DB61T1497-2021人間充質干細胞庫建設與管理規(guī)范

ICS07.080

CCSC04

DB61

陜西省地方標準

DB61/T1497—2021

人間充質干細胞庫建設與管理規(guī)范

Constructionandmanagementstandardofhumanmesenchymalstemcellbank

2021-12-17發(fā)布2022-01-17實施

陜西省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB61/T1497—2021

目次

前言....................................................................................................................................................................II

1范圍..............................................................................................................................................................1

2規(guī)范性引用文件..........................................................................................................................................1

3術語和定義..................................................................................................................................................1

4建設要求......................................................................................................................................................2

5管理要求......................................................................................................................................................5

6信息化管理................................................................................................................................................10

附錄A（資料性）健康調查和信息采集.......................................................................................................11

附錄B（資料性）供者組織采集方法..........................................................................................................12

附錄C（規(guī)范性）人間充質干細胞存儲質量基本要求...............................................................................14

附錄D（規(guī)范性）人間充質干細胞庫功能區(qū)及設備配置..........................................................................15

參考文獻..........................................................................................................................................................16

I

DB61/T1497—2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件由陜西省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。

本文件起草單位：陜西省醫(yī)療器械質量檢驗院、陜西省食品藥品檢驗研究院、陜西佰傲干細胞再生

醫(yī)學有限公司、西安東澳生物科技有限公司、空軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院。

本文件主要起草人：蔡虎、王妙、程蕊蘋、劉立科、荊晶、胡成虎、郭靜、劉東鳴、劉博、何晴、

丁鴿、陳博宇、黨琳琳、晁曉東、劉萌、蒲鋒星、高迎鳳。

本文件由陜西省醫(yī)療器械質量檢驗院負責解釋。

本文件首次發(fā)布。

聯系信息如下：

單位：陜西省醫(yī)療器械質量檢驗院

電話/p>

地址：陜西省西咸新區(qū)灃西新城興咸路中段

郵編：712046

II

DB61/T1497—2021

人間充質干細胞庫建設與管理規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了人間充質干細胞庫的建設要求及管理要求。

本文件適用于新建、改建及擴建人間充質干細胞庫的設計、建設、管理。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB2894安全標志及其使用導則

GB3095環(huán)境空氣質量標準

GB/T5458液氮生物容器

GB7000.2燈具第2-22部分：特殊要求應急照明燈具

GB15258化學品安全標簽編寫規(guī)定

GB/T18883室內空氣質量標準

GB19489實驗室生物安全通用要求

GB/T20269信息安全技術信息系統安全管理要求

GB/T22278良好實驗室規(guī)范原則

GB50016建筑設計防火規(guī)范

GB50034建筑照明設計標準

GB50052供配電系統設計規(guī)范

GB50058爆炸危險環(huán)境電力裝置設計規(guī)范

GB50116火災自動報警系統設計規(guī)范

GB50140建筑滅火器配置設計規(guī)范

GB50346生物安全實驗室建筑技術規(guī)范

GB50395視頻安防監(jiān)控系統工程設計規(guī)范

GB50396出入口控制系統工程設計規(guī)范

GB50457醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準

GB50591潔凈室施工及驗收規(guī)范

AQ3013危險化學品從業(yè)單位安全標準化通用規(guī)范

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

1

DB61/T1497—2021

3.1

人間充質干細胞庫humanmesenchymalstemcellbank

用于儲存不同來源間充質干細胞的專門機構。

3.2

潔凈區(qū)cleanzone

是需要對環(huán)境中塵粒及微生物數量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結構、設施及其使用應當能夠

減少該區(qū)域內污染物的引入、產生和滯留，區(qū)域內溫度、濕度、壓力等參數應能按照相關要求受控。

3.3

非潔凈區(qū)uncleanzone

在同一空調系統下非限制潔凈級別的區(qū)域，在GMP中的定義是緩沖區(qū)前面部分為非潔凈區(qū)。

3.4

危險廢物hazardouswaste

是指機構在采集、運輸、接收、制備、儲存及發(fā)放等相關活動中產生的具有直接或者間接感染性、

毒性、腐蝕性、反應性、易燃性以及其他危害性的廢物。

3.5

交叉污染crosscontamination

不同原料、輔料、樣本及細胞產品之間發(fā)生的相互污染。

3.6

鏡像保存mirrorimagestorage

是指將同一來源的細胞產品或細胞資源分成若干份，分別在不同區(qū)域的不同儲存容器中進行長期保

存，以防止不可抗性因素所導致的損壞或丟失，確保所保存的細胞產品或細胞資源的安全性。

3.7

凍存的細胞cryopreservedcells

是指經過程序性降溫冷凍，并利用深低溫冷凍儲存技術，以減少細胞代謝活動，保存其較高的生物

學活性而進行長期儲存的細胞。

3.8

非凍存的細胞non-cryopreservedcells

是指未經過深低溫冷凍儲存的活細胞。

4建設要求

4.1總體原則

細胞庫的選址、設計及布局應綜合考慮環(huán)境、氣候和空氣質量等相關情況，應符合《藥品生產質量

管理規(guī)范》的要求。

2

DB61/T1497—2021

4.2廠區(qū)要求

4.2.1人間充質干細胞庫功能區(qū)建設與設計應符合GB19489、GB50346、GB50457、GB50591的規(guī)

定。中心潔凈區(qū)內各功能室的布局應清晰合理，不應交叉混合使用，且應遵守人流物流協調、工藝流程

協調、潔凈室級別協調的原則。

4.2.2功能區(qū)域應至少包括樣本接收區(qū)、樣本預處理區(qū)、干細胞培養(yǎng)區(qū)、干細胞儲存區(qū)、配液室、消

毒清洗室、物料儲存室、更衣室、緩沖室和醫(yī)療廢棄物處理區(qū)等區(qū)域，每個區(qū)域應標識潔凈和風險級別。

4.2.3人間充質干細胞庫潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)完全分開。辦公區(qū)域的通風系統應與實驗區(qū)域的通風系統

獨立分開。不同潔凈度等級房間之間應設有防污染措施。

4.2.4人間充質干細胞庫的辦公區(qū)與實驗區(qū)之間應進行物理隔開，工作人員由安全通道進入實驗區(qū)。

辦公區(qū)應至少包括辦公室、會議室、檔案室和監(jiān)控室等。

4.2.5人流通道和物流通道獨立設置，細胞制品應設專用傳遞窗，不應與物料或廢棄物合用一個傳遞

窗，傳遞窗應具備消毒滅菌功能。

4.2.6所有潔凈區(qū)（除更衣室、清洗間外）不應安裝水池和地漏。

4.2.7潔凈區(qū)建設用材料應防滲漏、防火、耐腐蝕、防水和不起塵，易于清潔和消毒滅菌。

4.2.8潔凈區(qū)內所有窗戶應為密閉窗，所用玻璃應耐撞擊、防破碎。

4.3設施要求

4.3.1消防系統

4.3.1.1建筑設計防火規(guī)范應符合GB50016的標準要求。

4.3.1.2火災自動報警系統設計應符合GB50116的標準要求。

4.3.1.3滅火器配置設計應符合GB50140的標準要求。

4.3.1.4消防照明的管理應符合GB50034標準要求。

4.3.1.5可燃物的管理應符合GB50052標準要求。

4.3.1.6易燃易爆危險品的管理應符合GB50058標準要求。

4.3.2空調及凈化系統

人間充質干細胞庫的空調系統、凈化系統應符合《藥品生產質量管理規(guī)范》、GB50457和GB/T18883

的規(guī)定。生產工藝如對溫濕度、噪聲、新風量、壓差有特殊要求時，應根據具體工藝要求確定。

4.3.3電力系統

人間充質干細胞庫電力供應系統的設計應符合GB50052的規(guī)定。對于斷電直接影響干細胞質量的

設備及應急照明，宜使用雙電路。

4.3.4照明系統

人間充質干細胞庫的照明系統應符合GB50034和GB7000.2的規(guī)定。主要工作區(qū)的照明度不低于300

Lx，其它區(qū)域不低于200Lx。有爆炸危險的區(qū)域，照明燈具的選用和安裝，應符合GB50058-2014的標

準要求。

3

DB61/T1497—2021

4.3.5監(jiān)測系統

人間充質干細胞庫應配備監(jiān)測系統，其設計應符合GB50395的要求。應滿足實時監(jiān)控、記錄和存

儲有控制要求的參數、關鍵設施設備的運行狀態(tài)，包括液氮系統、冰箱等冷鏈系統以及細胞培養(yǎng)設備、

電力系統等；應能監(jiān)控、記錄和存儲故障的現象、發(fā)生時間和持續(xù)時間；應可以隨時查看記錄。

4.3.6門禁系統

干細胞存儲庫入口應設置門禁，其設計應符合GB50396的要求。

4.4設備配置

各功能區(qū)域應配備能夠滿足其使用需求的設備，清單見附錄D。

4.5機構設置

4.5.1人間充質干細胞庫或其所屬機構應是依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或其他組織。

4.5.2人間充質干細胞庫應遵循《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求，設置與質量管理、技術運作相匹

配的職能部門。

4.5.3人間充質干細胞庫應建立統一領導、分級管理、職責明確的管理機構，并有明確的組織架構圖。

4.5.4人間充質干細胞庫管理機構應有相匹配的人員配置，關鍵人員應至少包括最高管理者、醫(yī)學負

責人、技術負責人、質量負責人等。

4.5.5人間充質干細胞庫關鍵人員職責及能力要求應符合《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原

則（試行）》的相關要求。

4.6委員會設置

4.6.1倫理審查委員會

4.6.1.1人間充質干細胞庫應設有倫理審查委員會，人員由倫理學、醫(yī)學、生物學、法學等領域的專

家以及無利害關系的社區(qū)代表人員組成。

4.6.1.2倫理審查委員會的職責是對人間充質干細胞庫相關倫理問題進行審查和評價。

4.6.2科學審查委員會

4.6.2.1人間充質干細胞庫應設有科學審查委員會，人員由生物學、醫(yī)學、藥學等領域的專家組成。

4.6.2.2科學審查委員會應負責對樣本采集、間充質干細胞制備、保存、運輸與使用等方案進行科學

性審查。

4.6.3生物安全委員會

4.6.3.1人間充質干細胞庫應設有生物安全委員會，人員由生物學、醫(yī)學等領域的專家和實驗室技術

人員、質量管理人員等組成。

4.6.3.2生物安全委員會負責對人間充質干細胞庫的生物安全制度、安全操作規(guī)范進行審查。

4

DB61/T1497—2021

5管理要求

5.1人員管理

5.1.1培訓與考核

5.1.1.1應由專人負責培訓管理工作，并建立整體的培訓實施計劃，培訓記錄應予以保存。

5.1.1.2應對員工提供上崗、轉崗培訓，應對高風險操作人員進行專門的崗位培訓和能力考核。

5.1.1.3特種崗位的執(zhí)業(yè)人員應持證上崗。

5.1.1.4應對在崗技術人員每年定期開展職業(yè)技術能力確認。

5.1.1.5應定期對工作人員進行消防知識培訓和消防應急演練，以確保人員及實驗室安全。

5.1.2健康及檔案管理

5.1.2.1所有實驗室工作人員應具備的健康要求：抗-HAV、HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒抗體檢

測應為陰性；技術員與質控員除無以上傳染病史外，需（矯正）視力正常，無色盲、色弱。

5.1.2.2所有工作人員應每年接受一次體檢，體檢內容應至少包含5.1.2.1所有項目。

5.1.2.3人員檔案資料至少包括：人員履歷基本信息表、崗位職責書、資質證明、培訓考核記錄、健

康體檢記錄。

5.1.3出入管理

5.1.3.1應依據不同功能區(qū)域的準入級別設置相應的門禁系統，工作人員經授權后方可進入。

5.1.3.2經批準的非本工作區(qū)人員進入工作區(qū)應實行登記簽名制度，并按照本工作區(qū)人員的指引進出。

5.1.3.3有嚴重免疫系統疾病或正在服用免疫耐受藥物者、有呼吸道感染或發(fā)熱癥狀者、身體有開放

式損傷者、有傳染性疾病或病毒攜帶者不宜進入細胞庫。

5.1.3.4進入細胞庫應穿戴嚴密的個人防護用品，如實驗衣、口罩、手套、鞋套等。

5.1.4衛(wèi)生安全管理

5.1.4.1應建立人員衛(wèi)生程序，對人員健康、衛(wèi)生習慣及著裝要求等進行規(guī)范。

5.1.4.2維修、調試及核查人員進入潔凈區(qū)前應進行培訓。

5.1.4.3返崗人員進入潔凈區(qū)前應進行健康確認。

5.1.4.4操作人員在接觸下列物品時應穿著無菌防護服、佩戴無菌手套：

——樣品（包括血樣、組織樣品和中間品）；

——干細胞產品；

——與干細胞產品直接接觸的包裝材料；

——與干細胞產品直接接觸的設備表面。

5.2設備管理

5.2.1設備采購及驗收

5.2.1.1設備采購前應完成性能需求、用途及設備供應商的調研，保證設備符合預期細胞制備及檢測

要求。

5.2.1.2設備采購應簽訂采購合同。

5.2.1.3儀器設備在安裝驗收合格后，應配置唯一識別碼，安裝調試記錄納入設備確認文件中。

5

DB61/T1497—2021

5.2.2設備計量

5.2.2.1具有測量功能的設備應在檢定/校準合格后方可投入使用。

5.2.2.2設備檢定/校準應由有資質的計量單位執(zhí)行，所有檢定/校準的結果和數據須經設備使用部門

確認。

5.2.2.3設備經修理、更新升級或搬運后，應對其性能是否滿足使用要求進行重新確認。

5.2.3設備使用

5.2.3.1設備現場應配有操作規(guī)程。

5.2.3.2設備應有明確的狀態(tài)標識。

5.2.3.3設備使用人員應及時填寫使用記錄。

5.2.4設備維護維修

5.2.4.1儀器設備均應按照維護規(guī)程進行維護保養(yǎng)，并予以記錄。

5.2.4.2應建立完善的儀器設備維修程序，內部維修人員應經廠家工程師培訓考核后方可執(zhí)行維修工

作，委外維修應保留維修記錄。

5.2.5儲存設備管理

5.2.5.1人間充質干細胞庫的液氮安全應符合GB/T5458的規(guī)定。

5.2.5.2應定期檢查液氮容量，并建立相應的檢查登記制度。

5.2.5.3工作人員在操作中接觸到液氮時，需使用防護面罩和防凍手套，并做好其它防凍措施。

5.2.6壓力容器管理

5.2.6.1壓力容器需由專業(yè)人員操作，并建立使用記錄檔案。操作人員應具有相應資格證書。

5.2.6.2壓力容器應定期檢定，其質量應符合《特種設備安全技術規(guī)范》的規(guī)定。

5.3物料管理

5.3.1采購

5.3.1.1應建立完善的供應商篩選、登記、考察、年度資格評審程序。新增或變更物料供應商應進行

質量審計或評估，并對新物料開展試驗驗證，確認符合細胞產品工藝要求。

5.3.1.2應按照《藥品生產質量管理規(guī)范》的相關要求審查生產商、經銷商提供的資質說明及證明材

料。

5.3.2驗收

應制定物料質量標準，建立物料接收、檢驗、放行程序。檢驗合格的物料方可放行入庫；檢驗不合

格的物料，應將信息及時反饋至供應商，在未換貨之前應放置在指定區(qū)域并加以標識。

5.3.3庫存管理

應配置與產能相匹配的物料存放區(qū)，關鍵物料（包括采集運輸容器、制備、凍存、檢測等所用物料）

應按廠家說明書和具體的技術要求進行儲存。應對未經檢驗或臨時緊急采購的物料進行單獨管控。

6

DB61/T1497—2021

5.3.4使用

5.3.4.1物料應嚴格按照其說明書進行使用，不得超范圍使用。

5.3.4.2物料使用過程中應及時填寫記錄，確保其可追溯性。

5.4環(huán)境控制

5.4.1潔凈區(qū)凈化環(huán)境檢測應采用第三方檢測和自檢相結合的方式進行，第三方檢測應由具有資質的

省級以上專業(yè)機構進行。

5.4.2第三方檢測項目應符合GB50457的要求。檢測周期不得低于兩年一次。

5.4.3自檢項目應符合GB50457的要求。

5.5操作規(guī)范

5.5.1總體要求

人體組織樣本的采集、運輸、接收、分離、培養(yǎng)、凍存和復蘇等操作和管理應符合GB/T22278的要

求。

5.5.2知情同意

人間充質干細胞庫的工作人員應當對樣本采集的風險及收益進行有效評估，確保樣本提供者或其近

親屬對項目信息充分知情，形成全面和準確的認識，自愿做出是否同意采集樣本的決定，并簽署知情同

意書。

5.5.3隱私保護

應當對樣本提供者的個人信息采取保密措施。

5.5.4樣本采集

5.5.4.1樣本采集應由專業(yè)的醫(yī)護人員完成，樣本制備應由經過專業(yè)培訓的人員完成。

5.5.4.2新生兒臍帶、胎盤的采集場所應達到Ⅲ級潔凈手術室要求；骨髓樣本、脂肪組織樣本的采集

場所需達到Ⅱ級潔凈手術室要求。

5.5.4.3人月經血樣本的采集場所無潔凈級別要求，但需保持個人基本衛(wèi)生。

5.5.4.4乳牙樣本需在潔凈口腔診室內完成采集。

5.5.4.5標準的樣本采集方法詳見附錄C。

5.5.5樣本運輸

5.5.5.1樣本運輸人員應是經過培訓合格的專門人員。

5.5.5.2新生兒臍帶或胎盤、人脂肪、骨髓、子宮內膜和乳牙樣本的運輸溫度為2℃～8℃，樣本離體

時間不宜超過48h。

5.5.5.3樣本運輸過程應受控并建立記錄檔案。

5.5.6樣本接收

5.5.6.1接收樣本時應先檢查容器外觀有無破損，并記錄。

5.5.6.2檢查《樣本采集信息記錄表》的信息是否齊全，確認無誤后對樣本進行唯一性標識。

5.5.6.3用75%的醫(yī)用酒精對容器外表面進行消毒，依據樣本接收標準，對檢測達標后的樣本進行接

收；檢測不達標的樣本拒收后進行銷毀，并做好相應記錄。

7

DB61/T1497—2021

5.6產品管理

5.6.1凍存的干細胞產品

5.6.1.1質量檢驗

5.6.1.1.1人間充質干細胞產品入庫儲存前需完成相應的質量檢驗，檢驗標準見附錄D。

5.6.1.1.2質量控制人員根據檢驗結果出具質量報告，合格的干細胞產品按照規(guī)范流程入庫。

5.6.1.2入庫

5.6.1.2.1干細胞產品入庫前應有雙人復核，確認信息無誤。

5.6.1.2.2干細胞入庫過程應記錄完整，確保信息的可追溯性。

5.6.1.2.3使用緊急物料生產的干細胞產品應進行隔離，待物料檢驗合格或質量評估無風險后方可入

庫。

5.6.1.3深低溫儲存

5.6.1.3.1干細胞產品應保存在-150℃及以下。

5.6.1.3.2干細胞產品標簽及記錄應標明保存溫度及儲存效期。

5.6.1.3.3處于儲存狀態(tài)的干細胞產品未經批準不得隨意變更儲存位置和狀態(tài)。

5.6.1.3.4干細胞產品的儲存應注意以下事項：

——儲存區(qū)不應存放可對干細胞產品產生不良影響的物料及試劑；

——對于浸沒在液氮中的干細胞產品應采用避免發(fā)生交叉污染的措施；

——干細胞產品應確保其標識清晰易認。

5.6.1.3.5應制定凍存的干細胞產品穩(wěn)定性考察計劃，定期對儲存系統穩(wěn)定性及干細胞產品活性進行

監(jiān)測。

5.6.1.3.6應有庫存管理系統對每個干細胞產品的位置和狀態(tài)進行跟蹤。

5.6.1.4出庫

5.6.1.4.1應建立干細胞產品出庫相關制度。

5.6.1.4.2干細胞產品應經質量評價及負責人審核確認后方可出庫。如涉及自體儲戶的干細胞產品還

應得到自體儲戶的書面確認方可出庫。

5.6.2非凍存的干細胞產品

5.6.2.1確認

根據客戶要求制備的干細胞產品，應經客戶及相關負責人確認。

5.6.2.2發(fā)放

5.6.2.2.1干細胞產品應經過質量評價，產品合格并經負責人審核確認后發(fā)放。

5.6.2.2.2發(fā)放時應有雙人復核細胞產品及發(fā)放信息，并確保細胞產品包裝容器的完整性。

5.7運輸和轉運

5.7.1應建立運輸和轉運程序，以確保干細胞產品運輸的安全性。

5.7.2用于運輸和轉運干細胞產品的容器，其材質應防漏、抗震、抗壓力變化，并應對其安全性進行

定期檢查。

8

DB61/T1497—2021

5.7.3干細胞產品在運輸或轉運前應制定詳細計劃，并明確以下信息：

——確保運輸路徑和時間最短；

——有緊急情況下可替換運輸方式的應急計劃；

——干細胞產品不應通過X射線設備檢查；

——能夠連續(xù)監(jiān)控轉運容器的溫度。

5.7.4干細胞產品運輸和轉運過程應有記錄。

5.8不合格產品的處理

5.8.1不符合質量標準的干細胞產品，按照醫(yī)療廢物處理，應符合《醫(yī)療廢物管理條例》的要求。

5.8.2自體儲存干細胞產品的處理應經醫(yī)學負責人批準和儲戶知情同意后方可執(zhí)行。

5.8.3因干細胞產品不合格而導致的退貨及召回，應按照《藥品生產質量管理規(guī)范》執(zhí)行。

5.9記錄控制

5.9.1應建立和保持記錄管理程序，對記錄的標識、存放、檢索、保留和處置加以規(guī)范。

5.9.2記錄內容應覆蓋整個管理體系，包括質量記錄、技術記錄，每項記錄信息應充分。

5.9.3所有記錄的存放條件應有安全保護措施，對電子儲存的記錄也應采取與書面記錄同等措施以防

止未經授權的侵入或修改，電子記錄應加以備份。

5.10文件管理

5.10.1應建立控制干細胞庫管理體系的內部和外部文件的程序。

5.10.2應依據制定的文件管理程序，對文件的編制、審核、批準、發(fā)布、標識、變更、和廢止等各個

環(huán)節(jié)實施控制。

5.10.3保密文件應按保密制度嚴格管控，不得隨意借閱、復印。

5.10.4應對文件時效性進行定期檢查，防止使用無效或作廢文件。

5.11危險化學品管理

危險化學品的安全管理應符合SN/T2294.5的要求。

5.12生物安全

5.12.1應根據對所操作生物樣本的危害風險大小，建設相應等級的生物安全防護設施，設施建設應符

合GB50346的要求。

5.12.2應建立生物風險評估程序并持續(xù)進行風險控制。

5.13危險廢物處理

危險廢物處理應符合國家和地方法規(guī)的要求，根據危險廢物的性質進行分類處理。危險廢物應棄置

于專用的、有標識的容器內，裝量不應超過建議的裝載容量。危險廢物應由經過培訓的人員進行處理，

處理時應穿戴適當的個體防護裝備。含活性、高致病性生物因子的廢物應在實驗室內消毒滅菌。污染物

應經原位滅活后集中處理，其處理措施應符合《醫(yī)療廢物管理條例》的要求。

5.14應急管理

5.14.1應建立應急管理程序對安全突發(fā)事件進行分類管理。

9

DB61/T1497—2021

5.14.2針對各類突發(fā)事件應制定應急預案。包括以下內容：負責人、組織架構、應急通訊、報告內容、

個體防護和應對程序、應急設備、撤離計劃和路線、污染源隔離和消毒滅菌、人員隔離和救治、現場隔

離和控制、風險溝通等內容。

5.14.3應定期組織應急演練，確保所有工作人員（包括來訪者）熟悉應急行動計劃、撤離路線等重要

安全知識。

6信息化管理

6.1應建設信息化系統，系統的安全管理應符合GB/T20269要求。

6.2信息化系統在經過安全性、準確性確認后方可投入使用，確認記錄應保存。

6.3應制定信息化管理程序，明確管理職責、操作規(guī)定及保密要求，確保系統運行安全可靠。

6.4系統信息的錄入和發(fā)布應授權專人負責，系統數據未經授權和批準不得隨意篡改或變更內容。

6.5應定期檢查、更新和維護信息化系統軟硬件，保證系統持續(xù)有效運轉。

6.6信息化系統應配備備用系統，可實現數據庫及關鍵信息備份，主設備發(fā)生故障時，備用系統自動

啟動。備用系統應定期測試，確保其運行穩(wěn)定。

10

DB61/T1497—2021

AA

附錄A

（資料性）

健康調查和信息采集

表A.1健康調查和采集登記表

采集樣本

樣本編碼

供者信息

姓名出生年月

身份證號籍貫

民族遺傳疾病

過往疾病近三個月出入疫

區(qū)情況

采集醫(yī)院住院編號

法定監(jiān)護人/配偶信息

姓名出生年月

身份證號籍貫

民族遺傳疾病

過往疾病近三個月出入疫

區(qū)情況

化驗結果

Hb(血紅蛋白)__g/L;WBC(白細胞）×109/L；PLT(血小板）×109/L

血常規(guī)

ALT(谷丙轉氨酶）
正常
不正常AST(谷草轉氨酶）
正常
不正常

HBsAgHBcAb

陽性
陰性
陽性
陰性

(乙肝表面抗原)（乙肝核心抗體）

HCV-AbAnti-HIV

陽性
陰性
陽性
陰性

（丙肝抗體）（艾滋病抗體）

CMV-LGM

陽性
陰性梅毒血清
陽性
陰性

(巨細胞病毒LGM抗體）

EBV

陽性
陰性

（皰疹病毒）

醫(yī)師簽名：

采集日期：

11

DB61/T1497—2021

BB

附錄B

（資料性）

供者組織采集方法

B.1新生兒臍帶來源間充質干細胞

B.1.1胎兒娩出后，將臍帶分別在距新生兒端及胎盤端5cm至8cm處，用止血鉗夾閉。

B.1.2用消毒紗布由斷臍端向胎盤方向快速的清潔，并用碘伏消毒至少兩遍。

B.1.3用外科縫線在止血鉗內側進行結扎，用無菌剪刀在止血鉗和結扎中間處斷臍，截取至少15cm

無針孔的臍帶置于無菌采集瓶中，同時加入保存液浸沒臍帶組織。

B.1.4粘貼條形碼進行唯一性標識。

B.2新生兒胎盤來源間充質干細胞

B.2.1胎兒娩出后，待胎盤與母體完全分離，用生理鹽水充分清洗胎盤，再用75%醫(yī)用酒精快速沖洗

表面。

B.2.2迅速將胎盤放入采集盒中，再加入保存液浸沒胎盤。

B.2.3采集盒密閉包裝，并粘貼條形碼進行唯一性標識。

B.3人脂肪來源間充質干細胞

B.3.1脂肪組織采集過程由整形科醫(yī)生實施，需制定抽脂方案和術前術后的防感染措施。

B.3.2行脂肪抽吸術時應保證抽脂過程無菌，采集完畢轉移至采集瓶中，確保密封，并粘貼條形碼進

行唯一性標識。

B.4人骨髓來源間充質干細胞

B.4.1骨髓組織采集前應由負責采集的醫(yī)師制定骨髓穿刺方案和術前術后防感染措施。

B.4.2行骨髓穿刺術，抽取骨髓液，即時轉移至無菌采集瓶中保存，確保密封，并粘貼條形碼進行唯

一性標識。

B.5人子宮內膜來源間充質干細胞

B.5.1組織來源：手術切除成年女性子宮內膜增厚組織或子宮內膜異位組織，置于采集液中保存，并

粘貼條形碼進行唯一性標識。

B.5.2月經血來源：成年女性月經期第二天開始采集，將月事杯消毒后置于陰道內。約6h～10h后，

將收集滿月經血的月事杯取出，將月經血轉移至采集液中保存，并粘貼條形碼進行唯一性標識。

12

DB61/T1497—2021

B.6人乳牙來源間充質干細胞

B.6.1收集沒有牙體和牙髓病變或即將脫落的乳牙，在口腔診室內，對乳牙進行表面消毒后拔除。

B.6.2將乳牙置于采集液中保存，并粘貼條形碼進行唯一性標識。

13

DB61/T1497—2021

CC

附錄C

（規(guī)范性）

人間充質干細胞存儲質量基本要求

表C.1人間充質干細胞存儲質量控制表

質量指標最低標準檢驗方法

細胞形態(tài)貼壁生長，伸展呈長梭形，形態(tài)均一。顯微鏡下觀察。

未凍存細胞存活率不得低于90%，且凍存細胞復蘇活率不

細胞活率臺盼藍拒染法。

得低于70%。

參照《中華人民共和國藥典》2020版四部

生物檢測細菌和真菌檢測結果應為陰性。

通則1101無菌檢測法。

參照《中華人民共和國藥典》2020版四部

支原體結果應為陰性。

通則3301支原體檢查法。

參照中國藥品檢驗標準操作規(guī)程2021版細

內毒素≤0.5EU/ml。

菌內毒素檢查法。

HIV抗體、HBsAg、HCV抗體、TP抗體、CMV-IgM、

病毒檢測HTLV抗體、EBV抗體檢測應為陰性；HCV、HBV、HIV血清ELISA檢測；核酸檢測。

病毒核酸檢測應為陰性。

CD73、CD90和CD105陽性率不低于95％；CD45、

細胞表型流式細胞術。

CD34、CD14、CD19和HLA-DR陽性率不高于2％。

染色體數量應為46，XX/XY，無染色體缺失、異位和重

染色體核型G帶分析法。

排現象。

三系分化能在體外條件培養(yǎng)基誘導培養(yǎng)下，能夠分化成脂肪、成骨和茜素紅S染色法，油紅O染色法，阿爾新

力軟骨細胞。藍染色法。

間充質干細胞與淋巴細胞共培養(yǎng)后，可抑制淋巴細胞增殖，

免疫調控能

經炎癥因子誘導后表達吲哚胺2,3-雙加氧酶。與細胞共培PCR法，CFSE標記法，胞內因子染色法。

力

養(yǎng)，能抑制T淋巴細胞增殖及分泌IFN-r、TNF-a。

14

DB61/T1497—2021

DD

附錄D

（規(guī)范性）

人間充質干細胞庫功能區(qū)及設備配置

表D.1人間充質干細胞庫功能區(qū)及設備配置清單

功能區(qū)設備配置

樣本接收區(qū)主要包括4℃冰箱、-20℃冰箱、傳遞窗、紫外消毒系統。

主要包括超凈工作臺/生物安全柜、細胞培養(yǎng)箱、顯微鏡、4℃冰箱、二氧化碳氣體供應系統、離心

干細胞培養(yǎng)區(qū)

機、細胞計數儀等。

主要包括超凈工作臺、流式細胞儀、電熱恒溫培養(yǎng)箱、細胞計數儀、顯微鏡、離心機、4℃冰箱、

質量檢測區(qū)

-20℃冰箱等。

干細胞儲存區(qū)主要包括液氮罐、程序降溫系統、-80℃冰箱。

配液區(qū)主要包括配液工作臺、純水儀、電子天平、PH計、磁力攪拌器、4℃冰箱、-20℃冰箱等。

清洗消毒區(qū)主要包括高壓滅菌設備、電熱鼓風干燥箱、超聲波清洗儀。

更衣區(qū)主要包括感應式洗手設備、感應式潔凈風烘干設備、感應式消毒液給液設備、衣物存放柜等。

15

DB61/T1497—2021

參考文獻

[1]《赫爾辛基宣言》

[2]《涉及人的生物醫(yī)學研究的國際倫理準則》

[3]《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（試行）—中國》

[4]中國醫(yī)藥生物技術協會生物樣本庫標準（試行）[M].中國醫(yī)藥生物技術.2011（01）

[5]《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）》中國食品藥品監(jiān)督管理總局（2017年第216號）

[6]《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》中國衛(wèi)生計生委及食品藥品監(jiān)督管理總局

〔2015〕46號

[7]《細胞庫質量管理規(guī)范》中國生物醫(yī)藥技術協會，CMBA/T006-2017

[8]《細胞制備中心建設與管理規(guī)范》深圳市市場監(jiān)督管理局，SZDB/Z188-2016

[9]《危險化學品安全管理條例》（國務院令第591號）

[10]WHOThirdEdition實驗室生物安全手冊

[11]《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）》（2017年第216號）

[12]《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》〔2015〕46號

[13]《人間充質干細胞》中國細胞生物學學會，T/CSCB0003-2021

16

DB61/T1497—2021

目次

前言....................................................................................................................................................................II

1范圍..............................................................................................................................................................1

2規(guī)范性引用文件..........................................................................................................................................1

3術語和定義..................................................................................................................................................1

4建設要求......................................................................................................................................................2

5管理要求...............................