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文檔簡介

2/2全球醫(yī)療器械分類概述

2023-07-1120:30所有醫(yī)療器械會被劃分到各自的類別，各國根據(jù)醫(yī)療器械不同的分類，有著不同的監(jiān)管形式。我們來看下美國、歐盟、中國的醫(yī)療器械分類。美國和中國分別有三種類型，歐洲有四種醫(yī)療器械分類。

醫(yī)療器械分類：

中國：Ⅰ、

Ⅱ、

Ⅲ（分別表示第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械）

美國：Ⅰ、

Ⅱ、

Ⅲ

歐盟：Ⅰ無菌、Ⅱa、Ⅲ

Ⅰ測量、Ⅱb、Ⅲ

對于醫(yī)療器械分類，在中國和歐盟，醫(yī)療器械采用基于風(fēng)險的分類方法進(jìn)行分類；在美國常基于其安全性和有效性或“風(fēng)險”。

對于醫(yī)療器械的分類，通常通過考慮以下因素來確定和劃分醫(yī)療器械分類:

預(yù)期用途：器械的預(yù)期用途是什么？

適應(yīng)證：器械的使用條件是什么，包括在器械的標(biāo)簽或用戶手冊中規(guī)定、推薦或建議的使用條件描述，以及其他預(yù)期的使用條件？

安全性：器械的安全性是多少？

有效性：器械的可靠性是多少？

風(fēng)險：使用時可能造成的傷害或疾病，與使用器械對患者健康的受益可能是什么？風(fēng)險-受益比是多少？

因此，在確定器械分類時，注冊申請人必須考慮以下事項:

器械的預(yù)期用途：身體的哪些部位受到了影響？

器械接觸的持續(xù)時間：器械持續(xù)使用的時間如何？

器械的侵入性的程度：器械與患者接觸的程度？

醫(yī)療器械分類依據(jù)：

在中國，器械分類是根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》及《醫(yī)療器械分類目錄》確定的

在歐盟，器械分類是根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的附錄確定的。

在美國，器械分類是根據(jù)21

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