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文檔簡介

2/2歐盟RoHS新增體外診斷醫(yī)療設備中鉛豁免

2023-07-2619:512023年7月24日，歐盟委員會發(fā)布指令(EU)2023/1526，在歐盟RoHS指令2011/65/EU附錄IV中新增第41a項關于鉛的豁免條款。該指令預計于公布后第20天生效。

本次新增條款內容如下：

條款內容

用于全血肌酐和血尿素氮分析的體外診斷醫(yī)療設備中的電流、電位和電導傳感器，其聚氯乙烯(PVC)基材中的作為熱穩(wěn)定劑的鉛。

適用范圍及有效期

適用于第8類產(chǎn)品（醫(yī)療設備）

有效期：2023年12月31日到期。

關于RoHS豁免條款

豁免條款是歐盟RoHS指令中的重要組成部分。豁免條款到期前，企業(yè)或行業(yè)組織可以向歐盟委員會申請延長豁免有效期（提前18個月），歐盟委員會應對收到的延期申請進行評估，并決定是否對豁免條款進行延期或修訂。

關于RoHS豁免條款的有效期

若無相關方提出延期申請，則該條款到期自動失效；

有企業(yè)或行業(yè)組織提出延期申請，在官方評估期內該條款仍然有效；

-若批準延期，則官方會給出新的有效期；

-若豁免條款延期申請被駁回或豁免條款

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