TJFX 003-2023 重組人源Fc gamma RIIIA CD16a (V176)蛋白質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

ICS11.040.30CCSC30團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/JFX-003-2023FcgammaRIIIA/CD16aV176)蛋白質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2024-07-22發(fā)布 2024-07-22實(shí)施北京發(fā)明協(xié)會(huì) 發(fā)布T/JFX-003-2023T/JFX-003-2023PAGEPAGE1前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》給出的規(guī)則起草。本文件由北京發(fā)明協(xié)會(huì)提出并歸口。（本文件主要起草人：陳宜頂、苗景赟、張立帆、劉茜、朱艷澤、蔡苗、秦麗麗、葛平菊、任文林、張健夫目次前 言 1范圍 3規(guī)性用3術(shù)和義 3技要求 6實(shí)方法 6檢規(guī)則 7標(biāo)簽 8包、輸儲(chǔ)存 8重組人源FcgammaRIIIA/CD16a(V176)蛋白質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)范圍本文件規(guī)定了重組人源FcgammaRIIIA/CD16a(V176)蛋白技術(shù)要求、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存，描述了檢測方法。FcgammaRIIIA/CD16aV176FcADC，F(xiàn)cFcSPRFcFc規(guī)范性引用文件（適《中華人民共和國藥典》2020年版三部相關(guān)章節(jié)本文件第六章節(jié)有描述。術(shù)語和定義3.1.1Fc受體FcFcFcFcFcFcIgGFcFcFcγRFcγRIIIFcγRⅠ(CD64IgGFcγRⅡ(CD32FcγRⅢ(CD16FcγRIIIFcγRIIIaFcγRIIIbIgGFcγRIIIaNKADCC抗體-抗原免疫復(fù)合物的清除。其中重組人源FcgammaRIIIA/CD16a(V176)蛋白的序列見附件A。3.1.2重組蛋白（recombinantprotein）DNARNAHEK2933.1.3抗原能引起機(jī)體免疫反應(yīng)并產(chǎn)生抗體的物質(zhì)。3.1.4抗體B單克隆抗體/單抗B培養(yǎng)基核酸（DNA）（RNA）3.1.8DNA脫氧核糖核酸，由脫氧核苷酸組成的大分子聚合物，能夠攜帶生命體的遺傳信息。3.1.9克隆載體DNA3.1.10質(zhì)粒DNA蛋白表達(dá)利用生物細(xì)胞將外源基因通過一系列機(jī)制最終合成蛋白的一種技術(shù)途徑。3.1.12蛋白表達(dá)系統(tǒng)3.1.13純化3.1.14轉(zhuǎn)染將外源基因轉(zhuǎn)入真核細(xì)胞的過程。3.1.15HEK2933.1.16MALS/HPLC-MALS(Multi-AngleLightScattering/HighPerformanceLiquidChromatography-Multi-AngleLightScattering).多角度激光散射技術(shù)/高效液相色譜-多角度激光散射技術(shù)。3.1.17SPR(SurfacePlasmonResonance,SPR技術(shù)要求純度SDS純度：大于等于95%單體大于等于95%（SDS）40-50kDa是與Herceptin親和力KD為0.1uM±3倍重構(gòu)后外觀：澄清4.2.25試驗(yàn)方法電泳法20200541“SDSSDSSDS。依照《中華人民共和國藥典》2020年版三部部通則0514尺寸排阻色譜與多角度光散射聯(lián)用SEC-MALS。SDS“SDS20203429FcgammaRIIIA/CD16a(V176Herceptin肉眼觀察蛋白含量測定。2020檢驗(yàn)規(guī)則以一次凍干成型的產(chǎn)品為一個(gè)生產(chǎn)批。取樣1樣品本文件第五章節(jié)的所有要求?！谐鰪S檢驗(yàn)項(xiàng)目都合格，則判定該批產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格；——出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目有一項(xiàng)不合格，則判定該產(chǎn)品為不合格品?！?dāng)原輔材料、工藝有重大改變時(shí)；——更換設(shè)備，或停產(chǎn)超過半年以上再恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；——質(zhì)量監(jiān)督部門要求時(shí)?！袡z驗(yàn)項(xiàng)目都合格，判定該產(chǎn)品型式檢驗(yàn)合格。標(biāo)簽——生產(chǎn)企業(yè)名稱；包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存采用西林瓶密封包裝。凍干品應(yīng)在-20℃的干燥環(huán)境下儲(chǔ)存（不排除短時(shí)間常溫儲(chǔ)存，尤其是重構(gòu)后常溫放置時(shí)間不超過24小時(shí)）。嚴(yán)禁有毒、有害、有腐蝕性的物質(zhì)混合。附件A資料性序列信息Accession #P08637-1