藥品管理試題及答案

藥品管理試題及答案

#藥品管理試題及答案

##一、選擇題

1.藥品管理法規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件是：

-A.有合格的藥品生產(chǎn)設(shè)備

-B.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員

-C.有保證藥品質(zhì)量的管理制度

-D.以上都是

2.根據(jù)藥品管理法，藥品的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)包含以下哪些信息？

-A.藥品通用名稱

-B.適應(yīng)癥或者功能主治

-C.規(guī)格

-D.上述所有

3.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品經(jīng)營活動中，不得從事以下哪項行為？

-A.銷售假藥

-B.銷售劣藥

-C.銷售過期藥品

-D.銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品

##二、判斷題

1.藥品的注冊證有效期滿后，可以繼續(xù)銷售該藥品。（）

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，可以自行更改生產(chǎn)工藝。（）

3.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售的藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（）

##三、簡答題

1.簡述藥品管理法中對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管要求。

2.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品經(jīng)營活動中應(yīng)當(dāng)遵守哪些法律法規(guī)？

##四、案例分析題

某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)一批藥品存在質(zhì)量問題，企業(yè)決定自行銷毀這批藥品。請分析該企業(yè)的做法是否合法，并給出理由。

##參考答案

###一、選擇題

1.答案：D

2.答案：D

3.答案：D

###二、判斷題

1.答案：×（藥品注冊證有效期滿后，不得繼續(xù)銷售該藥品）

2.答案：×（藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，不得擅自更改生產(chǎn)工藝）

3.答案：√（藥品經(jīng)營企業(yè)銷售的藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)）

###三、簡答題

1.藥品管理法對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管要求主要包括：必須具備合格的藥品生產(chǎn)設(shè)備、與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、保證藥品質(zhì)量的管理制度，以及依法取得藥品生產(chǎn)許可證。

2.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品經(jīng)營活動中應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，確保藥品來源合法、質(zhì)量合格，不得銷售假藥、劣藥等。

###四、案例分析題

該企業(yè)的做法是合法的。根據(jù)藥品管理法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，對存在質(zhì)量問題的藥品進(jìn)行銷毀，不得繼續(xù)銷售。該企業(yè)的做法符合法律規(guī)定，體現(xiàn)了對藥品質(zhì)量的嚴(yán)格把關(guān)和對消費者權(quán)益的保護(hù)