藥物監(jiān)測與警戒制度

藥物監(jiān)測與警戒制度（試行）根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥物警戒體系建設(shè)專家共識》（2022年），結(jié)合醫(yī)院等級評審要求，為推動藥物監(jiān)測和警戒體系建設(shè)，根據(jù)醫(yī)院實際，特制度本制度。藥物監(jiān)測與警戒是發(fā)現(xiàn)、評估、理解和預(yù)防藥物不良作用或任何其他與藥物相關(guān)問題的科學(xué)與活動。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,“國家建立藥物警戒制度,對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測、識別、評估和控制?！彼幬锞湄灤乃幬镅邪l(fā)到使用直至退出市場的全生命周期，其核心思想是防控用藥風(fēng)險，保障患者與公眾安全。醫(yī)院成立藥物監(jiān)測與警戒工作小組，隸屬醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會管轄。藥物監(jiān)測與警戒工作小組成員包括藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護理、信息和臨床科室等相關(guān)部門。各臨床科室可設(shè)置藥物監(jiān)測與警戒聯(lián)絡(luò)員，可由各科已有的藥品不良反應(yīng)報告聯(lián)絡(luò)員或不良事件管理人員兼管科室藥物警戒工作。日常工作由藥劑科負責(zé)，藥劑科主任為藥物監(jiān)測與警戒工作負責(zé)人。藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護理、信息和臨床科室等相關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)藥品安全信息的收集、上報、分析評價、處置以及信息的分享和系統(tǒng)維護等有關(guān)工作，各部門之間應(yīng)相互溝通協(xié)作，確保藥物監(jiān)測與警戒活動順利開展。二、工作小組職責(zé)1.制定及實施藥物警戒計劃和方案；向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)和安全用藥監(jiān)測網(wǎng)報告疑似藥品不良反應(yīng)、藥品質(zhì)量風(fēng)險和用藥錯誤信息；2.管理、協(xié)調(diào)與報告內(nèi)部藥物警戒信息；3.負責(zé)與各級藥品監(jiān)督管理部門的溝通與協(xié)調(diào)，接收并傳達藥品質(zhì)量公告、藥物警戒訊息等外部藥物警戒信息；4.負責(zé)藥物警戒質(zhì)控和人員培訓(xùn)；5.負責(zé)與藥物警戒有關(guān)的其他技術(shù)工作。各臨床科室藥物監(jiān)測與警戒聯(lián)絡(luò)員應(yīng)指導(dǎo)、協(xié)助其他醫(yī)務(wù)人員收集本科室藥品不良反應(yīng)/事件及用藥錯誤等藥品安全風(fēng)險信息并報告藥物警戒負責(zé)人，配合藥物警戒負責(zé)人落實分析、識別、處置工作。三、工作制度與規(guī)程依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生行政管理部門相關(guān)法規(guī)，制定適宜于本機構(gòu)的藥物監(jiān)測與警戒制度和規(guī)程文件。涉及藥物警戒活動的文件，應(yīng)由藥物監(jiān)測與警戒工作小組(藥學(xué)部門)起草，藥事會審核批準。藥物監(jiān)測與警戒制度和規(guī)程文件的起草、修訂、審核、批準和頒發(fā)應(yīng)按相關(guān)規(guī)范和標準執(zhí)行，內(nèi)容描述應(yīng)當(dāng)準確、清晰、易懂，應(yīng)對制度和規(guī)程文件進行不定期審查，確?，F(xiàn)行文件持續(xù)適宜和有效。應(yīng)當(dāng)規(guī)范記錄藥物警戒活動的過程和結(jié)果，妥善管理藥物警戒活動產(chǎn)生的記錄與數(shù)據(jù)。記錄與數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實、準確、完整,保證藥物警戒活動可追溯。對關(guān)鍵的藥物警戒活動記錄和數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)進行確認與復(fù)核。四、小組工作內(nèi)容1.疑似藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測與管理。醫(yī)務(wù)人員在發(fā)現(xiàn)疑似藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)收集患者基本情況、用藥情況和疑似藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，并填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表或用藥錯誤報告表，及時交藥物警戒工作組進行評價。對于一般的藥品不良反應(yīng)/事件，藥物警戒負責(zé)人須30日內(nèi)上報至國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。對于新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)/事件，藥物警戒負責(zé)人接到報告后，須立即對患者情況進行調(diào)查和評估，15日內(nèi)上報；同時組織相關(guān)人員討論，并將討論結(jié)果作為隨訪材料及時上報。對于引起死亡的藥品不良反應(yīng)/事件，應(yīng)立即上報，并收集患者的全部診療資料，配合藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查。如果懷疑不良反應(yīng)/事件與藥品質(zhì)量相關(guān)，應(yīng)并盡快上報。藥物警戒負責(zé)人應(yīng)定期對收到的藥品不良反應(yīng)/事件報告進行匯總分析；對發(fā)生嚴重藥品不良反應(yīng)/事件及報告頻率較高的藥品，應(yīng)提醒臨床重點、持續(xù)關(guān)注；對發(fā)生非預(yù)期嚴重藥物不良反應(yīng)/事件的藥品，必要時可暫時停止該藥的使用。對可以減輕或避免的藥品不良反應(yīng)/事件，要提醒臨床落實相關(guān)防范措施。2.用藥錯誤及其風(fēng)險（隱患）監(jiān)測與管理。醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)用藥錯誤時，應(yīng)收集相關(guān)患者和藥品信息，填寫用藥錯誤報告表，經(jīng)藥物監(jiān)測與警戒工作小組審核后，報告至安全用藥監(jiān)測網(wǎng)。發(fā)現(xiàn)用藥錯誤風(fēng)險（隱患），例如看似聽似藥品因相鄰擺放或因電子處方容易發(fā)生用藥錯誤等問題，也可填寫用藥錯誤報告表，并報告至安全用藥監(jiān)測網(wǎng)。用藥錯誤報告目前沒有時限要求，但為及時提示以避免其他醫(yī)療機構(gòu)重犯類似錯誤，最好于30日內(nèi)上報。同時，應(yīng)重視用藥錯誤及其風(fēng)險（隱患）防范，及時控制或消除風(fēng)險（隱患）。應(yīng)建立用藥錯誤分析評價、分享反饋及教育培訓(xùn)的長效機制，充分利用用藥錯誤報告數(shù)據(jù)，及時發(fā)布預(yù)警信息，提高醫(yī)務(wù)人員的辨識和防范能力。3.藥源性疾病相關(guān)藥品的監(jiān)測與管理。各科聯(lián)絡(luò)員應(yīng)協(xié)助將藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤、嚴重藥物相互作用等引發(fā)的藥源性疾病上報到相關(guān)監(jiān)測機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)通過監(jiān)測、報告、評價及防范等多個環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)藥源性疾病的信號，及時分析藥源性疾病產(chǎn)生的風(fēng)險因素，針對不同的風(fēng)險因素采取適宜的管控措施。4.藥品遴選與引進管理。藥品遴選與引進是醫(yī)療機構(gòu)藥品使用的第一個重要風(fēng)險控制環(huán)節(jié)。藥劑科應(yīng)參考擬引進藥品上市后不良反應(yīng)發(fā)生情況及其與本機構(gòu)在用同類品種相比存在的優(yōu)勢、安全性、經(jīng)濟性等資料，綜合制定藥品遴選與引進原則和相關(guān)制度，報藥事會審批。藥物警戒負責(zé)人應(yīng)將國家藥品監(jiān)督管理局、藥物警戒相關(guān)網(wǎng)站上關(guān)于藥品說明書修改情況、藥品安全事件等外部信息，提請藥事會關(guān)注和處置。對新引進藥品進行監(jiān)測、評估，提出干預(yù)和改進使用的措施。對不良反應(yīng)發(fā)生率高的品種，要及時分析，查找原因，制定預(yù)警和干預(yù)措施。5.藥物濫用的監(jiān)測與管理。應(yīng)根據(jù)實際情況，梳理需進行濫用監(jiān)測的藥品，制定本機構(gòu)的“藥物濫用監(jiān)測品種（重點監(jiān)控）目錄”與監(jiān)測工作流程。制定目錄時，除了包括本機構(gòu)的麻醉藥品和精神藥品外，還應(yīng)考慮納入含有精神活性物質(zhì)的復(fù)方制劑等可能造成濫用的相關(guān)藥品。藥物警戒工作組應(yīng)對“藥物濫用監(jiān)測品種（重點監(jiān)控）目錄”內(nèi)藥品定期進行專項點評，針對臨床應(yīng)用異常的情況組織專家分析,并將分析結(jié)果上報藥事會。日常診療活動中若發(fā)現(xiàn)疑似藥物濫用/依賴患者，應(yīng)進行詢問、調(diào)查，確認后及時報告藥物警戒負責(zé)人，由藥物警戒負責(zé)人上報至藥品監(jiān)督管理部門。此外，還應(yīng)組織相關(guān)醫(yī)護人員開展麻醉、精神藥品和疼痛治療領(lǐng)域合理用藥的培訓(xùn)，在保證治療的前提下防止濫用。除一般概念上的藥物濫用外，藥學(xué)部門還應(yīng)關(guān)注抗菌藥物、重點監(jiān)控藥品的濫用/過度使用。這些藥物的濫用/過度使用不能給患者帶來獲益，反而可能造成傷害。6.超說明書用藥的監(jiān)測與管理。藥學(xué)部門應(yīng)建立超說明書用藥備案申請流程，包括:(1)臨床使用科室應(yīng)提交具有充分循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的申請報告;(2)藥學(xué)部門初審后，認定循證醫(yī)學(xué)證據(jù)等級及明確推薦級別，提交藥事會及倫理委員會批準。藥事會(藥學(xué)部門)對臨床申請的超說明書用藥進行準入討論、審核和備案,建立本機構(gòu)超說明書用藥目錄。藥物警戒工作小組應(yīng)定期匯總、點評未備案的超說明書用藥，評價其證據(jù)支持情況，對證據(jù)支持較充分的，可要求相關(guān)科室提出備案申請；對缺乏證據(jù)的應(yīng)采取干預(yù)措施。在醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)中，宜設(shè)置超說明書用藥的藥物警戒范圍。處方/醫(yī)囑中出現(xiàn)未備案的超說明書用藥,或者超出原規(guī)定使用條件時應(yīng)彈出警告框。HIS中無法設(shè)定條件的，需要對超說明書用藥的處方/醫(yī)囑實施人工審核，審方藥師應(yīng)熟知本機構(gòu)超說明書用藥目錄內(nèi)容。對于臨床中存在的超說明書用藥，應(yīng)特別關(guān)注、收集說明書中未載明的不良反應(yīng)。應(yīng)及時對疑似不良反應(yīng)進行評估，判斷其風(fēng)險是否在可控制范圍，按照醫(yī)院相關(guān)制度對超說明書用藥引發(fā)的不良事件予以處理。7.高警示藥品使用的監(jiān)測與管理。根據(jù)中國藥學(xué)會醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會發(fā)布的《中國高警示藥品推薦目錄（2019版）》及本院高警示藥品目錄，將高警示藥品按風(fēng)險等級劃分為A、B、C三級管理，組織醫(yī)務(wù)人員根據(jù)各類高警示藥品使用特點制定有效的管理策略，對重點防范策略應(yīng)制定相應(yīng)的標準操作規(guī)程及宣傳教育材料。對于高警示藥品用藥錯誤，應(yīng)鼓勵醫(yī)務(wù)人員報告、分享并進行根本原因分析。8.藥品質(zhì)量問題的監(jiān)測與管理。藥師或其他醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時，應(yīng)第一時間報告藥物警戒負責(zé)人或聯(lián)絡(luò)員。對嚴重的質(zhì)量問題及風(fēng)險或由此引發(fā)的傷害，應(yīng)向科主任及藥物警戒負責(zé)人報告，采取應(yīng)急措施，及時召回問題藥品，避免不良后果。藥物警戒負責(zé)人需及時將接到的緊急召回信息和其他外部藥物警戒信息分享至所有聯(lián)絡(luò)員及相關(guān)科室,充分發(fā)揮藥物警戒體系的作用。對已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量問題,聯(lián)絡(luò)員應(yīng)認真分析、記錄，由藥學(xué)部門負責(zé)人、藥物警戒負責(zé)人、質(zhì)控小組討論解決方案及替代品種，并及時上報藥事會和上級藥品監(jiān)督管理部門及衛(wèi)生管理部門。9.應(yīng)急特批藥品的監(jiān)測與管理。應(yīng)急特批藥品通常為用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的創(chuàng)新藥，所附條件一般為安全性監(jiān)測等。疫情/突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急特批藥品是經(jīng)特別審批程序或“綠色通道”審批的藥品。臨床在使用這些藥品時，應(yīng)對其加強監(jiān)測，密切關(guān)注疑似藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。一旦發(fā)現(xiàn)疑似藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時上報至藥監(jiān)部