2024年中國(guó)藥用輔料行業(yè)供需態(tài)勢(shì)、競(jìng)爭(zhēng)格局及投資前景分析報(bào)告（智研咨詢）

2024年中國(guó)藥用輔料行業(yè)供需態(tài)勢(shì)、競(jìng)爭(zhēng)格局及投資前景分析報(bào)告（智研咨詢）內(nèi)容概要：2023年以來(lái)，醫(yī)藥市場(chǎng)恢復(fù)常態(tài)化運(yùn)行，下游藥企陸續(xù)開(kāi)工復(fù)產(chǎn)，藥用輔料市場(chǎng)需求持續(xù)釋放，到2023年底，我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)容量已達(dá)到700億元級(jí)別。目前，中國(guó)藥用輔料市場(chǎng)規(guī)模仍在持續(xù)擴(kuò)大，但相較于國(guó)際水平，其占藥品制劑總產(chǎn)值的比例仍較低。隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展和藥品質(zhì)量要求的提高，藥用輔料發(fā)展空間有望進(jìn)一步擴(kuò)大。關(guān)鍵詞：藥用輔料、市場(chǎng)現(xiàn)狀、競(jìng)爭(zhēng)格局、發(fā)展趨勢(shì)一、藥用輔料行業(yè)概述藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評(píng)估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分，是保證藥物制劑生產(chǎn)和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，在制劑劑型和生產(chǎn)中起著關(guān)鍵的作用。除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，藥用輔料還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是影響藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。藥用輔料在藥劑中的作用藥用輔料種類(lèi)多樣，包括溶劑、拋射劑、增溶劑、助溶劑、乳化劑、著色劑、黏合劑、崩解劑、填充劑、潤(rùn)滑劑、穩(wěn)定劑、pH值調(diào)節(jié)劑、緩沖劑等六十余種。藥用輔料按來(lái)源可分為天然輔料、半天然輔料和全合成輔料；按作用和用途可大致分為注射劑輔料、口服固體類(lèi)制劑輔料、口服液體類(lèi)制劑輔料以及外用藥輔料。其中注射劑輔料包括抗氧化劑、助溶劑和等滲調(diào)節(jié)劑等；口服固體類(lèi)制劑輔料包括潤(rùn)滑劑、填充劑、黏合劑和稀釋劑等；口服液體制劑輔料包括分散劑、穩(wěn)定劑和助懸劑等；外用藥輔料包括抗黏著劑、矯味劑、拋射劑等。藥用輔料分類(lèi)相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《中國(guó)藥用輔料行業(yè)市場(chǎng)運(yùn)行態(tài)勢(shì)及發(fā)展前景研究報(bào)告》二、藥用輔料產(chǎn)業(yè)鏈藥用輔料產(chǎn)業(yè)鏈上游主要為農(nóng)業(yè)、林業(yè)以及化工產(chǎn)業(yè)，主要原材料包括油酸、山梨醇、環(huán)氧乙烷、乙二醇、丙二醇等，原材料的質(zhì)量和穩(wěn)定性直接影響到藥用輔料的質(zhì)量和性能。產(chǎn)業(yè)鏈中游為藥用輔料生產(chǎn)商。目前我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)形成了國(guó)外知名廠商和本土加工企業(yè)并存的競(jìng)爭(zhēng)格局，其中，國(guó)外知名企業(yè)憑借研發(fā)專(zhuān)利以及先進(jìn)的生產(chǎn)工藝搶占全球藥用輔料頂尖市場(chǎng)，形成壟斷；而本土企業(yè)主要生產(chǎn)用量大、性能好、性價(jià)比高的中高端以及低端輔料。藥用輔料主要應(yīng)用于制藥行業(yè)，包括化學(xué)制藥、中成藥以及生物制藥。近年來(lái)，隨著藥物劑型日益豐富，以及藥物性能需求逐步多樣化，我國(guó)藥用輔料需求市場(chǎng)不斷擴(kuò)大，推動(dòng)行業(yè)逐步走向規(guī)模化、規(guī)范化。藥用輔料產(chǎn)業(yè)鏈三、藥用輔料市場(chǎng)現(xiàn)狀分析藥用輔料行業(yè)發(fā)展與制藥行業(yè)息息相關(guān)，改革開(kāi)放以前，中國(guó)制藥行業(yè)發(fā)展集中于傳統(tǒng)中藥，藥用輔料概念尚未得到市場(chǎng)挖掘。改革開(kāi)放之后，國(guó)際先進(jìn)制藥理念不斷引進(jìn)中國(guó)，藥用輔料逐漸得到市場(chǎng)認(rèn)可。行業(yè)發(fā)展初期，我國(guó)在藥物制劑的開(kāi)發(fā)方面慣有“重原料藥、輕輔料”的觀念，在大規(guī)模發(fā)展原料藥產(chǎn)業(yè)之時(shí)，對(duì)藥用輔料產(chǎn)業(yè)的重視度則顯不足。21世紀(jì)初，得益于中國(guó)制藥行業(yè)快速發(fā)展及較低的行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻，中國(guó)藥用輔料行業(yè)內(nèi)涌現(xiàn)出大批中小企業(yè)，推動(dòng)中國(guó)藥用輔料行業(yè)快速發(fā)展。近幾年來(lái)，受?chē)?guó)內(nèi)外醫(yī)藥需求市場(chǎng)變化影響，我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)呈現(xiàn)上下波動(dòng)趨勢(shì)。2020年，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)較大幅度增長(zhǎng)，藥用輔料供不應(yīng)求；2022年，部分防疫用藥如解熱鎮(zhèn)痛、呼吸類(lèi)藥品銷(xiāo)售增長(zhǎng)，但全年藥品銷(xiāo)售整體呈下降趨勢(shì)，疊加部分企業(yè)停產(chǎn)停工影響，藥用輔料市場(chǎng)規(guī)模有所下降。2023年以來(lái)，醫(yī)藥市場(chǎng)恢復(fù)常態(tài)化運(yùn)行，下游藥企陸續(xù)開(kāi)工復(fù)產(chǎn)，藥用輔料市場(chǎng)需求持續(xù)釋放，到2023年底，我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)容量已達(dá)到700億元級(jí)別。目前，中國(guó)藥用輔料市場(chǎng)規(guī)模仍在持續(xù)擴(kuò)大，但相較于國(guó)際水平，其占藥品制劑總產(chǎn)值的比例仍較低。隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展和藥品質(zhì)量要求的提高，藥用輔料發(fā)展空間有望進(jìn)一步擴(kuò)大。2016-2023年中國(guó)藥用輔料市場(chǎng)規(guī)模從全球藥用輔料細(xì)分市場(chǎng)來(lái)看，微晶纖維素和預(yù)膠化淀粉在內(nèi)的聚合物是行業(yè)最大的細(xì)分市場(chǎng)，占比約為44%。聚合物大量應(yīng)用于新藥研發(fā)，是控釋、緩釋的關(guān)鍵材料，有助于將藥物輸送到特定目標(biāo)部位，也提供了更長(zhǎng)的保質(zhì)期。其次是糖，市場(chǎng)份額占比約為30%，糖類(lèi)除了可以改善藥物口感以外，還可以使藥物有效成分的流動(dòng)性、粘合性、可壓性發(fā)生很大改善，便于制備藥品。目前，我國(guó)藥用輔料的供需存在結(jié)構(gòu)化差異，工藝簡(jiǎn)單、技術(shù)要求低的藥用輔料產(chǎn)品供給充足，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈；工藝復(fù)雜、技術(shù)要求高的藥用輔料，特別是新型藥用輔料的市場(chǎng)供給不足，部分高端和新型藥用輔料只能依靠進(jìn)口，比如乳糖、磷脂類(lèi)、緩控釋制劑輔料等產(chǎn)品。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審批中心數(shù)據(jù)顯示，截止2023年12月注冊(cè)登記為藥輔的纖維素類(lèi)產(chǎn)品數(shù)量共有576個(gè)。其中，德國(guó)瑞登梅爾父子公司以及日本旭化成分別登記了38和34款纖維素類(lèi)藥輔產(chǎn)品，占比6.60%和5.90%；其次是美國(guó)FMC公司，旗下有25款纖維素類(lèi)藥輔產(chǎn)品得到登記，占比為4.34%。而國(guó)產(chǎn)登記數(shù)量最多的為山河藥輔，占比3.30%；其次是臺(tái)灣明臺(tái)及九典制藥，占比分別為1.91%和1.56%，較全球先進(jìn)水平還有較大差距。全球藥用輔料細(xì)分市場(chǎng)占比四、藥用輔料競(jìng)爭(zhēng)格局分析中國(guó)藥用輔料市場(chǎng)參與者眾多，競(jìng)爭(zhēng)格局相對(duì)分散。目前，我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)參與者包括國(guó)際大型藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、本土大型藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)以及數(shù)量眾多的非專(zhuān)業(yè)性輔料生產(chǎn)企業(yè)。國(guó)際大型企業(yè)藥用輔料生產(chǎn)如巴斯夫、陶氏、默克等，憑借高品牌知名度、雄厚的資金實(shí)力和研發(fā)實(shí)力、穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量、先進(jìn)的技術(shù)水平，在高端藥用輔料領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)明顯。以山河藥輔、威爾藥業(yè)為代表的本土大型藥用輔料企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量較高，具備一定的研發(fā)能力，在市場(chǎng)上具備較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。本土非專(zhuān)業(yè)性藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)多由化工、食品加工企業(yè)轉(zhuǎn)型而來(lái)，數(shù)量繁多且規(guī)模較小，生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單、產(chǎn)品質(zhì)量較低，技術(shù)水平和生產(chǎn)能力有限，導(dǎo)致市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力不足。但隨著國(guó)內(nèi)藥用輔料龍頭企業(yè)技術(shù)水平的提高和市場(chǎng)開(kāi)拓能力的提升，本土企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中的地位逐漸提升。藥用輔料競(jìng)爭(zhēng)格局現(xiàn)階段，我國(guó)藥用輔料企業(yè)以單一產(chǎn)品生產(chǎn)為主，在細(xì)分領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)明顯，代表性企業(yè)包括山河藥輔、威爾藥業(yè)、爾康制藥、黃山膠囊等。其中，山河藥輔料專(zhuān)業(yè)從事新型藥用輔料生產(chǎn)；威爾藥業(yè)在注射用藥用輔料領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)明顯；黃山膠囊是中國(guó)最大的膠囊類(lèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)。近年來(lái)，我國(guó)政府及藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門(mén)陸續(xù)發(fā)布創(chuàng)新藥發(fā)展方案，全鏈條強(qiáng)化政策保障，助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展；并鼓勵(lì)調(diào)動(dòng)各方面科技創(chuàng)新資源，強(qiáng)化新藥創(chuàng)制基礎(chǔ)研究，夯實(shí)我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展根基。創(chuàng)新藥是國(guó)家醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)先全球的重要競(jìng)爭(zhēng)力之一，國(guó)家大力推動(dòng)創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)，也進(jìn)一步擴(kuò)大藥用輔料市場(chǎng)增量，為本土生產(chǎn)企業(yè)提供良好的市場(chǎng)環(huán)境。中國(guó)藥用輔料代表性企業(yè)五、藥用輔料發(fā)展趨勢(shì)研判目前，在新版《藥品管理法》的實(shí)行背景下，我國(guó)對(duì)輔料的監(jiān)管審評(píng)將逐漸與歐美企業(yè)接軌。從共同審評(píng)審批制度的細(xì)分規(guī)則來(lái)看，國(guó)內(nèi)相關(guān)政策與美國(guó)DMF政策較為接近，更強(qiáng)調(diào)將藥品視為由原料藥、藥包材、輔料組成的有機(jī)整體，而輔料的監(jiān)管相對(duì)更為接近備案制，強(qiáng)調(diào)制劑企業(yè)的主體責(zé)任，有利于激活輔料企業(yè)的研發(fā)積極性。未來(lái)，在共同審評(píng)政策背景下，我國(guó)藥用輔料企業(yè)產(chǎn)品穩(wěn)定性和供應(yīng)能力將成為下游制藥企業(yè)的重要考量因素，行業(yè)內(nèi)龍頭企業(yè)將憑借其規(guī)模、品類(lèi)、價(jià)格的優(yōu)勢(shì)，逐步鞏固市場(chǎng)地位，促使行業(yè)集中度持續(xù)提升。同時(shí)，我國(guó)高端藥品的生產(chǎn)所使用的藥用輔料大多是進(jìn)口輔料，尤其是緩釋控制劑、靶向制劑等。近年來(lái)，我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)飛速發(fā)展，逐步拉低了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)口輔料的價(jià)格。未來(lái)，隨著集采未來(lái)走向常態(tài)化，下游藥企將更加青睞國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的藥用輔料以降本增效，這為藥用輔料國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程提供了催化劑。此外，藥用輔料在制藥環(huán)節(jié)具有關(guān)鍵性作用，加大對(duì)藥用輔料的研究和應(yīng)用力度，鼓勵(lì)和促進(jìn)藥用輔料行業(yè)的健康快速發(fā)展，已成為國(guó)家醫(yī)藥行業(yè)主管部門(mén)、專(zhuān)業(yè)科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)界的共識(shí)。未來(lái)，下游醫(yī)藥制劑工業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)將對(duì)藥用輔料的安全性、優(yōu)質(zhì)性和高效性提出更高要求，并推動(dòng)藥用輔料行業(yè)向?qū)I(yè)化、規(guī)范化、高效化發(fā)展。以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（）發(fā)布的《中國(guó)藥用輔料行業(yè)市場(chǎng)運(yùn)行態(tài)勢(shì)及發(fā)展前景研究報(bào)告》。智研咨詢專(zhuān)注產(chǎn)業(yè)