藥品道路運輸項目理解方案（技術方案）

藥品道路運輸項目理解

目錄

第一節(jié)醫(yī)藥行業(yè)物流配送現狀分析................................................2

一、醫(yī)藥行業(yè)物流配送的現狀................................................3

二、我國醫(yī)藥行業(yè)物流配送存在的問題........................................4

三、我國醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)物流的發(fā)展與對策......................................5

第二節(jié)項目需求分析............................................................10

一、項目概況.............................................................10

二、服務需求及標準.......................................................10

三、車輛及人員要求.......................................................11

四、工作人員要求.........................................................14

五、考核辦法/驗收方式....................................................14

六、付款條件.............................................................14

第三節(jié)藥品運輸重難點及應對措施...............................................15

一、藥品運輸當中出現的問題...............................................15

二、藥品運輸不當對藥品帶來的危害.........................................18

三、產生藥品運輸中質量防護問題原因.......................................20

四、解決藥品運輸當中藥品質量防護問題的對策...............................23

第一節(jié)醫(yī)藥行業(yè)物流配送現狀分析

隨著我國經濟的快速發(fā)展和經濟全球化步伐的加快，商

品貿易規(guī)模的不斷擴大，物資空間轉動的廣度和深度也隨之

擴展，因而對物流活動的效率、物流的快速反應能力以及信

息化程度都提出了更高的要求。同時，物流需求的個性化、

多樣化和高度化，要求物流服務企業(yè)必須不斷改進和優(yōu)化企

業(yè)的經營模式，有針對性地開發(fā)新型物流服務，以適應物流

市場的變化，提高企業(yè)的競爭力。

而醫(yī)藥物流就是依托一定的物流設備、信息技術和進銷

存管理系統(tǒng)，有效地整合營銷渠道上下游資源，通過優(yōu)化藥

品供銷配運環(huán)節(jié)中的作業(yè)過程，提高訂單處理能力，縮短庫

存及配送時間，減少流通成本，提高服務水平和資金使用效

益。

一、醫(yī)藥行業(yè)物流配送的現狀

從目前國際醫(yī)藥物流市場的結構現狀看，寡頭壟斷是市

場結構的基本形態(tài)。美國藥品銷售額占世界藥品市場的份額

超過40%,但藥品批發(fā)企業(yè)商總共只有70家；日本藥品

銷售額占世界藥品市場的份額為12%,也不過147家藥

品分銷企業(yè)。美國的現代物流體系以大型制藥企業(yè)和批發(fā)企

業(yè)為軸心，醫(yī)藥連鎖企業(yè)沒有自己的配送中心，藥品配送直

接由各分店向批發(fā)企業(yè)要求，最后由總公司與批發(fā)企業(yè)結賬。

日本是以共同物流配送為平臺，使生產、流通和使用等環(huán)節(jié)

的藥品庫存量大為減少，有的企業(yè)甚至達到零庫存，大大降

低了藥品的流通費用，加快了資金的流通速度。

雖然我國醫(yī)藥物流興起發(fā)展至今已有一段時日，但更多

的只是概念的炒作，缺乏對醫(yī)藥物流的真正理解和切實執(zhí)行。

國內醫(yī)藥物流在管理方法上很多還僅僅是“倉儲”,而沒有

把它們提到物流管理的高度。配送和運輸只是醫(yī)藥物流的一

個具體環(huán)節(jié)而已，真正的現代醫(yī)藥物流的核心應該是依托一

定的物流設備、信息技術和進銷存管理系統(tǒng)有效整合營銷渠

道上下游資源，通過優(yōu)化藥品供銷配運環(huán)節(jié)中的驗收、存儲、

分揀、配送等作業(yè)過程，提高訂單處理能力，降低貨物分揀

差錯，縮短庫存及配送時間，減少流通成本，提高服務水平

和資金使用效益，實現的自動化、信息化和效益化。

二、我國醫(yī)藥行業(yè)物流配送存在的問題

我國的醫(yī)藥流通企業(yè)與國外相比仍然顯得十分稚嫩，存

在企業(yè)多、規(guī)模小、管理機制僵化、效率低、費用高、效益

差、秩序亂等多種問題。醫(yī)藥流通企業(yè)多而小，企業(yè)的市場

占有率和市場集中度低，導致企業(yè)經營成本高，醫(yī)藥流通企

業(yè)的整體經濟效益低下。醫(yī)藥行業(yè)物流并沒有實現我們所談

到的行業(yè)物流實體，沒有形成行業(yè)集體或局部區(qū)域化的集約

式的物流配送中心。

(一)配送零散，物品不集中，造成行業(yè)物流費用過高

由于醫(yī)藥行業(yè)現有的特性，以及醫(yī)療機構采購管理不規(guī)

范，造成多家企業(yè)供貨，供應生產商商品存放多處。造成社

會、企業(yè)車輛過多運輸、倉儲費用增大、不能降低物流成本。

(二)由于政策限制，無法建立真正的配送中心

國家對藥品的經營管理，造成生產企業(yè)不能直接進入流

通市場，必須經過經銷商這一環(huán)節(jié)為自己的產品投放市場。

這樣增加了一部分費用讓利于經銷企業(yè)，造成產品價格上漲。

(三)醫(yī)藥行業(yè)采購不科學，造成人力、物力資源浪費

整個醫(yī)藥行業(yè)采購隨機性比較強。臨時調貨、補貨的現

象較多，造成運輸重復、服務不到位。缺貨、短貨現象時有

發(fā)生，不能及時滿足客戶需求，影響了整個物流活動。同時

造成人力、物力資源浪費。

(四)職能不明確

在醫(yī)藥行業(yè)，采購部門不屬于物流整個系統(tǒng)的一部分，

這樣也就造成采購的盲目性，有些商品庫存過大，有些商品

補貨不及時，庫存不合理，不能很好的配合物流為銷售服務。

(五)功能不健全，科技含量低

配送中心功能所述：進貨功能、整理分揀加工、儲存保

管、配送、信息處理等。在相應的專業(yè)公司沒有充分發(fā)展之

前，這些必然由自身承擔，否則難以體現物流配送優(yōu)勢。而

目前，由于上述的各方面原因，將配送中心簡單理解為“送

貨上門"只應當看倉庫與運輸商品。大多數配送中心軟硬件

設施落后，無法實現管理科學化、作業(yè)機械化，更不用談自

動化。因此，導致高成本，低效率的現象極為普通。

三、我國醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)物流的發(fā)展與對策

(一)現代醫(yī)藥物流體系的構建

為提高我國醫(yī)藥流通業(yè)水平，通過一體化發(fā)展，實現廠

商、批發(fā)商、零售商的聯合或批發(fā)商的強強聯合，降低物流

成本，提高物流效率和服務水平。

1.無線實時的倉儲管理系統(tǒng)?，F代物流倉儲庫房采用

樓倉式立體化儲存方式，不僅有效利用有限的土地資源，而

且每層樓的貨架分為3層，增加貨物的倉儲量，使所有的

空間都得到有效使用。倉儲管理信息和客戶訂貨信息通過倉

庫管理系統(tǒng)(WMS)分類處理，傳達給相應的操作人員和設

備，后者根據指令進行諸如上架、移倉、補貨、盤點、揀選、

傳輸、配送等操作，實現了藥品驗收、存儲、分揀、配送等

環(huán)節(jié)自動化、信息化和實時化。

無線實時倉儲管理系統(tǒng)的實現可以大幅提高倉儲運作

與管理的工作效率，大幅度減少了現有模式中查找貨位信息

的時間，同時系統(tǒng)的實施還能減少人力資源浪費，提高了人

員的利用率，減少了不必要的耗費，降低物流成本。因此，

無線實時倉儲管理可以滿足現代物流管理模式下倉儲管理

系統(tǒng)的需求。

2.現代醫(yī)藥物流體系是ERP系統(tǒng)的延伸。信息化是現代

物流的核心，現代物流的概念是信息化和現代物流技術的結

合。供應鏈系統(tǒng)和ERP系統(tǒng)實現了信息流和資金流兩者的

統(tǒng)一。而現代醫(yī)藥物流體系實現了實物流、信息流和資金流

三者的統(tǒng)一?，F代醫(yī)藥物流體系在具備ERP系統(tǒng)功能的基礎

上還能實現運輸配送管理、上下游客戶的資源共享、發(fā)展第

三方物流、建立共同配送組織等等。

(二)發(fā)展醫(yī)藥行業(yè)物流配送的措施

隨著市場競爭的不斷加劇，生產越來越趨向于多品種、

小批量，行銷區(qū)越來越寬。采購成本、倉儲費用在企業(yè)全部

成本中所占比例越來越高，但眾多企業(yè)忽視的恰恰是這一塊，

特別是國有企業(yè)，采購、運輸、倉儲不計成本，一概包攬。

因此降低物流成本的關鍵應該是現代物流體系的建立。目前

我們的醫(yī)藥流通行業(yè)的信息化雖已具備一定的規(guī)模，但在建

設現代化的物流管理體系方面還存在許多不足，尤其在倉儲

模式的建立和倉儲管理方面仍停留在人工操作管理階段。落

后的倉儲管理模式和設施對于企業(yè)日益增長的貨物配送需

求愈發(fā)難以適應，因此，應用先進的計算機網絡通信技術改

變倉儲模式，實現倉庫管理的自動化已經成為一種必然。

1.企業(yè)管理體系從粗放型向集約化發(fā)展

隨著我國醫(yī)藥市場的不斷整合和規(guī)范，在淘汰了相當一

批效益低下、管理落后、運作原始的醫(yī)藥商業(yè)后，通過GS

P認證達標的系統(tǒng)改造，醫(yī)藥商業(yè)的管理體制將日趨完善，

管理能力漸步提高，特別是一些大型醫(yī)藥企業(yè)通過體制改革，

逐步朝著企業(yè)集團化、管理現代化的方向發(fā)展，精細化管理、

規(guī)范化經營是醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的必經之路。

2.以行政區(qū)域為主的分銷模式向跨區(qū)域的集團性分銷

體系發(fā)展

由于規(guī)?；l(fā)展的需要，跨區(qū)域的大型醫(yī)藥分銷企業(yè)集

團形式正在形成，過去以行政區(qū)劃為主的傳統(tǒng)多級分銷模式

正在逐步走向終結；同時大型物流企業(yè)通過兼并、聯合中、

小型批發(fā)商使其成為批發(fā)配送網絡的節(jié)點企業(yè)，利用其已有

的配送資源，不斷完善和合理規(guī)劃自身物流配送網絡，并將

不具備物流功能的制造商、零售商作為自己的目標顧客，即

通過自己的物流配送網絡將制造商的產品迅速、準確、及時、

低成本地銷往目的地。醫(yī)藥物流正向寡頭壟斷方向發(fā)展，藥

品分銷渠道全國化的趨勢日見明朗。

3.產品從多渠道分銷向實行總代理、總經銷制形式發(fā)展

少數批發(fā)物流商實力不斷強大，逐步成為區(qū)域內的行業(yè)

龍頭，市場覆蓋率程度越來越高，產品服務形成區(qū)域化優(yōu)勢，

為減少中間環(huán)節(jié)，提高產品周轉頻次，廠家的市場策略也已

從在將自身產品分銷若干批發(fā)企業(yè)的做法中逐步轉向尋找

區(qū)域內實力物流企業(yè)作為產品的區(qū)域總代理、總經銷的方式

來實現，總代理、總經銷形式已成為重點產品的主要分銷手

段。

4.物流技術從簡單手工向電子信息業(yè)務系統(tǒng)發(fā)展

在物流行業(yè)總體發(fā)展趨勢下，醫(yī)藥物流技術也正在從人

工為主的方式逐步過渡到使用電子信息技術，通過現代化的

自動存儲，自動揀選和功能齊全的計算機倉儲管理系統(tǒng)，大

大降低差錯率、提高勞動效率。以實現由傳統(tǒng)的人工倉儲向

自動化物流的轉型，并成為所在市場區(qū)域內的醫(yī)藥物流配送

中心是醫(yī)藥物流手段升級換代的方向。

5.醫(yī)藥物流業(yè)務從批發(fā)多級分銷向直銷零售市場發(fā)展

近年來，醫(yī)藥零售市場保持了暢旺的發(fā)展勢頭，其增幅穩(wěn)定

在10%以上。隨著醫(yī)療保險制度、藥品分類管理制度、跨

地區(qū)連鎖經營管理辦法的逐步實施，為更好地適應醫(yī)藥衛(wèi)生

體制改革及開放藥品分銷服務領域的需要，連鎖藥店成為醫(yī)

藥流通業(yè)發(fā)展最為迅速的一個業(yè)態(tài)，也成為醫(yī)藥商業(yè)批發(fā)網

絡中極為突出的客戶資源體系。與此同時各地大賣場、平價

大藥房相繼出現，其經營成本低廉，大進大出，對現有流通

格局造成較大沖擊。

6.藥品交易行為從單一的柜臺式銷售向柜臺與電子商

務網絡平臺相結合的形式發(fā)展

互聯網絡技術的實際運用產生了一定的專業(yè)商品交易

網絡系平臺，利用信息技術將電子商務與傳統(tǒng)醫(yī)藥分銷產業(yè)

相結合，形成的先進醫(yī)藥分銷企業(yè)模式。

7.物流運作方式從傳統(tǒng)的批發(fā)企業(yè)模式向供應鏈管理

模式發(fā)展

現代醫(yī)藥物流采取供應鏈管理模式，以物流中心為平臺，

與制造商及其他供應商(上游企業(yè))和藥品零售商及其他

分銷商(下游企業(yè))建立一種面向市場的供應系統(tǒng)，提高藥

品分銷效率，并形成相對穩(wěn)定的產銷聯盟網絡。在這個聯盟

內，制造商、物流中心、零售商等企業(yè)根據自身的資源條件

進行合理分工，面對最終市場的需求狀況，在生產品種、供

貨數量、供貨時間、供貨方式等方面相互協作，從而形成一

種新型的流通體制。

我國醫(yī)藥物流業(yè)的發(fā)展是多層面、多環(huán)節(jié)的，并且具有

個性化的多樣性，從表象的組織結構到深度的企業(yè)運作，從

整體經營的固定模式到細微管理的差異策略，根據企業(yè)的規(guī)

模大小和服務方向都有不同的側重。但從總體而言，都是一

個急迫的升級換代、涅槃重生過程。在這個過程中必須杜絕

投機和趕潮心理，避免造成一窩蜂的盲目投資和重復建設，

同時又不能小富即安、裹足不前，從而喪失行業(yè)發(fā)展的契機。

隨著國家市場經濟環(huán)境的良性發(fā)育和產業(yè)政策的進一步優(yōu)

化，在正確、有效地引導和調控中，我國醫(yī)藥商業(yè)的物流之

路將更為穩(wěn)健而堅實。

第二節(jié)項目需求分析

一、項目概況

深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作要求加快建立以國家基本

藥物制度為基礎的藥品供應保障體系，保障群眾安全用藥。

總醫(yī)院建立中心藥房，實施藥品四統(tǒng)一”(統(tǒng)一藥品目錄、

統(tǒng)一藥品采購、統(tǒng)一藥款支付、統(tǒng)一配送管理)。為對我縣

藥品、耗材實施統(tǒng)一儲存配送管理及消毒供應集中配送，擬

采取XX方式進行公開采購。

二、服務需求及標準

1.服務內容

(1)藥品、耗材收貨上架、倉儲保管、發(fā)貨及物流配

送。

(2)消毒供應物品配送。

2.服務質量要求

供應商利用企業(yè)所具備的條件，從接受客戶要求、處理

訂單、分揀貨物、組織配送到交付客戶的全過程，通過有效

的過程管理和控制，能達到保障藥品、耗材質量穩(wěn)定和系統(tǒng)

運行有效、及時、準確、經濟等要求。

3.服務時間要求

服務周期為三年。

4.服務成果要求

必須滿足服務年度考核標準。

5.服務標準

物流配送必須覆蓋配送服務區(qū)域的各級醫(yī)療機構：村級

衛(wèi)生服務站、衛(wèi)生服務所(覆蓋全縣的234個衛(wèi)生服務站，

自愿加入的衛(wèi)生服務所)每周配送必須達到1次；鄉(xiāng)、鎮(zhèn)衛(wèi)

生院每周配送必須達到2次；縣醫(yī)院、中醫(yī)院必須按需求隨

時配送。加急配送(含夜間)服務必須于10分鐘之內開始

工作響應。

三、車輛及人員要求

(一)運輸設施設備

要求供應商配備冷鏈車≥1輛、封閉式運輸車≥5和消

毒供應中心物流配送服務專用車輛≥2輛。

1.提供服務的運輸車輛屬于供應商自有車輛或具有使

用權的車輛(須提供行駛證及使用權證明文件復印件并加蓋

單位公章),車輛須購買相應的商業(yè)保險。

2.運輸條件應符合藥品運輸標識要求(中標后按采購人

的要求統(tǒng)一配備)。

3.藥品運輸應采用封閉式運輸工具，防止藥品暴曬、跌

落、破損、遺失、被雨雪等污染。

4.運輸工具封閉是指車箱體應當整體封閉、結構牢固、

貨箱門嚴、密可鎖閉，可有效防塵、防雨、防遺失。

5.運輸工具應符合溫濕度、衛(wèi)生、安全的要求：有防曬、

防雨、防蟲等設施設備，保證藥品運輸過程中的質量、衛(wèi)生

要求。

6.藥品運輸時，針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，

采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。

7.車輛的其它要求：車輛狀態(tài)良好，平時定期保養(yǎng)、維

護、檢修。

8.如出現物流服務供應商自有人員車輛不足以滿足我

方需求，應盡快與我方聯系，并負責協調解決我方需求；同

時所產生的額外費用應由物流服務供應商負責承擔。

(二)運輸人員

1.駕駛員要求提供與車輛駕駛資格配備的駕駛證，駕齡

不低于5年，且3年內沒有重大交通事故記錄。

2.配送員要求從事醫(yī)藥相關行業(yè)工作的工作經驗2年以

上的人員。

(三)服務標準

1.物流服務供應商配送車輛應符合國家《藥品經營質量

管理規(guī)范》的運輸要求，并在裝卸貨物及承運過程中應保持

車廂干凈、整潔，溫度適宜我方產品儲存要求。

2.物流服務供應商規(guī)定工作時間內需在我方配送區(qū)等

待配送指令。

3.我方根據配送需求將配送清單提供給物流服務供應

商，物流服務供應商按照配送清單的貨物名稱、規(guī)格、數量

以及附件等進行發(fā)貨、復核、出庫、裝車。

4.物流服務供應商接到配送單后必須在現場根據配送

單逐一點收貨物，同時填好加蓋物流服務供應商印章的運單，

配送車輛車廂溫度需按貨物存放要求提前做好調整，對貨物

的防碰、防損進行規(guī)劃調整貨物的合理擺放。

5.物流服務供應商應按照我方的要求在規(guī)定工作時間

內將貨物運抵目的地，抵達目的地做好貨物的交接簽收工作，

將我方客戶的配送單簽收并蓋章確認，交接工作完成后將已

經簽收的配送回執(zhí)單及時交還我方。

6.物流服務供應商出入我方配送區(qū)或是到達客戶處時，

須遵守對方的相關規(guī)章制度或要求。

7.物流服務供應商車輛在送貨時，如發(fā)現發(fā)錯貨、退換

貨的必須無條件運回。

8.物流服務供應商未按照送貨指定地點私自卸貨或偽

造客戶收貨專章的，按產品終端零售價承擔當次運輸產品的

全部價值。

9.物流服務供應商應承擔整個運輸過程的貨物運輸保

險、貨物在裝車后至收貨單位收貨前的損壞、丟失、被盜、

被扣等一切責任均由物流服務供應商負責賠償，賠償金額即

為損失貨物的原價。

10.客戶滿意率≥95%(以我方客戶和市場人員實際事例

的有效投訴次數計算),低于95%每出現一次投訴，我方根據

投訴程度處以500以上罰款，情節(jié)惡劣的與之解除合同。

11.物流服務供應必須提供安全事故管理應急預案。

12.物流服務供應商應適時檢查、維護自己承運設備，

及時停用有安全隱患和對環(huán)境造成影響的車輛。

13.物流服務供應商中標后根據我方的要求提供配送司

機的身份證、駕駛證以及車輛的行駛證(原件)給我方核對，

同時提供司機的家庭住址和手機電話號碼，并向我方保證其

真實性。

四、工作人員要求

供應商須提供藥品、耗材庫房工作人員≥35人。含具有

大專及以上學歷、3年以上藥學(或相關)工作經驗的專業(yè)

技術人員≥6人(投標文件須提供證書復印件并加蓋單位公

章);含具有符合駕駛物流配送車輛駕駛資格的駕駛人員8

人(投標文件須提供駕駛員的身份證、駕駛證并加蓋單位公

章和3年無重大交通事故證明材料并加蓋單位公章);含具

有從事醫(yī)藥相關行業(yè)工作經驗2年以上配送員8人(投標文

件須提供配送人員的身份證及健康證明的復印件并加蓋單

位公章);含具有一定理論知識，實際工作能力強，業(yè)務技

術熟練的工人≥13人(投標文件須提供工作人員的身份證及

健康證明的復印件加蓋單位公章);

五、考核辦法/驗收方式

雙方在合同中另行協商。

六、付款條件

供應商可以按月或按季度申請撥款，采購人按中標價格

的60%支付供應商12個月的物流配送費用，剩下的40%物流

配送費用在項目驗收考核合格后一次性無息付清。

第三節(jié)藥品運輸重難點及應對措施

藥品是特殊商品，其質量不僅與藥品生產工藝流程的管

理有很大關系，而且與藥品的運輸、儲藏管理也有很大關系。

關于藥品運輸環(huán)節(jié)的質量管理有關規(guī)定，散布在《藥品經營

質量管理規(guī)范》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《麻醉藥

品和精神藥品管理條例》等法規(guī)中。在實際管理中，藥品運

輸環(huán)節(jié)的質量管理是一個容易被忽視的環(huán)節(jié)，加強藥品運輸

環(huán)節(jié)的質量管理是藥品質量管理的一項重要內容，也是我們

急需研究和亟待解決的一項新課題。

藥監(jiān)部門組建以來，藥監(jiān)系統(tǒng)以GMP、GSP為準則，

全面推進藥品質量管理，藥品市場得到了凈化，藥品的質量

普遍提高。由于藥品監(jiān)督管理是一個全面系統(tǒng)的課題，也是

一項長久艱巨的任務，要實現藥品生產、流通、使用的科學

監(jiān)管，仍然任重道遠。為此，就如何搞好藥品在運輸狀態(tài)下，

如何加強監(jiān)管，保證藥品質量方面提出以下看法。

一、藥品運輸當中出現的問題

眾所周知，個別藥品生產、經營企業(yè)為了減少成本，違

規(guī)運送藥品，使藥品存在著質量隱患，監(jiān)督管理部門又以運

輸質量不好管理，把球踢給了企業(yè)或其它部門，如此往返。

藥品實際上是在良好的存儲環(huán)境與惡劣的運輸條件中交替

變化，帶來的結果是藥品質量不安全的隱患。

(一)藥品運輸當中溫、濕度問題

當前運送藥品的工具主要是普通汽車、火車，運輸條件

則是悶罐車廂或油布遮蓋的普通防護設施，大多沒有通風、

隔熱、調溫和防潮設備。2007年9月XX在湖XX縣藥品

"兩網"建設工作，發(fā)現一輛郵政車向醫(yī)療機構和藥店分送

藥品，當天的氣溫是36度，藥品從長沙發(fā)出到桂東山區(qū)，

再到各個分送點，順利的話需要六七個小時的時間，車輛受

著太陽的暴曬，打開車門一股熱浪赴面而來，車廂溫度至少

有40多度，車廂是封閉，沒有通風、降溫設施，經詢問，

車主無法提供藥品清單，說：這是郵政專車，與長沙的公司

簽訂了協議，他們只管藥品的件數，而不管藥品的品種數量

等，郵車是郵政法的保護，不能開封檢查，執(zhí)法人遇到了尷

尬。不管什么理由，40多度的高溫狀態(tài)下幾個小時的曝曬，

什么藥品都受不了。如果這些藥品是疫苗類藥品，若干年后

還不知道潛伏著多大的危險。

潮濕是運輸當中的需要注意的問題，有的藥品生產、經

營企業(yè)在選擇運輸工具的時候，過多地計較藥品運輸的費用，

不注重車廂是否防水防潮，藥品在運輸途中雨水淋濕后，企

業(yè)不作相關處理，而是簡單除去外包裝，甚至直接入庫上架，

靠其自然涼干，使藥品長期在潮濕狀態(tài)下儲藏。

(二)藥品運輸當中的環(huán)境衛(wèi)生問題

防污染是藥品運輸儲藏的另一項要求。某次在公路上遇

到一輛運輸藥品的車輛超車，那輛車散發(fā)出一股刺鼻的農藥

味。由于管轄的原因，也找不到硬性的法律依據來對這種行

為及時處置。我們還經?？吹皆S多運輸水泥、煤炭的車輛，

在沒有清洗情況下就直接運送藥品。有的運送藥品的車輛，

還可以聞到一股惡臭，是否運送過腐爛垃圾、醫(yī)療垃圾而沒

有清洗消毒呢?不得而知。

(三)假劣藥品借助自由的運輸條件進入市場

目前，經濟社會高速發(fā)展，貨物運輸也非常便捷，大宗

運輸也好，零擔散貨也好，運貨的手續(xù)非常簡單。某家托運

公司，公司非常小，但生意從湖南的郴州做到了新疆和西藏，

經營范圍無所不包，藥品運輸也是其主要的營運范圍。藥品

發(fā)運、接貨辦理手續(xù)只要身份證復印件，不管是合法還是非

法的，有錢就給運，貨物運輸行業(yè)成了假劣藥品的自由天堂。

(四)郵購藥品為假劣藥品提供了綠色通道

前幾年，XX在農村進行監(jiān)督檢查時，偶有發(fā)現小的醫(yī)療

機構或是藥品零售企業(yè)，從華中某地以郵購的方式購入假藥

(咳喘寧膠囊)進行地下銷售，在立案調查取證過程中，有

關假藥的數量、銷售的范圍很難查證。經初步查證，假劣藥

品是經過郵寄的方式而來，但郵政部門所能給予的配合是很

有限的，所獲的證據只有包裹單，包裹單上載明的內容只有

重量和件數，地址也不真實，郵政部門的同志說，他們無法

識別假劣藥品，所以假劣藥品在郵寄環(huán)節(jié)是暢通無阻的。

(五)冰山一角的藥品冷鏈物流

目前，企業(yè)對疫苗的冷鏈運輸一般采用的是泡沫箱裝入

貨物和冰袋，然后打包，以快遞的方式發(fā)出。北京一家冷鏈

物流公司的董事長兼總經理說："采用這種方式的一個棘手

問題就是，每次寄出去的貨到收貨人手中時冰袋已經化了。

由于泡沫箱的保溫性不夠好，與蓄冷材料結合使用，最多只

能保持5個小時恒溫。超過5小時后，箱內溫度在2個

小時內就會上升到箱外環(huán)境溫度水平。尤其是需冷凍保存的

貨物，溫度更難得到保持，貨物品質因而難以保障。同時，

泡沫箱一次性發(fā)貨后就不再使用，嚴重污染環(huán)境，不符合環(huán)

保的理念?！?/p>

城市的冷鏈物流體系尚且如此，廣大農村或是經濟欠發(fā)

達的地區(qū)的藥品冷鏈運輸，冷鏈運輸開同一紙空文、一句中

號了，普通運輸方式運輸疫苗根本無法保證疫苗質量。

二、藥品運輸不當對藥品帶來的危害

(一)溫濕度對藥品的影響

按照GSP的要求藥品庫房溫、濕度的要求為：冷庫溫

度：2℃—10℃;陰涼庫溫度：<20℃;常溫庫溫庫：0℃

—30℃;庫房濕度：45%—75%

所有藥品都對溫度、濕度有要求，如：諾和靈30R在2

—8℃冷藏；留可然在2-8℃保存；甘樂能在2-8℃保存，

不宜冷凍；潔欣在2-8℃保存；易善復注射液在2—8℃保

存；彌凝注射液必須在2-℃冷藏。而破傷風抗毒素需要在

2-8℃避光干燥保存；安特爾地要在2-8℃避光干燥保存。

溫度高了會使生物制劑、疫苗血清、酶制劑等藥品中的

蛋白質變性，使其藥品的療效大打折扣。還會使揮發(fā)性藥物

的有效成分大量揮發(fā)，降低它們的藥效如薄荷、丁香、桂皮

等；溫度低時，有些糖衣片、膠丸類藥易發(fā)生變形粘連，乳

劑類藥易出現冷凍分層，而甲醛溶液會產生多聚甲醛沉淀等。

溫、濕度不合要求時，還易造成細菌、霉菌繁殖滋生使藥物

生蟲長霉。

藥品運輸環(huán)境潮濕或受雨淋，容易造成霉爛、裂片、粘

塊、藥物分解失效。在運輸當中，維生素A、C、D及腎

上腺素等，一但受潮便增加藥品中的氧氣成份，在氧氣的作

用下，該藥品的主要成分含量下降直至失效。

濕凍苗有運輸中，也有特殊要求，溫度最好在一15度

以下，必須封閉保溫運輸，運輸時間也作了嚴格規(guī)定，夏不

過48小時，冬不超72小時。

2005年7月14日，據新華網消息南方日報報道：

6月28日和7月6日，韶關翁源縣翁城鎮(zhèn)兩個男孩先

后狂犬病發(fā)作死亡，而此前兩人都已經注射過狂犬疫苗。該

案疫苗的接種單位屬違規(guī)超范圍經營，接種人員沒有資格證，

疫苗的銷售幾個環(huán)節(jié)全屬闖紅燈。據查，翁城鎮(zhèn)計生服務所

向馬學武購入的疫苗均由馬學武將疫苗與其他訂購的藥品

一起包裝后交客運班車送到翁源，在大約需2小時車程中，

馬學武在此兩次運輸過程中未采取相應冷藏措施，很顯然，

疫苗在運輸和儲藏環(huán)節(jié)的冷鏈制度被無情地破壞。

(二)光線對藥品的影響

按照藥品標準，有的藥品需要遮光和避光。比如：酒石

酸長春瑞濱注射液要求遮光，在2—8℃保存；靜注人免疫

球蛋白在2-8℃避光保存；人血白蛋白在2-8℃避光保存；

人乙型肝炎免疫球蛋白在2-8℃避光保存；胰島素要密閉，

在冷處保存；硝酸甘油在求遮光，密閉，陰涼處保存；人血

白蛋白(百特),不超過25℃以下避光保存，嚴禁冰凍。

這些藥品在光亮下經長時間暴光，在紫外線照射后會生成有

毒有害的物質，對人體造成傷害。

(三)污染與輻射

藥品在運輸途中，如果與污染和輻射源接觸，好的藥品

就會粘上細菌、病毒，細菌、病毒和輻射有可能使藥品發(fā)生

化學反應而生成新的、質量控制之外的物質；有的時候病毒、

病菌直接污染藥品包裝，或滲透藥品內部，使藥品成為了病

毒的載體而廣為傳播，使人受害。2006年，巴拿馬城傳出

消息，該城因服用社會保險機構被污染的藥品而至人死亡達

281人，當地警方分析是家名為“藥品商業(yè)集團”的供貨商

進口甘油原料因受污染后生成有毒物質二甘醇，引起腎功能

衰竭至人死亡。

三、產生藥品運輸中質量防護問題原因

(一)科學監(jiān)管意識不強

一是表現在憂患意識不強。當前社會，人們對藥品的安

全需要日漸增長，原來不重要的問題現在顯得重要了，原來

是隱性的問題，現在變得明顯了，而我們監(jiān)管部門的相當一

部分同志，思想還停留在原來水平上，"重近慮，輕遠憂",

重顯性的問題，輕隱性的問題，沒有超前意識，沒有憂患意

識，忽略了人們對用藥安全有效與日俱增的需要。

二是進取精神不強。工作怕麻煩，怕困難，對問題視而

不見，面對困難沒有進取精神，認為抓運輸中的藥品質量安

全問題難度大，做起來費勁，做好了也沒有什么政績，而且

藥監(jiān)機構又面臨改革，費力不討好，多一事不好少一事。

三是沒有責任意識。藥品管理的職責涉及到藥品研制、

生產、流通、使用等各個環(huán)節(jié)。按GSP和藥品管理法的要

求來看，流通運輸環(huán)節(jié)藥品質量的確是一個空白或是薄弱環(huán)

節(jié)，但法律沒有詳細的內容，做好做壞也不會考核，不會搞

責任追究，明哲保身，但求無過，把當好人民身體健康衛(wèi)士

的光榮職責拋于腦后。

(二)工作難度大

幾年來，藥品的GSP使藥品的質量得到了很大的改觀，

這個事實是不能否認的。藥品生產、經營質量管理規(guī)范的實

施，克服了許多困難的，付出了許多心血。人們受傳統(tǒng)意識

的影響，在認識上只關注度停留在靜態(tài)的藥品質量管理層面

上，忽略了藥品動態(tài)管理中的質量管理。

難度之一：運輸部門自由分散，沒有組織，管理不規(guī)范。

目前從事藥品運輸的單位中有大型的運輸企業(yè)，也有單個的

個體運輸戶。還有農民的運輸車輛，有的車輛證照齊全，有

的車輛則無牌無證，且車輛破舊不堪，管理起來非常難。

難度之二：相關人員素質不高，組織機構松散，由于缺

乏組織，運輸部門管理低下，相關人員文化水平不高，沒有

相關的專業(yè)、法律法規(guī)常識。

難度之三：部門交錯多頭管理，涉及運輸行業(yè)的部門有

交通、鐵路、航空、水運、海運、郵政等，涉及到運輸的工

具有火車、輪船、飛機、汽車等，而參與運輸的工作相關人

員的素質更是參差不齊，雖然都是運輸事業(yè)，但行業(yè)管理又

有差別，有的部門是行政，有的部門是事業(yè)，有的則是企業(yè)，

有的只是個體運輸戶，各自為政，各行其事，各為其利，運

輸中的藥品質量或安全問題實際處在大家都管，大家都管不

好的窘境。

(三)法律法規(guī)不完善

藥品的運輸管理缺乏有效的法律支撐，主要表現在：

一是法律滯后，現行的法律法規(guī)面對新形勢下的各類情

況，難破現實的難題，在市場經濟條件下，如何搞好藥品的

儲運質量管理，確保藥品的質量安全，需要法律的補充與完

善2007年5月1日起實施的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

第十九條規(guī)定："藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，

藥品生產、經營企業(yè)應當按照有關規(guī)定，使用低溫、冷藏設

施設備運輸和儲存。”這個法條，對確保冷鏈品種的藥品安

全起到了非常好的作用，但它只是對低溫、冷藏的藥品提出

了具體的要求，而對陰涼、常溫儲存的藥品沒有提出相關的

要求；

二是法律缺乏硬性條款，藥品運輸雖有相關的法律條款，

但操作起來缺乏力度，不能對藥品運輸的違規(guī)行為進行有效

管理。如：《藥品生產質量管理規(guī)范》第八條藥品生產企

業(yè)必須有整潔的生產環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸等不應

對藥品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區(qū)的總體

布局應合理，不得互相妨礙?！端幤放l(fā)企業(yè)GSP誰驗收標

準》4601款標明：對有溫度要求的藥品的運輸，就根據季

節(jié)溫度變化和運程采取必要的命中注定或冷藏措施。4701

款規(guī)定，特殊管理的藥品和危險品的運輸應按有關規(guī)定辦理。

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》雖有相關規(guī)定。但這些規(guī)

章都沒有涉及到實質性的內容。

四、解決藥品運輸當中藥品質量防護問題的對策

(一)提高認識

以人為本，關注民生，執(zhí)政為民，是當今政府執(zhí)政的理

念，藥品運輸質量管理不科學不合理，給藥品質量帶來安全

隱患，危及人民群眾用藥品的安全有效，各級政府各級部門

有責任，也有義務加強藥品運輸防護確保藥品質量。這是保

證藥品質量安全有效的內在需要。也是科學管理的必然要求。

(二)完善法律

一是明確相關部門的工作職責，強化藥品運輸管理，避

免大家都有規(guī)定，大家都不負責，特別還要避免各部門間的

有關規(guī)定發(fā)生沖突問題；二的是制定藥品運輸的監(jiān)管辦法和

運輸企業(yè)藥品運輸車輛相關標準；三是增加法律的硬性

條款，對藥品的運輸不符合規(guī)定，有可能給藥品質量帶來影

響的行為除批評教育外，還要進行經濟上的處罰，行政上的

處理。

(三)GSP向動態(tài)延伸

要加強藥品生產經營質量管理規(guī)范的涵蓋范圍。目前在

藥品質量管理規(guī)范中涉及到藥品動態(tài)管理的條款及少，藥品

GSP驗收的規(guī)定中只有一條是涉及到車輛的，而且是蜻蜓點

水，輕描淡寫。

要對藥品運輸的車輛實行達標管理，凡運送藥品的車輛

和運輸的相關人員要達到基本的要求，達標的車輛發(fā)給藥品

運輸合格證，達標的人員發(fā)給上崗證，否則不能從事藥品運

輸相關的工作。要對藥品運送藥品的方式、條件進行檢查驗

收，不合要求的不予接貨。這樣一來，可以使藥品的運輸過

程中的溫度、濕度、衛(wèi)生環(huán)境、安全狀況都能得到有效控制。

目前，全國一些省(市)藥監(jiān)部門對藥品的運輸中質量