2024年醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書

2024年醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書頭豹FROST心SULLIVAN頭豹白皮書|2024/072024年中國醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書市場的差距正在縮小，中國有望憑借醫(yī)療大健生物制藥產(chǎn)業(yè)正在經(jīng)歷由仿創(chuàng)結(jié)合和向自主創(chuàng)白皮書|2024/072024年中國醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書目錄◆名詞解釋>中國大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展本土環(huán)境·需求環(huán)境：中度老齡化社會下，慢病防治成為關(guān)鍵目標·需求環(huán)境：醫(yī)療資源緊缺程度放緩，配置優(yōu)化任重道遠·需求環(huán)境：醫(yī)療產(chǎn)業(yè)邊界拓新，消費醫(yī)療引領(lǐng)健康新紀元·政策環(huán)境：鼓勵聚焦臨床需求，嚴格藥物臨床及上市標準·投資環(huán)境：融資輪次后移，高確定性賽道成熟標的更受寵>中國大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展海外環(huán)境·醫(yī)藥出海：中國藥品價格優(yōu)勢凸顯，出海市場潛力巨大.醫(yī)藥出海：出海合規(guī)短板凸顯，海外市場拓展風險高.器械出海：國內(nèi)外盈利空間差距大，本土企業(yè)出海尋出路.器械出海：海外注冊量持續(xù)增長，面臨注冊法規(guī)挑戰(zhàn)·器械出海：海外發(fā)達國家產(chǎn)品注冊嚴格，器械出海路漫漫>中國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀·行業(yè)綜述：規(guī)范仿制轉(zhuǎn)向差異創(chuàng)新，中國生物制藥歷經(jīng)變革·市場規(guī)模：研發(fā)至上市全流程發(fā)力，多條細分賽道增速顯著·產(chǎn)業(yè)圖譜：中游細分市場高度集中，上下游各環(huán)節(jié)協(xié)同發(fā)力·海外拓展：全球新藥進展提速，中國CXO海外布局初具規(guī)?！ふ咭龑В杭舍t(yī)保助企業(yè)降本增效，產(chǎn)業(yè)升級尋市場增量EQ\*jc3\*hps75\o\al(\s\up21(IV),文)E兒目錄·藥品研發(fā)：腫瘤為制劑創(chuàng)新主領(lǐng)域，臨床未滿足需求引關(guān)注>中國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢·發(fā)展趨勢：新藥落地多因素受阻，AI賦能藥品開發(fā)效能提升·發(fā)展趨勢：中國基礎(chǔ)研究加碼，試驗成果轉(zhuǎn)化仍有上升空間◆中國大健康熱門賽道與產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀分析：細胞與基因療法>中國細胞與基因療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀·技術(shù)分類：新一代精準療法，引領(lǐng)生物制藥新浪潮·臨床應用：賽道擴張火熱，腫瘤免疫細胞治療內(nèi)卷>中國細胞與基因療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢·發(fā)展趨勢：創(chuàng)新加速產(chǎn)品落地，精準對接實現(xiàn)共贏·發(fā)展趨勢：適應癥擴展空間廣闊，自體細胞體外療法先行·發(fā)展趨勢：通用型CAR-T與實體瘤治療成未來突破點◆中國大健康熱門賽道與產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀分析：AI醫(yī)療>中國AI醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀·發(fā)展概況：Al浪潮席卷全球，開啟第四次科技革命新篇章·應用領(lǐng)域：Al技術(shù)發(fā)展引領(lǐng)醫(yī)療健康前沿變革·產(chǎn)業(yè)鏈圖譜：上下游產(chǎn)業(yè)聯(lián)動緊密，技術(shù)為先>中國AI醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢·Al+制藥：萌芽期挑戰(zhàn)與機遇并存，新藥自研模式為主流·Al+制藥：Al研發(fā)平臺軍備賽已開啟，頭部藥企拔得頭籌目錄◆中國大健康熱門賽道與產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀分析：中醫(yī)藥>中國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀·產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀：政策引導中藥改良，國際需求帶動對外貿(mào)易向好·產(chǎn)業(yè)圖譜：技術(shù)內(nèi)核驅(qū)動行業(yè)向前，中西藥勢均力敵趨勢顯·產(chǎn)地集成：就地取材成就特色種植，需求政策雙驅(qū)全境覆蓋·診療理念：“治未病”凸顯中醫(yī)優(yōu)勢，資源優(yōu)配助力協(xié)同發(fā)展中國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢·發(fā)展趨勢：政策利好藥食共創(chuàng)，保健食品成中藥放量新賽道·發(fā)展趨勢：新藥研發(fā)流程模式化發(fā)展，多種適應癥廣泛覆蓋·發(fā)展趨勢：數(shù)字化賦能中醫(yī)信息管理，全球化帶動市場擴容◆方法論頭豹ASIA名詞解釋◆Best-in-class:指在一個特定治療領(lǐng)域內(nèi)，療效最佳、安全性最高、患者依從性最好，并且在市場競爭中具有顯著優(yōu)勢的藥物或治療方案◆BigPharma:指全球范圍內(nèi)規(guī)模最大、營收最高、研發(fā)實力最強的制藥公司。這些公司通常擁有龐大的研發(fā)團隊、完善的生產(chǎn)和銷售網(wǎng)絡(luò)，以及強大的品牌影響力◆Biopharma:Biopharmaceutical,指利用生物技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)和銷售藥物的公司，在技術(shù)基礎(chǔ)、產(chǎn)品類型和研發(fā)方向上與傳統(tǒng)制藥公司有所不同發(fā)和生產(chǎn)的專業(yè)服務(wù)，幫助制藥公司降低成本、提高效率、縮短研發(fā)周期，并專注于核心業(yè)務(wù)本身◆帶量采購：指由政府或醫(yī)保部門組織的集中采購，以約定采購量的方式，與中選企業(yè)簽訂協(xié)議，以期降低藥品價格，提高藥品的可及性◆DRP:DiagnosisRelatedGroups,即疾病診斷相關(guān)分組的付費方式，由美國醫(yī)保局于1983年首創(chuàng)，按診斷和治療方式將病例細分到不同的組，每一組都有統(tǒng)一的收費價格，醫(yī)療機構(gòu)按相應DRG組的收費標準進行收費，醫(yī)保和患者按規(guī)定的比例付費即按病種分值付費，為中國首創(chuàng)的一種基于大數(shù)據(jù)的病種分值付費技術(shù)，根據(jù)真實住院病例將每個診斷按其治療方式不同進行分組，醫(yī)療機構(gòu)與患者均以此分類進行費用收取與繳納◆Fastfollow:指制藥公司在競爭對手推出創(chuàng)新藥物后，迅速開發(fā)類似藥物并將其推向市場的一種策略指針對某個靶點或適應癥的首創(chuàng)用藥。即能治療某個疾病的第一種新藥，屬于一類原研新藥，具有里程碑意義體外診斷，即利用從人體采集的樣本(如血液、尿液、組織等)在體外進行檢測，以診斷疾病、監(jiān)測疾病進展、評估治療效果或預測疾病風險◆License-out:意為授權(quán)輸出，是指企業(yè)進行藥物的早期研發(fā)，然后將項目授權(quán)給其它藥企做后期臨床研發(fā)和上市銷售，按照里程碑模式獲得各階段臨床成果以及商業(yè)化后的一定比例銷售分成◆Me-better:指一種藥物或治療方案相較于現(xiàn)有同類藥物或治療方案，在療效、安全性、患者依從性等方面具有明顯優(yōu)勢，但并非完全是全新的突破性藥物活性、靶向性或者藥代動力學特點，提升藥物有效性或針對性，具有全新的知識產(chǎn)權(quán)◆WHO:WorldHealthOrganization,世衛(wèi)組織，聯(lián)合國下屬的一個專門機構(gòu)，總部設(shè)置在瑞士日內(nèi)瓦，只有主權(quán)國家才能參加，是國際上最大的政府間衛(wèi)生組織國家衛(wèi)生健康委員會，于2018年3月組建，主要職責為組織擬定衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展草案、制定疾病預防控制等◆醫(yī)保：社會醫(yī)療保險，國家和社會根據(jù)法律法規(guī)，向保障范圍內(nèi)的勞動者提供基本醫(yī)療需求保障的社會保險制度，特點為低水平、廣覆蓋gg白皮書|2024/072024年中國醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書中國整體經(jīng)濟增速符合預期，社會消費需求有待進一步提振，工業(yè)經(jīng)濟穩(wěn)步回升；中國整體醫(yī)療支出及占GDP行業(yè)長期發(fā)展基本面中國實際GDP與CPI同比變化率，2022Q1-2023Q452022Q12022Q22022Q32022Q42023Q12023Q22023Q32023Q4中國規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)實現(xiàn)營收與利潤總額同比變化率，2022Q1-2023Q4單位：%營業(yè)收入一02022Q12022Q22022Q32022Q42023Q12023Q22023Q32023Q4■中國整體經(jīng)濟增速符合預期，社會消費需求有待進一步提振，工業(yè)經(jīng)濟穩(wěn)在外部環(huán)境依然復雜嚴峻，國內(nèi)有效需求不足、部分行業(yè)產(chǎn)能過剩等因素的壓力下，中國經(jīng)濟復蘇雖有所反復，但仍呈現(xiàn)回升向好趨勢。2023年，中國GDP達126.1萬億元，全年GDP同比增速5.2%,總體經(jīng)濟增長完成預期目標。從需求端來看，2023年CPI總體低位運行，在一定程度上反映了社會的有效需求不足，雖在12月CPI有所改善回升，但總體來看，消費需求仍有待進一步提振；從供給端來看，下半年規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)利潤由降轉(zhuǎn)增、效益持續(xù)恢復，工業(yè)生產(chǎn)穩(wěn)步回升中國衛(wèi)生總費用及其占GDP比重，2015-2023個人個人504.186420政府社會占比-GDP4.62023聚焦醫(yī)療行業(yè)，近10年來中國整體醫(yī)療支出持續(xù)增加，2022年全國衛(wèi)生總費用達8.5萬億元，占GDP比重超過達7.1%,未來，在居民健康意識加強、老齡化加劇和政策支持的背景下，整體醫(yī)療保健支出預計將進一步增長，同時國家推進新型工業(yè)化和加快建設(shè)制造強國、質(zhì)量強國等戰(zhàn)略任務(wù)，醫(yī)療作為高科技行業(yè)的重要組成部分，仍將是拉動新一輪經(jīng)濟增長的重要引擎兒rORAS8白皮書|2024/072024年中國醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書中國已進入中度老齡化社會，老齡化趨勢加劇中國已進入中度老齡化社會，老齡化趨勢加劇及龐大的慢病人群基數(shù)，驅(qū)動中國醫(yī)療需求加速向“健康為中心”演變，慢病管理與防治成為關(guān)鍵目標全球主要國家老齡化率從7%上升至14%的時間，2023歐美亞洲俄羅斯英國瑞典德國法國美國韓國日本中國~85年~115年~46年~40年~72年~25年2022年老齡化水平~50年~20年~18年~20年20002020中國人口出生率及人口老齡率，2001-2030E單位：%(左軸);%o(右軸)40%020%0一中國人口老齡率中國人口出生率7.5%0中國慢性病防治中長期規(guī)劃主要指標，2025E■中國已進入中度老齡化社會，醫(yī)療需求向“健康為中心”演變國家慢性病綜合國家慢性病綜合防控示范區(qū)覆蓋率65歲以上老年人中65歲以上老年人中醫(yī)藥健康管理率系統(tǒng)疾病死亡率下降死亡率下降對比全球主要國家老齡化率擴大的時間，亞洲國家老齡化速度明顯較快，中國僅用了20年完成從老齡化向中度老齡化社會的轉(zhuǎn)變。從中國人口結(jié)構(gòu)來看，中國出生人口數(shù)量和出生率持續(xù)走低，人口增速放緩，2023年，65歲以上人口達到216.8百萬人，占總?cè)丝诘?5.4%由于人口老齡化、城鎮(zhèn)化及慢性病患者生存期延長等對慢性病發(fā)病的影響，中國慢性病患者基數(shù)仍將不斷擴大，并呈現(xiàn)年輕化及老年人患病率高的特點，政府出臺國家級專項規(guī)劃加強慢性病管理，引領(lǐng)提升各地區(qū)慢性病防治水平來源：國家統(tǒng)計局，國家衛(wèi)健委，國務(wù)院，專家訪談，弗若斯特沙利文，頭豹研究院C頭豹兒9201820202022鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院/人次醫(yī)師數(shù)/千人口心心SULLIVAN兒白皮書|2024/072024年中國醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書需求環(huán)境：醫(yī)療產(chǎn)業(yè)邊界拓新，消費醫(yī)療引領(lǐng)健康新紀元發(fā)展而不斷延伸，向更高附加值、更廣年齡跨度發(fā)展中國醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)邊界不斷延伸○植發(fā)輔助生殖健康管理5■醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)向更高附加值、更廣年齡跨度發(fā)展，消費醫(yī)療與健康服務(wù)受眾分化清晰醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出向更高附加值、更廣年齡跨度發(fā)展的趨勢。醫(yī)療美容、慢病管理、健康管理、輔助生殖等高附加值的醫(yī)療服務(wù)不斷涌現(xiàn)，口腔與眼科醫(yī)療等傳統(tǒng)領(lǐng)域的高端化選擇日益豐富；在社會環(huán)境、治療觀念等一系列因素的作用下，植發(fā)、醫(yī)療美容、眼科、體檢等領(lǐng)域向相對較低年齡群體的滲透程度加深，如20-35歲用戶已成口腔醫(yī)療消費主力軍，占比超70%。同時，醫(yī)療服務(wù)向更廣的年齡層發(fā)展體現(xiàn)出醫(yī)療理念健康化管理轉(zhuǎn)變，通過更長周期的健康管理實現(xiàn)疾病的早期篩查與防治，拓展醫(yī)療服務(wù)的服務(wù)周期各年齡層醫(yī)美消費頻次情況，2022單位：%45.1%49.6%51.7%至少消費2次20-25歲26-30歲31-35歲36-40歲41歲及以上口腔醫(yī)療消費各年齡段占比變化，2018-202220以下20以下40以上來源：弗若斯特沙利文，頭豹研究院頭豹頭豹兒心白皮書|2024/072024年中國醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書政策環(huán)境：鼓勵聚焦臨床需求，嚴格藥物臨床及上市標準中國藥品審批流程優(yōu)化，注冊審評數(shù)量實現(xiàn)爆發(fā)式增長，具有高度中國藥品審批流程優(yōu)化，注冊審評數(shù)量實現(xiàn)爆發(fā)式增長，具有高度的臨床價值和緊迫性的藥物有望加速通過審評，同時藥物研發(fā)上市流程嚴格標準，fastfollow藥物的審批以及單臂臨床試驗申請收緊中國創(chuàng)新藥IND受理數(shù)量，2019-20232,298創(chuàng)新中藥IND創(chuàng)新化學藥IND創(chuàng)新生物制品IND創(chuàng)新中藥IND創(chuàng)新化學藥IND中國創(chuàng)新藥NDA受理數(shù)量，2019-2023創(chuàng)新中藥NDA創(chuàng)新生物制品NDA創(chuàng)新化學藥NDA一一創(chuàng)新藥NDA■國家鼓勵關(guān)注臨床未滿足的需求，收緊fastfollow藥物的審批以及單臂臨床試驗申請2019年以來，各類藥品注冊申請受理量均有較大幅度增長，中國創(chuàng)新藥IND受理數(shù)量由2019年的688件增長至2023年的2,298件，數(shù)量年復合增速為35.2%,其中，化學藥占比最多，從適應癥來量由2019年的30件增長至2023年的133件，數(shù)量年復合增速為45.1%,具有高度的臨床價值和緊迫性的藥物成為優(yōu)先審評通過的重點品種2023年，國家藥審中心發(fā)布《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術(shù)指導原則》,嚴格單臂臨床試驗適用條件；國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序(試行)》強調(diào)藥品獲附條件批準上市的原則標準，可見，在政策端，國家鼓勵關(guān)注臨床未滿足的需求，并嚴格標準，收緊fastfollow藥物的審批以及單臂臨床試驗申請中國優(yōu)先審評通過的品種占比，2021-2023單位：%同步申報同步申報具有明顯臨床價值的新藥重新申報罕見病兒童用藥專利到期重大專項臨床急需、市場短缺突破性治療藥物兒童用藥臨床急需符合附條件藥品其他43.1%EQ\*jc3\*hps73\o\al(\s\up16(心S),文)C頭豹2前大幅縮短，持續(xù)發(fā)掘臨床未滿足需求、加速產(chǎn)品創(chuàng)新迭代、抓住新產(chǎn)品窗口期對于企業(yè)生存發(fā)展至關(guān)重要目前尚未出臺國家醫(yī)療器械醫(yī)保目錄，但目已提上日程，已有多省市品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,創(chuàng)新藥械設(shè)計初見雛形境外新藥名單發(fā)布創(chuàng)新準入支付藥品器械藥品器械藥品器械20192021■創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道，僅2023年就有61個創(chuàng)新醫(yī)療器CC白皮書|2024/072024年中國醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書醫(yī)療保障部門的角色定位逐漸從事后付費者向戰(zhàn)略購買者轉(zhuǎn)變，醫(yī)療保障部門的角色定位逐漸從事后付費者向戰(zhàn)略購買者轉(zhuǎn)變，患者享受改中國基本醫(yī)保基金收入、支出與結(jié)余情況，2020-2023年1-11月基金總收入基金總支出基金累計結(jié)余+16.5%26,57641,43129,787202321,30220202021202247,09120,81324,68221,27729,36224,9112022202020212023■政府主導中國社會醫(yī)療保障體系運行，積極探索保障新路徑覆蓋”。中國社會醫(yī)療保障體系分為托底層、主體層和補充層，由城鄉(xiāng)醫(yī)療救助、基本醫(yī)療保險和補充醫(yī)療保險等共同構(gòu)成，共同推動醫(yī)療保障事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展近年來，圍繞藥品及器械的定價、采購、支付等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行了一系列大刀闊斧、精準科學的綜合改革，組戰(zhàn)略的實施基本醫(yī)?；鸾Y(jié)余大于47,000億元，中國基本醫(yī)?；鸪掷m(xù)貫徹“量入為出”的大方針，基金運行整體保持穩(wěn)談判藥品的支付標準平均降幅，2018-2023單位：%201820192020202120222023■醫(yī)療保障政策逐步落實，患者用藥成本大幅降低為60.7%、50.6%、61.7%、60.1%和61.7%。初步估算，2023年協(xié)議期內(nèi)談判藥惠及群眾購藥超2.1億人次，疊加降價和醫(yī)保報銷，廉的價格獲得質(zhì)量更優(yōu)的藥品來源：國家醫(yī)保局，弗若斯特沙利文，頭豹研究院兒地區(qū)機構(gòu)病種基金白皮書|2024/072024年中國醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書地區(qū)機構(gòu)病種基金支付環(huán)境：DRG/DIP改革深化，引導支付發(fā)展預期中國醫(yī)療支付改革持續(xù)深化，中國醫(yī)療支付改革持續(xù)深化，DRG/DIP引導醫(yī)療機構(gòu)聚焦臨床需求，采用適宜技術(shù)因病施治、合理診療，避免大處方、濫檢查，更好保障參保人員權(quán)益中國DRG/DIP相關(guān)政策，2018-2022政策主體核心內(nèi)容2022-12《關(guān)于做好支付方式管理子系統(tǒng)DRG/DIP功能模塊使用銜接工作的通知》國家醫(yī)保局·DRG/DIP功能模塊基礎(chǔ)版上線時間安排；本地需求管理；過渡期工作安排…………2021-11《DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃的通知》國家醫(yī)保局·實現(xiàn)四個全面覆蓋，注重提質(zhì)增效；建立醫(yī)保對醫(yī)療機構(gòu)管用高效的支付管理和激勵約束機制；加強基礎(chǔ)同改革………■■■■2020-062019-05……2018-12《醫(yī)療保障疾病診斷相關(guān)分組細分組方案(1.0版)》《關(guān)于印發(fā)按疾病診斷相關(guān)分組付費國家試點城市名單《關(guān)于申報按疾病診斷相關(guān)分組付費國家試點的通知》國家醫(yī)保局國家醫(yī)保局和采集工作；穩(wěn)妥推進模擬運行；完善試點配套政策國家醫(yī)保局、財政部、國家衛(wèi)健委等國家醫(yī)保局、財政部、國家衛(wèi)健委等…國家醫(yī)保局·加快推進按疾病診斷相關(guān)分組DRG付費國家試點，探索建立DRG付費體系，組織開展DRG付費國家試點申報工作國家醫(yī)保局DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃目標，2022-2024■新支付方式引導醫(yī)療機構(gòu)聚焦臨床需求，采用適40.0%40.0%20.0%20.0%宜技術(shù)因病施治、合理診療，避免大處方、濫檢DRG/DIP制度是醫(yī)療保險制度改革的重點內(nèi)容之一，該支付方式實現(xiàn)了從后付制轉(zhuǎn)向預付制、從核定單個機構(gòu)醫(yī)保基金額度轉(zhuǎn)向區(qū)域總額預算管理、從單一支付轉(zhuǎn)向復合支付方式的三大轉(zhuǎn)變截至2023年，全國有超90%統(tǒng)籌地區(qū)開展了DRG/DIP付費。25個省和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團已實現(xiàn)統(tǒng)籌地區(qū)全覆蓋。在已經(jīng)啟動改革的統(tǒng)籌地區(qū)，按病組和病種分值付費醫(yī)?；鹬С稣冀y(tǒng)籌地區(qū)內(nèi)住院醫(yī)?；鸪^70%,支付方式改革減少患者看病就醫(yī)負擔，推動醫(yī)療資源合理配置，促進醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新和加強醫(yī)療監(jiān)管來源：國家政府官網(wǎng)，弗若斯特沙利文，頭豹研究院兒ORASIA白皮書|2024/072024年中國醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書投資環(huán)境：醫(yī)療產(chǎn)業(yè)投融資寒冬延續(xù)，“量增價減”全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)吸金能力進一步收縮，寒冬延續(xù)，中國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)與全全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)吸金能力進一步收縮，寒冬延續(xù)，中國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)與全球情況保持一致，融資量增價減，中小額項目成為主流全球醫(yī)療健康領(lǐng)域投融資金額及事件，2013-2023單位：億美元(左軸);件(右軸)融資金額一融資事件2,0003,5914,0003,0573,0763,5002,5702,2232,1967457293,0002,5002,0002022370020132014201520162017201820192020202120222023■全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)吸金能力進一步收縮，寒冬延續(xù)全球醫(yī)療健康投融資呈現(xiàn)收縮趨勢，寒冬延續(xù)，總?cè)谫Y規(guī)模進一步下跌退回2019年水平。2023年，全球醫(yī)療健康領(lǐng)域一級市場融資總額達574億美元，同比下降21.3%,但投融資活動仍然保持活躍，年投資活動累計3,076筆，醫(yī)療健康領(lǐng)域仍然吸引著大量的投資者關(guān)注此外，2023年全球融資金額超1億美元的事件數(shù)達136件，占總量的4%,同比下降17.6%,可見全球醫(yī)療健康創(chuàng)新項目的平均融資額縮水，估值增長困難，投資者的投資風格趨于保守，中小額融資項目成為主流中國醫(yī)療健康領(lǐng)域投融資金額及事件，2013-2023單位：億美元(左軸);件(右軸)融資金額一融資事件202304002000743229430268■中國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)與全球情況保持一致，融資總額下降30.1%,量增價減醫(yī)療健康的資本寒冬平等打擠了全球各地的醫(yī)療創(chuàng)新項目，2023年中國醫(yī)療健康領(lǐng)域一級市場投資活動累計1,300筆，融資總額達109億美元，同比下降30.1%,但相較于2021-2022年的交易總額腰斬，地緣政治沖突、美元加息、新冠疫情等對醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的影響逐漸收縮，投融資活躍度仍保持在歷史高位來源：公司官網(wǎng)，弗若斯特沙利文，頭豹研究院EQ\*jc3\*hps75\o\al(\s\up17(SU),無)EQ\*jc3\*hps75\o\al(\s\up17(IV),文)兒rORAS白皮書|2024/072024年中國醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書融資輪次后移，賽道確定性高的成熟標的更受追捧，創(chuàng)新的生物藥、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、數(shù)字化醫(yī)療和醫(yī)療器械賽道的手術(shù)機器人、心血管器械、高端耗材等成為國內(nèi)資金涌入的熱門中國醫(yī)療健康領(lǐng)域交易輪次占比，2013-2023單位：%單位：%種子輪和天使輪A輪B輪C輪D輪及以上其他201820152.3%2.9%201720192020202220212014201620132023■中國醫(yī)療健康行業(yè)早期融資事件數(shù)量逐步下降，融資輪次呈現(xiàn)后移趨勢與全球融資趨勢相近，中國醫(yī)療健康融資輪次主要集中于A輪，但種子輪/天使輪交易占比有較明顯降幅。投資人更多的開始關(guān)注企業(yè)的確定性，使得投資人越來越不肯為長期增長預期付費，早期融資數(shù)量逐步下降，融資輪次后移，資本趨于理性，偏愛成熟標的中國醫(yī)療健康領(lǐng)域賽道融資分布，2023中國生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械賽道融資TOP10,2023生物醫(yī)藥醫(yī)療器械數(shù)字健康醫(yī)療服務(wù)醫(yī)藥商業(yè)單位：%從細分賽道來看，生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械項目數(shù)量合計占據(jù)84.3%。在醫(yī)藥方面，呼吸系統(tǒng)疾病創(chuàng)新藥、放射性藥物、RNA藥物為大熱賽道，細胞與基因治療、ADC相關(guān)領(lǐng)域項目也頗受資本青睞，此外，研發(fā)外包服務(wù)平臺在醫(yī)藥創(chuàng)新中發(fā)揮著重要作用，藥明合聯(lián)、蓬勃生物，康龍生物三家企業(yè)均獲得超1億美元的融資；在器械方面，隨著在人工智能、大數(shù)據(jù)、移動互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)迅猛發(fā)展，精準化、智能化、個性化成為醫(yī)療器械賽道發(fā)展主旋律，融資主要聚焦在高端耗材、心血管疾病器械，實現(xiàn)多品類醫(yī)療器械的國產(chǎn)化突破兒心SULLIVANgg藥品名稱生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格原價格(元)擬價格(元)降幅丁甘交聯(lián)玻璃酸鈉億帆醫(yī)藥3ml:60mg/支2,590拓培非格司亭注射液寶特生物2.0mg/1.0ml63582,427艾諾米替片艾迪藥業(yè)0.15g:0.3g:0.3g/片多格列艾汀片華領(lǐng)醫(yī)藥75mg/片42064.1%恩那度司他片信立泰4mg/片先諾特韋片/利托那韋片先聲藥業(yè)0.375g:0.1g/片479頭豹頭豹全球Top25暢銷藥在主要國家的相對價格水平，202119.0%19.0%18.0%18.0%18.0%美國德國阿聯(lián)酋瑞士意大利英國西班牙日本比利時沙特阿根廷法國匈牙利巴西澳大中國-33.3%24.0%23.0%23.0%22.0%22.0%全球美國歐洲日本中國加拿大其他中國美國五國韓國201620192021心心SULLIVAN兒20拒批時間適應癥公司高危個體臨床1型糖尿病臨床試驗缺乏可比性2021.07retifanlimab肛管鱗狀細胞癌成人患者Incyte需更多數(shù)據(jù)證實其臨床療效普那布林非小細胞肺癌萬春藥業(yè)數(shù)據(jù)不足以支撐臨床價值2022.03信迪利單抗非小細胞肺癌信達生物國際多中心臨床研究缺乏索凡替尼神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和黃醫(yī)藥臨床實驗數(shù)據(jù)不足2023.01Donanemab阿爾茨海默癥禮來用藥滿12個月患者數(shù)量不足甲氨蝶呤注射液原發(fā)性玻璃體視網(wǎng)膜淋巴癌Aldeyra實質(zhì)性證據(jù)缺乏有效性中國制藥企業(yè)臨床試驗范圍，2022EQ\*jc3\*hps79\o\al(\s\up16(SU),干)EQ\*jc3\*hps79\o\al(\s\up16(VA),文)兒2,7042,171波士頓科學2,758798時間產(chǎn)品采購量平均降幅2020年11月冠脈支架2021年09月人工關(guān)節(jié)2022年07月骨科脊柱2023年11月人工晶體及運動醫(yī)學約70%心心SULLIVAN兒白皮書|2024/072024年中國醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書器械出海：海外注冊量持續(xù)增長，面臨注冊法規(guī)挑戰(zhàn)中國醫(yī)療器械海外注冊量持續(xù)增長，面臨注冊中國醫(yī)療器械海外注冊量持續(xù)增長，面臨注冊法規(guī)挑戰(zhàn)；出口市場以歐美為主，品類日趨豐富■中國醫(yī)療器械海外注冊數(shù)量攀升，歐美市場為出口主流區(qū)域，品類有望更加豐富多樣在全球化浪潮的推動下，中國醫(yī)療器械生產(chǎn)商的海外注冊數(shù)量正持續(xù)攀升。據(jù)統(tǒng)計，美國海外注冊中中國生產(chǎn)商占比達到27.84%,澳大利亞為23.97%,歐盟則為21.89%,充分顯示了中國醫(yī)療器械在全球市場的競爭力。同時，新興市場如巴西的中國生產(chǎn)商占比也高達26.00%,預示著更廣闊的市場空間。然而，隨著各國醫(yī)療器械注冊法規(guī)的日益嚴格，中國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口面臨著前所未有的挑戰(zhàn)。為了應對這一挑戰(zhàn)，本土企業(yè)正積極加大海外市場準入的投入力度，努力提升產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)水平2023年，中國醫(yī)療器械出口市場繼續(xù)以歐洲和北美為主導，分別占據(jù)26.06%和27.92%的市場份額。與此同時，東南亞等亞洲地區(qū)也成為重要的輸出市場，占比高達34.45%。在出口器械品類方面，醫(yī)用耗材以44.91%的占比高居榜首，醫(yī)療設(shè)備緊隨其后，占比41.38%。此外，隨著新冠檢測需求的回落，IVD試劑和儀器的占比雖有所下降，但仍占據(jù)一定市場份額。同時，康復、牙科等更多品類也在海外市場展現(xiàn)出強勁的增長勢頭。展望未來，隨著產(chǎn)品技術(shù)的不斷升級和海外市場的深入拓展，中國醫(yī)療器械出口品類有望更加豐富多樣，為全球患者提供更多優(yōu)質(zhì)、高效的醫(yī)療解決方案中國醫(yī)療器械海外注冊各國數(shù)量占比，2022單位：%美國巴西澳大利亞歐盟加拿大新加坡中國醫(yī)療器械洲際出口金額分布情況，2023單位：%中國各類醫(yī)療器械商品出口占比情況，2023單位：%亞洲北美洲南美洲大洋洲歐洲非洲康復產(chǎn)品牙科設(shè)備與附件其他醫(yī)療設(shè)備附件EQ\*jc3\*hps81\o\al(\s\up17(SU),無)EQ\*jc3\*hps81\o\al(\s\up17(LI),文)國家與地區(qū)注冊監(jiān)管機構(gòu)分類及注冊要求美國過去MDD(醫(yī)療器械指令)獲證難度較小，如今監(jiān)管趨嚴。2021年5月MDR(醫(yī)療器械法規(guī))開始執(zhí)行，侵入式醫(yī)療器械MD根據(jù)風險歐盟CE和各國藥監(jiān)認證等級細分為I、lla、lIb、Ⅲ類；2022年5月IVDR(體外診斷器械法規(guī))開始執(zhí)行，非侵入式體外診斷器械IVD依據(jù)風險等級由低到高細分為A、B、C、D四類。日本根據(jù)風險等級將醫(yī)療器械分為I、IⅡ、II、IV類，分別采取產(chǎn)品備案(1)、第三方認證(II)和厚生勞動省承認(II、IV)的監(jiān)管方式。中國根據(jù)風險等級將醫(yī)療器械分為I、IⅡ、I類，分別由市級、省級、國家級藥監(jiān)部門負責。海外發(fā)展中國家當?shù)厮幈O(jiān)根據(jù)風險等級將醫(yī)療器械分為I、IⅡ、II(/IV)類，總體規(guī)則較為相似。部分拉美、非洲和東南亞國家對完成FDA和CE認證的產(chǎn)品盡可能簡化流程，同時部分國家也認可NMPA認證。兒生物制藥：行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀FS9FS白皮書|2024/072024年中國醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書中國生物制藥產(chǎn)業(yè)起步較晚，20世紀末至21世紀初，在長期依賴進口品牌背景下，仿制藥逐步興起，同期政府發(fā)文重點關(guān)注成藥質(zhì)量，而后至今，創(chuàng)新藥和人工智能推動差異化競爭優(yōu)勢中國生物制劑發(fā)展曲線及各時期政策總覽中國本土的創(chuàng)新藥時代中國本土的創(chuàng)新藥時代(First-in-class,Best-in轉(zhuǎn)化醫(yī)學和靶點驗證藥物獲批及200520102020s未來對臨床急需新藥實行特殊審批，1織藥品集中采購和使用試點方案的通知》延長仿制藥審批時限國家組織藥品集中采購和使用試點11999年|《藥品臨床試驗管理規(guī)范》2015年|《生物類似藥研發(fā)與評!2023年|《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃對人體生物利用度和生物等效性等試驗初步建立1價技術(shù)指導原則(試行)》標準規(guī)定提出生物類似藥研發(fā)和評價的2004年|《生物制品批簽發(fā)管理辦法》前和進口時加以強制審查~199520001985年|《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》藥廠生產(chǎn)標準與藥品生產(chǎn)質(zhì)量初次整頓，規(guī)定了l藥品生產(chǎn)必須具備的條件(2023-2025年)》重點支持創(chuàng)新難度大、周期長、投入高的藥品類型，引導龍頭藥企競爭優(yōu)勢凸顯產(chǎn)品質(zhì)量生產(chǎn)工藝與流程控制營銷渠道■中國制造后起發(fā)力，由仿制主導逐步轉(zhuǎn)向自有技術(shù)落地轉(zhuǎn)化，開啟本土創(chuàng)新藥新時代20世紀末期，本土制藥企業(yè)歷史發(fā)展時間較短且人才積累相對薄弱，自主創(chuàng)新研發(fā)能力提升空間較大，市場中生物制劑供給主要依賴對于海外品牌產(chǎn)品的引進。進入21世紀，大量合資藥企的建立推動中國生物制藥行業(yè)在全球競爭下走向仿制道路，中國審評審批制度為促進本土品牌規(guī)?；l(fā)展而趨向?qū)捤?，國產(chǎn)藥品質(zhì)量由此形成類似藥發(fā)展進入短暫的停滯階段2015年，國家藥監(jiān)局頒布的《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導原則(試行)》中首次提出生物類似藥的審評標準，而后于2016年7月面世的《注冊管理辦法(修訂稿)》進一步優(yōu)化了生物類似藥的審評流程，中國生物類似藥通過質(zhì)量與療效雙提升實現(xiàn)全球市場地位的首次躍進進入2020年，基礎(chǔ)研究產(chǎn)出與臨床應用需求間的差異引領(lǐng)以國產(chǎn)創(chuàng)新藥為主導的轉(zhuǎn)化醫(yī)學逐步興起，創(chuàng)新藥品重點聚焦臨床未滿足的用藥需求。另外近年人工智能技術(shù)加速落地，在靶點篩選和靶點驗證等藥品創(chuàng)新關(guān)鍵環(huán)節(jié)推動生物制藥成本優(yōu)化和成功率提升，為中國制藥趕超海外品牌并展現(xiàn)差異化競爭優(yōu)勢填補技術(shù)基礎(chǔ)兒26白皮書|2024/072024年中國醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書全球各國聚焦生物創(chuàng)新技術(shù)研究，以政府資金和高端人才培養(yǎng)推動健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。藥品監(jiān)管部門優(yōu)化審批流程以加快新藥上市。本土政策通過支撐臨床科研和新藥審批等環(huán)節(jié)，推動生物制藥產(chǎn)業(yè)升級中國生物制藥行業(yè)市場規(guī)模，2018-2028E單位：十億元單位：十億元+13.9%421.0262.2410.0■全球戰(zhàn)略布局構(gòu)建催化研發(fā)創(chuàng)新與審批政策變革，本土市場多維度轉(zhuǎn)型推進以求同頻發(fā)展21世紀以來，全球各國為賦能健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展動力，保障醫(yī)藥醫(yī)療供應鏈良好運轉(zhuǎn)，均聚焦于生物創(chuàng)新技術(shù)研究以政府資金支持和高端人才培養(yǎng)為主要推動力，將生物制藥產(chǎn)業(yè)作為國家戰(zhàn)略布局的重要環(huán)節(jié)。同時在制藥企業(yè)商業(yè)路徑加速全球化的當下，藥品監(jiān)管部門近年重點關(guān)注產(chǎn)品開發(fā)層面的信息共享，從審批流程方面縮短新藥由研發(fā)至上市的時間，助力生物創(chuàng)新藥加速惠及全球各國患者群體為縮小與全球生物制藥領(lǐng)域發(fā)展差距，中國政府部門近年出臺政策圍繞臨床科研、新藥審批和藥品采購等話題，多管齊下助力本土生物制藥產(chǎn)業(yè)升級。臨床科研方面，科學研究基地和實驗室建設(shè)推動重點學科的長足進展；審評審批方面，以研發(fā)創(chuàng)新能力提升為根基，帶動行業(yè)整體應急保供效能優(yōu)化；終端采購方面，多項政策頒布引導“帶量采購”形成常態(tài)化發(fā)展，以強化成本控制帶動制藥企業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。中國生物制藥市場規(guī)模在此帶動下由2018年的2,622億元增至2022年的4,210億元，2018年至2023年間市場年復合增速達12.6%,至2028年，中國生物制藥市場規(guī)模將達到9,632億元，預計2023年至2028年的年復合增長率為13.9%中國生物制藥主要細分領(lǐng)域市場規(guī)模占比，2018&2022單位：%抗體藥物抗體藥物人用疫苗血液制品重組蛋白■細分市場高度集中，市場需求和政策關(guān)注驅(qū)動抗體藥物和人用疫苗領(lǐng)域規(guī)模速增在中國生物制藥各細分領(lǐng)域中，血液制品、重組蛋白、抗體藥物和人用疫苗市場在臨床高度需求下實現(xiàn)快速放量。2018年，以上細分領(lǐng)域市場規(guī)模在生物制藥大行業(yè)中占比總計達42.8%,其中人用疫苗以465億元占據(jù)市場主導。近年為提升居民整體健康水平，疾病防控和藥品監(jiān)管部門重點關(guān)注癌癥和自身免疫疾病的預防和治療，由此為抗體藥物和人用疫苗領(lǐng)域帶來增長機會。2022年主要細分領(lǐng)域市場份額合計增至69.3%,其中仍以疫苗賽道位居榜首，抗體藥物以18.0%的占比反超血液制品排名第二心心SULLIVANC頭豹兒ASIA白皮書|2024/072024年中國醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書產(chǎn)業(yè)鏈上游為臨床試驗及制藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)所需的原輔料供給和研發(fā)至上市全流程外包服務(wù)提供；中游為各類生物制劑的研發(fā)生產(chǎn)至上市審批環(huán)節(jié)；產(chǎn)業(yè)鏈下游則為診療機構(gòu)、零售途徑及有用藥需求患者中國生物制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈圖譜生物制藥研發(fā)服務(wù)及原料輔料供應商CXOCXO服務(wù)提供商EQ\*jc3\*hps79\o\al(\s\up10(明),Xi)EQ\*jc3\*hps79\o\al(\s\up10(康),ppT)EQ\*jc3\*hps79\o\al(\s\up10(德),ec)康龍化成PEQ\*jc3\*hps105\o\al(\s\up9(ORTO),博騰)N生物制藥行業(yè)上游主要涉及臨床試驗和研發(fā)生產(chǎn)中的原輔料消耗生物制藥行業(yè)上游主要涉及臨床試驗和研發(fā)生產(chǎn)中的原輔料消耗及研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的業(yè)務(wù)外包，因此上游玩家主要包含細胞基質(zhì)、人源血漿和動物免疫血清等原輔料供應商及CXO服務(wù)提供企業(yè)上游上游中游賽業(yè)生物C九典制藥PHARMARONJIUZHOUPHARMARONASYMCHEMASYMCHEM生物制劑研發(fā)生產(chǎn)廠商生物制劑研發(fā)生產(chǎn)廠商生物制藥行業(yè)中游為從候選藥物篩選至臨床試驗，而后推進至上市的研發(fā)及商業(yè)化全流程。其中血液制品、重組蛋白制劑、抗體藥物和疫苗4類細分產(chǎn)品市場以超60%的占比成為中國生物制劑市場主導人用疫苗生產(chǎn)廠商各細分領(lǐng)域龍頭企業(yè)對應主營業(yè)務(wù)營收占比(%),2023人用疫苗生產(chǎn)廠商血液制品生產(chǎn)廠商重組蛋白生產(chǎn)廠商血液制品生產(chǎn)廠商重組蛋白生產(chǎn)廠商抗體藥物生產(chǎn)廠商信達生物百濟神州博雅生物天壇生物華蘭生物智飛生物信達生物百濟神州博雅生物天壇生物華蘭生物智飛生物沃森生物~EQ\*jc3\*hps89\o\al(\s\up6(生),AN)EQ\*jc3\*hps89\o\al(\s\up6(物),IO)EQ\*jc3\*hps151\o\al(\s\up12(n),信)EQ\*jc3\*hps151\o\al(\s\up12(noven),達生物制藥)~ 診療機構(gòu)線上線下藥店診療機構(gòu)下游老百姓大藥房北京兒意醫(yī)院益豐大藥房在海星辰中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院JDH京東健康下游老百姓大藥房北京兒意醫(yī)院益豐大藥房在海星辰中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院JDH京東健康來源：弗若斯特沙利文，頭豹研究院28全球研發(fā)管線整體規(guī)模，2018-2023+6.9%+6.9%201820,10921,29220202021202220232019全球研發(fā)管線各階段進展分布，2022&2023臨床I期 批準上市EQ\*jc3\*hps75\o\al(\s\up7(4),3)2,922231增幅達5.9%,與2018年至2023年間的五年平均增較為穩(wěn)定。研發(fā)管線進展來看，2023年處于臨床發(fā)各環(huán)節(jié)的外包合作業(yè)務(wù)迎來廣闊增量空間，人藥明康德藥明生物康龍化成凱萊英博騰制藥泰格醫(yī)藥全球業(yè)務(wù)收入占比(%)81.1%北美洲、歐洲、亞洲北美洲、歐洲、亞洲北美洲、歐洲、中國北美洲、歐洲、中國北美洲、歐洲、中國亞洲、北美洲、歐洲、拉丁美洲2929白皮書|2024/072024年中國醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書藥品帶量采購常態(tài)化發(fā)展有助提升產(chǎn)業(yè)運轉(zhuǎn)透明度和藥品帶量采購常態(tài)化發(fā)展有助提升產(chǎn)業(yè)運轉(zhuǎn)透明度和患者購藥可負擔性，醫(yī)保藥品談判助推高價值藥品納入，同時縮短臨床用藥等待時間，推動國產(chǎn)藥品加速市場化，促進生物制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級各批次納入集采藥品數(shù)量及降價幅度集采中標品種數(shù)量—平均降價幅度452525第3批第4批第5批第6批第7批第8批歷次醫(yī)保藥品談判情況，2018-2023單位：月(左軸);%(右軸)一談判成功率納入醫(yī)保平均時長一平均降價幅度26.42018202128.421.22019202220202023250■帶量采購與醫(yī)保談判兩政策引導生物制藥企業(yè)價格再降，患者藥物治療可及性提升的同時帶動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展2018年至2023年的五年間，中標集采的藥品數(shù)量整體呈現(xiàn)穩(wěn)中有升趨勢，每一批次平均降價幅度介于50%至 60%這一區(qū)間，由此可見集采工作的開展可切實為患者減輕診療成本壓力，通過在各種適應癥治療領(lǐng)域引入“平價藥”,患者對于診療方案的依從性也得到相應帶動，長期來看將利好中國醫(yī)藥行業(yè)的穩(wěn)健發(fā)展入臨床價值高和經(jīng)濟性良好的藥品品種，另外政策堅持對獨家藥品“凡進必談”,為患者接觸到全球主流藥物縮短等待時間，藥品納入醫(yī)保的平均時長已由2018年的44個月縮短至2022年的26.4個月，2023年部分藥品上市當年即納入醫(yī)保報銷范疇。國產(chǎn)藥品加速進入市場對中國診療用藥領(lǐng)域長期以來的進口依賴產(chǎn)生顯著緩解作用，為生物制藥產(chǎn)業(yè)的進一步轉(zhuǎn)型升級塑造良好開端來源：國家醫(yī)保局，中國藥學會科技開發(fā)中心，藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會，弗若斯特沙利文，頭豹研究院C頭豹兒rORAS白皮書|2024/072024年中國醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書藥品研發(fā)：腫瘤為制劑創(chuàng)新主領(lǐng)域，臨床未滿足需求引關(guān)注生物制劑適應癥覆蓋度提升，抗癌藥物研發(fā)和注冊上市數(shù)量仍占據(jù)主要份額。藥品充分供給領(lǐng)域與高發(fā)癌種用藥需求呈現(xiàn)錯位發(fā)展。生產(chǎn)企業(yè)應以技術(shù)優(yōu)勢帶動新治療領(lǐng)域拓展，填補臨床未滿足的用藥需求中國生物制劑獲批新藥適應癥分布，2021-2023單位：%抗腫瘤藥物皮膚及五官藥物內(nèi)分泌及循環(huán)系統(tǒng)藥物2022202220214.1%抗感染藥物其他202332.6%全球及中國多癌種發(fā)病率與治療藥物管線布局對比，2023單位：/10萬人(左軸);個(右軸)全球發(fā)病率(左軸)全球發(fā)病率(左軸)一中國研發(fā)管線數(shù)量(右軸)一全球研發(fā)管線數(shù)量(右軸)23.15640乳腺癌食道癌胰腺癌宮頸癌腸癌淋巴瘤白血病膀胱癌卵巢癌中國發(fā)病率(左軸)肝癌肺癌結(jié)直40.8黑色素瘤前列20.119.3胃癌724.8998258《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》的提出帶動中國生物制劑產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研發(fā)由少數(shù)的瓶頸期突破發(fā)展至多適應癥充分覆蓋的全產(chǎn)業(yè)鏈繁榮發(fā)展時期，內(nèi)分泌疾病、循環(huán)系統(tǒng)疾病和感染癥狀等對應治療藥物獲批上市數(shù)量占比近年呈現(xiàn)一定幅度增長，而抗癌藥物以臨床需求大和治療機制難等特征，仍占據(jù)新藥批準的主要份額。腫瘤疾病負擔和藥物可及性對比來看，肺癌、結(jié)直腸癌和乳腺癌等在全球和中國范圍內(nèi)均為高發(fā)癌種，而抗癌藥物制造企業(yè)仍傾向于從多數(shù)致病位點已知的癌種和研發(fā)路徑成熟的藥品類型入手進行研發(fā)和生產(chǎn)，導致用藥需求和藥品供給形成市場錯位，中國重疾臨床治療領(lǐng)域需求仍在較大程度上未得到滿足。面對這一現(xiàn)狀，中國生物制藥企業(yè)亟需從自身技術(shù)優(yōu)勢出發(fā)，將過往產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新經(jīng)驗充分運用到已有藥品研發(fā)管線未覆蓋的治療領(lǐng)域，以提升重疾罕疾患者用藥可及性為基礎(chǔ)，帶動藥品品牌市場地位提升兒頭豹roRAS15白皮書|2024/072024年中國醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書制藥企業(yè)研發(fā)投入增加以提升中國制藥國際競爭力和創(chuàng)新藥品質(zhì)量，全球探索Al輔助藥物研發(fā)，AI技術(shù)在靶點發(fā)現(xiàn)和化合物篩選等環(huán)節(jié)的降本增效優(yōu)勢推動藥物研發(fā)領(lǐng)域進入高速發(fā)展期全球新藥開發(fā)各環(huán)節(jié)成功率、資本化投入及開發(fā)時間，2023靶點篩選至苗頭化合物至先導化合物臨床前臨床I期臨床Ⅱ期臨床Ⅲ期上市申請成功率(%)研發(fā)成本(百萬美元)開發(fā)時長(年)術(shù)可通過數(shù)據(jù)庫支撐實現(xiàn)藥品研發(fā)降本增效，Al藥物研發(fā)賽道已引發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)與資方的高度關(guān)注為大力提升中國制藥的國際競爭影響力，保證創(chuàng)新藥質(zhì)量的同時保障患者藥物治療效果，國家藥監(jiān)局近年多次出臺政策強調(diào)嚴把藥品生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)，企業(yè)方選擇在藥品開發(fā)流程中的關(guān)鍵節(jié)點增加人力成本和研發(fā)投入，其中藥物發(fā)現(xiàn)階段，先導化合物優(yōu)化環(huán)節(jié)由于潛在化合物體量龐大，人工進行評價及優(yōu)化的工作量較前序環(huán)節(jié)呈指數(shù)上升，另有部分研發(fā)管線因受試者入組率較低和安全性問題等因素終止于臨床Ⅱ期。全球藥品研發(fā)管線在以上兩環(huán)節(jié)的平均成功率分別為85%和34%,而研發(fā)成本則分別以4.1億美元和3.2億美元占據(jù)各環(huán)節(jié)首位為在保證藥品質(zhì)量和療效的前提下降低藥物研發(fā)所需時間及研發(fā)成本，近年海內(nèi)外多個科研團隊積極探索利用AI輔助藥物研發(fā)的可能性與應用場景。目前AI技術(shù)可依靠強大的數(shù)據(jù)庫儲備在靶點發(fā)現(xiàn)、化合物篩選、晶型預測和藥物臨床試驗優(yōu)化等環(huán)節(jié)提供高效支撐，為新藥研發(fā)提供降本增效新路徑全球前20制藥公司及AIDD公司管線開發(fā)進程分布，2018-2023制藥公司制藥公司4,62820184,15720193,9092020臨床I期3,64720212,9082502022AIDDAIDD公司2942023臨床Ⅲ期2018201922020202182022兒白皮書|2024/072024年中國醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書中國科研經(jīng)費以試驗發(fā)展為主要落腳點，為生物制劑創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。政府積極建立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，推動創(chuàng)新藥試驗成果轉(zhuǎn)化，中國生物制藥正向自主創(chuàng)新驅(qū)動的高速發(fā)展階段邁進中美基礎(chǔ)研究、應用研究和試驗發(fā)展方面研發(fā)投入對比，2010-2023E單位：%基礎(chǔ)研究應用研究試驗發(fā)展中國82.7%83.5%83.9%84.6%84.5%84.1%84.5%83.8%83.3%82.7%82.7%82.3%82.1%81.9%81.9%國家級高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)數(shù)量及生物醫(yī)藥類占比，2023臨床試驗注冊中1類生物創(chuàng)新藥占比，2020-2023單位：%治療用生物制劑預防用生物制劑2020202120222023科研領(lǐng)域來看，試驗發(fā)展是中國科研投入的主要方向，2010至2023年間試驗發(fā)展經(jīng)費占比均值約為83.3%,較美國為通過試驗成果轉(zhuǎn)化提升中國制藥全球競爭力，政府部門在全國多地積極建立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，以特色鮮明的產(chǎn)業(yè)發(fā)展區(qū)布局帶動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)順應協(xié)同發(fā)展新趨勢。至2023年，全國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)共計173家，其中生物醫(yī)藥類產(chǎn)業(yè)園區(qū)占比達41.6%。在產(chǎn)業(yè)集成化背景帶動下，本土獲批創(chuàng)新藥占比不斷提升，中國生物制藥已進入由仿創(chuàng)結(jié)合向自主創(chuàng)新主導邁進的高速發(fā)展階段，治療用1類生物制劑臨床試驗注冊占比由2020年的65.4%增至2023年的79.2%,同期預防用1類生物制劑也呈現(xiàn)一定漲幅來源：國家統(tǒng)計局，OECD,弗若斯特沙利文，頭豹研究院兒頭豹ropAS1b發(fā)展趨勢：生物制藥產(chǎn)業(yè)成熟創(chuàng)新，海外市場滲透平添底氣本土品牌在全球市場初露頭角，中國制造在質(zhì)量、安全性和有效性方面獲認可，結(jié)合中國藥企近年研發(fā)實力提升，創(chuàng)新藥已成中國藥企當下出海聚焦；出海項目所處研發(fā)階段日漸成熟，帶動本土品牌對海外藥品的可替代性提高中國創(chuàng)新藥上市申請審評審批時間，2018-2022單位：日*以遞交NDA至上市所需時間計算20182021202220192020201820212022中國制藥企業(yè)出海項目類型，2018&2022單位：%創(chuàng)新藥技術(shù)微創(chuàng)新■海內(nèi)外上市監(jiān)管利好創(chuàng)新藥，國產(chǎn)創(chuàng)新藥海外商業(yè)化提速2017年中國加入ICH后，本土藥品在質(zhì)量、安全性和有效性等方面得到背書，成為中國制藥加速出海的有力支撐。2018至2021年間，中國優(yōu)先審評審批政策和全球新藥許可政策推動創(chuàng)新藥出海逐漸升溫，2021年中國藥企License-out交易中，創(chuàng)新藥為25起，較2018年的不足10起實現(xiàn)較大提升，由此可見隨著本土藥企綜合研發(fā)創(chuàng)新實力的增強，創(chuàng)新藥成為多數(shù)藥企出海的主要著眼點和發(fā)力點■出海產(chǎn)品覆蓋適應癥管線拓寬，研發(fā)進展整體成熟度提升，助力本土品牌在全球市場銷售放量2022年License-out項目呈現(xiàn)更加多元化發(fā)展，感染性疾病和血液循環(huán)疾病成為繼腫瘤之后的出海布局新選擇，交易項目所在研發(fā)階段逐漸趨于成熟，2022年處于臨床Ⅲ期和已上市的出海產(chǎn)品共計占比50%。另外，頭對頭試驗中更優(yōu)的數(shù)據(jù)結(jié)果也為中國藥企增添出海底氣，例如ALPINEⅢI期臨床研究結(jié)果顯示，百濟神州研發(fā)的澤布替尼在安全性和房顫控制方面均優(yōu)于強生的伊布替尼，展現(xiàn)中國制造對于海外藥品的可替代性歷年出海項目所處臨床階段分布，2018-2022單位：%臨床I期20182019202020212022■不同出海模式為藥企提出運營成本與研發(fā)數(shù)據(jù)要求，企業(yè)需結(jié)合自身所處發(fā)展階段和遠期規(guī)劃進行綜合考量當前中國藥企實現(xiàn)全球商業(yè)化主要通過License-out和自主出海2種途徑，從模式上來看，自主出海資金回流周期較長，同時由于從零開始組建團隊和進行工廠搭建，對海外用藥市場運行模式和監(jiān)管法規(guī)的不熟悉可能導致出海過程中沉沒成本和失敗風險更高。通過License-out模式嘗試出海的企業(yè)則應重點考慮在同類藥品中的差異化特質(zhì)和臨床研究數(shù)據(jù)的充分性C頭豹兒FS9FS白皮書|2024/072024年中國醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書CGT是依托于細胞治療與基因治療技術(shù)發(fā)展的醫(yī)藥領(lǐng)域新興行業(yè)，通過對患者進行細胞治療和基因治療，能夠以細胞和基因作為載體，直接對造成患者疾病的根源進行治療細胞與基因治療產(chǎn)業(yè)技術(shù)分類CGTCGT技術(shù)分類基因治療相關(guān)技術(shù)基因改造細胞技術(shù)基因編輯敲除或糾正錯誤基因DC細胞新型體細胞和干細胞培養(yǎng)技術(shù)角膜和視網(wǎng)膜修復造血干細胞相關(guān)治療CAR-T細胞CAR-NK細胞CAR-巨噬細胞基因替代補充功能性基因非基因編輯非基因編輯基因編輯病毒載體編輯非病毒載體編輯非整合性載體治療基因獨立于靶細胞組基因表達腺病毒、腺相關(guān)病毒、孢疹病毒整合性載體常用于體外治療，存在潛在的插入突變風險慢病毒、逆轉(zhuǎn)錄病毒基因敲除基因糾正■CGT療法是繼小分子、大分子靶向療法之后的新一代精準療法CGT是依托于細胞治療與基因治療技術(shù)發(fā)展的醫(yī)藥領(lǐng)域新興行業(yè)，通過對患者進行細胞治療和基因治療，能夠以細胞和基因作為載體，直接對造成患者疾病的根源進行治療，實現(xiàn)一般臨床手段難以達成的治療效果，CGT作為新興的治療手段，是引領(lǐng)未來醫(yī)療手段革新的重要推動力細胞治療是指應用人自體或異體來源的細胞經(jīng)體外操作后輸入(或植入)人體，體外操作包括但不限于分離、純化、培養(yǎng)、擴增、活化、細胞系的建立、凍存復蘇等；基因治療是指通過基因添加，基因修正，基因沉默等方式修飾個體基因的表達或修復異常基因，達到治愈疾病目的的療法?；蛑委熤饕煞譃橐圆《緸檩d體的基因替代和非病毒載體的基因編輯心心C頭豹白皮書|2024/072024年中國醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書發(fā)展歷程：曲折中持續(xù)進步，逐漸走向成熟全球有多種類型的基因治療藥物陸續(xù)獲批上市，行業(yè)逐步形成并引領(lǐng)“多特異全球有多種類型的基因治療藥物陸續(xù)獲批上市，行業(yè)逐步形成并引領(lǐng)“多特異性藥物+細胞基因治療”的制藥工業(yè)新浪潮細胞與基因治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程基因治療的概念腺相關(guān)病毒基因治療的概念腺相關(guān)病毒(AAV)被首被首次正式提出次用作基因遞送載體歐盟EMA批準針對中國首款CAR-T產(chǎn)品奕凱達獲批上市20172019202120222023美國FDA批準全球首美國FDA批準AAV款CAR-T及美國首款基因治療產(chǎn)品傳奇生物與合作的CAR-T產(chǎn)品成為首個中國藥企參與研發(fā)的被首次在實驗室條件下研發(fā)出了CAR-T細胞，證實了CAR-T治療的可行性首次成功對溶瘤病毒瘤病毒治療成為可能中國批準全球首款基因治療藥物今又美國FDA批準美國首款溶瘤病毒產(chǎn)品歐盟EMA批準全球美國FDA批準Vyjuvek上市中國批準全球首款溶瘤病毒藥物安柯瑞上市全球首例基因治療臨床試驗啟動在上世紀70年代CGT的概念被首次正式提出之后，科研人員對CGT的研究熱情日益高漲，經(jīng)過數(shù)十年基礎(chǔ)研究和藥物發(fā)現(xiàn)的積淀，2010年以后，全球有多種類型的基因治療藥物陸續(xù)獲批上相較于化藥、小分子靶向藥物等傳統(tǒng)藥物，CGT藥物正處于萌芽期，每個CGT新技術(shù)均需經(jīng)歷 CGT療法的臨床前景逐步凸顯，以及CRISPR基因編輯等技術(shù)的運用，CGT賽道將愈發(fā)火熱萌芽期萌芽期新型藥物和療法企業(yè)規(guī)模小細胞治療行業(yè)形成并迅速發(fā)展玩家增多競爭格局顯現(xiàn)抗體藥物·產(chǎn)品類別減少，對企業(yè)有更高效的要求成熟期白皮書|2024/072024年中國醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書中國需求導向市場廣闊，CGT療法臨床研發(fā)快速發(fā)展，但存在“重產(chǎn)能、輕基礎(chǔ)性研發(fā)”的創(chuàng)新頑疾，針對惡性腫瘤的體外免疫細胞治療的扎堆內(nèi)卷現(xiàn)象較為明顯全球與中國細胞與基因治療臨床治療方式結(jié)構(gòu)對比，截至2022年單位：%單位：%溶瘤病毒其他病毒載體體內(nèi)基因治療全球中國全球與中國細胞與基因治療臨床適應癥結(jié)構(gòu)對比，截至2022年中國惡性腫瘤神經(jīng)眼科代謝呼吸及消化心血管其他單位：%全球在治療方式上，中國細胞體外基因治療在臨床項目中約占68.3%,其中以治療血液惡性腫瘤為主的免疫細胞基因治療占比高達45.1%,此外，由于腫瘤臨床治療廣泛需求未被滿足，以治療實體瘤為主的溶瘤病毒療法占比高達15.9%,超過全球水平的9.3%,印證了國內(nèi)細胞與基因治療呈現(xiàn)實用主義占主導的傾向，但也從側(cè)面反映了基礎(chǔ)性研發(fā)創(chuàng)新相對薄弱在臨床適應癥上，由于國內(nèi)外臨床需求未被滿足狀況差異巨大，國內(nèi)外CGT治療在臨床適應癥的應用分布也迥然不同，由此也導致了基因治療技術(shù)路線的顯著差異。中國CGT在惡性腫瘤治療應用占據(jù)絕對的第一，臨床項目占比高達60.6,但在全球占比居前的神經(jīng)系統(tǒng)疾病、代謝系統(tǒng)疾病臨床項目比重較低，僅分別為4.8%及1.6%,這兩個系統(tǒng)都是單基因缺陷罕見病數(shù)量眾多的領(lǐng)域，反映了中國在罕見病基因治療的研發(fā)投入尚存在巨大的短板來源：弗若斯特沙利文、頭豹研究院EQ\*jc3\*hps76\o\al(\s\up16(SUL),無)EQ\*jc3\*hps76\o\al(\s\up16(V),文)C頭豹39疊加龐大未滿足的臨床需求，賽道發(fā)展前景持續(xù)向好，預計到2028年將進一時期年復合增長率2019-20232023-2028E74.7%40.2%2024E480.02027E2028E受益于CGT新藥的持續(xù)上市與不斷增加的治療需求，全球CGT市場規(guī)模具有良好的發(fā)展前景。縱觀全球市場，全球CGT市場規(guī)模由2019年的11.9億美元增加至2023年的111,1億美元，預計到2028年將進一步增長至601.7億美元中國CGT市場規(guī)模，2019-2028E時期年復合增長率2019-2023223.8%513.72023-2028E73.4%254.2201920202021202220232024E2025E2026E2027E心心SULLIVAN兒FS9FS長期療效和安全性等8個指標的進展全球全球CGT臨床試驗數(shù)量TOP545CGT療法中國CGT中國CGT藥物價格(萬元/針)白皮書|2024/072024年中國醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書CGT臨床試驗已經(jīng)向多元化疾病領(lǐng)域發(fā)展，適應癥擴展空間廣闊；持續(xù)投入的資金為CGT產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入動力，自體細胞體外治療是免疫細胞治療領(lǐng)域的主要投資方向CGT臨床適應癥分布實體瘤非霍奇金淋巴瘤實體瘤非霍奇金淋巴瘤遺傳性視神經(jīng)病變視網(wǎng)膜營養(yǎng)不良急EQ\*jc3\*hps75\o\al(\s\up7(性),白)EQ\*jc3\*hps75\o\al(\s\up7(淋巴細),血病)胞阿爾茨海默癥地中海貧血癥血友病心血管疾病腦白質(zhì)營養(yǎng)不良多發(fā)性骨髓瘤肉萎縮癥遺傳病惡性腫瘤傳染病慢性病黑色素瘤糖尿病杜氏肌營養(yǎng)不良癥中國CGT治療融資并購應用領(lǐng)域結(jié)構(gòu)情況，2022近年來，隨著技術(shù)的不斷改進，基因治療的安全性和有效性得到提升，在多種遺傳性罕見病，如血友病、腦白質(zhì)營養(yǎng)不良、杜氏肌營養(yǎng)不良癥及先天性黑蒙癥等的臨床治療中取得突破逐漸擴大，對于糖尿病、心血管等慢性疾病以及艾滋病等傳染性疾病的應用也在增加，為這類疾病的治愈帶來希望。CGT從最初的主要應用于探索針對遺傳性疾病治療，發(fā)展至今正廣泛應用于惡性腫瘤、感染性疾病、心血管疾病以及自身免疫性疾病的治療，未來適應癥的擴展空間廣闊單位：%免疫細胞治療免疫細胞治療核酸治療病毒載體基因治療基因編輯干細胞/細胞治療非病毒載體基因治療溶瘤病毒自體CAR-TTILTCR■持續(xù)投入的資金為CGT產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入動力，自體細胞體外治療是免疫細胞治療領(lǐng)域的主要投資方向中國CGT治療投融資則集中體現(xiàn)為寬基市場應用和追求熱點的市場導向邏輯。在以腫瘤治療為主的免疫細胞體外基因治療領(lǐng)域最為火熱，投融資金額占比約為50%,其中，CAR-T療法成熟度高成為最吸金賽道，占比約86%。但通用型CAR-T占比21.8%;NK占比約8.3%;iPSC來源細胞治療占比約1.4%,通用型合計約占31.5%。目前中國自體細胞體外治療是免疫細胞治療領(lǐng)域的主要投資方向，免疫細胞治療的應用空間仍待釋放C頭豹兒43CGTCGT療法臨床前景逐步凸顯，商業(yè)化進程加速，藥物由“定制化”轉(zhuǎn)向“通用化”療法未來發(fā)展的重要突破