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T/CAPC011—2024代替T/CAPC011—2023零售藥店經(jīng)營自體嵌合抗原受體T細(xì)胞StandardizedmethodforpharmaceuticalserviceofpharmaciesretailingChimericantigenreceptorTcell2023-06-06發(fā)布2023-06-06實(shí)施中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布I1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14總體要求 15人員與培訓(xùn) 15.1人員配備與能力要求 15.2培訓(xùn)要求 25.3資質(zhì)認(rèn)證考核 26經(jīng)營服務(wù)環(huán)境與設(shè)施 26.1經(jīng)營服務(wù)環(huán)境要求 26.2咨詢服務(wù)區(qū)要求 26.3患教區(qū)要求 26.4信息系統(tǒng)與設(shè)備要求 26.5存儲(chǔ)專區(qū)要求 36.6配送設(shè)備要求 36.7檔案管理要求 37細(xì)胞治療藥品供應(yīng)鏈及經(jīng)營服務(wù) 37.1建立標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP) 37.2簽署購藥協(xié)議及支付 37.3采購與驗(yàn)收 37.4存儲(chǔ)與配送 47.5藥品交付 48細(xì)胞治療藥品藥學(xué)服務(wù) 48.1咨詢服務(wù) 48.2處方審核 58.3用藥教育 58.4治療后隨訪 58.5藥物警戒 58.6檔案管理 59特殊情況處置 59.1突發(fā)問題處理 59.2延期交付 69.3更換冷鏈運(yùn)輸裝置 6 610質(zhì)量控制與持續(xù)改進(jìn) 610.1質(zhì)量控制 610.2持續(xù)改進(jìn) 6本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)1《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南(試用)》國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心(2022年第4號(hào))嵌合抗原受體T細(xì)胞(ChimericantigenreceptorTcelI,CARTcel234
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