YY 0117.2-2024外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件第2部分：ZTi6Al4V鈦合金鑄件

ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY01172—2024

.

代替YY01172—2005

.

外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛鑄件

、

第2部分ZTi6Al4V鈦合金鑄件

:

Imlantsforsurer—Forinscastinsforboneointrostheses—

pgygg,gjp

Part2∶ZTi6Al4Vtitaniumalloycastings

2024-07-08發(fā)布2027-07-20實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0117.2—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛鑄件的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下

YY0117《、》2。YY0117

部分

:

第部分鈦合金鍛件

———1:Ti6Al4V;

第部分鈦合金鑄件

———2:ZTi6Al4V;

第部分鈷鉻鉬合金鑄件

———3:。

本文件代替外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛鑄件鈦合金鑄件與

YY0117.2—2005《、ZTi6A14V》,

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

YY0117.2—2005,,:

刪除了對于鑄造工藝的要求見年版的

———(20053.4);

更改了內(nèi)部質(zhì)量的要求內(nèi)部缺陷允許的級別可符合供需雙方按照中附錄

———,YY/T1565—2017

推薦的可接受限約定的限度見年版的

A(4.5,20053.7);

更改了化學(xué)成分分析的試驗(yàn)方法增加其他公認(rèn)的分析方法現(xiàn)有的方法或國家標(biāo)準(zhǔn)行

———,(ISO、

業(yè)標(biāo)準(zhǔn)推薦的方法見年版的

)(5.1,20054.1);

增加了表面污染的試驗(yàn)方法見

———(5.3.1);

更改了表面粗糙度的試驗(yàn)方法除樣塊比較法外增加了的試驗(yàn)方法見

———,GB/T10610(5.3.3,

年版的

20054.5);

更改了表面質(zhì)量的試驗(yàn)方法增加了放大鏡及熒光滲透檢驗(yàn)方法見年版的

———,(5.3.4,20054.5)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC110)。

本文件起草單位北京優(yōu)材京航生物科技有限公司天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心國家藥品

:、、

監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心北京市

、、

春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司

。

本文件主要起草人熊震國覃格姬劉大成付瑞芝朱進(jìn)清孫嘉懌吳靜張譯丹李妮婭

:、、、、、、、、、

盧敏琪張春解鳳寶

、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂

———1993YY0177.2—1993,2005;

本次為第二次修訂

———。

Ⅰ

YY0117.2—2024

引言

外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛鑄件由部分構(gòu)成

YY0117《、》3:

第部分鈦合金鍛件

———1:Ti6Al4V;

第部分鈦合金鑄件

———2:ZTi6Al4V;

第部分鈷鉻鉬合金鑄件

———3:。

由于制造骨關(guān)節(jié)假體鍛鑄件的材料不同相應(yīng)的性能指標(biāo)試驗(yàn)方法存在差異因此將

、,、,YY0117

系列標(biāo)準(zhǔn)分為個(gè)部分分別對不同材料的骨關(guān)節(jié)假體鍛鑄件進(jìn)行規(guī)定本次修訂是對原標(biāo)準(zhǔn)的總結(jié)

3,、。

和完善旨在規(guī)范骨關(guān)節(jié)假體鍛鑄件的制造和質(zhì)量控制

,、。

Ⅱ

YY0117.2—2024

外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛鑄件

、

第2部分ZTi6Al4V鈦合金鑄件

:

1范圍

本文件規(guī)定了由鈦合金材料制造的外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鑄件的要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)

ZTi6Al4V、、

規(guī)則質(zhì)量證明標(biāo)記包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、。

本文件適用于骨關(guān)節(jié)假體鈦合金鑄件的生產(chǎn)和驗(yàn)收

ZTi6Al4V。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

金屬材料拉伸試驗(yàn)第部分室溫試驗(yàn)方法

GB/T228.11:

所有部分海綿鈦鈦及鈦合金化學(xué)分析方法

GB/T4698()、

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)

鈦及鈦合金表面污染層檢測方法

GB/T23603

鑄件尺寸公差和機(jī)械加工余量

HB6103

熔模鋼鑄件用標(biāo)準(zhǔn)參考射線底片

HB6573

射線照相檢測

HB20160X

外科金屬植入物液體滲透檢驗(yàn)

YY/T0343

外科植入物無損檢驗(yàn)鑄造金屬外科植入物射線照相檢驗(yàn)

YY/T1565—2017

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義

。

4要求

41原材料

.

411制造骨關(guān)節(jié)假體鑄件的原材料應(yīng)采用鑄錠或鍛棒鑄錠應(yīng)經(jīng)過兩次或兩次以上的真空或惰性

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