中，考察參比制劑，采用高速濕法制粒，以釋放度為指標(biāo)，進(jìn)行工藝參數(shù)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并確定關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPPS）為（）

A:制粒時(shí)間B:剪切速度C:片劑硬度。D:攪拌速度

答案:ABCD

第二十二章測(cè)試

Caco-2細(xì)胞是一種（）細(xì)胞

A:人乳腺癌B:人非小細(xì)胞肺癌C:人結(jié)腸癌D:人黑色素瘤

答案:CCaco-2細(xì)胞膜表面有豐富的主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)，包括以下哪些主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)載體（）

A:維生素B12B:氨基酸、二肽C:糖類(lèi)D:膽酸

答案:ABCDCaco-2模型是一種單層細(xì)胞模型，常用于模擬小腸上皮細(xì)胞（）。

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:A藥物在小腸的吸收途徑包括以下哪些（）

A:跨細(xì)胞途徑B:胞吞或胞飲C:細(xì)胞間途徑D:載體轉(zhuǎn)運(yùn)途徑

答案:ABCD通常以表觀滲透系數(shù)（Papp）來(lái)評(píng)價(jià)Caco-2細(xì)胞模型的轉(zhuǎn)運(yùn)能力，當(dāng)表觀滲透系數(shù)大于1×10-4時(shí)，該藥物幾乎可被完全吸收，生物利用度高；當(dāng)表觀滲透系數(shù)小于1×10-4時(shí)，該藥物則幾乎完全不吸收，生物利用度小。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:B

第二十三章測(cè)試

關(guān)于流式細(xì)胞術(shù)下列描述正確的是（）

A:準(zhǔn)確性好B:精度高C:速度快D:兼具定量和分選

答案:ABCD選擇合適的染料是流式細(xì)胞術(shù)實(shí)驗(yàn)的關(guān)鍵，在染料選擇上主要從以下幾方面考慮（）

A:凋亡與壞死分析B:免疫熒光抗體等。C:胞內(nèi)蛋白與周期的關(guān)系分析D:細(xì)胞表型分析

答案:ABCD流式細(xì)胞儀主要由哪些部分組成（）

A:成像系統(tǒng)B:光學(xué)系統(tǒng)C:電子系統(tǒng)D:液流系統(tǒng)

答案:BCD激光共聚焦顯微鏡在藥學(xué)研究領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，通過(guò)激光共聚焦顯微鏡可在細(xì)胞水平觀察藥物的轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程研究。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:A

第二十四章測(cè)試

下列哪一項(xiàng)不屬于可以組裝成膠束的嵌段共聚物。（）

A:ABAB:ABCC:ABC選項(xiàng)都不對(duì)D:AB

答案:C下列哪種嵌段材料不屬于親水性嵌段材料。（）

A:聚乙二醇(PEG)B:聚氧乙烯(PEO)C:聚乳酸（PLA）D:聚乙烯吡咯烷酮(PVP)

答案:C通過(guò)化學(xué)基團(tuán)的設(shè)計(jì)，可以實(shí)現(xiàn)智能膠束在藥物遞送系統(tǒng)中的哪些功能，增強(qiáng)應(yīng)用潛力。（）

A:ABC都是B:細(xì)胞攝取增強(qiáng)C:溶酶體逃逸D:藥物控制釋放

答案:A納米晶屬于納米載體體系。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:B共聚物分子量較大時(shí)，膠束粒徑較大。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:A聚合物膠束外殼的修飾如接入抗體或者配體等可以達(dá)到主動(dòng)靶向的作用。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:A

第二十五章測(cè)試

小單室脂質(zhì)體粒徑一般為多少nm。（）

A:大于100nmB:大于500nmC:小于10nmD:小于50nm

答案:D以下哪種成分被稱(chēng)為脂質(zhì)體“流動(dòng)性緩沖劑”。（）

A:ABC都是B:磷脂C:糖脂D:膽固醇

答案:D普通脂質(zhì)體體內(nèi)行為主要受什么因素的影響。（）

A:ABC都是B:粒徑大小C:表面電荷D:磷脂組成和含量及膽固醇含量

答案:A陽(yáng)離子脂質(zhì)體是一種本身帶有正電荷的脂質(zhì)囊泡。它可作為荷負(fù)電物質(zhì)的傳遞載體,特別適用于蛋白質(zhì)、多肽和寡核苷酸類(lèi)物質(zhì)、脫氧核糖核酸(DNA)、核糖核酸(RNA)等。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:A磁性脂質(zhì)體不需要外部信號(hào)的誘導(dǎo)就可以到達(dá)靶向器官。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:B普通脂質(zhì)體很容易被肝、脾等器官快速清除。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:A

第二十六章測(cè)試

以下哪種材料可用于微流控技術(shù)？（）

A:聚合物塑料（PMMA、PEEK等）B:玻璃毛細(xì)管C:聚二甲基硅氧烷（PDMS）D:ABC都是

答案:D液滴微流控技術(shù)中，通道中液體操控方式主要有哪幾種？（）

A:ABC都是B:反向共流C:同向共流D:T型和十字形

答案:A微流控系統(tǒng)制備載體的優(yōu)勢(shì)有：（）

A:粒徑均一性高B:藥物釋放可控、可重復(fù)C:AB都是D:AB兩項(xiàng)都不是

答案:C微流控技術(shù)可以制備非球形藥物載體。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:B微流控系統(tǒng)可以制備基于脂質(zhì)分子、聚合物、蛋白質(zhì)等載體的納米及微米尺度藥物載體。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:B微流控裝置自身可用于藥物輸送。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:B

第二十七章測(cè)試

以下哪個(gè)不是已上市的納米藥物。（）

A:紫杉醇脂質(zhì)體B:紫杉醇白蛋白納米粒C:多柔比星白蛋白納米粒D:多柔比星脂質(zhì)體

答案:C納米藥物因其靶向性，一定程度上能降低對(duì)正常組織的毒副作用。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:B受限于生物相容性及潛在毒性，聚合物膠束還難以獲得藥物遞送的臨床應(yīng)用。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:A

第二十八章測(cè)試

下列哪一項(xiàng)不屬于基因治療的分子機(jī)制（）。

A:基因抑制B:基因增補(bǔ)C:基因編輯D:基因突變

答案:D下列哪一項(xiàng)不屬于中心法則中的內(nèi)容和步驟（）。

A:復(fù)制B:突變C:轉(zhuǎn)錄D:翻譯

答案:B基因編輯技術(shù)屬于基因治療產(chǎn)品。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:A基因治療可以用于治療血液病。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:A國(guó)內(nèi)尚沒(méi)有基因治療產(chǎn)品被批準(zhǔn)上市。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:A

第二十九章測(cè)試

下列哪一種藥物或者療法不屬于免疫治療（）。

A:靶向治療B:T細(xì)胞療法C:溶瘤病毒療法D:免疫檢查點(diǎn)抑制劑

答案:A抗體是由下列哪一類(lèi)細(xì)胞表達(dá)或分泌的（）。

A:B細(xì)胞B:巨噬細(xì)胞C:T細(xì)胞D:中性粒細(xì)胞

答案:A免疫檢查點(diǎn)抑制劑可以用于治療癌癥。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:ACAR-T療法屬于過(guò)繼細(xì)胞療法。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:B

第三十章測(cè)試

下列那幾項(xiàng)屬于常見(jiàn)疫苗類(lèi)型（）

A:減毒活疫苗B:病毒載體疫苗C:滅活疫苗D:亞單位疫苗

答案:ABCD

第三十一章測(cè)試

新冠病毒就是通過(guò)包膜糖蛋白的分子附著在人體細(xì)胞上，當(dāng)包膜糖蛋白與人類(lèi)細(xì)胞受體(主要是ACE-2)結(jié)合后，病毒膜與人類(lèi)細(xì)胞膜融合，允許病毒基因組進(jìn)入人類(lèi)細(xì)胞。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:B在疫苗開(kāi)發(fā)時(shí)最重要的是刺突蛋白受體結(jié)合區(qū)域，Receptorbindingdomain,簡(jiǎn)稱(chēng)RBD。大部分新冠病毒的亞單位疫苗、載體疫苗、mRNA疫苗的都是基于新冠病毒刺突蛋白的RBD區(qū)域。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:A目前上市的和被世衛(wèi)組織列入緊急使用清單的輝瑞/BioNTech生產(chǎn)的疫苗屬于mRNA疫苗。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:A

第三十二章測(cè)試

下列哪一種疫苗屬于被批準(zhǔn)用于預(yù)防癌癥使用的預(yù)防性疫苗（）

A:HPV疫苗。B:脊髓灰質(zhì)炎疫苗C:DTAP疫苗D:天花疫苗

答案:A下列哪一種遞送載體已經(jīng)獲批臨床使用被用于遞送mRNA疫苗（）

A:脂質(zhì)納米顆粒B:固體分散體C:聚合物膠束。D:脂質(zhì)體

答案:A美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了首個(gè)癌癥治療疫苗PROVENGE(sipuleucelT)，用于晚期前列腺癌的治療，使該藥成為第一個(gè)在美國(guó)被批準(zhǔn)用于治療癌癥的多肽類(lèi)癌癥疫苗療法。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:AmRNA疫苗既能激活體液免疫，也能激活細(xì)胞免疫，這也是mRNA疫苗的優(yōu)點(diǎn)之一。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:B

第三十三章測(cè)試

常見(jiàn)的經(jīng)皮吸收促進(jìn)劑有（）

A:PVA，PLGA，Et-OH，PEG等B:CMC-Na，PVPP，交聯(lián)淀粉，Eudragit類(lèi)等C:HPMC，PEG，PVP，CMC，MC等D:丙二醇、二甲基乙酰胺、二甲基亞砜，油酸等

答案:D載體遞送技術(shù)也越來(lái)越多的應(yīng)用于經(jīng)皮給藥系統(tǒng)的研究與開(kāi)發(fā)，主要有（）。

A:基于親水性高分子材料的固體分散體B:脂質(zhì)體、醇脂體、傳遞體和脂質(zhì)囊泡等C:緩控釋微囊化技術(shù)D:β-環(huán)糊精包合物、HP-β-環(huán)糊精包合物等

答案:B評(píng)價(jià)表征與經(jīng)皮吸收相關(guān)的皮膚理化性質(zhì)，一般包括以下幾個(gè)方面：（）。

A:皮膚表面的粗糙度B:皮膚的力學(xué)性能C:角質(zhì)層的屏障功能D:角質(zhì)層的再生速度

答案:BCD用于經(jīng)皮吸收藥物的分子量范圍為100~800Da，一般以小于700為宜。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:A由于角質(zhì)層細(xì)胞的親脂性特點(diǎn)，脂溶性和非解離的分子型藥物均具有相對(duì)高的溶解度。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:B

第三十四章測(cè)試

以下不屬于微針給藥特點(diǎn)的是（）

A:給藥方式便捷B:有可能實(shí)現(xiàn)生物大分子的經(jīng)皮吸收C:給藥速度比其他外用制劑緩慢，但可以減少刺激D:兼具經(jīng)皮給藥與注射的優(yōu)勢(shì)，且可降低或消除疼痛感。

答案:C以下不屬于微針?lè)N類(lèi)的是（）

A:包衣微針B:可溶性微針和水凝膠微針C:中空微針D:可植入微針

答案:D微針技術(shù)是指（）。

A:可用于提高親水性藥物和生物大分子藥物的透皮效率B:由于具有無(wú)痛、微創(chuàng)和高效等優(yōu)點(diǎn)C:長(zhǎng)度在10~2000μm、呈整齊陣列排列的微型針頭，可以直接穿透皮膚角質(zhì)層D:主要用于全身系疾病的治療

答案:ABC水凝膠微針是由具有良好生物相容性的，且遇水后可形成凝膠的聚合物制備。給藥時(shí)，將微針戳入皮膚內(nèi)，通過(guò)吸水溶脹形成凝膠狀，緩慢釋放藥物。經(jīng)一定時(shí)間后，將微針陣列拔出，微針材料不會(huì)滯留在體內(nèi)。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:A微針技術(shù)在皮膚局部疾病、疫苗遞送、新型黏膜給藥系統(tǒng)以及醫(yī)美化妝品等領(lǐng)域應(yīng)用前景廣闊。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:A

第三十五章測(cè)試

原位凝膠用于眼部給藥，其優(yōu)勢(shì)在于（）

A:眼部分散性高B:靶向性增加C:發(fā)揮融合作用D:滯留時(shí)間延長(zhǎng)

答案:D口腔黏膜給藥的特點(diǎn)，不包括（）。

A:藥物避免肝首過(guò)效應(yīng)及胃腸道破壞B:給藥方便，起效快，適用于小兒和吞咽困難患者C:適于味苦和黏膜刺激性藥物D:局部治療與全身治療作用

答案:C常用眼部給藥制劑包括（）。

A:脂質(zhì)體B:凝膠劑C:乳膏劑D:膜劑

答案:BCD頰黏膜的滲透性一般與正常皮膚相似，適于高通透性的小劑量藥物。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:A鼻腔黏膜薄，有微絨毛，豐富的毛細(xì)血管和淋巴網(wǎng)，藥物吸收快，但不利于蛋白質(zhì)多肽類(lèi)等藥物的吸收。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:B

第三十六章測(cè)試

經(jīng)口吸入制劑是指通過(guò)吸入途徑將藥物遞送至（），發(fā)揮局部或全身作用的制劑。（）。

A:呼吸道和/或肺部B:鼻腔C:口腔D:支氣管

答案:A以下敘述中不屬于氣霧劑組成的是（），發(fā)揮局部或全身作用的制劑。（）。

A:防腐劑B:藥物和拋射劑C:閥門(mén)和耐藥容器D:附加劑

答案:A經(jīng)口吸入制劑的種類(lèi)有（）。

A:吸入溶液B:吸入粉霧劑C:吸入氣霧劑D:滴鼻劑

答案:ABC吸入制劑直接到達(dá)病灶,給藥劑量小,全身毒副作用低。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:B哮喘和慢性阻塞性肺疾病的治療中吸入給藥制劑并非是首選。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:A

第三十七章測(cè)試

與傳統(tǒng)的固體劑型制造技術(shù)相比，3D打印技術(shù)具有顯著優(yōu)勢(shì)如：（）。

A:ABC都是B:可通過(guò)選擇合適的組成、幾何修飾，優(yōu)化和調(diào)整活性成分的釋放C:高度個(gè)性化的原型設(shè)計(jì)D:生產(chǎn)制造速度更快

答案:A下列3D打印技術(shù)要求所選基質(zhì)具有相對(duì)較高的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度，允許在高溫(90-220℃)下擠出的是（）。

A:光固化成型B:選擇性激光燒結(jié)成型C:粉末/粘合液噴射成型D:熔融沉積成型

答案:D不同的3D打印結(jié)構(gòu)決定了不同的釋放形式，3D打印結(jié)構(gòu)的不同釋放形式包括以下幾種：（）。

A:延遲釋放（DR）B:脈沖釋放（PR）C:緩釋釋放(SR)D:快速釋放（IR）

答案:ABCD影響藥物釋放的主要因素為劑型的表面積與質(zhì)量比，3D打印可通過(guò)改變表