生物仿制藥的制備與評(píng)價(jià)考核試卷

生物仿制藥的制備與評(píng)價(jià)考核試卷考生姓名：__________答題日期：__________得分：__________判卷人：__________

一、單項(xiàng)選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.生物仿制藥主要是模仿哪種類型的藥物？（）

A.小分子化學(xué)藥物

B.生物技術(shù)藥物

C.處方中藥

D.中藥提取物

2.生物仿制藥在哪個(gè)國家的藥品市場(chǎng)中占有重要地位？（）

A.美國

B.中國

C.印度

D.德國

3.生物仿制藥與原研生物藥的活性成分不完全相同，主要表現(xiàn)在哪里？（）

A.結(jié)構(gòu)

B.功能

C.活性

D.效應(yīng)

4.生物仿制藥制備過程中，最關(guān)鍵的步驟是？（）

A.表達(dá)系統(tǒng)構(gòu)建

B.細(xì)胞培養(yǎng)

C.純化工藝

D.填充包裝

5.生物仿制藥的質(zhì)量控制中，下列哪項(xiàng)不是重要的評(píng)價(jià)指標(biāo)？（）

A.純度

B.效價(jià)

C.雜質(zhì)

D.外觀

6.下列哪種生物仿制藥不屬于治療性蛋白質(zhì)藥物？（）

A.重組人胰島素

B.重組人干擾素

C.重組人促紅細(xì)胞生成素

D.阿達(dá)木單抗

7.生物仿制藥在臨床前研究階段，主要研究以下哪些內(nèi)容？（）

A.藥效學(xué)

B.藥代動(dòng)力學(xué)

C.毒理學(xué)

D.以上都是

8.生物仿制藥的評(píng)價(jià)主要依據(jù)哪個(gè)指導(dǎo)原則？（）

A.《生物類似藥評(píng)價(jià)與審批技術(shù)指導(dǎo)原則》

B.《化學(xué)藥品注冊(cè)分類》

C.《藥品注冊(cè)管理辦法》

D.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

9.生物仿制藥的命名規(guī)則中，以下哪個(gè)字母表示生物仿制藥？（）

A.S

B.J

C.Z

D.F

10.生物仿制藥的臨床試驗(yàn)至少需要幾個(gè)階段？（）

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

11.生物仿制藥的免疫原性主要與以下哪個(gè)因素有關(guān)？（）

A.藥物濃度

B.藥物分子量

C.藥物結(jié)構(gòu)

D.藥物純度

12.生物仿制藥的穩(wěn)定性研究中，下列哪個(gè)因素不會(huì)影響藥物穩(wěn)定性？（）

A.溫度

B.濕度

C.光照

D.震動(dòng)

13.下列哪個(gè)生物仿制藥不是用于治療腫瘤？（）

A.替吉奧

B.利妥昔單抗

C.曲妥珠單抗

D.貝伐珠單抗

14.生物仿制藥的純化工藝中，以下哪種方法最常用？（）

A.離子交換層析

B.凝膠過濾

C.高效液相色譜

D.電泳

15.生物仿制藥在儲(chǔ)存過程中，以下哪種條件可能導(dǎo)致藥物活性降低？（）

A.高溫

B.低溫

C.避光

D.防潮

16.生物仿制藥的藥代動(dòng)力學(xué)研究主要包括以下哪些內(nèi)容？（）

A.吸收

B.分布

C.代謝

D.排泄

17.下列哪個(gè)生物仿制藥不是用于治療自身免疫性疾??？（）

A.阿達(dá)木單抗

B.英夫利昔單抗

C.依那西普

D.利妥昔單抗

18.生物仿制藥的包裝材料對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響主要表現(xiàn)在哪個(gè)方面？（）

A.吸濕性

B.溶解性

C.氧透性

D.紫外線透過性

19.生物仿制藥在臨床使用過程中，以下哪種情況可能導(dǎo)致藥物療效降低？（）

A.藥物濃度過高

B.藥物濃度過低

C.服藥時(shí)間不規(guī)律

D.飲食習(xí)慣

20.生物仿制藥的評(píng)價(jià)中，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)不是藥品監(jiān)督管理部門的責(zé)任？（）

A.審評(píng)審批

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.臨床試驗(yàn)

D.生產(chǎn)過程

（以下為答題紙，請(qǐng)將答案填寫在括號(hào)內(nèi)）：

1.（）2.（）3.（）4.（）5.（）

6.（）7.（）8.（）9.（）10.（）

11.（）12.（）13.（）14.（）15.（）

16.（）17.（）18.（）19.（）20.（）

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.生物仿制藥在研發(fā)過程中需要關(guān)注的主要問題有哪些？（）

A.結(jié)構(gòu)與功能的相似性

B.安全性與有效性

C.成本控制

D.市場(chǎng)準(zhǔn)入

2.生物仿制藥的候選藥物通常來源于哪些生物材料？（）

A.微生物

B.動(dòng)物細(xì)胞

C.植物細(xì)胞

D.哺乳動(dòng)物細(xì)胞

3.下列哪些因素會(huì)影響生物仿制藥的生產(chǎn)成本？（）

A.細(xì)胞培養(yǎng)工藝

B.純化工藝

C.填充包裝

D.臨床試驗(yàn)規(guī)模

4.生物仿制藥的質(zhì)量控制包括以下哪些方面？（）

A.雜質(zhì)分析

B.純度分析

C.效價(jià)測(cè)定

D.臨床前研究

5.生物仿制藥的藥效學(xué)評(píng)價(jià)主要包括以下哪些內(nèi)容？（）

A.藥物作用機(jī)制

B.藥物代謝途徑

C.藥物靶點(diǎn)結(jié)合

D.藥物生物標(biāo)志物

6.生物仿制藥的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)主要包括哪些？（）

A.半衰期

B.清除率

C.分布容積

D.生物利用度

7.下列哪些方法可以用于生物仿制藥的純化？（）

A.離子交換層析

B.凝膠過濾

C.高效液相色譜

D.超濾

8.生物仿制藥的穩(wěn)定性研究中，以下哪些因素會(huì)影響藥物的穩(wěn)定性？（）

A.溫度

B.濕度

C.光照

D.離子強(qiáng)度

9.生物仿制藥在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中，以下哪些措施有助于保持藥物穩(wěn)定性？（）

A.控制溫度

B.避光

C.防潮

D.避免劇烈振動(dòng)

10.生物仿制藥的臨床試驗(yàn)中，以下哪些研究是必須的？（）

A.安全性研究

B.藥代動(dòng)力學(xué)研究

C.藥效學(xué)研究

D.長期隨訪研究

11.生物仿制藥的免疫原性檢測(cè)主要包括以下哪些方法？（）

A.西格瑪測(cè)試

B.抗體依賴性細(xì)胞毒作用測(cè)試

C.溶解性測(cè)試

D.熱力學(xué)穩(wěn)定性測(cè)試

12.生物仿制藥在臨床使用中，以下哪些因素可能導(dǎo)致藥物不良反應(yīng)？（）

A.藥物過量

B.藥物過敏

C.藥物相互作用

D.患者自身狀況

13.下列哪些生物仿制藥用于治療炎癥性疾??？（）

A.英夫利昔單抗

B.阿達(dá)木單抗

C.依那西普

D.替米考星

14.生物仿制藥的包裝材料選擇時(shí)，以下哪些因素需要考慮？（）

A.材料的透水性

B.材料的化學(xué)穩(wěn)定性

C.材料的氧氣透過率

D.材料的機(jī)械強(qiáng)度

15.生物仿制藥的注冊(cè)申報(bào)材料中，以下哪些內(nèi)容是必須的？（）

A.藥學(xué)研究資料

B.臨床研究資料

C.安全性評(píng)價(jià)資料

D.生產(chǎn)工藝資料

16.生物仿制藥的監(jiān)管要求中，以下哪些方面需要特別關(guān)注？（）

A.質(zhì)量控制

B.臨床試驗(yàn)

C.生產(chǎn)工藝

D.市場(chǎng)準(zhǔn)入

17.下列哪些生物仿制藥是用于治療血液系統(tǒng)疾病的？（）

A.重組人促紅細(xì)胞生成素

B.重組人粒細(xì)胞集落刺激因子

C.重組人血小板生成素

D.利妥昔單抗

18.生物仿制藥的產(chǎn)業(yè)化過程中，以下哪些環(huán)節(jié)是關(guān)鍵的？（）

A.原料藥的制備

B.制劑的開發(fā)

C.生產(chǎn)工藝的放大

D.質(zhì)量控制體系的建立

19.生物仿制藥的全球市場(chǎng)分布中，以下哪些地區(qū)市場(chǎng)較為重要？（）

A.歐洲

B.北美

C.亞洲

D.拉丁美洲

20.生物仿制藥的長期安全性評(píng)價(jià)需要關(guān)注以下哪些方面？（）

A.抗體的產(chǎn)生

B.慢性毒性

C.藥物累積效應(yīng)

D.藥物耐受性

（以下為答題紙，請(qǐng)將答案填寫在括號(hào)內(nèi)）：

1.（）2.（）3.（）4.（）5.（）

6.（）7.（）8.（）9.（）10.（）

11.（）12.（）13.（）14.（）15.（）

16.（）17.（）18.（）19.（）20.（）

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.生物仿制藥的研發(fā)依據(jù)是原研藥物的__________信息。

2.生物仿制藥的制備過程中，__________是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵步驟。

3.生物仿制藥的質(zhì)量控制中，__________和__________是兩個(gè)重要的評(píng)價(jià)指標(biāo)。

4.生物仿制藥的臨床試驗(yàn)分為__________、__________和__________三個(gè)階段。

5.生物仿制藥的__________是指在儲(chǔ)存和使用過程中藥物保持穩(wěn)定的能力。

6.生物仿制藥的__________是評(píng)價(jià)藥物在體內(nèi)發(fā)揮作用的重要參數(shù)。

7.生物仿制藥的__________研究是確保藥物安全性的重要環(huán)節(jié)。

8.生物仿制藥在__________過程中可能發(fā)生免疫原性反應(yīng)。

9.生物仿制藥的__________和__________是影響藥物吸收和療效的重要因素。

10.生物仿制藥的__________是指藥物與其靶點(diǎn)結(jié)合的能力。

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.生物仿制藥與原研生物藥在結(jié)構(gòu)和功能上完全相同。（）

2.生物仿制藥的研發(fā)成本一般高于原研藥物。（）

3.生物仿制藥的臨床試驗(yàn)可以在原研藥物的基礎(chǔ)上簡(jiǎn)化。（）

4.生物仿制藥的純化工藝與原研藥物完全一致。（）

5.生物仿制藥的免疫原性一般低于原研藥物。（）

6.生物仿制藥的儲(chǔ)存條件與原研藥物完全相同。（）

7.生物仿制藥在體內(nèi)的代謝途徑與原研藥物完全一致。（）

8.生物仿制藥的療效和安全性一定等同于原研藥物。（）

9.生物仿制藥的研發(fā)不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）

10.生物仿制藥的上市申請(qǐng)只需要提交藥學(xué)研究資料。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述生物仿制藥的定義及其在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的重要性。

2.描述生物仿制藥與原研生物藥品在研發(fā)過程中的主要區(qū)別。

3.論述生物仿制藥的臨床前研究的主要內(nèi)容及其在藥物研發(fā)中的作用。

4.生物仿制藥的臨床試驗(yàn)主要包括哪些階段？請(qǐng)分別闡述這些階段的主要研究?jī)?nèi)容。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.B

2.A

3.A

4.A

5.D

6.D

7.D

8.A

9.C

10.C

11.D

12.D

13.A

14.A

15.A

16.D

17.D

18.C

19.C

20.C

二、多選題

1.ABCD

2.BD

3.ABCD

4.ABC

5.AC

6.ABCD

7.ABCD

8.ABC

9.ABCD

10.ABCD

11.AB

12.ABCD

13.ABC

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABC

18.ABCD

19.ABC

20.ABCD

三、填空題

1.專利

2.純化工藝

3.純度效價(jià)

4.Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期

5.穩(wěn)定性

6.藥代動(dòng)力學(xué)

7.安全性

8.臨床使用

9.分布代謝

10.結(jié)合能力

四、判斷題

1.×

2.×

3.√

4.×

5.×

6.×