2024年醫(yī)療器械法規(guī)知識競賽試題及答案

醫(yī)療器械法規(guī)知識競賽

一、選擇題

1、國務(wù)院可以制定（）［單選題］*

A、基本法律

B、行政法規(guī)V

C、部門規(guī)章

D、地方性法規(guī)

2、下列法律規(guī)范性文件中，法律效力最低的是（）［單選題］*

A、法律

B、行政法規(guī)

C、部門規(guī)章

D、地方性法規(guī)V

3、下列法律規(guī)范性文件，不屬于醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的是（）［單選題］*

A、行政許可法

B、行政處罰法

C、產(chǎn)品質(zhì)量法

D、食品安全法V

4、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》屬于醫(yī)療器械監(jiān)管的（）［單選題］*

A、法律

B、行政法規(guī)V

C、部門規(guī)章

D、地方性法規(guī)

5、國家市場監(jiān)督管理總局以第47號令發(fā)布了（）［單選題］*

A、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》V

B、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》

C、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

D、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

6、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用（）［單選題］*

A、中文V

B、英文

C、國產(chǎn)的用中文，進(jìn)口的用英文

D、沒有具體要求

7、醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用（）［單選題］*

A、商品名

B、通用名V

C、商品名通用名共存

D、注冊人自行確定

8、開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向（）申請生產(chǎn)許可，經(jīng)審查符合規(guī)定條件的準(zhǔn)予

許可并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》［單選題］*

A、省級藥品監(jiān)督管理部門V

B、國家藥品監(jiān)督管理總局

C、市級藥品監(jiān)督管理部門

D、區(qū)縣級藥品監(jiān)督管理部門

9、根據(jù)新《條例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械

實行（）管理［單選題］*

A、全面管理

B、備案管理V

C、許可管理

D、不需許可備案

10、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門

提出申請，并提交相關(guān)資料。［單選題］*

A、縣級

B、設(shè)區(qū)的市級V

C、省級

D、國家級

11、醫(yī)療機構(gòu)對（）醫(yī)療器械，應(yīng)逐臺建立使用檔案。［單選題］*

A、植入器械

B、無菌器械

C、介入器械

D、使用期限長的大型醫(yī)療器械V

12、醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的，（）應(yīng)確保醫(yī)療器械的安全有效。［單

選題］*

A、接收方

B、縣級以上市場監(jiān)管部門

C、醫(yī)療器械檢測中心

D、轉(zhuǎn)讓方V

13、承擔(dān)全國醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測工作的機構(gòu)是（）［單選題］*

A、醫(yī)療器械檢測中心

B、醫(yī)療器械技術(shù)評審中心

C、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心V

D、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

14、負(fù)責(zé)對申請注冊的境外進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)評審的機構(gòu)是（）［單選題］*

A、醫(yī)療器械檢驗中心

B、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心V

C、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

D、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

15、我國醫(yī)療器械分類實行分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制，分類規(guī)則和分類目錄并存，

以（）優(yōu)先［單選題］*

A、分類規(guī)則

B、分類目錄V

C、國家局通知

D、以上三個都是

16、如果一個醫(yī)療器械可以適用兩個或兩個以上分類，應(yīng)采?。ǎ┓诸悾蹎芜x題］*

A、風(fēng)險程度高的V

B、風(fēng)險程度低的

C、根據(jù)使用部位確定

D、綜合以上情況確定

17、下列屬于有源醫(yī)療器械的是（）［單選題］*

A、依靠電能發(fā)揮功能的醫(yī)療器械V

B、依靠重力產(chǎn)生的能源發(fā)揮功能的醫(yī)療器械

C、以上都是

D、以上都不是

18、暫時使用的醫(yī)療器械是指預(yù)期的連續(xù)使用時間在（）的器械［單選題］*

A、24小時以內(nèi)V

B、3日以內(nèi)

C、15日以內(nèi)

D、30日以內(nèi)

19、可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照（）管理。［單選題］*

A、第一類

B、第二類

C、第三類V

D、根據(jù)具體情況確定

20、新版醫(yī)療器械分類目錄包括（）個子目錄［單選題］*

A、43

B、22V

C、8

D、60

21、辦理進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案的部門是（）［單選題］*

A、口岸所在地市級市場監(jiān)督管理部門

B、口岸所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C、國家藥品監(jiān)督管理局V

D、生產(chǎn)企業(yè)所在國藥品監(jiān)督管理部門

22、審批境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊的部門是（）［單選題］*

A、國家藥品監(jiān)督管理局

B、省級藥品監(jiān)督管理局，

C、市級市場監(jiān)管部門

D、國家級醫(yī)療器械檢測中心

23、下列屬于國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊證書編號的是（）［單選題］*

A、國械注準(zhǔn)20183250073

B、魯械注準(zhǔn)20182250073V

C、濟械注準(zhǔn)20181250073

D、國械注準(zhǔn)20182250073

24、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的有效期為（）［單選題］*

A、3年

B、4年

C、5年V

D、因類別而定

25、醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效

期屆滿（）前，向藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊。［單選題］*

A、1個月

B、3個月

C、6個月V

D、1年

26、醫(yī)療器械推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)代碼是（）［單選題］*

A、GB

B、YY

C、GB/TV

D、YY/T

27、醫(yī)療器械注冊檢驗的依據(jù)是（）［單選題］*

A、注冊申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求V

B、國家標(biāo)準(zhǔn)

C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

D、地方標(biāo)準(zhǔn)

28、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求

的醫(yī)療器械的按（）處罰；［單選題］*

A.《標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》第20條；

B.《注冊管理辦法》第34條；

C.《經(jīng)營管理辦法》第38條；

D、《條例》第86條；V

29、免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械目錄由（）制定、調(diào)整并公布。［單選題］*

A、國家藥品監(jiān)督管理局V

B、省級藥品監(jiān)督管理局

C、市級市場監(jiān)督管理局

D、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

30、（）醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理

總局批準(zhǔn)。［單選題］*

A、第一類

B、第二類

C、第三類V

D、第二、三類

31、醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照（）使用醫(yī)療器械［單選題］*

A、醫(yī)療器械的廣告

B、醫(yī)療器械的說明書V

C、營業(yè)員的解說

D、醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

32、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用（）［單選題］*

A、英文

B、中文V

C、日文

D、注冊申請人根據(jù)情況確定

33、從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)，需向（）部門備案［單選題］*

A、縣級市場監(jiān)督管理部門

B、市級市場監(jiān)督管理部門V

C、省級藥品監(jiān)督管理部門

D、省級市場監(jiān)督管理部門

34、從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)該向（）部門申請生產(chǎn)許可并提交資料［單選題］*

A、縣級市場監(jiān)督管理部門

B、市級市場監(jiān)督管理部門

C、省級藥品監(jiān)督管理部門V

D、省級市場監(jiān)督管理部門

35、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為（）［單選題］*

A、2年

B、3年

C、4年

D、5年V

36、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，依照《醫(yī)

療器械監(jiān)督管理條例》第（）條處罰［單選題］*

A、64

B、81

C、83V

D、85

37、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有

效期屆滿（），向原發(fā)證機關(guān)申請延續(xù)［單選題］*

A、3個月前

B、前90-30個工作日V

C、前90個工作日

D、6個月前

38、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）［單選題］*

A、告知原發(fā)證部門

B、辦理登記事項變更

C、申請生產(chǎn)許可變更V

D、不用辦理申請

39、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自（）起開始實施［單選題］*

A、2020年1月1日

B、2014年1月1日

C、2015年3月1日V

D、2011年2月1日

40、醫(yī)療器械注冊人備案人的（）對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全全面負(fù)責(zé)。［單選題］*

A、管理者代表

B、企業(yè)負(fù)責(zé)人V

C、全體員工

D、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人

41、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為（）［單選題］*

A、2年

B、3年

C、4年

D、5年V

42、負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的發(fā)證、延續(xù)、變更和監(jiān)督管理工作的部

門是（）［單選題］*

A.國家約品監(jiān)督官理局

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門V

D.市級衛(wèi)生健康委員會

43、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期

屆滿前（），向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。［單選題］*

A.1個月

B.3個月

C.6個月

D.90~30個工作日V

44、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第（）

規(guī)定予以處罰。［單選題］*

A、63

B、81V

C、89

D、90

45、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；

［單選題］*

A、1

B、2V

C、5

D、永久保存

46、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，在企業(yè)

內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。［單選題］*

A、法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人

B、公司高管

C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人V

D、部門經(jīng)理

47、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》開始實施的日期是（）；［單選題］*

A、2014、06、01

B、2015、10、15

C、2014、12、12