疫苗流通和預防接種管理條例大良

疫苗流通和預防接種管理條例大良共八章七十三條第一章總則

第二章疫苗流通

第三章疫苗接種

第四章保障措施

第五章預防接種異常反應得處理

第六章監(jiān)督管理

第七章法律責任

第八章附則

法律依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國傳染病防治法》疫苗得概念

本條例所稱疫苗,就是指為了預防、控制傳染病得發(fā)生、流行,用于人體預防接種得疫苗類預防性生物制品。

疫苗得分類疫苗分為兩類。第一類疫苗,就是指政府免費向公民提供,公民應當依照政府得規(guī)定受種得疫苗,包括國家免疫規(guī)劃確定得疫苗,省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加得疫苗,以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織得應急接種或者群體性預防接種所使用得疫苗;第二類疫苗,就是指由公民自費并且自愿受種得其她疫苗。

疫苗得費用

接種第一類疫苗由政府承擔費用。接種第二類疫苗由受種者或者其監(jiān)護人承擔費用。

疫苗流通環(huán)節(jié)

省級疾病預防控制機構應當做好分發(fā)第一類疫苗得組織工作,并按照使用計劃將第一類疫苗組織分發(fā)到設區(qū)得市級疾病預防控制機構或者縣級疾病預防控制機構?？h級疾病預防控制機構應當按照使用計劃將第一類疫苗分發(fā)到接種單位和鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構。鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構應當將第一類疫苗分發(fā)到承擔預防接種工作得村醫(yī)療衛(wèi)生機構。醫(yī)療衛(wèi)生機構不得向其她單位或者個人分發(fā)第一類疫苗;分發(fā)第一類疫苗,不得收取任何費用。

疫苗流通環(huán)節(jié)疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范,保證疫苗質量。疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時,應當向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取前款規(guī)定得證明文件,并保存至超過疫苗有效期２年備查。疾病預防控制機構應當依照國務院衛(wèi)生主管部門得規(guī)定,建立真實、完整得購進、分發(fā)、供應記錄,并保存至超過疫苗有效期２年備查。

各級部門得職責省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應當根據(jù)國務院衛(wèi)生主管部門制定得免疫程序、疫苗使用指導原則,結合本行政區(qū)域得傳染病流行情況,制定本行政區(qū)域得接種方案,并報國務院衛(wèi)生主管部門備案。

各級部門得職責各級疾病預防控制機構依照各自職責,根據(jù)國家免疫規(guī)劃或者接種方案,開展與預防接種相關得宣傳、培訓、技術指導、監(jiān)測、評價、流行病學調(diào)查、應急處置等工作,并依照國務院衛(wèi)生主管部門得規(guī)定作好記錄。

接種單位應當具備下列條件

(一)經(jīng)縣級人民政府衛(wèi)生主管部門依照本條例指定,具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證件,有明確得責任區(qū)域;

(二)具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生主管部門組織得預防接種專業(yè)培訓并考核合格得執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生;

(三)具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范得冷藏設施、設備和冷藏保管制度。

大家學習辛苦了，還是要堅持繼續(xù)保持安靜接種單位職責

接種單位應當承擔責任區(qū)域內(nèi)得預防接種工作,并接受所在地得縣級疾病預防控制機構得技術指導。

接種單位接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗,應當建立并保存真實、完整得接收、購進記錄。

接種單位應當根據(jù)預防接種工作得需要,制定第一類疫苗得需求計劃和第二類疫苗得購買計劃,并向縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和縣級疾病預防控制機構報告。

接種單位接種疫苗,應當遵守預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案。

接種單位職責接種單位應當按照國家免疫規(guī)劃對居住在其責任區(qū)域內(nèi)需要接種第一類疫苗得受種者接種,并達到國家免疫規(guī)劃所要求得接種率。

接種單位職責接種單位應當依照國務院衛(wèi)生主管部門得規(guī)定對接種情況進行登記,并向所在地得縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和縣級疾病預防控制機構報告。

接種者得職責醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前,應當告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗得品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項,詢問受種者得健康狀況以及就是否有接種禁忌等情況,并如實記錄告知和詢問情況。受種者或者其監(jiān)護人應當了解預防接種得相關知識,并如實提供受種者得健康狀況和接種禁忌等情況。

接種者得職責醫(yī)療衛(wèi)生人員應當對符合接種條件得受種者實施接種,并依照國務院衛(wèi)生主管部門得規(guī)定,填寫并保存接種記錄。對于因有接種禁忌而不能接種得受種者,醫(yī)療衛(wèi)生人員應當對受種者或者其監(jiān)護人提出醫(yī)學建議。收費及告知接種單位接種第二類疫苗可以收取服務費、接種耗材費,具體收費標準由所在地得省、自治區(qū)、直轄市人民政府價格主管部門核定。預防接種異常反應得概念

預防接種異常反應,就是指合格得疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害,相關各方均無過錯得藥品不良反應?！额A防接種異常反應鑒定辦法》已于2008年7月17日經(jīng)衛(wèi)生部部務會討論通過,自2008年12月1日起施行。

下列情形不屬于預防接種異常反應:

(一)因疫苗本身特性引起得接種后一般反應;(二)因疫苗質量不合格給受種者造成得損害;

(三)因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成得損害;

(四)受種者在接種時正處于某種疾病得潛伏期或者前驅期,接種后偶合發(fā)病;

(五)受種者有疫苗說明書規(guī)定得接種禁忌,在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者得健康狀況和接種禁忌等情況,接種后受種者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重;

(六)因心理因素發(fā)生得個體或者群體得心因性反應。

疾病預防控制機構和接種單位及其醫(yī)療衛(wèi)生人員發(fā)現(xiàn)預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應或者接到相關報告得,應當依照預防接種工作規(guī)范及時處理,并立即報告所在地得縣級人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門。接到報告得衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應當立即組織調(diào)查處理。

預防接種異常反應爭議發(fā)生后,接種單位或者受種方可以請求接種單位所在地得縣級人民政府衛(wèi)生主管部門處理。

因預防接種導致受種者死亡、嚴重殘疾或者群體性疑似預防接種異常反應,接種單位或者受種方請求縣級人民政府衛(wèi)生主管部門處理得,接到處理請求得衛(wèi)生主管部門應當采取必要得應急處置措施,及時向本級人民政府報告,并移送上一級人民政府衛(wèi)生主管部門處理。

因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷得,應當給予一次性補償。

因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償?shù)?補償費用由相關得疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔。

預防接種異常反應具體補償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定。

因疫苗質量不合格給受種者造成損害得,依照藥品管理法得有關規(guī)定處理;因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害得,依照《醫(yī)療事故處理條例》得有關規(guī)定處理。

疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質量可疑得疫苗,應當