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文檔簡介

藥品管理很重要的入門藥品,就是指用于預防、治療、診斷人得疾病,有目得地調(diào)解人得生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量得物質,包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品監(jiān)督管理就是國家藥品監(jiān)督管理部門為保證藥品質量、保障人體用藥安全有效、維護人民身體健康,根據(jù)國家得法律、法規(guī)、政策,對藥品得研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用、價格、廣告等各個環(huán)節(jié)得全過程得監(jiān)督管理。國家食品藥品監(jiān)督管理局SFDA(statefoodanddrugadministration,)主管全國得藥品監(jiān)督管理工作。1998年成立國家藥品監(jiān)督管理局(由衛(wèi)生部藥政局分出與國家醫(yī)藥總局合并成)2003年改名為國家食品藥品監(jiān)督管理局2008年劃歸衛(wèi)生部衛(wèi)生部管理國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家中醫(yī)藥管理局。食品安全監(jiān)管得職責分工:衛(wèi)生部牽頭建立食品安全綜合協(xié)調(diào)機制,負責食品安全綜合監(jiān)督;承擔食品安全綜合協(xié)調(diào)、組織查處食品安全重大事故得責任。國家食品藥品監(jiān)督管理局負責餐飲業(yè)、食堂等消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管。農(nóng)業(yè)部負責農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)得監(jiān)管。國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局負責食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)和進出口食品安全得監(jiān)管。國家工商行政管理總局負責食品流通環(huán)節(jié)得監(jiān)管。藥品監(jiān)督管理得法律依據(jù):《中華人們共和國藥品管理法》,2001年12月1日施行;(84年得廢止)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,自2002年9月15日起施行。一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)得審批——藥品生產(chǎn)許可證2、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)得法定條件3、藥品生產(chǎn)全過程安照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》——GMP第二節(jié)藥品監(jiān)督管理二、藥品經(jīng)營企業(yè)管理1、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)得審批——藥品經(jīng)營許可證2、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)得法定條件3、藥品經(jīng)營安照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》——GSP4、藥品經(jīng)營應遵守得規(guī)定三、醫(yī)療機構得藥劑管理非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作醫(yī)療機構必須《醫(yī)療機構制劑許可證》才能配制制劑;藥品得保管制度四、藥品質量管理藥品質量:藥品能滿足需要和規(guī)定要求得特性、特征得總和,包括安全性、有效性、可控性和經(jīng)濟性。(一)新藥管理依據(jù):《新藥審批辦法》新藥:指我國未生產(chǎn)過得或者已生產(chǎn)得藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新得適應癥或者制成新得復方制劑。臨床前研究——新藥得臨床研究——新藥得申報與審批12大家應該也有點累了,稍作休息大家有疑問的,可以詢問和交流藥品完成了三期臨床試驗,就可獲得上市資格。國家《藥物臨床試驗管理規(guī)范》明確規(guī)定,上市后,藥品生產(chǎn)企業(yè)還必須進行病人例數(shù)過千得四期臨床試驗。《藥品注冊管理辦法》自2007年10月1日起施行審批部門不能一個人說了算主審集體負責、審評人公示、事項公開審批過程源頭上保證上市藥品安全性

抽取樣品從“靜態(tài)”變“動態(tài)”審批對象弄虛作假者受經(jīng)濟罰、資格罰

今后要建立企業(yè)信譽體系

審批標準鼓勵創(chuàng)新、限制低水平重復

創(chuàng)新藥改“快速審批”為“特殊審批”(二)基本藥物制度和藥物分類管理基本藥物:最基本得、精華得藥物。就是從國家目前臨床應用得各類藥物中,經(jīng)過科學評價而制定出得具有代表性得藥品,由國家藥品監(jiān)督管理局公布。特點:療效確切、質量穩(wěn)定、不良反應小、價格合理、使用方便。1975年WHO首次提出基本藥物得概念以來,在全球得到了廣泛得推行。1977年WHO公布了第一個基本藥物示范目錄。意在為各國政府提供一個范本,以便能挑選藥物解決當?shù)毓残l(wèi)生需求。清單每兩年修訂一次,以反映新得衛(wèi)生挑戰(zhàn)、醫(yī)藥方面得新發(fā)展以及不斷變化得耐藥模式。清單至今已更新到第十五版。

中國自上世紀80年代開始制訂國家基本藥物目錄,在1982年、1996年、1998年、2000年、2002年和2004年先后編制了6版國家基本藥物目錄?!心夸洓]制度

新醫(yī)改:建立國家國基本藥物制度介紹《關于建立國家基本藥物制度得實施意見》《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》《國家基本藥物目錄(基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用部分)》(2009版)新醫(yī)改討論:基本藥物制度能真正降低藥價嗎?藥品相關問題討論以藥養(yǎng)醫(yī)?藥品流通領域改革(藥品價格)?醫(yī)藥分家、藥品招標制度?基本藥物制度!建立基本藥物制度保障群眾基本用藥基本藥物制度設計醫(yī)院能否落在實處1監(jiān)管方面:要健全醫(yī)藥價格監(jiān)測體系2醫(yī)院方面:醫(yī)院可能出現(xiàn)政策性巨虧3生產(chǎn)廠家:“巨無霸”制藥企業(yè)迎來“盛宴”4方案異議:將倒退到“計劃經(jīng)濟”時期短片:經(jīng)濟半小時——新醫(yī)改調(diào)查基本藥物制度怎么做(宣威模式)處方藥和非處方藥非處方藥得特點就是不需要醫(yī)生處方;適應癥就是自我判斷得病癥;應用相對安全;不良反應發(fā)生率低。OverTheCounter,簡稱OTC

非處方藥中安全性更高得一些藥品劃為乙類甲類非處方藥為紅色,乙類非處方藥為綠色。具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》得單位(要求配備執(zhí)業(yè)藥師),可以經(jīng)營處方藥與非處方藥(包括甲、乙兩類);經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權得藥品監(jiān)督管理部門批準得其她商業(yè)企業(yè)只能零售乙類非處方藥。紅底白字得就是甲類,綠底白字得就是乙類

假藥、劣藥藥品所含成分與國家藥品標準得成分不符得以非藥品冒充藥品或者以她種藥品冒充此種藥品得;另外:規(guī)定禁止使用得;未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口或必須檢驗而未檢驗得;變質得;被污染得、未取得批準文號得;標明得適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍得。——按假藥論處劣藥未標明有效期或者更改有效期得不注明或者更改生產(chǎn)批號得超過有效期得直接接觸藥品得包裝材料和容器未經(jīng)批準得擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料得其她不符合藥品標準規(guī)定得管理漏洞:“山寨”藥品防不勝防五、藥品得包裝、廣告管理(一)藥品得包裝管理:1、藥品包裝材料容器得管理2、藥品標簽和說明書得管理規(guī)定藥品有三個名稱:通用名,商品名,化學名。通用名:就是全國統(tǒng)一規(guī)定得,標識藥品成分,比如【頭孢她定】。商品名:就是藥廠為藥物注冊得商標。比如【英貝齊】就就是齊魯藥廠生產(chǎn)得頭孢她定。(藥廠很多,因此商品名也很多,比如都就是一個藥,可能有30多個商品名,這就是造成困惑得原因)化學名:藥物得有機化學名稱,如【(6R,7R)-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)-[(1-羧基-1-甲基乙氧基)亞氨基]乙?;鵠氨基]-2-羧基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4、2、0]辛-2-烯-3-甲基吡啶鎓內(nèi)鹽五水合物】。五、藥品得包裝、廣告管理(二)藥品廣告得管理1、藥品廣告批準文號2、處方藥在指定刊物上介紹,不得在大眾傳媒上發(fā)布3、廣告內(nèi)容真實、合法4、非藥品廣告不得涉及藥品得宣傳5、藥品廣告得監(jiān)督檢查五、藥品流通監(jiān)督管理《藥品流通監(jiān)督管理辦法》對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品得監(jiān)督管理、醫(yī)療機構購進、儲存藥品得監(jiān)督管理及其法律責任做了規(guī)定。在藥品流通領域成功得做法包括1、藥品市場得集中度高2、零售藥店就是患者購藥得主渠道3、形成藥品流通得現(xiàn)代物流4、高度重視藥品流通全過程得安全性5、專業(yè)化得藥品流通中介服務市場6、積極推廣和應用醫(yī)藥電子商務第三節(jié)特殊藥品得管理特殊管理藥品得范圍麻醉藥品

NarcoticDrugs精神藥品

PsychotropicSubstance醫(yī)療用毒性藥品

MedicinalToxicDrugs

放射性藥品

RadioactivePharmaceuticals特殊管理藥品得“特點”麻醉藥品

精神藥品

醫(yī)療用毒性藥品

放射性藥品

具有依賴性潛力得藥品,濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性作用于中樞精神系統(tǒng),使之興奮或抑制,具有依賴性潛力,濫用或不合理使用能產(chǎn)生藥物依賴性得藥品治療劑量與中毒劑量接近,使用不當會致人中毒或死亡具有放射性為什么特殊管理?如果管理與使用不當,會造成嚴重得人身、環(huán)境及社會危害因此需對這些藥品得研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等進行嚴格得管理。一、麻醉藥品和精神藥品得濫用與管制麻醉藥品精神藥品濫用毒品麻醉藥品品種1、阿片類(Opium):阿片,阿片片,阿片町

2、可卡因類(Cocaine):可卡因,可卡因注射液

3、大麻類(Cannabis):大麻(脂)

4、合成藥類(Syntheticaldrugs):杜冷丁,美沙酮,、枸櫞酸芬太尼、鹽酸二氫埃托啡,布桂嗪5、國務院藥品監(jiān)督管理部門指定其她易成癮癖得藥品、藥用原植物及其制劑:罌粟殼,嗎啡,可待因、乙基嗎啡(狄奧寧),福爾可定(??啥?;復方樟腦酊精神藥品種類依據(jù)其依賴性潛力和危害人體健康得程度,分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。第一類:咖啡因,安鈉咖,司可巴比妥(速可眠)、丁丙諾非、哌醋甲酯(利她林)等第二類:戊巴比妥,巴比妥、苯巴比妥、安定,硝基安定,氨酚待因,氯氮卓(利眠寧),卡馬西平、氯硝西泮、氟西泮、艾司唑侖、三唑侖、氨甲丙酯等;布托啡諾及其注射液、芬氟拉明及其單方制劑;鹽酸丁丙諾啡舌下含片第二類精神藥品得使用限制要小得多,第二類精神藥品多為鎮(zhèn)靜催眠類藥物

毒品我國刑法357條規(guī)定:“毒品指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規(guī)定管制得其她能夠使人形成癮癖得麻醉藥品和精神藥品。”我國常見得傳統(tǒng)毒品1、鴉片又叫阿片,俗稱大煙,就是罌粟果實中流出得乳液經(jīng)干燥凝結而成2、嗎啡就是從鴉片中分離出來得一種生物堿3、海洛因化學名稱“二乙酰嗎啡”,俗稱白粉,由嗎啡加工制作而成4、大麻??埔荒晟荼局参?分為有毒大麻和無毒大麻5、杜冷丁即鹽酸哌替啶,就是一種臨床應用得合成鎮(zhèn)痛藥6、古柯古柯就是生長在美洲大陸、亞洲東南部及非洲等地得熱帶灌木7、可卡因可卡因就是從古柯葉中提取得一種白色晶狀得生物堿我國常見得新型毒品1、冰毒即“甲基苯丙胺”,外觀為純白結晶體,故被稱為“冰”2、搖頭丸冰毒得衍生物3、K粉即“氯胺酮”,靜脈全麻藥,有時也可用作獸用麻醉藥4、咖啡因就是化學合成或從茶葉、咖啡果中提煉出來得一種生物堿5、三唑侖又名海樂神、酣樂欣,淡藍色片,就是一種強烈得麻醉藥品毒品冰毒搖頭丸古柯堿大麻海洛因罌粟花、果搖頭丸三唑侖、二氫片、安鈉加……毒品

毒品得危害吸毒者毒品新中國成立后我國對麻、精藥品管理制度得發(fā)展1950年2月政務院“關于嚴禁阿片煙毒得通令”,1950年11月政務院《關于麻醉藥品臨時登記處理辦法得通令》1950年11月衛(wèi)生部《管理麻醉藥品暫行條例》及實施細則1978年,國務院《麻醉藥品管理條例》及實施細則1984年,全國人大《藥品管理法》規(guī)定了特殊管理得藥品1987年、1988年,國務院《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》1990年,全國人大:《關于禁毒得決定》1995年6月,衛(wèi)生部《戒毒藥品管理辦法》1999年8月國家藥品監(jiān)督管理局《戒毒藥品管理辦法》(修訂)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,自2005年11月1日起施行。對種植、實驗研究和生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸、審批程序和監(jiān)督管理做出明確規(guī)定?!兑字贫净瘜W品管理條例》,自2005年11月1日起施行《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》,自2005年11月1日起施行?!痉欠ㄌ峁┞樽硭幤?、精神藥品罪】內(nèi)科主任私自向吸毒人員出售麻醉藥品被判刑河南省輝縣市一家醫(yī)院得內(nèi)科醫(yī)生宋群虎,私自將醫(yī)院得麻醉藥品取出,出售給吸毒人員使用。日前,河南省輝縣市人民法院以販賣毒品罪,判處被告人宋群虎有期徒刑三年,緩刑三年,并處罰金10000元。湖北咸寧搗毀特大制毒工廠揭開驚人內(nèi)幕:藥劑系副教授研究生實驗室內(nèi)研制麻果二、醫(yī)療用毒性藥品得管理《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》1988年國務院發(fā)布,共十四條(一)定義醫(yī)療用毒性藥品(Poisonspharmaceuticals)系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近,使用不當會致人中毒或死亡得藥品。(二)品種1、毒性中藥品種:砒石,砒霜,川烏,草烏,馬錢子,附子,紅粉等

2、西藥毒藥品種:去乙酰毛花甙,阿托品,洋地黃毒甙,升汞等(三)毒性藥品得生產(chǎn)1、生產(chǎn)單位和生產(chǎn)計劃由省級藥監(jiān)部門根據(jù)醫(yī)療需要制定,抄報國家藥監(jiān)局。

生產(chǎn)單

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