消殺藥品包裝方案（技術方案）

消殺藥品包裝方案

目錄

第一節(jié)消殺藥品的包裝.................................2

一、包裝的類別........................................2

二、包裝材料..........................................3

第二節(jié)基本要求.......................................4

一、包裝要求..........................................4

二、設計要求..........................................4

三、標簽要求..........................................6

四、名稱和注冊商標的使用要求..........................8

五、印刷質量標準......................................9

第一節(jié)消殺藥品的包裝

一、包裝的類別

消殺藥品按為危險程度分為兩級。一級屬于危險貨物，

其包裝分為三類；二級屬于非危險貨物。因此不同危險等級

的消殺藥品對包裝容器和包裝材料的要求也不同。

一級產品包裝：鋼桶、塑料桶、鋁瓶、玻璃瓶、塑料袋、

高密度紙桶、高密度紙箱、編織袋等。

二級產品包裝：鋼桶、塑料桶、玻璃瓶、塑料瓶、塑料

袋、高密度紙箱、編織袋、紙袋和水溶性包裝袋等。

消殺藥品的包裝形式應符合儲存、運輸、銷售及使用的

要求?？墒褂帽緲藴室?guī)定之外的等級包裝，但應滿足本標準

有關的試驗要求。

二、包裝材料

消殺藥品的包裝材料應符合相應包裝材料的標準要求。

應選用易于回收處理和再生利用的包裝材料。

(一)產品的內包裝

包裝內包裝又稱銷售包裝。消殺藥品的內包裝材料應堅

固耐用，不與消殺藥品發(fā)生化學反應，不溶脹，不滲漏，不

影響產品的質量。消殺藥品根據(jù)制劑形態(tài)、用途、毒性及物

理化學性質的不同，其包裝材料的選擇也不盡相同。一般固

體制劑如粉劑、可濕性粉劑、粒劑等，可用紙袋紙、貼塑編

織袋、錫箔或鋁箔軟包裝；而液體制劑如乳油、水劑、懸浮

劑等，可用符合標準的深色玻璃螺口瓶、聚酯塑料瓶、易拉

罐(桶)等。

(二)產品的外包裝

外包裝外包裝又稱運輸包裝。消殺藥品的外包裝材料也

應堅固耐用，保證內部物質不受破壞?？刹捎玫耐獍b材料

有木材、金屬、復合材料(如鈣塑板)、雙面雙瓦楞紙板等

制造的箱、桶或袋，外包裝應方便運輸，便于搬運，并符合

鐵道部和其他運輸管理部門的相關規(guī)定。

(三)產品的大包裝

指具有堅硬桶壁或板壁的較大外包裝物，主要便于離產

地較遠的異地分裝及用量較大的使用者。桶的重量不超過

250kg或200L。

(四)產品包裝的襯墊物和加固材料

襯墊物是防止內包裝消殺藥品在搬運過程中因震蕩、撞

擊、震動等造成損失的物品。襯墊要松軟而有緩沖作用的材

質，如泡沫、紙板、紙屑、塑料套等。

加固材料是指保證外包裝消殺藥品安全的加固物品。有

鐵絲、鐵皮、塑料打包帶等。

第二節(jié)基本要求

一、包裝要求

(一)嚴密不漏內包裝要嚴密牢固，各種包裝形式要達

到液體消殺藥品不滲、不漏，瓶裝液體消殺藥品的包裝容器

要有合適的內塞及外蓋，桶裝液體消殺藥品的桶蓋，要有襯

墊，擰緊蓋嚴，以免滲漏。固體消殺藥品無粉塵外溢，最好

達到無臭、無味。

(二)堅實牢固外包裝必須堅實牢固，垂直自由平面跌

落檢驗，箱體無明顯破損，內外包裝完好。木箱應裝釘牢固，

用鐵皮、鐵絲搭角或箍腰加固。鈣塑箱、紙箱包裝件用兩條

聚丙烯塑料帶平行扎捆，在正常儲運條件下，不得松脫。

(三)襯墊妥實各種包裝都要襯墊妥實，盛裝液體消殺

藥品的玻璃瓶、塑料瓶裝入外包裝容器后，玻璃瓶身外套草

套或瓦楞紙?zhí)?。箱內放入草墊(紙墊或塑料墊),上蓋草墊

或瓦楞紙墊，用防震材料填緊，避免相互撞擊而造成損害。

二、設計要求

(一)消殺藥品的標簽應當以說明書為依據(jù)，其內容不

得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適

當宣傳產品的文字和標識。

(二)消殺藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，

不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業(yè)的文字、音像及

其他資料。

(三)消殺藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規(guī)

范、準確。

(四)消殺藥說明書還應當使用容易理解的文字表述，

以便患者自行判斷、選擇和使用。

(五)消殺藥說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標

識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不

得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。

(六)消殺藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工

作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應當以

漢字表述為準。

(七)出于保護公眾健康和指導正確合理用藥的目的，

消殺藥品生產企業(yè)可以主動提出在消殺藥品說明書或者標

簽上加注警示語，國家藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產

企業(yè)在說明書或者標簽上加注警示語。

(八)消殺藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的

重要科學數(shù)據(jù)、結論和信息，用以指導安全、合理使用消殺

藥品。消殺藥品說明書的具體格式、內容和書寫要求由國家

食品藥品監(jiān)督管理總局制定并發(fā)布。

(九)消殺藥品說明書對藥學專業(yè)名詞、藥品名稱、檢

驗名稱和結果的表述，應當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用

詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規(guī)定。

(十一)消殺藥品說明書應當充分包含不慎接觸的不良

反應信息。藥品生產企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效

性情況及時修改說明書或者未將誤食藥品的不良反應在說

明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產企業(yè)承擔。

(十二)消殺藥品說明書核準日期和修改日期應當在說

明書中醒目標示。

三、標簽要求

消殺藥品標簽是指消殺藥品包裝物上或附于消殺藥品

包裝物的，以文字、圖形、符號說明消殺藥品內容的一切說

明物。消殺藥品標簽不僅具體體現(xiàn)了一個消殺藥品品種的身

份，更重要的是好的消殺藥品標簽可以指導人們科學合理安

全使用消殺藥品。標簽和說明書的內容不得擅自以粘貼、剪

切、涂改等方式進行修改或者補充。標簽和說明書使用國家

公布的規(guī)范化漢字，可以同時使用漢語拼音或其他文字。其

他文字表述的含義應當與漢字一致。

(一)藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內容，

分為內標簽和外標簽。藥品內標簽指直接接觸藥品的包裝的

標簽，外標簽指內標簽以外的其他包裝的標簽。

(二)藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或

者功能性、規(guī)格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、

生產企業(yè)等內容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，

至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等內

容。

(三)消殺藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成分、

性狀、適應癥或者功能、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、

注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、

生產企業(yè)等內容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反

應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并

注明"詳見說明書"字樣。

(四)用于運輸、儲藏的包裝的標簽，至少應當注明藥

品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、

批準文號、生產企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸

注意事項或者其他標記等必要內容。

(五)原料藥的標簽應當注明藥品名稱、貯藏、生產日

期、產品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè)，

同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內容。

(六)同一消殺藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，藥品規(guī)

格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內容、格式及顏色必須一

致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應當明顯區(qū)別或

者規(guī)格項明顯標注。同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，分

別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)

別。

(七)對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位

置注明。

(八)消殺藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的

順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其

具體標注格式為“有效期至XX年XX月”或者“有效期至XX

年XX月XX日";也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期

至XX-XX”或者“有效期至XX-XX”等。

四、名稱和注冊商標的使用要求

(一)消殺藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符

合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名

稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內容一致。

(二)消殺藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字

號和顏色必須一致，并符合以下要求：

(三)對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位

置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置

標出。

(四)不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使

用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾。

(五)字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色

或者深色背景形成強烈反差；除因包裝尺寸的限制而無法同

行書寫的，不得分行書寫。

(六)消殺藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其

字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面

積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

(七)消殺藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商

標以及其他未經國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱。

(八)消殺藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在消殺

藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于

通用名稱所用字體的四分之一。

五、印刷質量標準

(一)彩盒、說明書、標簽

1.標準來源：中華人民共和國國家標準GB7705—87。

2.材料：根據(jù)用戶確認之材料。

3.規(guī)格尺寸：根據(jù)用戶要求±1mm。

4.顏色：根據(jù)用戶封樣。

(二)外觀要求：

1.成品整潔，無明顯臟污、殘缺；

2.文字印刷清晰完整，小于5號字不誤字意；

3.不允許存在明顯的條杠；

4.圖文清晰均勻，無明顯變形和殘缺；

5.色標位置符合要求；

6.套印誤差<0.3mm。

7.功能缺陷：AQL水平為0;嚴重缺陷：AQL水平為2.5;

輕微缺陷：AQL水平為6.0。

(三)彩盒缺陷分類：

1.功能缺陷(AQL為0)盒子尺寸超出標準范圍；材質

錯誤；標識混淆；產品代號、名稱或批準文號錯??；版面印

刷錯誤，如多字、少字或異常字跡，顏色不對或漏印、字體

不正確等；彩盒印刷部位殘缺；條形碼不正確；

2.嚴重缺陷(AQL為2.5)脫膠、內黏合外粘；套印不

準(套印誤差超標);色差超過標準(超過限度樣品或色差

△E>4.0);模切邊緣不光潔；可見的細小黑點、白點直徑小

于0.5mm,每面不得超過3個)。

3.輕微缺陷(AQL為6.0)輕微的條杠、擦傷、污點、

黑點、白斑，顏色磨損(單個長度不得超過2mm);輕微的色

差。

(四)說