標準解讀

《YY/T 1932-2024 牙科學 膜片式無托槽正畸矯治器》這一標準主要針對的是牙科領域中使用的膜片式無托槽矯正設備的設計、生產(chǎn)、測試方法及安全性能要求進行了規(guī)范。以下是該標準內(nèi)容的詳細說明：

  1. 范圍：本標準規(guī)定了膜片式無托槽正畸矯治器（以下簡稱矯治器）的術(shù)語和定義、分類、要求、試驗方法、標簽、包裝、運輸和貯存要求。適用于采用高分子膜片材料，通過貼合于牙齒表面以達到矯正目的的無托槽正畸矯治器。

  2. 術(shù)語和定義：明確了與膜片式無托槽矯治器相關的專業(yè)術(shù)語，確保行業(yè)內(nèi)外溝通的一致性和準確性。

  3. 分類：根據(jù)材料性質(zhì)、使用對象（成人或兒童）、矯治階段等不同因素對矯治器進行分類，便于針對性地制定具體要求和測試方法。

  4. 要求：

    • 材料與構(gòu)造：規(guī)定了矯治器所用材料應符合生物相容性要求，保證患者安全；膜片的厚度、彈性、強度需滿足矯正過程中的功能需求。
    • 設計：要求矯治器設計應考慮牙齒移動的生理特性，確保舒適度和矯正效率，同時方便口腔衛(wèi)生維護。
    • 制造工藝：規(guī)定了生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制標準，確保每件產(chǎn)品均能達到預期的尺寸精度和表面光潔度。

  5. 試驗方法：詳細描述了對矯治器進行物理性能（如拉伸強度、耐磨性）、化學性能（如材料成分分析、溶出物測試）及生物相容性測試的具體方法，確保產(chǎn)品性能達標。

  6. 標簽、包裝、運輸和貯存：要求產(chǎn)品的外包裝需明確標注產(chǎn)品信息、生產(chǎn)日期、有效期、制造商信息等，同時對包裝材料、運輸條件和貯存環(huán)境提出具體要求，以保護產(chǎn)品在流通和儲存過程中的質(zhì)量和安全性。

  7. 合規(guī)性評估：指導制造商如何進行產(chǎn)品符合性自我聲明或第三方認證，確保產(chǎn)品上市前滿足所有法定和標準要求。

該標準的實施旨在提升膜片式無托槽正畸矯治器的質(zhì)量和安全性，為臨床應用提供科學依據(jù)，促進正畸技術(shù)的健康發(fā)展。


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....

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  • 即將實施
  • 暫未開始實施
  • 2024-07-08 頒布
  • 2025-07-20 實施
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文檔簡介

ICS1106010

CCSC.33.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1932—2024

牙科學膜片式無托槽正畸矯治器

Dentistry—Dentalsplintbracketlessorthodonticaligner

2024-07-08發(fā)布2025-07-20實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1932—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………2

通則

4.1…………………2

理化性能

4.2……………2

其他要求

4.3……………3

試驗方法

5…………………3

試驗條件

5.1……………3

外觀

5.2…………………3

顏色

5.3…………………4

氣味

5.4…………………4

覆蓋

5.5…………………4

邊緣厚度

5.6……………4

貼合度

5.7………………4

打印牙模尺寸

5.83D……………………4

矯治器尺寸

5.9…………………………6

夾持力

5.10………………7

酸堿度

5.11………………9

重金屬總含量以鉛計

5.12()……………9

蒸發(fā)殘渣

5.13……………9

還原物質(zhì)易氧化物

5.14()………………9

為用戶提供的信息

6………………………9

一般要求

6.1……………9

使用說明

6.2……………9

標簽

6.3…………………10

附錄規(guī)范性標準打印模型與夾持力試驗夾具模型

A()3D…………11

標準打印模型

A.13D…………………11

夾持力試驗夾具模型

A.2……………14

參考文獻

……………………16

Ⅰ

YY/T1932—2024

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國口腔材料和器械設備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC99)。

本文件起草單位北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢驗中心上海時代天使醫(yī)療器械有限公司

:、、

四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗中心有限公司

。

本文件主要起草人白偉李華敏黃雷鄭軼刊林紅程東琴吳敏華

:、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1932—2024

引言

膜片式無托槽正畸矯治器是使用熱塑性聚合物膜片在患者的牙齒模型上經(jīng)加熱加壓加工制成

,。

用于對患者牙齒畸形的正畸治療

。

由于膜片式無托槽正畸矯治器通常是在打印牙模上完成制作的因此本文件除了對膜片式無

3D,,

托槽正畸矯治器的通用要求進行規(guī)定外還對影響其質(zhì)量的打印牙模進行了要求

,3D。

本文件不包括用于證明材料不存在不可接受的生物風險的定性和定量測試方法如評估此類生物

,

風險可參考和

GB/T16886.1YY/T0268。

本文件不包括對膜片式無托槽正畸矯治器醫(yī)工交互全過程監(jiān)控及判定指標與接受條件的規(guī)定

。

Ⅳ

YY/T1932—2024

牙科學膜片式無托槽正畸矯治器

1范圍

本文件規(guī)定了膜片式無托槽正畸矯治器和制作該矯治器所用的打印牙模的性能要求試驗及

3D、

評價方法標簽和產(chǎn)品使用說明書信息

、。

本文件適用于膜片式無托槽正畸矯治器

。

注在不引起混淆的情況下本文件中的膜片式無托槽正畸矯治器簡稱為矯治器

:,“”“”。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

牙科學名詞術(shù)語

GB/T9937

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范影像測量儀的驗收檢測和復檢檢測

GB/T24762—2009(GPS)

牙科學正畸矯治器用膜片

YY/T1819

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T9937。

31

.

膜片式無托槽正畸矯治器dentalsplintbracketlessorthodonticaligner

用熱塑性聚合物膜片定制的一系列牙套使用時戴在牙列上通過膜片回彈使牙齒移位進而達到

,,

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