醫(yī)學(xué)研究與倫理管理制度

醫(yī)學(xué)研究與倫理管理制度1.前言為了加強(qiáng)醫(yī)學(xué)研究的倫理管理，保護(hù)研究參加者的權(quán)益和安全，確保研究活動的合法性和可靠性，本醫(yī)院訂立了《醫(yī)學(xué)研究與倫理管理制度》。本制度旨在規(guī)范醫(yī)學(xué)研究活動中的倫理問題，保障醫(yī)學(xué)研究的道德規(guī)范和質(zhì)量，促進(jìn)研究成績的科學(xué)性和社會效益。2.倫理委員會2.1設(shè)立倫理委員會，負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)研究倫理的審查和監(jiān)督。委員會由專業(yè)領(lǐng)域的醫(yī)師、護(hù)士、研究人員、法律專家和社會專家構(gòu)成，成員應(yīng)具備相應(yīng)的權(quán)威和獨(dú)立性。2.2倫理委員會的職責(zé)包含：審查醫(yī)學(xué)研究的倫理合規(guī)性和科學(xué)性；監(jiān)督研究過程中的倫理問題；供應(yīng)倫理咨詢和教育；處理研究參加者的倫理投訴。2.3管理部門應(yīng)供應(yīng)必需的資源和支持，確保倫理委員會的工作順利開展。3.研究倫理審查3.1醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目在開始之前，必需經(jīng)過倫理委員會的審查和許可。全部涉及人類研究參加者的研究項(xiàng)目，無論是基礎(chǔ)研究還是臨床試驗(yàn)，都必需提交審查。3.2研究倫理審查的內(nèi)容包含但不限于以下幾個(gè)方面：研究目的和科學(xué)價(jià)值；研究計(jì)劃和方法的科學(xué)性和可行性；研究對參加者的潛在風(fēng)險(xiǎn)和利益的評估；研究過程中的倫理問題的防備和解決措施。3.3研究項(xiàng)目申請者應(yīng)提交包含研究計(jì)劃、研究課題、研究參加者的知情同意書等相關(guān)文件，以便倫理委員會進(jìn)行審查。3.4倫理委員會應(yīng)在收到研究項(xiàng)目申請后的合理時(shí)間內(nèi)進(jìn)行審查，并及時(shí)予以審查結(jié)果反饋。4.研究參加者權(quán)益保護(hù)4.1在醫(yī)學(xué)研究活動中，研究參加者的權(quán)益應(yīng)受到充分的保護(hù)。研究人員應(yīng)敬重研究參加者的自主權(quán)、隱私權(quán)和安全權(quán)。4.2在招募研究參加者時(shí)，研究人員應(yīng)向參加者供應(yīng)充分的信息，包含研究目的、過程、預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和利益、退出的權(quán)利等，并取得其知情同意。4.3對于涉及特殊群體的研究，如兒童、孕婦等，研究人員應(yīng)特別重視其權(quán)益的保護(hù)，并在倫理委員會的引導(dǎo)下進(jìn)行研究活動。4.4在研究過程中，研究人員應(yīng)遵守倫理委員會的批準(zhǔn)要求，確保研究程序和實(shí)施符合倫理規(guī)范和法律法規(guī)的要求。4.5研究人員應(yīng)及時(shí)采取必需的措施，防止、減輕或挽救因研究活動可能產(chǎn)生的任何損害。4.6研究人員應(yīng)及時(shí)回應(yīng)研究參加者提出的倫理投訴，并依照倫理委員會的要求進(jìn)行處理和報(bào)告。5.數(shù)據(jù)管理和安全5.1在醫(yī)學(xué)研究中，數(shù)據(jù)的管理和安全應(yīng)得到重視。研究人員應(yīng)確保數(shù)據(jù)的完整性、安全性和保密性。5.2研究項(xiàng)目實(shí)施過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行有效的記錄、存儲和備份，并保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可追溯性。5.3研究人員應(yīng)訂立合理的數(shù)據(jù)管理計(jì)劃，包含數(shù)據(jù)手記、分析、歸檔和銷毀等環(huán)節(jié)的規(guī)范和流程。5.4對于涉及個(gè)人隱私的數(shù)據(jù)，研究人員應(yīng)嚴(yán)格遵守隱私保護(hù)的相關(guān)法律法規(guī)，并取得參加者的知情同意。5.5研究數(shù)據(jù)的發(fā)布和共享應(yīng)符合相關(guān)的倫理規(guī)范和法律法規(guī)，并采取必需的措施保護(hù)數(shù)據(jù)的安全。6.研究倫理監(jiān)督和責(zé)任追究6.1醫(yī)院將對醫(yī)學(xué)研究活動進(jìn)行監(jiān)督，確保研究活動的合法性和質(zhì)量。6.2研究人員應(yīng)依照倫理委員會的要求履行研究報(bào)告和信息公開的義務(wù)，確保研究成績的科學(xué)性和透亮度。6.3對于違反研究倫理規(guī)范的行為，醫(yī)院將依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行責(zé)任追究，并將其列入不良信用記錄。6.4研究人員應(yīng)定期參加倫理培訓(xùn)，并對倫理規(guī)范進(jìn)行知識更新和教育，以提高倫理素養(yǎng)和規(guī)范自身行為。7.附則7.1本制度由管理部門負(fù)責(zé)解釋和修訂，并將修訂后的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)人員。7.2本制度自頒布之日起生效，并適用于本醫(yī)院全部的醫(yī)學(xué)研究活動。7.3對于本制度未盡事宜，可參照相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)范進(jìn)行處理。7.4本制度解釋