醫(yī)院創(chuàng)建服務(wù)基層行創(chuàng)建資料3.8.1藥品管理

醫(yī)院創(chuàng)建優(yōu)質(zhì)服務(wù)基層行創(chuàng)建資料（3.8.1藥品管理（1）3.8.1藥品管理【C-1】設(shè)立藥事與藥物治療管理組織，有相應(yīng)工作制度并落實。機(jī)構(gòu)有藥事與藥物治療管理組織，制定藥事管理工作相關(guān)制度，并有效執(zhí)行。評價方式方法：現(xiàn)場查看相關(guān)文件和制度?！綜-2】藥品采購供應(yīng)管理制度與流程符合相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格落實“毒麻精放”藥品管理，有藥品貯存相關(guān)制度并執(zhí)行。評價方式方法：現(xiàn)場查看相關(guān)制度執(zhí)行情況?！綜-3】疫苗的流通、儲存、領(lǐng)發(fā)、登記及使用等符合相關(guān)規(guī)定。制定和上報疫苗使用計劃、疫苗領(lǐng)發(fā)、儲存、使用管理等符合相關(guān)規(guī)定，并真實、準(zhǔn)確、完整地做好相關(guān)記錄。評價方式方法：現(xiàn)場查看相關(guān)制度和記錄。【C-4】藥品庫存量及進(jìn)出量、調(diào)劑室?guī)齑媪考笆褂昧慷ㄆ诒P點、賬物應(yīng)相符。評價方式方法：現(xiàn)場抽查盤點情況。【C-5】中藥飲片相關(guān)管理制度健全，采購驗收、儲存、調(diào)劑、煎煮等符合相關(guān)規(guī)定。評價方式方法：現(xiàn)場查看相關(guān)制度?！綜-6】本機(jī)構(gòu)應(yīng)建立以基本藥物為主導(dǎo)的“1+X”用藥模式，用藥目錄符合相關(guān)規(guī)定。優(yōu)先配備和合理使用國家基本藥物、國家組織集中采購和使用藥品及醫(yī)保目錄藥品相關(guān)規(guī)定并執(zhí)行。評價方式方法：現(xiàn)場查看執(zhí)行情況?！綛-1】實行藥品采購、貯存、供應(yīng)信息化管理。評價方式方法：現(xiàn)場查看?！綛-2】根據(jù)藥品用量金額評估藥品儲備情況，藥品儲備適宜，與機(jī)構(gòu)用藥相銜接，滿足臨床用藥需求。評價方式方法：現(xiàn)場查看并填寫附表7?！綛-3】定期開展藥師和其他藥學(xué)技術(shù)人員培訓(xùn)。評價方式方法：現(xiàn)場查看培訓(xùn)記錄。【B-4】開展藥品使用監(jiān)測，及時準(zhǔn)確采集報送監(jiān)測數(shù)據(jù)。評價方式方法：現(xiàn)場查看監(jiān)測情況?！続-1】開展藥品采購、貯存、發(fā)放、調(diào)配、使用全過程監(jiān)管，制定合理用藥相應(yīng)指標(biāo)，并納入績效考核。評價方式方法：現(xiàn)場查看結(jié)果運用。【A-2】能組織開展藥品監(jiān)測數(shù)據(jù)分析應(yīng)用，用于指導(dǎo)合理配備使用藥品。評價方式方法：現(xiàn)場查看分析報告【C-4】衛(wèi)生院藥事管理領(lǐng)導(dǎo)小組責(zé)任分解為了確保我院基本藥物制度工作取得實效，明確領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)及責(zé)任分工，具體分工如下：組長：（院長）全面負(fù)責(zé)基本藥物制度工作的第一責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)基本藥物制度工作管理及協(xié)調(diào)指揮。成員：（醫(yī)師）負(fù)責(zé)臨床用藥的行為的規(guī)范和引導(dǎo)，按照處方點評制度進(jìn)行處方點評。（人事干事）主要負(fù)責(zé)基本藥物制度工作管理相關(guān)財務(wù)工作。（護(hù)士長）主要負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)收集主要負(fù)責(zé)村衛(wèi)生室基本藥物督導(dǎo)檢查工作。主要負(fù)責(zé)基本藥物計劃的匯總和網(wǎng)上采購信息管理工作。主要負(fù)責(zé)藥品的驗收、保管及配送工作。主要負(fù)責(zé)藥房基本藥物驗收入庫及儲存工作和藥品不良反應(yīng)報告管理工作。關(guān)于調(diào)整衛(wèi)生院藥事委員會領(lǐng)導(dǎo)小組的通知衛(wèi)生院各科室、各村衛(wèi)生室：為了保證我院藥品質(zhì)量，達(dá)到合理進(jìn)藥、合理使用藥品，使患者用藥放心、滿意，調(diào)整以下藥事管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組：組長：（院長）成員：（會計）（藥房）（藥房）（門診）具體分工如下：：負(fù)責(zé)上報藥品計劃、藥品質(zhì)量驗收、核對藥品價格、核實進(jìn)出庫藥品數(shù)量、藥品保管、藥品促銷、藥品培訓(xùn)學(xué)習(xí)記錄、近效期藥品的登記管理及藥品檔案管理等相關(guān)事項。：負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量復(fù)核、主持召開藥品相關(guān)的各項會議、藥品不良反應(yīng)及不良事件的發(fā)現(xiàn)、有效期藥品促銷等相關(guān)事項。：負(fù)責(zé)藥品購進(jìn)計劃審核、購進(jìn)藥品數(shù)量價格復(fù)核、藥品不良反應(yīng)及不良事件核實上報及檢查藥品運轉(zhuǎn)全盤工作。不合格藥品管理制度1、為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，確保消費者用藥安全，特制定本制度。2、分管質(zhì)量的院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)對不合格藥品實行有效控制管理。3、質(zhì)量不合格的藥品不得采購和使用。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：1）藥品的內(nèi)在質(zhì)I不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；2）藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；3）藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。4、在藥品驗收、養(yǎng)護(hù)、使用過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品庫（區(qū)），掛紅色標(biāo)識，及時上報分管質(zhì)量的院領(lǐng)導(dǎo)處理。5、不合格藥品的報損、銷毀由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品，銷毀時應(yīng)做好相關(guān)記錄。6、對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。藥品不良反應(yīng)報告制度1、為了加強(qiáng)藥品的安全管理，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。2、藥品不良反應(yīng)（英文縮寫ADR)，主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。3、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。4、藥房應(yīng)明確藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作人員，負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報本單位的藥品的不良反應(yīng)信息。5、各相關(guān)工作人員應(yīng)注意收集的藥品不良反應(yīng)的信息，及時填報藥品不良反應(yīng)報告表，上報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員。6、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應(yīng)報表，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。處方管理制度1、處方記載的患者一般項目應(yīng)清晰、完整，并與病歷記載相一致。2、每張?zhí)幏街幌抻谝幻颊叩挠盟帯?、處方自己應(yīng)當(dāng)清晰，不得涂改。如有修改，必須在修改處簽名及注明修改日期。4、處方一律用規(guī)范的中文或英文名稱書寫。醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名或用代號。書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范，不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句。5、年齡必須寫實足年齡，齡幼兒寫日、月齡。必要時，嬰幼兒要注明體重。西藥、中成藥、中藥飲片要分別開具處方。6、西藥、中成藥處方，每種藥品須另起一行。每張?zhí)幏讲坏贸^五種藥品。7、中藥飲片處方的書寫，可按君、臣、佐使的順序排列；藥物調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品。之后上方，并加括號，如布包、先煎、后下等；對藥物的產(chǎn)地、炮制有特殊要求，應(yīng)在藥品之前寫出。8、用量。一般應(yīng)按照藥品說明中的常用劑量使用，特殊情況需超劑量使用時，應(yīng)注明原因并再次簽名。9、為便于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核處方，醫(yī)師開具處方時，除特殊情況外必須注明臨床診斷。10、開具處方后的空白處應(yīng)畫一條線，以示處方完畢。11、處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章必須與在藥學(xué)部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應(yīng)重新登記留樣備案。合理用藥管理制度為加強(qiáng)藥事管理工作，促進(jìn)臨床合理用藥，保障臨床用藥的安全性、經(jīng)濟(jì)性、有效性，避免藥物的不良反應(yīng)及細(xì)菌耐藥性的產(chǎn)生，全面提高醫(yī)療質(zhì)量，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法衛(wèi)生部處方管理辦法及《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等規(guī)定制定本細(xì)則。1、嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》衛(wèi)生部《處方管理辦法》《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》的規(guī)定。2、醫(yī)師應(yīng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療范圍、藥品適應(yīng)性、不良反應(yīng)和注意事項等開具處方。3、處方開具當(dāng)日有效。特殊情況下需延長有效期，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不得超過三天。4、開具麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方必須嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。5、處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用藥對于某些慢性病、老年病、肝病，處方用量不超過一個月用量。抗菌藥物處方用量應(yīng)遵守衛(wèi)生部和有關(guān)抗菌藥物臨床合理應(yīng)用管理規(guī)定。原則上不得超過兩種。6、每一病人的輔助用藥，口服中成藥原則上不得超過兩種，注射用中成藥原則上控制一種。7、使用一三線抗菌藥物，在病程記錄中未說明使用指征。衛(wèi)生和人員健康管理制度1為確保藥品質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法）等法律法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)相關(guān)規(guī)定和本單位的各項管理制度，特制定本制度。2.分管質(zhì)量的院領(lǐng)導(dǎo)對藥房衛(wèi)生和員工個人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。3、儲存藥品的庫房應(yīng)衛(wèi)生整潔，地面、墻壁、頂棚應(yīng)光潔平整。藥房內(nèi)應(yīng)監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備和記錄（空調(diào)、溫濕度監(jiān)測儀）。有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥、避光、通風(fēng)的設(shè)備（如防塵簾、滅蠅燈、捕鼠夾等。4、儲存藥品的設(shè)施設(shè)備應(yīng)保持無灰塵、無污損。5、保持藥房內(nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁把生活用品和其他物品帶入藥房。6、每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的工作人員必須依法進(jìn)行健康體檢，藥品驗收和養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加“視力”“色盲”檢查項目，并建立健康檢查檔案。對患有傳染病、皮膚病及精神病的人員，應(yīng)及時調(diào)離工作崗位?！綜-2】特殊藥品管理制度1.為加強(qiáng)本單位特殊藥品的管理，規(guī)范其使用行為，根據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)相關(guān)規(guī)定和本單位的各項管理制度，特制訂本制度。2、特殊管理藥品是指麻醉藥品、精神藥品，醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。依照《藥品管理法》及相應(yīng)管理辦法，對這些藥品實行特殊管理。3、使用麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品必須經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。特殊藥品的采購和保管由專人負(fù)責(zé)。麻醉藥品和類精神藥品應(yīng)做到專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記，并做好記錄。4、特殊藥品的采購應(yīng)做好年度計劃，按規(guī)定逐級申報，經(jīng)上級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，到指定經(jīng)營地點采購，并做好購買記錄。5、特殊藥品購進(jìn)入庫時，應(yīng)按最小單位包裝逐支逐瓶驗收，并做好驗收記錄。6、特殊藥品僅限本單位使用，不得轉(zhuǎn)讓、借出或挪作他用。嚴(yán)格按規(guī)定控制使用范圍和用量。對不合理處方，藥房有權(quán)拒絕調(diào)配。7.麻醉藥品應(yīng)使用專用處方，處方保存三年備查；精神藥品和醫(yī)療用毒性藥品處方保存兩年備查。8、建立完善的特殊藥品報銷要制度。過期、失效、破損的特殊藥品每年報廢一次，由藥房統(tǒng)計，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，報藥品監(jiān)管部門監(jiān)督銷毀。藥品儲存養(yǎng)護(hù)管理制度1、為規(guī)范本單位藥房藥品的儲存與養(yǎng)護(hù)，確保藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)相關(guān)規(guī)定和本單位的各項管理制度，特制定本制度。2、建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，明確養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)市級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)，取得崗位合格證書后方可上崗。3、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好藥房的溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作藥房各類庫房的溫濕度要求為：常溫庫0-30C，陰涼庫0-20C，冷庫2-10C，相對濕度（45%-75%），每日上午10時左右、下午4時左右各監(jiān)測并記錄次藥房內(nèi)溫濕度。根據(jù)溫濕度（儲存同品種藥品的庫房按照陰涼庫標(biāo)準(zhǔn)，溫度保持在0-20C，相對濕度保持在（45%-75%）狀況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好記錄。4、根據(jù)藥品的使用情況，對一般品種按季度進(jìn)行藥品質(zhì)的養(yǎng)護(hù)檢查，點品種（如：易潮解、易變、見光易分解等）按月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。5、對有效期不足6個月的近效期藥品，應(yīng)按月填報“近效期藥品報告表”。6、藥品不得直接接觸地面和墻壁。7、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜儲存，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。藥品應(yīng)按品種、用途或劑型分類儲存，標(biāo)準(zhǔn)放置正確，字跡清晰。8、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停使用，及時報分管質(zhì)量的院領(lǐng)導(dǎo)處理。藥品購進(jìn)管理制度1、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》等法律法規(guī)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)相關(guān)規(guī)定和本單位的各項管理制度，嚴(yán)把藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)，特制訂本制度。2、藥房業(yè)務(wù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識及有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，并經(jīng)市級以上藥品監(jiān)督管理部門考核合格，持證上崗。3.嚴(yán)格執(zhí)行本單位“藥品購進(jìn)質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進(jìn)的合法性。①在采購藥品時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案；②審核所購入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案；③對與本單位進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗證，并做好記錄。4、制定的藥品采購計劃，應(yīng)經(jīng)分管質(zhì)量的院領(lǐng)導(dǎo)審核。5、采購藥品應(yīng)簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，應(yīng)與供貨方簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議（須注明有效期、簽訂日期，雙方經(jīng)辦人需簽名并加蓋單位公章。6.購進(jìn)藥品應(yīng)索取合法票據(jù)，做到票、賬、物根符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。7.購進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。8、購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或（進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。藥品質(zhì)量驗收管理制度1.為確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)相關(guān)規(guī)定和本單位的各項管理制度，特制定本制度。2、藥房應(yīng)明確質(zhì)量驗收人員，驗收人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。藥品驗收由質(zhì)量驗收人員負(fù)責(zé)。3、驗收員應(yīng)根據(jù)要求，對到貨藥品進(jìn)行逐批驗收。4、驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。一般藥品應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，需冷藏藥品應(yīng)在到貨后6小時內(nèi)驗收完畢。5、驗收時應(yīng)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書、有關(guān)證明文件及數(shù)量進(jìn)行逐一檢查，具體內(nèi)容為：①藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等：②驗收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；③特殊藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或警告語：非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；④驗收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)有中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書。進(jìn)口藥品應(yīng)憑（進(jìn)口藥品注冊證及《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》驗收：8、驗收藥品時應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的藥品不得購進(jìn)。9、對驗收不合格的藥品，應(yīng)報分管質(zhì)量的院領(lǐng)導(dǎo)處理。10、應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。質(zhì)量事故管理制度1、質(zhì)量事放，是指藥品使用過程中因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成本單位經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。2、重大質(zhì)量事故①違規(guī)采購假劣藥品，造成嚴(yán)重后果者：②未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫者：③保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟(jì)損失④發(fā)放藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，嚴(yán)重威脅人身安全或已造成后果者。3、一般質(zhì)量事故①違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果者：②保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異。4、質(zhì)量事故的報告程序、時限①發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時向分管質(zhì)量的院領(lǐng)導(dǎo)報告，并在規(guī)定時限內(nèi)上報藥品監(jiān)督管理部門；②發(fā)生一般質(zhì)量事故，質(zhì)量管理人員應(yīng)在當(dāng)天向分管質(zhì)量的院領(lǐng)導(dǎo)報告，由分管質(zhì)量的院領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)真查清事故原因，及時處理，并在規(guī)定時限內(nèi)向藥品監(jiān)督管理門報告。5、發(fā)生事故后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時通知各相關(guān)部門采取必要的控制，補(bǔ)救措施。6、處理藥品質(zhì)量事故時，應(yīng)堅持三不放過原則，即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過、未制定整改防范措施不放過。藥事管理與藥物治療工作制度（一）藥事管理與藥物治療小組組長一名，由醫(yī)院院長擔(dān)任；副組長一名，由醫(yī)院住院部主任擔(dān)任；小組成員由藥房工作人員組成。（二）負(fù)責(zé)宣傳教育、監(jiān)督檢查我院貫徹落實醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章的執(zhí)行情況，審核制定我院藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施。（三）根據(jù)《國家基本藥物目錄》《處方管理辦法》《國家處方集》《藥品采購供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范》等制訂本機(jī)構(gòu)《藥師處方審核》和《醫(yī)生處方制度》等。（四）對我院臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過程實施監(jiān)督管理。遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。（五）遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物。（六）依據(jù)國家基本藥物制度，抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則和中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，制定我院基本藥物臨床應(yīng)用管理辦法，建立并落實抗毒藥物臨床應(yīng)用分級管理制度。（七）建立藥品不良反應(yīng)報告制度。臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)積極治者立即報告并做好觀察與記錄。按照國家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報告藥品不良反應(yīng)。（八）臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥房統(tǒng)一采購供應(yīng)，其他科室不得從事藥品的采購、調(diào)劑活動，不得在臨床使用非藥房采購供應(yīng)的藥品。（九）制訂藥品采購制度和工作流程，編制藥品采購計劃，按規(guī)定購入藥品；建立健全藥品成本核算和賬務(wù)管理制度；嚴(yán)格執(zhí)行藥品入庫檢查、驗收制度；不得購入和使用不符合有關(guān)規(guī)定的藥品。制定和執(zhí)行藥品保管制度，定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與質(zhì)量檢查藥品庫的倉儲條件和管理應(yīng)符合藥品采購供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定?；瘜W(xué)藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別儲存，分類定位存放。藥品采購供應(yīng)管理制度一、藥劑科在院藥事管理委員會的領(lǐng)導(dǎo)下，按照自治區(qū)藥品網(wǎng)絡(luò)采購要求，負(fù)責(zé)全院的藥品采購儲存和供應(yīng)工作，其他科室和個人不得自購、自制、自銷藥品。二、藥庫由專人管理，應(yīng)設(shè)置藥品保管及藥品采購人員負(fù)責(zé)藥品的采購、驗收、保管工作。庫房保管采購人員應(yīng)具備良好的政治思想素質(zhì)和專業(yè)技術(shù)知識，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)的法律法規(guī)。三、采購藥品必須向證照齊全的生產(chǎn)、經(jīng)營批發(fā)企業(yè)采購，選擇藥品質(zhì)量可靠、服務(wù)周到、價格合理的供貨單位，采購辦必須將供貨單位的證照復(fù)印件存檔備查。四、采購藥品要根據(jù)臨床所需，結(jié)合醫(yī)院基本用藥目錄、用藥量制定采購計劃。經(jīng)董理事會討論后方可采購。五、采購進(jìn)口藥品時，必須向供貨單位索取《進(jìn)口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位的印章，采購特殊管理的藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。六、在采購活動中，應(yīng)堅持優(yōu)質(zhì)、價廉的原則，不得采購“食”“妝”“消”“械”等非藥保健品及無批準(zhǔn)文號、無廠牌、無注冊商標(biāo)的藥品進(jìn)入醫(yī)院。七、采購藥品必須執(zhí)行質(zhì)量驗收制度。如發(fā)現(xiàn)采購藥品有質(zhì)量問題要拒絕入庫，對于藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的供貨單位要停止從該單位采購。八、庫房購進(jìn)調(diào)出藥品必須建立真實、完整的出入庫記錄，如實反映藥品進(jìn)出情況，嚴(yán)禁弄虛作假。九、強(qiáng)化藥品采購中的制約機(jī)制。采購辦必須每年向院領(lǐng)導(dǎo)、院藥事委員會匯報本年度采購藥品的品種、渠道、金額等情況。院領(lǐng)導(dǎo)、院藥事管理委員會定期對藥品采購渠道、藥品質(zhì)量、藥品管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。十、在藥品采購活動中，嚴(yán)禁以任何形式收受賄賂及各種“回扣”，自覺接受院內(nèi)外群眾的監(jiān)督。如發(fā)現(xiàn)藥品采購或其他人員存在違規(guī)現(xiàn)象要嚴(yán)肅處理。藥品貯存制度一、藥庫（房）應(yīng)按照基本藥物性質(zhì)分類保管，注意溫度、濕度、通風(fēng)、光線等條件，防止藥品過期失效、鼠咬、蟲蝕、霉?fàn)€、變質(zhì)。二、按性質(zhì)分類的藥品應(yīng)分別保管，編號管理，并設(shè)立賬卡，隨時登記，保證賬物相符。三、基本藥物出（入）庫憑證、臺賬以及處方，應(yīng)分類按月保存?zhèn)洳?。四、藥庫（房）門窗應(yīng)注意關(guān)鎖，設(shè)消防設(shè)施及防鼠、防塵、防盜等設(shè)施，嚴(yán)禁吸煙，防止火災(zāi)。五、有關(guān)毒、限劇藥的保管，按“毒、限劇藥管理制度”執(zhí)行。六、藥庫（房）必須設(shè)立藥品有效期表，做到快進(jìn)快出、先進(jìn)先出，對過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)的藥品要及時報廢處理，對冷藏藥品要配備必備設(shè)備?！綜-3】疫苗出入庫管理制度為貫徹落實《中華人民共和國疫苗管理法》《預(yù)防接種工作規(guī)范》和《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）》有關(guān)要求，確保免疫規(guī)劃疫苗出入庫管理工作的開展，結(jié)合工作實際，制定本制度。一、疫苗冷庫主要儲存國家免疫規(guī)劃疫苗及應(yīng)急儲備疫苗。二、免疫規(guī)劃所由專人負(fù)責(zé)疫苗管理。疫苗冷庫實行專人管理，庫房大門鑰匙不得交給免疫規(guī)劃所以外的任何人員。三、建立真實、完整的購進(jìn)、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到票、賬、貨一致，并保存至超過疫苗有效期5年備查；做好疫苗的計劃、儲存和分發(fā)等工作，并掌握各種疫苗的免疫程序和使用指導(dǎo)原則。四、疫苗計劃的制定要遵循“保證需要、適當(dāng)儲備、避免浪費”原則，分發(fā)要遵循“先短效、后長效”和同批疫苗“先入先出、近效期先出”原則。嚴(yán)格按疫苗的實際需要量制定計劃和供應(yīng)下發(fā)，防止因管理不當(dāng)造成疫苗失效、浪費。五、疫苗運抵（入庫）和出庫時，至少由兩名疫苗管理人員到達(dá)現(xiàn)場進(jìn)行接收和登記。六、在接收免疫規(guī)劃疫苗（入庫）時，需現(xiàn)場查驗和登記疫苗的品種、劑型、數(shù)量、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家等，并做好記錄，同時索取由藥品檢定機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格證批簽發(fā)。如為進(jìn)口疫苗，須索取進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。同時，還需索取索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄。上述證明文件，保存至超過疫苗有效期5年備查。對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政主管部門報告。七、接到各地（州、市）退回疫苗申請，需經(jīng)科室負(fù)責(zé)人上報主管領(lǐng)導(dǎo)，經(jīng)同意后方可退回疫苗。在接收入庫時，首先核實是否為我中心疫苗冷庫下發(fā)的疫苗，同時需現(xiàn)場查驗和登記疫苗的品種、劑型、數(shù)量、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家等，并做好記錄。另外，需索取和核實由藥品檢定機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件；如為進(jìn)口疫苗，還須索取和核實進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，索取退回疫苗儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄。對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收。八、拆箱疫苗需保留原包裝及標(biāo)簽，不得同其他拆零疫苗混放。九、疫苗出入庫登記表、溫度記錄表等必須立專卷保存，疫苗賬目應(yīng)能反映出疫苗年度的入庫數(shù)、庫存數(shù)和下發(fā)各地（州、市）疫苗數(shù)。十、疫苗管理人員須每月盤點庫存，對有效期在6個月內(nèi)的疫苗要及時報免疫服務(wù)組組長及科室分管領(lǐng)導(dǎo)，優(yōu)先進(jìn)行調(diào)配和發(fā)放。如接收到近效期疫苗應(yīng)第一時間報告科室分管領(lǐng)導(dǎo)。十一、疫苗儲存期間要進(jìn)行溫度監(jiān)測，工作日期間由疫苗管理人員上午和下午各進(jìn)行一次安全檢查及人工溫度記錄（間隔不少于6小時），填寫“疫苗庫房進(jìn)出入記錄”“冷鏈設(shè)備溫度記錄表”；節(jié)假日期間區(qū)域安全、監(jiān)測工作不得間斷。安全檢查要求巡檢每個疫苗冷庫的溫度、冷庫門關(guān)閉情況和水電、暖等情況。疫苗管理人員因故外出不能進(jìn)行日常監(jiān)測時要做好交接班工作。十二、任何單位、部門和個人不得挪用免疫規(guī)劃疫苗，如有挪用、擅自倒苗等情況發(fā)生，按照違反工作制度報中心進(jìn)行處理。十三、疫苗的貯存、運輸要嚴(yán)格按溫度要求進(jìn)行。向各地（州、市）疾控中心運送疫苗應(yīng)使用疫苗冷藏車。疫苗分發(fā)、運輸管理制度為保證免疫規(guī)劃疫苗在分發(fā)運輸過程中的質(zhì)量安全管理，特制定本制度。一、分發(fā)裝車（一）疫苗冷鏈管理人員每次裝車發(fā)貨時，至少需兩人在場，一人登記，一人負(fù)責(zé)裝箱視檢，裝箱時要認(rèn)真核對疫苗廠家、批號、有效期、數(shù)量等，同時和送苗駕駛員交接送貨手續(xù)。（二）裝卸人員裝車時應(yīng)輕拿輕放，重件、整件放在下面，包裝牢固，標(biāo)識清晰，按疫苗運輸標(biāo)識要求配裝、運輸，堆碼整齊，不得將疫苗的包裝倒置，堆碼高度適中。（三）疫苗冷鏈管理人員根據(jù)疫苗批號，盡量做到同批號疫苗集中發(fā)放一次，避免多批號發(fā)放造成發(fā)放錯誤或混亂。（四）疫苗運輸車在運輸疫苗中，不得混裝與疫苗無關(guān)的其他物品。二、運輸過程（一）疫苗運輸車具備車載冷藏設(shè)備，有溫度自動監(jiān)測、調(diào)控、記錄、報警的設(shè)備。（二）冷藏車在儲存、運輸疫苗前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求。（三）疫苗在運輸途中必須在冷鏈系統(tǒng)中運行，以保證疫苗在運輸中不脫離冷鏈監(jiān)測。（四）疫苗運輸途中，疫苗運輸人員需針對運送疫苗的包裝條件及道路狀況，采取防震措施，防止疫苗包裝破損和混淆。（五）運輸時間超過6小時，需記錄途中溫度，途中溫度記錄時間間隔不超過6小時。（六）疫苗冷鏈管理人員在疫苗運輸期間，每日定時通過溫控監(jiān)測平臺或手機(jī)APP觀測疫苗運輸車途中溫度，發(fā)現(xiàn)溫度異常，立即和疫苗運輸人員聯(lián)系，進(jìn)行溫度調(diào)控。（七）疫苗運輸車在異地出現(xiàn)事故或制冷機(jī)不工作等情況，疫苗運輸人員應(yīng)立即和疫苗冷鏈管理人員、免疫規(guī)劃所領(lǐng)導(dǎo)等聯(lián)系，由免疫規(guī)劃所立即聯(lián)系最近的地（州、市）或縣（市、區(qū)）疾控中心進(jìn)行疫苗轉(zhuǎn)移和就地暫時入庫保存。同時，疫苗運輸人員要詳細(xì)記錄事故發(fā)生的過程情況（發(fā)生時間、地點、溫控情況、現(xiàn)場處置情況等）。三、卸車與交接（一）每到一地，疫苗運輸人員需嚴(yán)格按照疫苗冷鏈管理人員提供的疫苗運輸溫度記錄表的內(nèi)容核對疫苗品名、批號、數(shù)量等再發(fā)放疫苗，不得任意改變疫苗批號、數(shù)量發(fā)放。（二）裝車和卸車時，疫苗運輸車?yán)鋬鰴C(jī)組必須一直開啟，出現(xiàn)溫度不達(dá)標(biāo)的情況，可關(guān)閉車門保證溫度達(dá)到正常后，再開啟車門繼續(xù)裝卸疫苗。（三）疫苗運輸人員對疫苗運輸工具、疫苗冷藏方式、啟運和到達(dá)時間、啟運和到達(dá)時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度等內(nèi)容要進(jìn)行核實，并在疫苗運輸溫度記錄表上做好相應(yīng)記錄，不得缺項、漏項和空項。（四）疫苗運輸人員抵達(dá)后，需要求收苗方在疫苗運輸溫度記錄表上簽名、蓋章后復(fù)印，原件由疫苗運輸人員帶回，復(fù)印件留給收苗方留存。（五）疫苗冷鏈管理人員須做到認(rèn)真審核疫苗運輸人員反饋回來的疫苗運輸溫度記錄表，確保填寫內(nèi)容不空項、缺項、漏項，確認(rèn)接種疫苗單位簽字、蓋章后存檔。（六）未經(jīng)免疫規(guī)劃所同意，疫苗運輸人員不得私自接收各地（州、市）疾控中心退苗。（七）疫苗運輸車在運輸途中，出現(xiàn)人為不開啟制冷機(jī)組、無線溫控器，造成超溫或無法監(jiān)測溫度等情況，如實上報中心進(jìn)行處理。冷鏈設(shè)備管理制度一、加強(qiáng)冷鏈設(shè)備的管理，建立冷鏈設(shè)備臺賬，記錄各種冷鏈設(shè)備的品名、型號、到貨時間、使用時間、數(shù)量；建立設(shè)備運轉(zhuǎn)與維修記錄簿，記錄發(fā)生故障與維修情況。二、疫苗儲存期間要進(jìn)行溫度監(jiān)測，工作日期間由疫苗管理人員上午和下午各進(jìn)行一次安全檢查及人工溫度記錄（間隔不少于6小時），填寫“疫苗庫房進(jìn)出入記錄”“冷鏈設(shè)備溫度記錄表”；節(jié)假日期間區(qū)域安全、監(jiān)測工作不間斷。安全檢查要求巡檢每個疫苗冷庫的溫度、冷庫門關(guān)閉情況和水電、供暖情況以及視頻監(jiān)控情況等，并做好巡檢記錄。三、冷庫的總?cè)莘e應(yīng)與計劃疫苗規(guī)模適應(yīng)；應(yīng)配備專供疫苗冷藏設(shè)施設(shè)備的發(fā)電機(jī)組或雙回路電路。冷庫的溫度應(yīng)符合疫苗的儲存要求，具有溫度自動監(jiān)測、記錄、無線報警的設(shè)備，能夠自動顯示和記錄溫度。四、冷鏈設(shè)備應(yīng)安放在干燥、通風(fēng)、避免陽光直射、遠(yuǎn)離熱源的地方，后部要留有空間，底部要墊擱架，電源線路與插座應(yīng)專線專用。五、冷鏈設(shè)備要經(jīng)常進(jìn)行保養(yǎng)和保持清潔，做到無灰塵、無污跡。冷鏈設(shè)備要定期進(jìn)行化霜和除霜，長期停止使用時，應(yīng)將箱內(nèi)外擦凈。固定冷鏈運轉(zhuǎn)箱每次用后及時擦凈晾干備用，冰排用后及時送回冰柜凍存。六、冷鏈設(shè)備出現(xiàn)異?；蚬收蠎?yīng)及時報告，由專業(yè)人員進(jìn)行檢查和修理，非專業(yè)技術(shù)人員不得隨便拆卸。七、所有免疫規(guī)劃冷鏈設(shè)備僅專用于貯存疫苗，存放疫苗的冰箱和冷庫嚴(yán)禁存放過期疫苗和其他物品，保持庫房清潔衛(wèi)生。八、各種冷藏設(shè)備、物品不可變賣、租借，任何單位、部門和個人不得挪用。九、冷鏈設(shè)備的報廢嚴(yán)格按照國有資產(chǎn)管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。【C-4】中藥飲片采購制度為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營管理，確?？茖W(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》制定本制度。一、采購中藥飲片，由倉庫管理人員依據(jù)本單位臨床用藥情況制定購藥計劃，經(jīng)本單位主管中藥飲片工作負(fù)責(zé)人確定后，報分管院長審核，經(jīng)院長批準(zhǔn)簽字后，依照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購進(jìn)中藥飲片。所購中藥飲片必須是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品。二、采購中藥飲片，應(yīng)當(dāng)驗證供貨公司提供的《營業(yè)執(zhí)照》及企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》《GSP證書》、企業(yè)法人授權(quán)的銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證復(fù)印件（首次必須與原件對照）等相關(guān)資料，并提供產(chǎn)品所屬生產(chǎn)企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)許可證》《GMP證書》，所提供資料均需加蓋公司原印章，審核合格后將復(fù)印件存檔備查。購進(jìn)國家實行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)檢驗注冊證書并將復(fù)印件存檔備查。三、采購應(yīng)當(dāng)堅持公開、公平、公正的原則，考察、選擇中藥飲片供應(yīng)單位，嚴(yán)禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當(dāng)利益。四、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)每年與中藥飲片供應(yīng)單位簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”，協(xié)議中明確質(zhì)量條款，供貨單位保證所供藥品是合法、合格的藥品。五、中藥飲片的購進(jìn)堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選擇、質(zhì)量第一”的原則，注重藥品購進(jìn)時的時效性和合理性，做到供應(yīng)及時、合理使用。六、采購藥品必須執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，如發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題要拒絕入庫，對于藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的供貨單位要停止從該單位采購。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行評估，并根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案。七、所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。八、購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗報告書》復(fù)印件。九、藥品購進(jìn)價格遵從市場行情或政府的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。十、中藥飲片購進(jìn)調(diào)出必須建立真實完整的出入庫記錄，如實反映藥品進(jìn)出情況，嚴(yán)禁弄虛作假。十一、強(qiáng)化飲片采購中的制約機(jī)制，嚴(yán)格實行采購、質(zhì)量驗收、付款三分離制度。院領(lǐng)導(dǎo)會組織有關(guān)人員定期對藥品采購渠道、藥品質(zhì)量、藥品管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。十二、在飲片采購中，嚴(yán)禁以任何形式收受賄賂及各種“回扣”、自覺接受院內(nèi)外群眾監(jiān)督。如發(fā)現(xiàn)藥品采購或其他人員存在違規(guī)現(xiàn)象要嚴(yán)肅處理。十三、中藥飲片采購流程：保管員制定計劃→科主任審查→主管院長審核→院長批準(zhǔn)→采購員按批準(zhǔn)采購。中藥飲片儲存管理制度1.對庫存應(yīng)按飲片本身的特性及不同的藥用部位分類分區(qū)存放，以防止或減少害蟲和霉菌污染，便于發(fā)放、保管和實施養(yǎng)護(hù)。2.將植物藥、動物藥和礦物類分別儲存保管。3.飲片分類管理內(nèi)容：（1）對易蟲蛀的飲片應(yīng)經(jīng)