體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則

2/2體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人規(guī)范體外膜肺氧合（extracorporealmembraneoxygenation，ECMO）（以下簡稱ECMO）溫度控制設(shè)備研制過程和準備相關(guān)醫(yī)療器械注冊申報資料，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對ECMO溫度控制設(shè)備的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當(dāng)前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備，屬于體外膜肺氧合醫(yī)療器械系列指導(dǎo)原則之一。根據(jù)產(chǎn)品功能和預(yù)期用途，ECMO溫度控制設(shè)備主要用于調(diào)節(jié)和維持體外循環(huán)回路中的液體溫度，配合實現(xiàn)長時間心肺功能支持。預(yù)期用于體外心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)的熱交換設(shè)備參照此指導(dǎo)原則執(zhí)行。產(chǎn)品適用范圍相似的其他醫(yī)療器械，亦可參考本指導(dǎo)原則。

二、注冊審查要點（一）監(jiān)管信息1.分類編碼和管理類別參照《醫(yī)療器械分類目錄》，本指導(dǎo)原則包括一級產(chǎn)品類別“10-05-心肺轉(zhuǎn)流設(shè)備”中的兩個二級產(chǎn)品類別：1.1熱交換設(shè)備（分類編碼10-05-03）此類產(chǎn)品通常由水循環(huán)系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、加溫系統(tǒng)等組成，與人工心肺機聯(lián)合用于體外循環(huán)手術(shù)中，使用液體循環(huán)對氧合器、控溫毯或停跳灌注裝置中的血液進行控制性冷卻或加熱。此類產(chǎn)品可以為體外循環(huán)血液熱交換系統(tǒng)中的熱交換器提供加溫水、降溫水和原水，供醫(yī)療單位施行體外循環(huán)時調(diào)節(jié)溫度用，按照第二類醫(yī)療器械進行管理。1.2體外心肺支持用升溫設(shè)備（分類編碼10-05-05）此類產(chǎn)品通常由水槽、加熱器、泵、控制裝置及連接管道組成（若為其他加熱模式，可不包含水槽、泵等組件），預(yù)期為氧合器提供熱量，調(diào)節(jié)和維持患者體溫，按照第二類醫(yī)療器械進行管理。2.注冊單元劃分若申報產(chǎn)品存在多個型號規(guī)格或配置，建議依據(jù)產(chǎn)品適用范圍、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標等關(guān)鍵要素進行注冊單元劃分。2.1技術(shù)原理產(chǎn)品技術(shù)原理存在較大差異的情況，需劃分為不同的注冊單元。例如：兼具升溫和降溫功能的產(chǎn)品，與僅具有升溫或降溫功能的產(chǎn)品，且兩者的溫度控制原理差異較大，需劃分為不同的注冊單元。2.2性能指標產(chǎn)品主要性能指標存在較大差異，難以合理選擇典型性產(chǎn)品型號，需劃分為不同的注冊單元。例如：流量、升降溫速率、溫度控制范圍、溫度測量精度等關(guān)鍵指標存在重大差異。2.3結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成存在較大差異，需劃分為不同的注冊單元。例如：驅(qū)動泵的類型不同，且泵的數(shù)量差異較大，以及單通道液路輸出與多通道液路輸出等。2.4預(yù)期用途產(chǎn)品預(yù)期用途不同，需劃分為不同的注冊單元。例如：僅用于心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)的產(chǎn)品，與僅用于ECMO治療的產(chǎn)品。同時可用于心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)和ECMO治療的產(chǎn)品可以作為一個注冊單元。2.5其他水箱容積不同的產(chǎn)品，一般可以納入同一注冊單元進行申報。（二）綜述資料1.概述注冊申請人（以下簡稱申請人）需描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)、管理類別信息、產(chǎn)品適用范圍。若適用，申請人需要提供申報產(chǎn)品的背景信息概述。2.產(chǎn)品描述2.1工作原理申請人需結(jié)合臨床應(yīng)用，描述產(chǎn)品工作原理和技術(shù)類型，可以從加熱/制冷方式、循環(huán)方式、獨立液路數(shù)量等重要方面進行分析說明，包括不限于加熱/制冷原理（例如：半導(dǎo)體加熱、電加熱/制冷、制冷劑制冷、磁制冷等）、回路連接情況（氧合器的熱交換器、控溫毯等）、供電方式、控制和監(jiān)測原理等。2.2結(jié)構(gòu)組成2.2.1產(chǎn)品整體描述申請人需提供產(chǎn)品整體描述資料。溫控設(shè)備一般由水箱、溫度控制系統(tǒng)（加熱/制冷系統(tǒng)）、水箱循環(huán)系統(tǒng)（泵）、監(jiān)測模塊（溫度、流量、液位、壓力等）、控制面板、推車、附件等組成。申請人需提供產(chǎn)品布置圖（工程圖示和真實照片等），描述臨床場景中溫控設(shè)備的實際布置情況，圖中需要標識產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的主要部件。申請人需提供產(chǎn)品系統(tǒng)框圖，在圖中對控制與監(jiān)測模塊（電路部分）、水箱循環(huán)系統(tǒng)（液路部分）進行標識和注釋。關(guān)于液路部分，建議提供水箱填充的傳熱介質(zhì)的必要說明和要求，例如：無菌過濾水。申請人需詳細描述獨立液路的信息，典型液路包括：2.2.1.1患者液路患者液路用于調(diào)節(jié)和維持患者體溫。申報產(chǎn)品可能具有多條患者液路，例如：連接氧合器的熱交換器，或者連接控溫毯等直接接觸患者的產(chǎn)品附件。2.2.1.2心臟停搏液路心臟停搏液路通常連接心臟停搏熱交換器，可以調(diào)節(jié)和維持心臟停搏液的溫度。2.2.2產(chǎn)品部件申請人可以結(jié)合產(chǎn)品系統(tǒng)框圖，逐項描述產(chǎn)品部件的關(guān)鍵信息，包括部件的型號規(guī)格、材料、工藝、部件之間的相互關(guān)系等。2.2.2.1系統(tǒng)控制模塊系統(tǒng)控制模塊可以為水箱提供工作電源，并具有調(diào)節(jié)溫度、流量、液位、壓力等控制功能。申請人需說明溫度、流量、液位、壓力等關(guān)鍵指標的調(diào)節(jié)范圍和誤差要求。2.2.2.2監(jiān)測模塊監(jiān)測模塊一般由溫度傳感器、流量傳感器、液位傳感器、壓力傳感器等組成，可以監(jiān)測產(chǎn)品運行狀態(tài)，包括水箱溫度監(jiān)測、循環(huán)回路溫度監(jiān)測、流量監(jiān)測、液位監(jiān)測、壓力監(jiān)測、控溫毯表面溫度監(jiān)測等。例如：利用溫度監(jiān)測模塊，實時監(jiān)測水箱內(nèi)液體溫度，可以避免導(dǎo)致進入患者體內(nèi)的血液溫度過高或過低。申請人需描述傳感器型號、數(shù)量、安裝和測量位置、工作原理（超聲、紅外等）、監(jiān)測模塊供電模塊等部件的連接設(shè)計、防止錯誤連接的措施等。2.2.2.3供液模塊申請人需描述輸入液體的要求，例如：水硬度、處理方法的要求。2.2.2.4軟件組件申請人可以結(jié)合用戶界面，簡要描述軟件組件，列表說明重要的軟件功能模塊。2.2.2.5顯示系統(tǒng)申請人需說明人機交互相關(guān)的顯示功能，相關(guān)用戶界面設(shè)計，包括溫度、流量、系統(tǒng)狀態(tài)等必要的用戶界面顯示信息、異常提示或報警信息等。2.2.2.6系統(tǒng)電源模塊申請人需說明申報產(chǎn)品在所有預(yù)期使用環(huán)境中的供電配置和特殊要求，例如：手術(shù)環(huán)境、醫(yī)院環(huán)境、轉(zhuǎn)運環(huán)境等。2.2.2.7內(nèi)部電源如適用，建議申請人說明電池類型、電氣指標、續(xù)航能力等，以及配套充電器具的性能指標和使用要求。2.2.2.8附件申請人需描述產(chǎn)品附件的信息，例如：支架、固定裝置、管路接口套件等。2.2.3產(chǎn)品功能申請人需描述產(chǎn)品功能（升溫/降溫）和工作模式，明確產(chǎn)品是否可以連接控溫毯等附件，以及產(chǎn)品在各個應(yīng)用場景下的預(yù)期持續(xù)工作時長。申請人需提供產(chǎn)品工作流程圖，說明操作流程，例如：準備、開機自檢、水管預(yù)充/排氣等。2.2.3.1功能分類按照功能劃分，溫控設(shè)備可以分為三類：2.2.3.1.1僅具有升溫功能的設(shè)備。2.2.3.1.2僅具有降溫功能的設(shè)備。2.2.3.1.3兼具升溫和降溫功能的設(shè)備。升溫功能一般是通過物理升溫方式：①在體外循環(huán)過程中與氧合器的熱交換器聯(lián)合使用，將氧合器中的血液維持在預(yù)期溫度；②通過對體外循環(huán)回路液體的升溫，可以避免患者出現(xiàn)體溫過低。申請人應(yīng)提供升溫系統(tǒng)的加熱原理、實現(xiàn)方式、加熱功率等必要說明。降溫功能利用低體溫對人體細胞代謝的抑制作用，通過對體外循環(huán)回路液體實施降溫，用于輔助開展體外循環(huán)手術(shù)。申請人應(yīng)提供冷卻系統(tǒng)的冷卻原理、實現(xiàn)方式、冷卻功率（初始/連續(xù)）等必要說明。溫控設(shè)備連接控溫毯等附件，可以通過床墊與患者皮膚的接觸，來調(diào)節(jié)和維持患者體溫。2.2.3.2工作模式申報產(chǎn)品一般可以設(shè)定輸出液溫，并將其維持在一定范圍內(nèi)。某些產(chǎn)品還具有循環(huán)回路溫度監(jiān)測及反饋控制功能。申請人需描述產(chǎn)品工作模式的具體信息，并說明各個模式的持續(xù)工作時長。2.2.3.2.1恒定液溫輸出模式該模式下，可以將輸出液體的溫度維持在預(yù)設(shè)值范圍內(nèi)，并符合允差的要求。2.2.3.2.2溫差控制模式（自動反饋控制模式）該模式下，可以設(shè)置最大允許溫差閾值，通過計算出口液溫與外部監(jiān)測點溫度之間的溫差，對設(shè)備的加熱/冷卻參數(shù)進行反饋控制，避免患者由于突然的加熱或冷卻而受到刺激或傷害。溫差控制模式應(yīng)有必要的安全措施，輸出液溫自動調(diào)節(jié)不應(yīng)超過規(guī)定的限值。典型的監(jiān)測溫差包括：患者液路和心臟停搏液路的溫差；患者液路和靜脈血液回路（靜脈管路、靜脈貯血器等）的溫差。若產(chǎn)品不具有或未連接外部溫度傳感器，應(yīng)禁止啟動溫差控制模式。2.2.3.3特殊應(yīng)用場景（若適用）若適用，建議結(jié)合溫控設(shè)備可能涉及的特殊應(yīng)用場景（床旁、轉(zhuǎn)運、緊急救治等），對申報產(chǎn)品功能進行全面評價。2.2.3.4數(shù)據(jù)記錄功能申報產(chǎn)品一般具有運行數(shù)據(jù)記錄功能，需說明記錄的數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)最長記錄和保存時間等。2.2.3.5產(chǎn)品報警功能申報產(chǎn)品通過本地/遠程報警，可以實時、有效地監(jiān)控產(chǎn)品工作狀態(tài)，在產(chǎn)品運行異?；虿僮麇e誤時（例如：溫度超過高溫/低溫限值），需要及時報警。2.2.4產(chǎn)品外部接口2.2.4.1接口信息申請人需說明產(chǎn)品外部接口信息，包括：2.2.4.1.1接口類型。例如：標準/專用接口、電氣/機械接口、液路接口、無線通訊接口等。2.2.4.1.2接口功能。例如：信號控制、數(shù)據(jù)交換、是否為聯(lián)合使用設(shè)備提供電源等。2.2.4.1.3接口數(shù)量和連接方式。2.2.4.2聯(lián)合使用器械申請人需提供預(yù)期配合使用的產(chǎn)品信息，如配合使用的ECMO產(chǎn)品、控溫毯、配套管路等。若配合使用器械已在中國批準上市，可以提供其在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站能夠公開查詢的相關(guān)上市信息，器械聯(lián)用的集成測試報告等支持性資料。若申報產(chǎn)品預(yù)期在不同環(huán)境中使用，需詳述產(chǎn)品環(huán)境相關(guān)的特殊配置信息。例如：手術(shù)室、重癥監(jiān)護病房、車輛、船舶、飛機等。2.3包裝說明申請人需描述注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品組成的包裝情況，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。2.4研發(fā)歷程、與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較若存在可以參考的同類產(chǎn)品/前代產(chǎn)品，建議列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品/前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標、作用方式、適用范圍等方面的異同，并重點說明申報產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特征。3.適用范圍和禁忌證3.1產(chǎn)品適用范圍需明確產(chǎn)品使用場景、預(yù)期用途等，例如：3.1.1該產(chǎn)品適用于體外心肺支持輔助過程中調(diào)節(jié)和維持體外循環(huán)回路中的液體溫度。3.1.2該產(chǎn)品適用于心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)中調(diào)節(jié)和維持體外循環(huán)回路中的液體溫度。3.1.3該產(chǎn)品與控溫毯連接使用，通過控制設(shè)備內(nèi)循環(huán)液體的溫度，用于對人體進行體外物理升溫和/或降溫。申請人需說明產(chǎn)品對于操作者的要求，明確目標用戶，以及操作產(chǎn)品應(yīng)具備的技能、知識、培訓(xùn)等。3.2預(yù)期使用環(huán)境申請人需詳述產(chǎn)品使用環(huán)境條件及保管環(huán)境條件，包括：3.2.1提供產(chǎn)品的儲存運輸、使用環(huán)境要求（溫度范圍、相對濕度范圍、氣壓范圍等）。3.2.2說明產(chǎn)品可以安全、有效地使用的環(huán)境、場景和范圍（例如：醫(yī)院、救護車、院內(nèi)及院間轉(zhuǎn)運等）。4.申報產(chǎn)品上市歷史若適用，申請人需要提供以下相關(guān)資料：4.1上市情況。申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準時間、銷售情況。4.2不良事件和召回。4.3銷售、不良事件及召回率。5.其他需說明的內(nèi)容若適用，申請人可以提供設(shè)備需要重點關(guān)注的其他內(nèi)容和支持性資料。（三）非臨床資料1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料產(chǎn)品風(fēng)險管理資料應(yīng)符合GB/T42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。申請人需識別和判定與產(chǎn)品有關(guān)的危險（源），估計和評價相關(guān)風(fēng)險，控制風(fēng)險并監(jiān)測風(fēng)險控制的安全性、有效性。本指導(dǎo)原則提供了溫控水箱設(shè)備的可能危險（源）示例的不完全清單（附件1），幫助申請人判定與產(chǎn)品有關(guān)的危險（源）。申請人可以根據(jù)產(chǎn)品特征確定其他可能危險（源），采取相應(yīng)控制措施，確保產(chǎn)品風(fēng)險降至可接受的程度。2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單申請人需提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，并說明產(chǎn)品為了符合適用的各項要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應(yīng)說明理由。3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告3.1申報產(chǎn)品適用標準情況申請人需列表說明申報產(chǎn)品應(yīng)符合的國家標準和行業(yè)標準，可以參考表2示例。

表2溫度控制設(shè)備相關(guān)適用標準標準編號標準名稱GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求YY9706.102醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗YY9706.108醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南YY9706.112醫(yī)用電氣設(shè)備第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求GB12263心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)熱交換水箱

上述標準均宜執(zhí)行適用的國家標準、行業(yè)標準的現(xiàn)行有效版本，建議申請人主動跟蹤相關(guān)標準的更新情況。僅用于體外心肺支持的體外循環(huán)溫控設(shè)備（分類編碼10-05-05），可能不完全適用GB12263標準，建議申請人對于不適用的標準條款進行解釋和說明。3.2產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求需參照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件進行編制。若適用，申請人可以參考本指導(dǎo)原則附件2的模板示例。3.2.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明申請人需提供產(chǎn)品型號/規(guī)格劃分說明，多個型號/規(guī)格，建議列表的形式列出各個型號的規(guī)格參數(shù)。申報產(chǎn)品需說明軟件組件名稱、軟件發(fā)布版本、軟件完整版本命名規(guī)則，明確軟件完整版本的全部字段，逐項說明每字段含義、變化規(guī)律，提供每字段含義對應(yīng)的軟件更新的可能示例。3.2.2性能指標關(guān)于熱交換設(shè)備（分類編碼10-05-03），產(chǎn)品性能指標條款可以參照GB12263的相關(guān)要求，結(jié)合產(chǎn)品特征進行制定。僅用于體外心肺支持的溫控設(shè)備（分類編碼10-05-05），一般只具有升溫功能，建議在參考GB12263的基礎(chǔ)上，結(jié)合產(chǎn)品自身特征制定性能指標條款。申請人需依據(jù)產(chǎn)品實際應(yīng)用情況，在性能指標條款中列明相關(guān)參數(shù)的具體數(shù)值，例如：范圍、誤差等。此外，需要考慮符合以下標準要求：電氣安全：GB9706.1。電磁兼容：YY9706.102。報警系統(tǒng)：YY9706.108。其他（若適用）：YY9706.112。3.2.3檢驗方法建議注明引用標準的編號、年代號及條款號。3.2.4附錄需列明產(chǎn)品安全特征，提供絕緣圖、絕緣路徑表。3.3產(chǎn)品檢驗報告檢驗報告需注明產(chǎn)品型號規(guī)格或配置，樣品描述應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求的部件名稱和型號等信息保持一致。檢驗報告需提供軟件版本界面的真實照片或列明軟件版本信息。具有用戶界面的軟件需要體現(xiàn)軟件發(fā)布版本和軟件完整版本，無用戶界面的軟件需體現(xiàn)軟件完整版本。3.3.1同一注冊單元的典型檢驗產(chǎn)品申請人需按照注冊單元進行產(chǎn)品檢驗，檢驗結(jié)果需要覆蓋注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品型號規(guī)格或配置。典型檢驗產(chǎn)品需要考慮結(jié)構(gòu)組成、性能指標、預(yù)期用途等，一般選取功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品型號規(guī)格或配置，并提供檢驗典型性說明。3.3.2產(chǎn)品EMC檢驗申請人需提供EMC檢驗中產(chǎn)品運行模式的選取依據(jù)，并建議考慮產(chǎn)品報警功能?？箶_度試驗中，根據(jù)預(yù)期使用環(huán)境，確定產(chǎn)品抗擾度試驗等級和基本性能。3.3.3關(guān)于檢驗情況的說明申請人可以提供檢驗情況說明和檢驗報告清單，描述檢驗報告對應(yīng)的產(chǎn)品型號規(guī)格/配置和檢驗類型（產(chǎn)品性能和安規(guī)檢驗、EMC檢驗等）。4.研究資料4.1化學(xué)和物理性能研究、電氣系統(tǒng)安全性研究申請人需提供產(chǎn)品非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。列表逐項說明產(chǎn)品性能指標條款的來源和制定依據(jù)。申請人需說明適用的標準或方法，解釋引用或采用的理由。關(guān)于適用標準中的不適用條款，需要提供必要的說明。申請人可以結(jié)合綜述資料中描述的產(chǎn)品功能、使用環(huán)境，提供相應(yīng)的測試驗證資料。例如：產(chǎn)品可在飛機或船舶上使用時，需驗證大氣壓和船舶鹽霧等對產(chǎn)品性能的影響。4.2軟件研究申請人可以依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，提供軟件研究資料。軟件研究報告需覆蓋全部軟件組件，并建議關(guān)聯(lián)綜述資料描述的產(chǎn)品功能。其軟件安全性級別定義為中等（B級）。申請人需描述軟件完整版本的全部字段和字段含義，逐項針對字段進行舉例說明，并確定軟件完整版本和發(fā)布版本。申請人可以參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。若適用，按《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交互操作性研究資料，可單獨提交，亦可與軟件研究資料合并。4.3生物學(xué)特性研究一般而言，ECMO溫控設(shè)備與患者不直接接觸。若適用，申請人可以依據(jù)GB16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》的方法，開展生物學(xué)評價研究。4.4清潔和消毒研究需明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)、消毒頻率、消毒介質(zhì)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。提交清潔消毒有效性的驗證確認資料。具備水箱的產(chǎn)品應(yīng)明確加熱/制冷介質(zhì)更換周期，應(yīng)提供液路除垢等相關(guān)研究資料，說明推薦的除垢方法、除垢效果、除垢周期等。5.穩(wěn)定性研究5.1使用穩(wěn)定性申請人可以依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提供產(chǎn)品使用期限的研究資料。申請人需考慮在正常條件和不利條件下對產(chǎn)品進行分析。5.2運輸穩(wěn)定性申請人需提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械造成不利影響。申請人可以參考GB/T14710等相關(guān)標準進行研究。6.其他資料體外循環(huán)溫控設(shè)備屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械，申請人需按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。（四）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿產(chǎn)品說明書和標簽需符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》以及相關(guān)國家標準、行業(yè)標準的要求。產(chǎn)品說明書需明確產(chǎn)品清潔和消毒不徹底的風(fēng)險，具備水箱的產(chǎn)品需明確加熱/制冷介質(zhì)的要求（如無菌過濾水）和更換周期，液路除垢方法、除垢效果、除垢周期等。產(chǎn)品說明書建議提供符合相關(guān)標準的產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)，包括產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的性能指標。例如：水箱容量、流量、溫度控制范圍及允差，溫度顯示范圍及允差，升溫/降溫速率等。

三、參考文獻[1]中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例:中華人民共和國國務(wù)院令第739號[Z]..[2]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].[3]國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告：國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號[Z].[4]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定:國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第126號[Z].[5]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].[6]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].[7]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類目錄：國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].[8]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械安全和性能的基本原則：國家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第18號[Z].[9]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則：國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第8號[Z].[10]《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》[Z].[11]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心通告2022年第9號[Z].[12]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心通告2022年第7號[Z].[13]國家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則：國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號[Z].[14]GB/T14710,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法[S].[15]GB9706.1-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求[S].[16]YY9706.102-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗[S].[17]YY9706.112-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備第1-12部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標準:預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S].[18]GB12263-2017,心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)熱交換水箱[S].[19]GB/T14710-2009,醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法[S].[20]GB/T42062-2022,醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].[21]GB/T16886.1-2011，醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗[S].

附件1產(chǎn)品風(fēng)險管理資料關(guān)注點

針對ECMO溫度控制設(shè)備產(chǎn)品的安全特征，從能量危險（源）、生物學(xué)和化學(xué)危險（源）、操作危險（源）、信息危險（源）等方面，對產(chǎn)品風(fēng)險進行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施。ECMO溫度控制設(shè)備產(chǎn)品危險（源）示例如下：

表1溫度控制設(shè)備的主要危險（源）可能的危險（源）可能的原因造成的后果能量危害電磁能設(shè)備產(chǎn)生電磁干擾；設(shè)備受到電磁干擾影響其他設(shè)備正常使用；影響操作者的健康；影響患者治療網(wǎng)電源網(wǎng)電源不穩(wěn)定設(shè)備無法正常工作，影響患者治療漏電流電擊患者或操作者受到電擊傷害熱能設(shè)備加熱或制冷功能失常體外循環(huán)血液溫度過高或過低，傷害患者；設(shè)備無法正常工作，影響患者治療；操作者燙傷重力設(shè)備傾倒砸傷患者或操作者貯存的能量（備用電源，若有）電池超期使用；電池容量或續(xù)航能力有限設(shè)備某些功能失效，影響患者治療操作危害不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ苘浖嬖谌毕?；操作錯誤體外循環(huán)血液溫度過高或過低，影響患者治療不正確的測量軟件存在缺陷；產(chǎn)品器件損壞或受到干擾溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)不準確；體外循環(huán)血液溫度過高或過低，影響患者治療錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換軟件存在缺陷；產(chǎn)品器件損壞或受到干擾影響患者治療功能的喪失或變壞心肺轉(zhuǎn)流等產(chǎn)品功能的喪失或變壞影響患者治療使用錯誤不正確的參數(shù)設(shè)置，錯誤的安裝影響患者治療不遵守規(guī)則不遵守醫(yī)囑設(shè)置參數(shù)影響患者治療感染感染風(fēng)險清潔和消毒不徹底導(dǎo)致患者感染感染風(fēng)險受污染的液體通過排氣口或其他未密封的開口通過空氣傳播細菌（霧化）導(dǎo)致患者感染信息危害不完善的使用說明書使用說明書存在缺陷，過于復(fù)雜而難于理解，或缺少必要的步驟描述不能正常使用設(shè)備；影響患者治療醫(yī)療器械及其附件的描述不適當(dāng)型號不統(tǒng)一不能正常使用設(shè)備；影響患者治療不適當(dāng)?shù)臉擞洏擞浫笔?，不明顯，不規(guī)范導(dǎo)致誤操作；影響患者治療

附件2

產(chǎn)品技術(shù)要求模板

該模板為水箱類產(chǎn)品技術(shù)要求的一個推薦性示例。該模板中所有的數(shù)值、條款等具體內(nèi)容，均為可能的常見情況舉例，切勿視為強制性要求執(zhí)行，僅供申請人在編制產(chǎn)品技術(shù)要求時進行參考

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：（宋體小四號，加粗）

體外膜肺氧合溫度控制設(shè)備（宋體小二號，加粗）

1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明（宋體小四號，加粗）1.1產(chǎn)品型號：（宋體小四號）1.2產(chǎn)品型號/規(guī)格劃分說明表1.產(chǎn)品配置表

型號1型號2外形尺寸（寬×深×高）（mm）

水箱尺寸（寬×深×高）（mm）（或，水箱容量）

水箱數(shù)量

管路

溫度傳感器

水質(zhì)要求（若適用）

1.3軟件信息1.3.1.軟件名稱：XXXXXX1.3.2.軟件規(guī)格型號：XXXXXX1.3.3.軟件發(fā)布版本：X.Y1.3.4.軟件完整版本命名規(guī)則：X.Y.Z.DX：字段含義。例如：示例1；示例2；示例3……。（其他字段同上要求。申請人應(yīng)描述軟件完整版本的全部字段及字段含義和示例）2.性能指標（宋體小四號，加粗）2.1外觀與結(jié)構(gòu)（宋體小四號）應(yīng)符合GB12263-xxxx的4.2的要求。2.2連接牢固性應(yīng)符合GB12263-xxxx的4.3的要求。2.3容量水箱最大容量為xxxL，允差：。應(yīng)符合GB12263-xxxx的4.4的要求。2.4流量水箱空載最