2017年體外診斷行業(yè)市場(chǎng)調(diào)研分析報(bào)告

2017年體外診斷行業(yè)市場(chǎng)調(diào)研分析報(bào)告目錄第一節(jié)體外診斷：前景廣闊的醫(yī)療器械朝陽行業(yè) 5一、體外診斷是“醫(yī)生的眼睛”，多重催化劑促進(jìn)行業(yè)發(fā)展 5二、上游依靠進(jìn)口，下游客戶以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主 7三、全球IVD市場(chǎng)增長(zhǎng)穩(wěn)定而集中度大，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)保持20%增速而集中度低 8四、生化、免疫診斷占據(jù)半壁江山，技術(shù)決定細(xì)分市場(chǎng)格局 11第二節(jié)生化診斷：成熟技術(shù)，CFDA新政利好優(yōu)秀企業(yè) 14一、發(fā)展最早、最成熟的IVD細(xì)分領(lǐng)域 14二、國(guó)際市場(chǎng)巨頭稱霸，國(guó)內(nèi)廠家尚無顯著龍頭 14三、監(jiān)管力度加強(qiáng)利好國(guó)內(nèi)優(yōu)秀企業(yè)，封閉系統(tǒng)是發(fā)展方向 16四、國(guó)內(nèi)企業(yè)聚集試劑領(lǐng)域，積極布局其他產(chǎn)線 17第三節(jié)免疫診斷：高新技術(shù)，國(guó)產(chǎn)企業(yè)的春天 19一、免疫診斷靈敏度極高，以化學(xué)發(fā)光為主流 19二、免疫診斷是體外診斷行業(yè)規(guī)模最大的細(xì)分市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)增速達(dá)到15% 20三、國(guó)際“四大家”地位穩(wěn)固，國(guó)產(chǎn)品牌開始崛起 21四、國(guó)產(chǎn)的優(yōu)秀企業(yè)發(fā)展勢(shì)頭不可阻擋 22第四節(jié)分子診斷：生命科學(xué)最前沿，處于行業(yè)發(fā)展前期 24一、高新技術(shù)有望顛覆未來，各細(xì)分技術(shù)處于不同發(fā)展階段 24二、分子診斷以超過25%的增速領(lǐng)跑體外診斷行業(yè)，市場(chǎng)集中度低 24三、領(lǐng)域內(nèi)各技術(shù)情況迥異 26四、看好細(xì)分領(lǐng)域龍頭 27圖表目錄TOC\h\z\c"圖表"圖表1：IVD行業(yè)涉及的相關(guān)技術(shù)多 5圖表2：我國(guó)IVD試劑行業(yè)平均毛利率接近60% 6圖表3：2015年我國(guó)體外診斷試劑產(chǎn)值占體外診斷行業(yè)產(chǎn)值的70%以上 6圖表4：現(xiàn)階段我國(guó)體外診斷行業(yè)發(fā)展的五大催化劑 7圖表5：醫(yī)療機(jī)構(gòu)是體外診斷最大的下游市場(chǎng)，關(guān)鍵原材料依賴進(jìn)口 7圖表6：全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)速度小于5% 8圖表7：2015年全球體外診斷市場(chǎng)前四大巨頭占比接近一半 9圖表8：國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模增速接近20% 9圖表9：2015年國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為分散 10圖表10：2015年我國(guó)體外診斷細(xì)分市場(chǎng)，免疫診斷與生化診斷占據(jù)半壁江山 12圖表11：技術(shù)發(fā)展伴隨著體外診斷行業(yè)的發(fā)展 13圖表12：中國(guó)生化診斷市場(chǎng)增速趨于平穩(wěn) 14圖表13：2014年全球生化診斷市場(chǎng)被“四大家”所壟斷 15圖表14：2015年國(guó)內(nèi)生化市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為分散 16圖表15：利德曼與九強(qiáng)生物的營(yíng)業(yè)收入與增速 17圖表16：化學(xué)發(fā)光技術(shù)在我國(guó)免疫診斷占比不斷加大 19圖表17：中國(guó)免疫診斷市場(chǎng)以15%的增長(zhǎng)速度超越百億 20圖表18：國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)基本被國(guó)外廠家壟斷 21圖表19：免疫診斷行業(yè)“捆綁銷售”模式 22圖表20：新產(chǎn)業(yè)儀器與試劑相互促進(jìn)，營(yíng)業(yè)收入增長(zhǎng)速度快 22圖表21：安圖生物收入構(gòu)成同樣以試劑為主 23圖表22：中國(guó)分子診斷市場(chǎng)增速超過25% 24圖表23：2015年中國(guó)分子診斷市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局較為分散 25圖表24：達(dá)安基因2011-2016年?duì)I業(yè)收入增速較快 27圖表25：百傲科技2012-2016年?duì)I收與利潤(rùn)均保持快速增長(zhǎng) 28表格目錄TOC\h\z\c"表格"表格1：體外診斷主要市場(chǎng)按照原理分為生化診斷、免疫診斷及分子診斷 11表格2：國(guó)內(nèi)70%生化市場(chǎng)處于開放狀態(tài) 15表格3：封閉式系統(tǒng)擁有較大優(yōu)勢(shì) 17表格4：免疫診斷的五種技術(shù)對(duì)比 19表格5：分子診斷領(lǐng)域應(yīng)用的主要技術(shù) 24第一節(jié)體外診斷：前景廣闊的醫(yī)療器械朝陽行業(yè)一、體外診斷是“醫(yī)生的眼睛”，多重催化劑促進(jìn)行業(yè)發(fā)展目前臨床中80%以上的疾病診斷依靠體外診斷完成。人體患病的原因在于體內(nèi)某些器官功能上出現(xiàn)障礙，在體內(nèi)表現(xiàn)出某些生物、化學(xué)濃度或基因序列異于常人，醫(yī)學(xué)上可以通過檢測(cè)、監(jiān)控這些指標(biāo)來判斷人體的身體狀況，從而對(duì)癥下藥。體外診斷是指將人體的血液、體液、組織等從人體中取出后作為樣本進(jìn)行檢測(cè)進(jìn)而進(jìn)行診斷，相對(duì)于體內(nèi)診斷而言，便捷性與安全性無疑會(huì)更加突出。目前臨床上體外診斷使用率極高，約有80%的疾病診斷依靠體外診斷完成，所以體外診斷被稱為“醫(yī)生的眼睛”。體外診斷系統(tǒng)主要包括儀器以及在儀器上使用的試劑等耗材，從事這些儀器和試劑研發(fā)、生產(chǎn)和營(yíng)銷的企業(yè)就形成了體外診斷行業(yè)，它匯集了臨床醫(yī)學(xué)、機(jī)械、免疫學(xué)、化學(xué)等相關(guān)技術(shù)，國(guó)際上統(tǒng)稱為IVD（in-VitroDiagnostics）。圖表SEQ圖表\*ARABIC1：IVD行業(yè)涉及的相關(guān)技術(shù)多資料來源：公開資料，北京歐立信咨詢中心試劑毛利率達(dá)到60%，體外診斷是“賣水”的行業(yè)。體外診斷試劑的行業(yè)平均毛利在60%左右，而相應(yīng)儀器的毛利在30%甚至更低，因此試劑占比高的廠家，其毛利率也相對(duì)較高。而試劑作為耗材，市場(chǎng)規(guī)模也相對(duì)較大。因此，體外診斷行業(yè)的廠家一般通過向客戶直接投放或者低價(jià)出售儀器，占領(lǐng)市場(chǎng)，然后通過消耗的試劑與耗材獲取利潤(rùn)。圖表SEQ圖表\*ARABIC2：我國(guó)IVD試劑行業(yè)平均毛利率接近60%資料來源：wind，北京歐立信咨詢中心圖表SEQ圖表\*ARABIC3：2015年我國(guó)體外診斷試劑產(chǎn)值占體外診斷行業(yè)產(chǎn)值的70%以上資料來源：KaloramaInformation，北京歐立信咨詢中心我國(guó)體外診斷行業(yè)規(guī)模相對(duì)較小，多重催化劑促進(jìn)迅速增長(zhǎng)據(jù)wind數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，從各個(gè)方面與全球市場(chǎng)對(duì)比，我國(guó)的體外診斷行業(yè)規(guī)模均相對(duì)較?。何覈?guó)人口約占全球的1/5，體外診斷市場(chǎng)規(guī)模卻僅為全球的3%；我國(guó)體外診斷產(chǎn)品人均年消費(fèi)額僅為1.5美元，而發(fā)達(dá)國(guó)家達(dá)到25-30美元；全球IVD市場(chǎng)約占全部藥品市場(chǎng)的5%左右；而我國(guó)僅為1-1.5%左右。所以說，中國(guó)體外診斷行業(yè)還處在發(fā)展的前期階段?，F(xiàn)階段我國(guó)體外診斷發(fā)展開始提速，主要有五大催化劑:圖表SEQ圖表\*ARABIC4：現(xiàn)階段我國(guó)體外診斷行業(yè)發(fā)展的五大催化劑資料來源：公開資料，北京歐立信咨詢中心二、上游依靠進(jìn)口，下游客戶以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體外診斷上游是指化學(xué)、生物以及電子原材料廠商，下游客戶以各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主。體外診斷儀器上游主要是電子器件和磨具生產(chǎn)商等，而體外診斷試劑的上游主要是精細(xì)化學(xué)品、抗原、抗體、生物酶、高分子微粒材料等的供應(yīng)商，上游的關(guān)鍵原材料進(jìn)口比例較高。醫(yī)療機(jī)構(gòu)包括各級(jí)公立及民營(yíng)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生所以及體檢中心等是體外診斷行業(yè)最大的下游市場(chǎng)。圖表SEQ圖表\*ARABIC5：醫(yī)療機(jī)構(gòu)是體外診斷最大的下游市場(chǎng)，關(guān)鍵原材料依賴進(jìn)口資料來源：公開資料，北京歐立信咨詢中心三、全球IVD市場(chǎng)增長(zhǎng)穩(wěn)定而集中度大，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)保持20%增速而集中度低近年來，全球體外診斷市場(chǎng)增長(zhǎng)穩(wěn)健。2016年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)接近600億美元，近幾年均保持5%以下的平穩(wěn)增長(zhǎng)。近些年隨著科技進(jìn)步，體外診斷原有技術(shù)不斷改進(jìn)，新技術(shù)不斷出現(xiàn)，直接促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，而不斷增大的全球人口基數(shù)，惡劣的環(huán)境造成各種傳染病、慢性病的高發(fā)，成為了體外診斷市場(chǎng)保持發(fā)展的主要驅(qū)動(dòng)力。圖表SEQ圖表\*ARABIC6：全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)速度小于5%資料來源：AlliedMarketResearch，北京歐立信咨詢中心全球體外診斷市場(chǎng)比較集中。據(jù)全球著名咨詢公司EvaluateMedTech統(tǒng)計(jì)，全球前四大體外診斷公司羅氏、西門子、丹納赫以及雅培共占據(jù)了體外診斷市場(chǎng)48.5%的市場(chǎng)份額，接近總份額的一半。這些國(guó)際巨頭普遍歷史悠久，規(guī)模龐大，產(chǎn)品線豐富，并且掌握著最前沿的技術(shù)，其生產(chǎn)的診斷儀器及試劑在性能上有絕對(duì)的優(yōu)勢(shì)，同時(shí)具有廣闊的營(yíng)銷渠道。圖表SEQ圖表\*ARABIC7：2015年全球體外診斷市場(chǎng)前四大巨頭占比接近一半資料來源：EvaluateMedTech，北京歐立信咨詢中心國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)增速20%以上，增長(zhǎng)空間大。根據(jù)《中國(guó)健康產(chǎn)業(yè)藍(lán)皮書》統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模在2011年以后一直保持著20%左右的增速，2016年已經(jīng)達(dá)到400億元人民幣，預(yù)計(jì)2019年有望達(dá)到700億元。圖表SEQ圖表\*ARABIC8：國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模增速接近20%資料來源：中國(guó)健康產(chǎn)業(yè)藍(lán)皮書，北京歐立信咨詢中心國(guó)內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)占有率較低。就國(guó)內(nèi)體外診斷的競(jìng)爭(zhēng)格局來看，占據(jù)市場(chǎng)超過5%份額的5家國(guó)外巨頭組成了第一梯隊(duì)，總共占據(jù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)36.8%的市場(chǎng)份額。他們產(chǎn)品普遍質(zhì)量好、價(jià)格貴，在國(guó)內(nèi)三級(jí)醫(yī)院等高端市場(chǎng)占據(jù)主流地位。另外，國(guó)內(nèi)如科華、邁克、安圖、利德曼等優(yōu)秀企業(yè)組成了第二梯隊(duì)。由于發(fā)展時(shí)間較短，他們的營(yíng)業(yè)規(guī)模與國(guó)外巨頭有一定差距，但是伴隨著國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)的發(fā)展，國(guó)內(nèi)龍頭們得以飛速成長(zhǎng)。最后國(guó)內(nèi)一大批中小企業(yè)組成第三梯隊(duì)，他們市場(chǎng)占有率較低，600家左右的企業(yè)共占據(jù)約40%的市場(chǎng)，整體規(guī)模效益不高。圖表SEQ圖表\*ARABIC9：2015年國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為分散資料來源：各公司財(cái)報(bào)，北京歐立信咨詢中心四、生化、免疫診斷占據(jù)半壁江山，技術(shù)決定細(xì)分市場(chǎng)格局體外診斷按檢測(cè)原理或檢測(cè)方法分類：主要有生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、臨檢類診斷、病理診斷等，其中生化、免疫和分子診斷為我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主流的體外診斷方式。表格SEQ表格\*ARABIC1：體外診斷主要市場(chǎng)按照原理分為生化診斷、免疫診斷及分子診斷資料來源：新康界，北京歐立信咨詢中心國(guó)內(nèi)很多專家把POCT作為體外診斷單獨(dú)的一個(gè)分支，但是POCT不是按照反應(yīng)原理的分類，而是按照檢驗(yàn)環(huán)境的分類。POCT是Point-of-CareTesting的縮寫，中文一般翻譯為“床邊檢測(cè)”。美國(guó)國(guó)家臨床生化科學(xué)院對(duì)POCT的定義是:在接近病人治療處，由未接受臨床實(shí)驗(yàn)室學(xué)科訓(xùn)練的非專業(yè)臨床人員或者病人進(jìn)行的臨床檢驗(yàn)，是在傳統(tǒng)、核心或中心實(shí)驗(yàn)室以外進(jìn)行的一切檢驗(yàn)。因此從理論上講，只要能夠?qū)崿F(xiàn)在測(cè)試對(duì)象床旁進(jìn)行檢測(cè)，所有的體外診斷項(xiàng)目都可以POCT化，現(xiàn)階段比較常見的有血糖、血?dú)狻⒁约靶乃バ墓５葮?biāo)志物的檢測(cè)。生化、免疫診斷占據(jù)半壁江山，分子診斷增速最快。就市場(chǎng)規(guī)模而言，現(xiàn)階段我國(guó)免疫診斷與生化診斷分列前兩位，而分子診斷雖然市場(chǎng)規(guī)模小，但是處于高速發(fā)展中，未來幾年均有望保持25%以上的高速增長(zhǎng)，而行業(yè)內(nèi)部分細(xì)分市場(chǎng)如酶聯(lián)免疫由于技術(shù)替代的原因市場(chǎng)規(guī)模已慢慢萎縮。圖表SEQ圖表\*ARABIC10：2015年我國(guó)體外診斷細(xì)分市場(chǎng)，免疫診斷與生化診斷占據(jù)半壁江山資料來源：KaloramaInformation，北京歐立信咨詢中心三種診斷方法對(duì)技術(shù)要求逐漸提高。比較三種診斷方法，檢測(cè)指標(biāo)在人體含量差別很大，如生化診斷測(cè)試的糖類，脂肪類等在人體內(nèi)的含量普遍為g/L-μg/L水平，而免疫診斷的對(duì)象：抗原、抗體等在人體的含量?jī)H為μg/L—pg/L水平，兩者差別達(dá)到約106倍，而分子診斷是對(duì)人體患病的根本原因：基因異常的診斷，已經(jīng)脫離了濃度的范圍?？梢哉f，靈敏度是三種技術(shù)的根本區(qū)別，而靈敏度越高，對(duì)整個(gè)系統(tǒng)的精密度，穩(wěn)定性，抗干擾能力等要求越高。近幾年，隨著生化診斷技術(shù)的不斷提升，很多需要免疫診斷測(cè)試的項(xiàng)目在生化診斷中也得到開展，成本上具有很大優(yōu)勢(shì)。典型的技術(shù)驅(qū)動(dòng)型產(chǎn)業(yè)，技術(shù)水平的發(fā)展階段決定了細(xì)分行業(yè)的市場(chǎng)格局。體外診斷綜合了醫(yī)學(xué)、生物、自動(dòng)化、機(jī)械等各個(gè)技術(shù)的前沿領(lǐng)域，對(duì)研發(fā)的綜合實(shí)力要求很高。由于歷史的原因，我國(guó)生命科學(xué)、精密儀器制造等起步晚，底子薄，自主研發(fā)能力較弱。體外診斷多項(xiàng)前沿技術(shù)需要從國(guó)外引進(jìn)，行業(yè)的發(fā)展與我國(guó)引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)技術(shù)的歷程息息相關(guān),可以說，技術(shù)水平的發(fā)展階段決定了該技術(shù)的市場(chǎng)格局。圖表SEQ圖表\*ARABIC11：技術(shù)發(fā)展伴隨著體外診斷行業(yè)的發(fā)展資料來源：北京歐立信咨詢中心第二節(jié)生化診斷：成熟技術(shù)，CFDA新政利好優(yōu)秀企業(yè)一、發(fā)展最早、最成熟的IVD細(xì)分領(lǐng)域生化診斷是指利用Lamber-Beer定律，通過各種生物化學(xué)反應(yīng)在體外測(cè)定各種無機(jī)元素、蛋白和非蛋白氮以及酶、糖、脂等生化指標(biāo)的體外診斷方法，我們常用的肝功能、腎功能、血糖、血脂等檢查項(xiàng)目就屬于生化診斷，是目前最常用的體外診斷方法之一，也是國(guó)內(nèi)外發(fā)展最早、發(fā)展最成熟的IVD細(xì)分領(lǐng)域。相對(duì)于其他體外診斷細(xì)分市場(chǎng)，生化領(lǐng)域已是紅海。隨著需求的不斷增加以及國(guó)內(nèi)企業(yè)的發(fā)展壯大，我國(guó)生化診斷市場(chǎng)規(guī)模由2010年的約40億元增長(zhǎng)到2016年超過60億元，5年增長(zhǎng)了將近50%，但是增長(zhǎng)速度呈現(xiàn)不斷下滑的趨勢(shì)，2015年僅有7%左右的微弱增長(zhǎng)，在我國(guó)三大體外診斷細(xì)分行業(yè)中發(fā)展時(shí)間最長(zhǎng)，增長(zhǎng)最慢。圖表SEQ圖表\*ARABIC12：中國(guó)生化診斷市場(chǎng)增速趨于平穩(wěn)資料來源：KaloramaInformation，北京歐立信咨詢中心二、國(guó)際市場(chǎng)巨頭稱霸，國(guó)內(nèi)廠家尚無顯著龍頭國(guó)際市場(chǎng)行業(yè)集中度高。四大巨頭羅氏、貝克曼、西門子和強(qiáng)生憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)在國(guó)際市場(chǎng)占據(jù)了超過80%的市場(chǎng)份額，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械巨頭邁瑞僅占比2%。圖表SEQ圖表\*ARABIC13：2014年全球生化診斷市場(chǎng)被“四大家”所壟斷資料來源：各公司年報(bào)，北京歐立信咨詢中心進(jìn)口儀器在國(guó)內(nèi)高端市場(chǎng)占據(jù)主導(dǎo)地位，而國(guó)產(chǎn)品牌試劑市場(chǎng)占比超三分之二。由于反應(yīng)原理相對(duì)簡(jiǎn)單、被檢測(cè)指標(biāo)物精度要求較低，生化診斷試劑對(duì)技術(shù)的要求相對(duì)較低，但生化分析儀研發(fā)生產(chǎn)的要求相對(duì)較高。隨著近幾十年的不斷進(jìn)步，國(guó)產(chǎn)的生化分析儀已具備一定的競(jìng)爭(zhēng)能力，但是在準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性上與進(jìn)口產(chǎn)品有較大差距。目前，國(guó)內(nèi)高端市場(chǎng)如三甲醫(yī)院基本上被國(guó)外巨頭所壟斷，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品基本上集中在中低端市場(chǎng)。由于儀器瓶頸，我國(guó)大部分的生化企業(yè)集中在試劑領(lǐng)域，但是由于我國(guó)70%以上的市場(chǎng)處于開放狀態(tài)，即不同廠家的儀器與試劑能夠配合使用，因此這些廠家也有一定的發(fā)展空間。由于成本較低，試劑的毛利率較高，并且相比于進(jìn)口，國(guó)產(chǎn)試劑具有明顯的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，因此，生化試劑國(guó)產(chǎn)化率已超三分之二。表格SEQ表格\*ARABIC2：國(guó)內(nèi)70%生化市場(chǎng)處于開放狀態(tài)資料來源：公開資料，北京歐立信咨詢中心國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局較為分散，無顯著龍頭。由于生化試劑進(jìn)入門檻低，毛利率高，很多公司都是以此為切入點(diǎn)進(jìn)入IVD領(lǐng)域，造成生產(chǎn)廠家眾多，已有超過200家相關(guān)注冊(cè)公司。但是由于技術(shù)壁壘低，且相關(guān)產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，行業(yè)利潤(rùn)隨著公司的增加而不斷降低。現(xiàn)階段國(guó)內(nèi)生化市場(chǎng)各廠家的市場(chǎng)份額都不高，整體市場(chǎng)比較分散。圖表SEQ圖表\*ARABIC14：2015年國(guó)內(nèi)生化市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為分散資料來源：公開資料，北京歐立信咨詢中心三、監(jiān)管力度加強(qiáng)利好國(guó)內(nèi)優(yōu)秀企業(yè)，封閉系統(tǒng)是發(fā)展方向監(jiān)管力度加強(qiáng)，利好優(yōu)秀國(guó)內(nèi)品牌。近年來，隨著CFDA逐漸對(duì)體外診斷產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)以及銷售多個(gè)環(huán)節(jié)加大監(jiān)管力度，提高了企業(yè)進(jìn)入門檻，并且由于行業(yè)的激烈競(jìng)爭(zhēng)，毛利率開始下降，已進(jìn)入的小廠家也壓力劇增，市場(chǎng)集中度有望提升，優(yōu)秀廠家如果充分發(fā)揮自己的技術(shù)優(yōu)勢(shì)、產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)、管理優(yōu)勢(shì)以及市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，未來發(fā)展前景依然看好。封閉系統(tǒng)將是未來生化的發(fā)展方向。在國(guó)內(nèi)生化市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)試劑由于價(jià)格優(yōu)勢(shì)已被市場(chǎng)所廣泛接受，某些廠家的產(chǎn)品甚至進(jìn)入以三甲醫(yī)院為代表的高端市場(chǎng)，但是它們的搭配對(duì)象普遍為進(jìn)口儀器。但是，試劑與儀器的開放對(duì)廠家的銷售、與服務(wù)，使用的準(zhǔn)確性與便捷性都造成了很大影響，參考國(guó)際上對(duì)封閉系統(tǒng)的認(rèn)可以及國(guó)內(nèi)儀器制造水平的不斷提高，我們認(rèn)為國(guó)內(nèi)生化診斷的發(fā)展方向在于儀器與試劑的封閉，掌握儀器與試劑雙重技術(shù)的廠家將會(huì)在未來的競(jìng)爭(zhēng)中掌握主動(dòng)。表格SEQ表格\*ARABIC3：封閉式系統(tǒng)擁有較大優(yōu)勢(shì)資料來源：公開資料，北京歐立信咨詢中心四、國(guó)內(nèi)企業(yè)聚集試劑領(lǐng)域，積極布局其他產(chǎn)線國(guó)內(nèi)企業(yè)以利德曼和九強(qiáng)生物為代表。由于精密儀器制造能力的欠缺以及利潤(rùn)率的引導(dǎo)，國(guó)內(nèi)企業(yè)大都把主要精力集中在試劑領(lǐng)域，生化試劑已基本完成進(jìn)口取代。比較有代表性的企業(yè)是利德曼和九強(qiáng)生物，超過85%的收入都來自于生化診斷產(chǎn)品的銷售，業(yè)務(wù)較為集中。但是，由于生化診斷自身行業(yè)增速已經(jīng)放緩，因此各公司都在做產(chǎn)品線的延伸，或者向產(chǎn)業(yè)鏈上下游拓展，利德曼與九強(qiáng)生物均在積極布局行業(yè)規(guī)模大且增速較快的免疫診斷化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域。圖表SEQ圖表\*ARABIC15：利德曼與九強(qiáng)生物的營(yíng)業(yè)收入與增速資料來源：公司年報(bào)，北京歐立信咨詢中心第三節(jié)免疫診斷：高新技術(shù)，國(guó)產(chǎn)企業(yè)的春天一、免疫診斷靈敏度極高，以化學(xué)發(fā)光為主流免疫診斷是利用抗原抗體之間的特異性免疫反應(yīng)來測(cè)定免疫狀態(tài)、檢測(cè)各種疾病的診斷方法?？乖c抗體由于在空間結(jié)構(gòu)上的高度互補(bǔ)，能夠?qū)Ρ舜烁叨茸R(shí)別并與之高效結(jié)合。免疫診斷就是對(duì)抗原或抗體與各種能夠通過放射性、光電等原理定量的物質(zhì)如放射性元素、酶、吖啶酯等相結(jié)合，然后利用抗原與抗體間的高效結(jié)合對(duì)人體內(nèi)的抗體或抗原進(jìn)行定量測(cè)試。傳統(tǒng)的免疫診斷包括歷史上得到應(yīng)用的以下五種方法，由于化學(xué)發(fā)光在臨床上的廣泛使用，狹義的免疫診斷通常僅僅指化學(xué)發(fā)光。表格SEQ表格\*ARABIC4：免疫診斷的五種技術(shù)對(duì)比資料來源：公開資料，北京歐立信咨詢中心化學(xué)發(fā)光免疫診斷是免疫診斷領(lǐng)域的最新技術(shù)，也是主要發(fā)展趨勢(shì)。與其他免疫診斷方法相比，化學(xué)發(fā)光由于其在安全性、自動(dòng)化操作、測(cè)試準(zhǔn)確性、以及測(cè)試速度等方面的系統(tǒng)性優(yōu)勢(shì)成為免疫診斷的主流。在發(fā)達(dá)國(guó)家，化學(xué)發(fā)光的市場(chǎng)占比已近到達(dá)了90%以上，而我國(guó)化學(xué)發(fā)光也已經(jīng)基本在高端市場(chǎng)普及，而在中低端市場(chǎng)，酶聯(lián)免疫等方法依然有一定市場(chǎng)，化學(xué)發(fā)光技術(shù)替代依舊有一定空間。圖表SEQ圖表\*ARABIC16：化學(xué)發(fā)光技術(shù)在我國(guó)免疫診斷占比不斷加大資料來源：KaloramaInformation，北京歐立信咨詢中心二、免疫診斷是體外診斷行業(yè)規(guī)模最大的細(xì)分市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)增速達(dá)到15%近年來，隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，免疫診斷已經(jīng)成為我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模最大的細(xì)分市場(chǎng)，約占整個(gè)體外診斷市場(chǎng)份額30%，并且增長(zhǎng)迅速。我國(guó)免疫市場(chǎng)規(guī)模2016年已經(jīng)超過100億元，預(yù)計(jì)未來幾年能夠保持15%的增長(zhǎng)速度。圖表SEQ圖表\*ARABIC17：中國(guó)免疫診斷市場(chǎng)以15%的增長(zhǎng)速度超越百億資料來源：KaloramaInformation，北京歐立信咨詢中心三、國(guó)際“四大家”地位穩(wěn)固，國(guó)產(chǎn)品牌開始崛起行業(yè)集中度高，國(guó)內(nèi)90%的市場(chǎng)被進(jìn)口廠家所壟斷?；瘜W(xué)發(fā)光由于技術(shù)門檻高，研發(fā)難度大，以羅氏、雅培、丹納赫以及西門子為代表的海外巨頭基本壟斷了國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)CR4>80%。圖表SEQ圖表\*ARABIC18：國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)基本被國(guó)外廠家壟斷資料來源：各公司年報(bào)，北京歐立信咨詢中心近幾年內(nèi)，國(guó)產(chǎn)品牌開始崛起。新產(chǎn)業(yè)2008年開發(fā)出的MAGLUMI2000是國(guó)內(nèi)第一臺(tái)真正意義的全自動(dòng)管式化學(xué)發(fā)光儀，由于試劑項(xiàng)目多、巨大的價(jià)格優(yōu)勢(shì)以及良好的市場(chǎng)策略，上市后以每年約1000臺(tái)的裝機(jī)速度迅速搶占市場(chǎng)，裝機(jī)量在國(guó)內(nèi)甚至超越羅氏，申請(qǐng)的試劑項(xiàng)目也超過了100個(gè)，目前已成為國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光當(dāng)之無愧的龍頭。至今拿到化學(xué)發(fā)光注冊(cè)證的國(guó)產(chǎn)廠家已超過50家，其中銷售額過億的有深圳新產(chǎn)業(yè)、鄭州安圖、四川邁克以及深圳邁瑞。具有“自主儀器+試劑齊全”的企業(yè)將獲得發(fā)展。由于化學(xué)發(fā)光極高的檢測(cè)精度，市場(chǎng)上的化學(xué)發(fā)光儀器與試劑基本上均為封閉系統(tǒng)，因此儀器與試劑為捆綁銷售。為了打開市場(chǎng)，廠家一般通過投放儀器的方式擴(kuò)大試劑的銷售量，能夠自主制造儀器的公司將獲得較大的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。另一方面，由于各個(gè)項(xiàng)目均在同一臺(tái)儀器上使用，豐富的試劑品種也會(huì)極大促進(jìn)儀器競(jìng)爭(zhēng)力，從而帶動(dòng)試劑的銷售，形成良性循環(huán)。圖表SEQ圖表\*ARABIC19：免疫診斷行業(yè)“捆綁銷售”模式資料來源：公開資料，北京歐立信咨詢中心四、國(guó)產(chǎn)的優(yōu)秀企業(yè)發(fā)展勢(shì)頭不可阻擋以中低端市場(chǎng)為突破口，國(guó)內(nèi)優(yōu)秀廠家發(fā)展迅猛。由于成長(zhǎng)時(shí)間短，國(guó)內(nèi)體外診斷企業(yè)雖然推出了自有的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析檢測(cè)系統(tǒng)，產(chǎn)品性能與國(guó)外巨頭還有較明顯差距。但是，憑借國(guó)家的政策支持、價(jià)格優(yōu)勢(shì)以及不斷提高的研發(fā)能力，行業(yè)內(nèi)的優(yōu)秀企業(yè)依然迅速崛起，國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)的優(yōu)秀公司也正積極布局化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域。深圳新產(chǎn)業(yè)（830838.OC）：1995年成立于深圳，在國(guó)家發(fā)改委的支持下潛心研發(fā)13年，于2008年推出國(guó)內(nèi)第一款全自動(dòng)管式化學(xué)發(fā)光儀，打破了國(guó)外巨頭對(duì)該行業(yè)的壟斷。2016年新產(chǎn)業(yè)營(yíng)業(yè)收入已達(dá)9.23億元，營(yíng)業(yè)利潤(rùn)5.01億元，幾乎所有都是化學(xué)發(fā)光相關(guān)產(chǎn)品，是國(guó)內(nèi)該領(lǐng)域的龍頭。截至2016年，該企業(yè)獲得化學(xué)發(fā)光試劑產(chǎn)品注冊(cè)證102個(gè)，國(guó)內(nèi)第一，國(guó)內(nèi)裝機(jī)量國(guó)內(nèi)第一，醫(yī)院覆蓋面非常廣，部分產(chǎn)品甚至進(jìn)入很多三甲醫(yī)院的高端市場(chǎng)。圖表SEQ圖表\*ARABIC20：新產(chǎn)業(yè)儀器與試劑相互促進(jìn)，營(yíng)業(yè)收入增長(zhǎng)速度快資料來源：公司年報(bào)，北京歐立信咨詢中心圖生物(603658.SH)：1999年成立初期專注于酶聯(lián)免疫，2012年，順應(yīng)技術(shù)發(fā)展潮流推出化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品，公司隨著化學(xué)發(fā)光業(yè)務(wù)的增長(zhǎng)迅速增長(zhǎng)，2016年?duì)I業(yè)收入已經(jīng)達(dá)到9.8億元。公司產(chǎn)品線豐富，免疫診斷產(chǎn)品主要包括化學(xué)發(fā)光及酶聯(lián)免疫，據(jù)2016年年報(bào)披露，公司免疫診斷產(chǎn)品(酶聯(lián)免疫+化學(xué)發(fā)光)已經(jīng)獲得198項(xiàng)注冊(cè)證。圖表SEQ圖表\*ARABIC21：安圖生物收入構(gòu)成同樣以試劑為主資料來源：公司年報(bào)，北京歐立信咨詢中心第四節(jié)分子診斷：生命科學(xué)最前沿，處于行業(yè)發(fā)展前期一、高新技術(shù)有望顛覆未來，各細(xì)分技術(shù)處于不同發(fā)展階段分子診斷是指應(yīng)用分子生物學(xué)方法檢測(cè)患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化而做出診斷的技術(shù)。作為生命科學(xué)最前沿的技術(shù)，分子診斷已經(jīng)廣泛應(yīng)用于產(chǎn)前篩查、傳染病、腫瘤等領(lǐng)域。現(xiàn)階段最為人們所熟知的基因測(cè)序就屬于分子診斷的范疇，被稱為決定未來經(jīng)濟(jì)的12大顛覆技術(shù)之一。除此以外，分子診斷還有聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)技術(shù)、熒光原位雜交技術(shù)以及基因芯片技術(shù)。PCR、基因測(cè)序和基因芯片技術(shù)并駕齊驅(qū)。目前，熒光原位雜交技術(shù)由于操作復(fù)雜、通量低等缺點(diǎn)應(yīng)用已經(jīng)較少，而PCR、基因測(cè)序以及基因芯片三大技術(shù)由于各自的技術(shù)優(yōu)勢(shì)在不同領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用。表格SEQ表格\*ARABIC5：分子診斷領(lǐng)域應(yīng)用的主要技術(shù)資料來源：公開資料，北京歐立信咨詢中心二、分子診斷以超過25%的增速領(lǐng)跑體外診斷行業(yè)，市場(chǎng)集中度低我國(guó)分子診斷市場(chǎng)正處于發(fā)展前期，規(guī)模較小但增長(zhǎng)迅速。2010年分子診斷市場(chǎng)規(guī)模僅僅12億元左右，至今保持著約25%的增長(zhǎng)速度，預(yù)計(jì)2019年有望達(dá)到100億的規(guī)模。圖表SEQ圖表\*ARABIC22：中國(guó)分子診斷市場(chǎng)增速超過25%資料來源：北京歐立信咨詢中心國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)分散，行業(yè)集中度低。現(xiàn)階段由于國(guó)內(nèi)分子診斷剛剛起步，國(guó)外巨頭滲透率相對(duì)較低，并且分子診斷的技術(shù)應(yīng)用相對(duì)較多且未顯現(xiàn)明顯的主流趨勢(shì)，因此國(guó)內(nèi)市場(chǎng)極為分散，銷售額上億的公