2024年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)筆記

執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)筆記藥學領(lǐng)域的道德規(guī)定

一、藥物生產(chǎn)中的道德規(guī)定

1.顧客至上,以患者為中心

2.質(zhì)量第一,自覺遵守規(guī)范

3.保護環(huán)境,保護藥物生產(chǎn)者的健康

4.規(guī)范包裝,如實宣傳

二、藥物經(jīng)營中的道德規(guī)定

1.誠實守信,保證藥物質(zhì)量

2.依法促銷,誠信推廣

3.指導用藥,做好藥學服務

三、醫(yī)院藥學工作中的道德規(guī)定

1.精心調(diào)劑,耐心解釋

2.精益求精,保證質(zhì)量

3.合法采購,規(guī)范進藥

4.維護患者利益,提高生命質(zhì)量藥物供應與管理

(一)藥物采購的規(guī)定

1.藥學部門要掌握新藥動態(tài)和市場信息,制定藥物采購計劃,加速周轉(zhuǎn),減少庫存,保證藥物供應。同步,做好藥物成本核算和帳務管理。

2.醫(yī)療機構(gòu)藥物采購實行集中管理,要實行①公開招標采購,②議價采購或參與③集中招標采購。

3.藥學部門要制定和規(guī)范藥物采購工作程序,建立并執(zhí)行藥物進貨檢查驗收制度,驗明藥物合格證明和其他標識;不符合規(guī)定規(guī)定的,不得購進和使用。

(二)藥物保管、養(yǎng)護的規(guī)定

藥學部門應制定和執(zhí)行藥物保管制度,定期對貯存藥物質(zhì)量進行抽檢。

藥物倉庫應具有冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等合適的倉儲條件,保證藥物質(zhì)量。

化學藥物、中成藥和中藥飲片應分別儲存、分類定位、整潔寄存。

易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥物必須另設(shè)倉庫,單獨寄存,并采用必要的安全措施。

定期對庫存藥物進行養(yǎng)護,防止變質(zhì)失效。過期、失效、淘汰、霉爛、蟲蛀、變質(zhì)的藥物不得出庫,并按有關(guān)規(guī)定及時處理。中醫(yī)藥科室設(shè)備的配置

(一)基本設(shè)備

辦公桌、辦公椅、病人椅、脈枕、聽診器、血壓計、診查床、器械柜、出診箱等。

(二)中醫(yī)設(shè)備

針灸治療床、推拿治療床、推拿治療凳、針灸器具、火罐、TDP神燈、中藥霧化吸入設(shè)備、刮痧板、電針儀、艾灸儀、智能通絡(luò)治療儀、頸腰椎牽引設(shè)備、中藥熏蒸設(shè)備等。

(三)中藥房設(shè)備

中藥飲片柜(藥斗)、藥架(藥物柜)、調(diào)劑臺、藥戥、電子秤、

消毒鍋、原則篩、煎藥機、包裝機、冷藏柜等。

(四)配置原則

1.基本設(shè)備按照診室數(shù)量配置;

2.中醫(yī)設(shè)備按照中醫(yī)科室設(shè)置狀況配置;

3.根據(jù)中醫(yī)?？?專病)工作需要可增長設(shè)備配置;

4.小區(qū)衛(wèi)生服務站設(shè)備配置可根據(jù)中醫(yī)藥科室設(shè)置狀況進行合適刪減。

(五)其他

1.設(shè)置衛(wèi)生技術(shù)人員信息公告專欄,有條件的可將中醫(yī)藥人員與西醫(yī)藥人員分別公告;

2.有條件的小區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)可設(shè)置人工叫號系統(tǒng)或電子排隊系統(tǒng),防止圍診;

3.在候診區(qū)醒目位置免費提供中醫(yī)藥健康教育處方和常見病多發(fā)病中醫(yī)藥防治手冊等;

4.醫(yī)務人員生活區(qū)與診斷辨別開。醫(yī)院藥事管理規(guī)章制度

藥物是人類與疾病斗爭的重要武器,藥物有防病治病的積極作用,但使用和管理不妥又會引起藥物中毒或藥源性疾病等。要做到合理用藥需要有醫(yī)藥專業(yè)知識的醫(yī)師、藥師的指導,目前生產(chǎn)、經(jīng)營的藥物大多數(shù)都在醫(yī)院以處方藥的形式使用。因此醫(yī)院是藥物使用的重要部門,醫(yī)院藥事管理是整個藥事管理中的重要環(huán)節(jié)。

醫(yī)院藥事管理,又稱醫(yī)療機構(gòu)藥事管理。老式的醫(yī)院藥事管理重要是指采購、貯存、分發(fā)藥物的管理,自配制劑的管理,藥物的質(zhì)量管理和經(jīng)濟管理等,即對物的管理。伴隨現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展,醫(yī)院藥事管理的重心,也從對“物”的管理,逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)橹匾暋叭恕庇盟幍墓芾?即以對患者合理用藥為中心的系統(tǒng)藥事管理。

和藥物的生產(chǎn)、經(jīng)營管理均須實行規(guī)范化同樣,國外也開始對藥物使用進行規(guī)范化管理。1993年,世界衛(wèi)生組織(WHO)在曰本東京召開藥學國際會議,向世界各國政府推薦了“優(yōu)良藥房工作規(guī)范”(GoodPharmacyPractice,簡稱GPP)。在藥物使用各個環(huán)節(jié)上均要實行規(guī)范化管理,并且強調(diào)藥學要面向社會拓展服務內(nèi)容,是二拾一世紀醫(yī)院藥事管理的努力方向。

醫(yī)院藥事管理的內(nèi)容醫(yī)院藥事管理是由若干互相聯(lián)絡(luò)、又有區(qū)別、互相制約的部門管理和專業(yè)管理構(gòu)成的一種整體。醫(yī)院藥事管理的內(nèi)容重要包括:

1.組織管理醫(yī)院藥劑科(部、處)的組織體制、人員配置和各類人員的職責等。

2.藥物供應管理藥物采購、貯存、供應等。

3.調(diào)劑業(yè)務管理藥物從醫(yī)院轉(zhuǎn)移給患者,是藥物使用的重要環(huán)節(jié)。

4.自配制劑管理按制劑有關(guān)規(guī)定進行嚴格管理。

5.藥物質(zhì)量和監(jiān)督管理包括藥物檢查、合理用藥和特殊管理藥物作用的監(jiān)督管理。

6.臨床藥學業(yè)務管理藥物安全性、有效性、合理性的評價和管理。

7.藥物信息管理為醫(yī)護人員和患者提供用藥征詢。

8.其他科研管理、經(jīng)濟管理、各類人員培訓和繼續(xù)教育管理等?；舅幬飯箐N的規(guī)定

基本藥物所有納入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄,報銷比例明顯高于非基本藥物。詳細措施按醫(yī)療保障有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

△國家基本藥物目錄遴選原則按照防治必需、安全有效、價格合理、使用以便、中西藥并重、基本保障、臨床首選的原則,結(jié)合我國用藥特點和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配置的規(guī)定,參照國際經(jīng)驗,合理確定我國基本藥物品種(劑型)和數(shù)量。

△國家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次。

△政府舉行的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的基本藥物,由省級人民政府指定以政府為zhu導的藥物集中采購有關(guān)機構(gòu)按《招標投標法》和《政府采購法》的有關(guān)規(guī)定,實行省級集中網(wǎng)上公開招標采購。藥物特定監(jiān)督檢查

國務院藥物監(jiān)督管理部門對下列藥物在銷售前或者進口時,指定藥物檢查機構(gòu)進行檢查;檢查不合格的,不得銷售或者進口:

(一)國務院藥物監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;

(二)初次在中國銷售的藥物;

(三)國務院規(guī)定的其他藥物。

前款所列藥物的檢查費項目和收費原則由國務院財政部門會同國務院價格主管部門核定并公告。檢查費收繳措施由國務院財政部門會同國務院藥物監(jiān)督管理部門制定。申報資料項目闡明流程

1.資料項目1藥物名稱:包括通用名、化學名、英文名、漢語拼音,并注明其化學構(gòu)造式、分子量、分子式等。新制定的名稱,應當闡明命名根據(jù)。

2.資料項目2證明性文獻:

(1)申請人機構(gòu)合法登記證明文獻(營業(yè)執(zhí)照等)、《藥物生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁、《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件,申請生產(chǎn)時應當提供樣品制備車間的《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件;

(2)申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利狀況及其權(quán)屬狀態(tài)闡明,以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的申明;

(3)麻醉藥物、精神藥物和放射性藥物需提供研制立項批復文獻復印件;

(4)完畢臨床試驗後申報生產(chǎn)時應當提供《藥物臨床試驗批件》復印件及臨床試驗用藥的質(zhì)量原則;

(5)申請制劑的,應提供原料藥的合法來源證明文獻,包括原料藥的同意證明文獻、藥物原則、檢查匯報、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥物生產(chǎn)許可證》、《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復印件;

(6)直接接觸藥物的包裝材料和容器的《藥物包裝材料和容器注冊證》或者《進口包裝材料和容器注冊證》復印件。

3.資料項目3立題目的與根據(jù):包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售現(xiàn)實狀況及有關(guān)文獻資料或者生產(chǎn)、使用狀況,制劑研究合理性和臨床使用必需性的綜述。

4.資料項目4對研究成果的總結(jié)及評價:包括申請人對重要研究成果進行的總結(jié),并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報品種進行綜合評價。

5.資料項目5藥物闡明書、起草闡明及有關(guān)參照文獻:包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥物闡明書、闡明書各項內(nèi)容的起草闡明、有關(guān)文獻。

6.資料項目7藥學研究資料綜述:是指所申請藥物的藥學研究(合成工藝、劑型選擇、處方篩選、構(gòu)造確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量原則制定、穩(wěn)定性研究等)的試驗和國內(nèi)外文獻資料的綜述。

7.資料項目8原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料:包括工藝流程和化學反應式、起始原料和有機溶媒、反應條件(溫度、壓力、時間、催化劑等)和操作環(huán)節(jié)、精制措施、重要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)積累成果等,并注明投料量和收得率以及工藝過程中也許產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物,尚應包括對工藝驗證的資料。

制劑處方及工藝研究資料:應包括起始物料、處方篩選、生產(chǎn)工藝及驗證資料。

8.資料項目10質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料:包括理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、含量測定及措施學驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累成果等。

9.資料項目11藥物原則及起草闡明,并提供原則品或者對照品:質(zhì)量原則應當符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式,并使用其術(shù)語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等,應當采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度,有不一樣的,應詳細闡明。提供的原則品或?qū)φ掌窇砀劫Y料,闡明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定措施和數(shù)據(jù)。

藥物原則起草闡明應當包括原則中控制項目的選定、措施選擇、檢查及純度和程度范圍等的制定根據(jù)。

10.資料項目12樣品的檢查匯報書:指申報樣品的自檢匯報。臨床試驗前報送資料時提供至少1批樣品的自檢匯報,完畢臨床試驗後報送資料時提供持續(xù)3批樣品的自檢匯報。

11.資料項目14藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料:包括影響原因試驗、采用直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進行的穩(wěn)定性試驗。

12.資料項目16藥理毒理研究資料綜述:是指所申請藥物的藥理毒理研究(包括藥效學、作用機制、一般藥理、毒理、藥代動力學等)的試驗和國內(nèi)外文獻資料的綜述。

13.資料項目27非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料:是指所申請藥物的體外和體內(nèi)(動物)藥代動力學(吸取、代謝、分布、排泄)試驗資料和文獻資料。

14.資料項目28國內(nèi)外有關(guān)的臨床試驗資料綜述:是指國內(nèi)外有關(guān)該品種臨床試驗的文獻、摘要及近期追蹤報道的綜述。

15.資料項目29臨床試驗計劃及研究方案:臨床試驗計劃及研究方案應對確定的適應癥、使用方法用量等臨床試驗的重要內(nèi)容進行詳細描述,并有所報送的研究資料支持。臨床試驗計劃及研究方案應科學、完整,并有對與確定試驗的潛在風險和收益有關(guān)的非臨床和臨床資料進行的重要分析的綜合性摘要。

16.資料項目30臨床研究者手冊:是指所申請藥物已經(jīng)有的臨床試驗資料和非臨床試驗資料的摘要匯編,目的是向研究者和參與試驗的其他人員提供資料,協(xié)助他們理解試驗藥物的特性和臨床試驗方案。研究者手冊應當簡要、客觀。假|(zhì)劣藥的認定及論處情

(1)藥物所含成分與國家藥物原則規(guī)定的成分不符的;

(2)以非藥物冒充藥物或者以他種藥物冒充此種藥物的。

假藥論處的六種情形【該批未批、該檢未檢,該批文未批文,夸張適應癥,污染變質(zhì),嚴禁使用】:

(1)國務院藥物監(jiān)督管理部門規(guī)定嚴禁使用的;

(2)根據(jù)本法必須同意而未經(jīng)同意生產(chǎn)、進口,或者根據(jù)本法必須檢查而未經(jīng)檢查即銷售的;

(3)變質(zhì)的;

(4)被污染的;

(5)使用根據(jù)本法必須獲得同意文號而未獲得同意文號的原料藥生產(chǎn)的;

(6)所標明的適應癥或者功能主治超過規(guī)定范圍的。

確認劣藥【含量不符】:藥物成分的含量不符合國家藥物原則的。行政懲罰的決定|程序

1.簡易程序:當場懲罰程序,公民處50、法人或者其他組織處1000元如下罰款、警告。

2.一般程序:一般程序,包括:立案、調(diào)查、處理決定、闡明理由并告知權(quán)利、當事人的陳訴和申辯、制作懲罰決定書、送達行政懲罰決定書.

3.聽證程序:聽證申請的提出、聽證告知、聽證的主持與參與、辯論、制作聽證筆錄。

行政機關(guān)作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政懲罰決定之前,應當告知當事人有規(guī)定舉行聽證的權(quán)利;當事人規(guī)定聽證的,行政機關(guān)應當組織聽證。當事人不承擔行政機關(guān)組織聽證的費用。聽證程序包括;

①聽證申請的提出當事人規(guī)定聽證的,應當在行政機關(guān)告知後三曰內(nèi)提出。

②聽證告知行政機關(guān)應當在聽證的7曰前,將舉行聽證的時間、地點和其他有關(guān)事項告知當事人。中藥法規(guī)基本規(guī)定有哪些

第拾條藥物注冊申請人(如下簡稱申請人),是指提出藥物注冊申請并承擔對應法律責任的機構(gòu)。

境內(nèi)申請人應當是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔民事責任的機構(gòu),境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥物注冊,應當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理。

辦理藥物注冊申請事務的人員應當具有對應的專業(yè)知識,熟悉藥物注冊的法律、法規(guī)及技術(shù)規(guī)定。

第拾一條藥物注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥物申請及其補充申請和再注冊申請。

境內(nèi)申請人申請藥物注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和規(guī)定辦理,境外申請人申請進口藥物注冊按照進口藥物申請的程序和規(guī)定辦理。

第拾二條新藥申請,是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥物的注冊申請。

對已上市藥物變化劑型、變化給藥途徑、增長新適應癥的藥物注冊按照新藥申請的程序申報。

仿制藥申請,是指生產(chǎn)國家食品藥物監(jiān)督管理局已同意上市的已經(jīng)有國標的藥物的注冊申請;不過生物制品按照新藥申請的程序申報。

進口藥物申請,是指境外生產(chǎn)的藥物在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

補充申請,是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥物申請經(jīng)同意後,變化、增長或者取消原同意事項或者內(nèi)容的注冊申請。

再注冊申請,是指藥物同意證明文獻有效期滿後申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥物的注冊申請。

第拾三條申請人應當提供充足可靠的研究數(shù)據(jù),證明藥物的安全性、有效性和質(zhì)量可控性,并對所有資料的真實性負責。

第拾四條藥物注冊所報送的資料引用文獻應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等;未公開刊登的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文獻。外文資料應當按照規(guī)定提供中文譯本。

第拾五條國家食品藥物監(jiān)督管理局應當執(zhí)行國家制定的藥物行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,可以組織對藥物的上市價值進行評估。

第拾六條藥物注冊過程中,藥物監(jiān)督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現(xiàn)場核查、有因核查,以及同意上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,以確認申報資料的真實性、精確性和完整性。

第拾七條兩個以上單位共同作為申請人的,應當向其中藥物生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥物監(jiān)督管理部門提出申請;申請人均為藥物生產(chǎn)企業(yè)的,應當向申請生產(chǎn)制劑的藥物生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥物監(jiān)督管理部門提出申請;申請人均不是藥物生產(chǎn)企業(yè)的,應當向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥物監(jiān)督管理部門提出申請。

第拾八條申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等,提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的闡明;他人在中國存在專利的,申請人應當提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的申明。對申請人提交的闡明或者申明,藥物監(jiān)督管理部門應當在行政機關(guān)網(wǎng)站予以公告。

藥物注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的,按照有關(guān)專利的法律法規(guī)處理。

第拾九條對他人已獲得中國專利權(quán)的藥物,申請人可以在該藥物專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。國家食品藥物監(jiān)督管理局按照本措施予以審查,符合規(guī)定的,在專利期滿後核發(fā)藥物同意文號、《進口藥物注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

第二拾條按照《藥物管理法實行條例》第三拾五條的規(guī)定,對獲得生產(chǎn)或者銷售具有新型化學成分藥物許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行獲得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù),國家食品藥物監(jiān)督管理局自同意該許可之曰起6年內(nèi),對未經(jīng)已獲得許可的申請人同意,使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予同意;不過申請人提交自行獲得數(shù)據(jù)的除外。

第二拾一條為申請藥物注冊而進行的藥物臨床前研究,包括藥物的合成工藝、提取措施、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢查措施、質(zhì)量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究;生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質(zhì)量原則、保留條件、生物學特性、遺傳穩(wěn)定性及免疫學的研究等。

第二拾二條藥物臨床前研究應當執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定,其中安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。

第二拾三條藥物研究機構(gòu)應當具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度,并保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性;所用試驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關(guān)規(guī)定和規(guī)定。

第二拾四條申請人委托其他機構(gòu)進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的,應當與被委托方簽訂協(xié)議,并在申請注冊時予以闡明。申請人對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負責。

第二拾五條單獨申請注冊藥物制劑的,研究用原料藥必須具有藥物同意文號、《進口藥物注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》,且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥物同意文號、《進口藥物注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的,必須經(jīng)國家食品藥物監(jiān)督管理局同意。

第二拾六條藥物注冊申報資料中有境外藥物研究機構(gòu)提供的藥物試驗研究資料的,必須附有境外藥物研究機構(gòu)出具的其所提供資料的項目、頁碼的狀況闡明和證明該機構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文獻。國家食品藥物監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進行現(xiàn)場核查。

第二拾七條藥物監(jiān)督管理部門可以規(guī)定申請人或者承擔試驗的藥物研究機構(gòu)按照其申報資料的項目、措施和數(shù)據(jù)進行反復試驗,也可以委托藥物檢查所或者其他藥物研究機構(gòu)進行反復試驗或措施學驗證。

第二拾八條藥物研究參照國家食品藥物監(jiān)督管理局公布的有關(guān)技術(shù)指導原則進行,申請人采用其他評價措施和技術(shù)的,應當提交證明其科學性的資料。

第二拾九條申請人獲得藥物同意文號後,應當按照國家食品藥物監(jiān)督管理局同意的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。

藥物監(jiān)督管理部門根據(jù)同意的