DB15T2838-2022化妝品經(jīng)營單位檢查技術(shù)規(guī)范

ICS71.100.70

CCSY42

15

內(nèi)蒙古自治區(qū)地方標準

DB15/T2838—2022

化妝品經(jīng)營單位檢查技術(shù)規(guī)范

Technicalspecficationforinspectaionofcosmeticenterprises

2022-12-08發(fā)布2023-01-08實施

內(nèi)蒙古自治區(qū)市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB15/T2838—2022

目次

前言.................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術(shù)語和定義.........................................................................1

4檢查原則...........................................................................2

5檢查程序...........................................................................2

6結(jié)果處置...........................................................................6

7材料歸檔...........................................................................7

8其他...............................................................................7

I

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件由內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。

本文件起草單位：內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢查中心。

本文件主要起草人：田甸豐、孫睿、韋婉、杜雄鷹、其其格、袁超、張潔、李志華、郭唯。

II

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化妝品經(jīng)營單位檢查技術(shù)規(guī)范

1范圍

本文件確立了內(nèi)蒙古自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)化妝品經(jīng)營單位檢查原則、檢查程序、結(jié)果處置、材料歸檔

等檢查流程。

本文件適用于內(nèi)蒙古自治區(qū)各級負責藥品監(jiān)督管理的部門開展的化妝品經(jīng)營單位（包括美容美發(fā)機

構(gòu)、賓館等在經(jīng)營服務(wù)中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的單位）檢查工作，且適用于以免費試用、

贈予、兌換等形式向消費者提供的化妝品。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB5296.3消費品使用說明化妝品通用標簽

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

化妝品cosmetics

以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美

化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

3.2

特殊化妝品specialcosmetics

用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品。

3.3

兒童化妝品childrencosmetics

適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。

3.4

使用期限lifespan

產(chǎn)品的使用時間界限。化妝品使用期限標注方式為：（一）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期；（二）生產(chǎn)批號和限

期使用日期。

1

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3.5

最小銷售單元minimumsalesunit

以產(chǎn)品銷售為目的，將產(chǎn)品內(nèi)容物隨產(chǎn)品包裝容器、包裝盒以及產(chǎn)品說明書等一起交付消費者時的

最小包裝的產(chǎn)品形式。

3.6

銷售包裝salespackage

最小銷售單元的包裝。包括直接接觸內(nèi)容物的包裝容器、放置包裝容器的包裝盒以及隨附于產(chǎn)品的

說明書。

3.7

標簽label

產(chǎn)品銷售包裝上用以辨識說明產(chǎn)品基本信息、屬性特征和安全警示等的文字、符號、數(shù)字、圖案等

標識，以及附有標識信息的包裝容器、包裝盒和說明書。

4檢查原則

4.1合法性，檢查工作應(yīng)當符合法律、法規(guī)、部門規(guī)章要求。

4.2規(guī)范性，檢查過程應(yīng)當規(guī)范、有序，符合化妝品相關(guān)技術(shù)規(guī)范、國家強制性標準、現(xiàn)場檢查指導(dǎo)

原則等。

4.3公正性，檢查人員應(yīng)當客觀公正，對被檢查單位的技術(shù)評價應(yīng)當一致。

4.4嚴謹性，現(xiàn)場檢查、調(diào)取證據(jù)、文書制作過程應(yīng)當嚴謹，符合法律、法規(guī)及部門規(guī)章相關(guān)規(guī)定，

做到事實清楚、證據(jù)確鑿、程序合法、文書規(guī)范。

4.5科學(xué)性，應(yīng)當科學(xué)制定檢查方案，合理安排檢查時間、檢查內(nèi)容、檢查形式等，確保檢查工作科

學(xué)、高效。

5檢查程序

5.1檢查程序

5.1.1制定檢查方案

開展化妝品檢查前，應(yīng)當依據(jù)現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、強制性標準、規(guī)范性文件及藥品監(jiān)督管理部門

的要求制定詳細檢查方案，檢查方案包括檢查目的、檢查范圍、檢查方式(如事先通知或事先不通知)、

檢查重點、檢查時間、檢查分工、檢查進度等。

5.1.2成立檢查組

根據(jù)檢查方案成立檢查組，檢查組至少由2名檢查人員組成，檢查組成員對所承擔的檢查負責。必

要時邀請相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓印?/p>

5.1.3檢查人員

5.1.3.1具有行政執(zhí)法資格或相關(guān)檢查證明文件。

2

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5.1.3.2遵紀守法，廉潔正派，實事求是。

5.1.3.3熟悉化妝品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)標準等。

5.1.3.4掌握化妝品相關(guān)基本常識，熟悉化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)檢查、案件辦理流程。

5.1.3.5具有較強的溝通和理解能力，在檢查中能夠正確表達檢查要求，較準確理解對方所表達的意

見。

5.1.3.6具有較強的分析和判斷能力，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題能夠客觀分析，正確判斷。

5.1.4準備檢查文書及設(shè)備

5.1.4.1準備《現(xiàn)場筆錄》《詢問通知書》《先行登記保存證據(jù)通知書》《實施行政強制措施決定書》《抽

樣記錄》《責令改正通知書》《當場行政處罰決定書》等相關(guān)檢查文書及封條。

5.1.4.2準備執(zhí)法記錄儀、照相機、攝像機等現(xiàn)場記錄設(shè)備。

5.2現(xiàn)場檢查

5.2.1檢查告知

進入檢查現(xiàn)場后，首先向被檢查單位出示行政執(zhí)法證件或相關(guān)檢查證明文件，通知相關(guān)負責人到場，

告知檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查流程及檢查紀律，確定企業(yè)陪同人員。

5.2.2了解情況

與相關(guān)人員交流，了解被檢查單位經(jīng)營狀況、經(jīng)營模式[批發(fā)、零售（連鎖）、使用等]、經(jīng)營范圍

（是否經(jīng)營兒童化妝品、特殊化妝品、進口化妝品）等。

5.2.3實施檢查

5.2.3.1實施檢查

檢查化妝品經(jīng)營單位營業(yè)執(zhí)照原件，核實名稱、法定代表人（負責人）姓名、地址、經(jīng)營范圍等與

實際是否一致，是否在有效期內(nèi)。

5.2.3.2化妝品合法性

5.2.3.2.1所經(jīng)營的國產(chǎn)化妝品是否由合法企業(yè)生產(chǎn)，檢查國產(chǎn)化妝品《化妝品生產(chǎn)許可證》，登陸國

家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢頁面或化妝品監(jiān)管APP進行網(wǎng)上查詢，核對生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生

產(chǎn)地址、許可證編號、有效期等相關(guān)信息。

5.2.3.2.2所經(jīng)營的特殊化妝品是否依法注冊，檢查國產(chǎn)或進口特殊化妝品《特殊化妝品注冊證》，登

陸國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢頁面或化妝品監(jiān)管APP進行網(wǎng)上查詢，核對標簽標示內(nèi)容與注冊

內(nèi)容是否一致。必要時向注冊人、生產(chǎn)企業(yè)或境內(nèi)責任人所在地藥品監(jiān)督管理部門核實。

5.2.3.2.3所經(jīng)營的普通化妝品是否依法備案，檢查國產(chǎn)或進口普通化妝品備案相關(guān)憑證，登陸國家

藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢頁面或化妝品監(jiān)管APP進行網(wǎng)上查詢，核對標簽標示內(nèi)容與備案內(nèi)容是

否一致。必要時向備案人、生產(chǎn)企業(yè)或境內(nèi)責任人所在地藥品監(jiān)督管理部門核實。

5.2.3.2.4檢查所經(jīng)營的化妝品標簽是否有涂改痕跡，是否存在更改化妝品使用期限的行為。

5.2.3.2.5所經(jīng)營的化妝品是否在使用期限內(nèi)。

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5.2.3.2.6檢查化妝品經(jīng)營單位是否存在擅自配制化妝品的行為。重點檢查無標簽、標簽張貼不規(guī)范

或已開封的化妝品，必要時可調(diào)取監(jiān)控錄像進行確認。

5.2.3.2.7重點抽查兒童化妝品、特殊化妝品、進口化妝品等風險較高的產(chǎn)品。

5.2.3.3標簽合規(guī)性

5.2.3.3.1所經(jīng)營的化妝品標簽應(yīng)當符合國家強制性標準GB5296.3《消費品使用說明化妝品通用標

簽》。

5.2.3.3.2所經(jīng)營的化妝品最小銷售單元應(yīng)當有標簽，標簽內(nèi)容應(yīng)當合法、真實、完整、準確，并與

產(chǎn)品注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。

5.2.3.3.3化妝品標簽應(yīng)當清晰、持久，易于辨認、識讀，不應(yīng)有印字脫落、粘貼不牢等現(xiàn)象。

5.2.3.3.4化妝品應(yīng)當有中文標簽，中文標簽應(yīng)當使用規(guī)范漢字，且至少包括以下內(nèi)容：

a)產(chǎn)品中文名稱、特殊化妝品注冊證書編號；

b)注冊人、備案人的名稱、地址，注冊人或者備案人為境外企業(yè)的，應(yīng)當同時標注境內(nèi)責任人

的名稱、地址；

c)生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，國產(chǎn)化妝品應(yīng)當同時標注生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證編號；

d)產(chǎn)品執(zhí)行的標準編號；

e)全成分；

f)凈含量；

g)使用期限（標注方式一：生產(chǎn)日期和保質(zhì)期；標注方式二：生產(chǎn)批號和限期使用日期）；

h)使用方法；

i)必要的安全警示用語；

j)兒童化妝品應(yīng)當在銷售包裝展示面標注兒童化妝品標志（小金盾）；

k)兒童化妝品應(yīng)當在銷售包裝可視面標注“應(yīng)當在成人監(jiān)護下使用”等警示用語；

l)法律、行政法規(guī)和強制性國家標準規(guī)定應(yīng)當標注的其他內(nèi)容。

5.2.3.3.5具有包裝盒的產(chǎn)品，還應(yīng)當同時在直接接觸內(nèi)容物的包裝容器上標注產(chǎn)品中文名稱和使用

期限。

5.2.3.3.6銷售包裝內(nèi)含有多個獨立包裝產(chǎn)品時，每個獨立包裝應(yīng)當分別標注使用期限，銷售包裝可

視面上的使用期限應(yīng)當按照其中最早到期的獨立包裝產(chǎn)品的使用期限標注；也可以分別標注單個獨立包

裝產(chǎn)品的使用期限。

5.2.3.3.7化妝品標簽不應(yīng)標注下列內(nèi)容：

a)明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容；

b)虛假或者引人誤解的內(nèi)容；

c)違反社會公序良俗的內(nèi)容；

d)非兒童化妝品不應(yīng)標注兒童化妝品標志（小金盾）；

e)兒童化妝品不應(yīng)標注“食品級”、“可食用”等詞語或者食品有關(guān)圖案；

f)法律、行政法規(guī)不應(yīng)標示的其他內(nèi)容。

5.2.3.4進貨查驗

5.2.3.4.1檢查化妝品經(jīng)營單位是否依法建立完善的進貨查驗記錄制度。

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5.2.3.4.2化妝品經(jīng)營單位進貨查驗記錄內(nèi)容應(yīng)當包括化妝品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通

化妝品備案編號、使用期限、凈含量、購進數(shù)量、供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式、購進日期等。

5.2.3.4.3檢查化妝品經(jīng)營單位索證索票情況，索證索票至少應(yīng)當包括以下內(nèi)容：

a)化妝品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照；

b)化妝品生產(chǎn)許可證；

c)特殊化妝品注冊證書；

d)普通化妝品備案憑證或相關(guān)證明；

e)化妝品檢驗報告或合格證明；

f)進口化妝品的有效檢驗檢疫證明；

g)銷售發(fā)票及相關(guān)憑證，注明化妝品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期/批號、保質(zhì)期、單價、金

額、銷貨日期以及生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商的名稱、住所和聯(lián)系方式。

5.2.3.4.4相關(guān)記錄及憑證保存期限不應(yīng)少于產(chǎn)品使用期限屆滿后1年；產(chǎn)品使用期限不足1年的，

保存期限不應(yīng)少于2年。

5.2.3.4.5實行統(tǒng)一購進、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的化妝品連鎖經(jīng)營企業(yè)，可由總部統(tǒng)一索取查驗相關(guān)

證、票并存檔，建立電子化檔案，提供各連鎖經(jīng)營企業(yè)使用，各連鎖經(jīng)營企業(yè)應(yīng)能夠通過電子化手段從

經(jīng)營終端進行查詢索證索票情況。加盟連鎖的，應(yīng)當由總部提供統(tǒng)一的索證索票復(fù)印件并加蓋總部公章。

5.2.3.5儲存、運輸

5.2.3.5.1檢查化妝品經(jīng)營場所和庫房是否保持內(nèi)外整潔；是否有通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠等

設(shè)施；供顧客試用的化妝品是否有防污染設(shè)施。

5.2.3.5.2化妝品經(jīng)營單位是否依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定和化妝品標簽標示的要求貯存、運輸化妝

品。

5.2.3.6化妝品集中交易市場、展銷會

5.2.3.6.1檢查化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者是否建立化妝品質(zhì)量安全管理制度、檢查

制度并有效實施，每年或者展銷會期間是否組織開展化妝品質(zhì)量安全知識培訓(xùn)。

5.2.3.6.2檢查化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者是否建立并及時更新入場化妝品經(jīng)營者檔

案，檔案應(yīng)當至少包含經(jīng)營者名稱或者姓名、聯(lián)系方式、住所等，保存期限不少于經(jīng)營者在場內(nèi)停止經(jīng)

營后2年。

5.2.3.6.3化妝品展銷會舉辦者是否在展銷會舉辦前向所在地縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門履行報告

手續(xù)。

5.2.3.7化妝品電子商務(wù)平臺

5.2.3.7.1檢查化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者信息公示情況，查看其是否在首頁顯著位置持續(xù)公示平臺

服務(wù)協(xié)議和交易規(guī)則信息或者上述信息的鏈接標識，并保證經(jīng)營者和消費者能夠便利、完整地閱覽和下

載。

5.2.3.7.2檢查平臺內(nèi)化妝品電子商務(wù)經(jīng)營者是否在其首頁顯著位置持續(xù)公示營業(yè)執(zhí)照信息或者鏈接

標識，并及時更新。

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5.2.3.7.3檢查化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者是否建立平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者登記檔案，檔案內(nèi)是否包含

身份、地址、聯(lián)系方式等相關(guān)信息，并保證至少每6個月核驗更新檔案，檔案保存時間自平臺內(nèi)化妝品

經(jīng)營者退出平臺之日起不少于3年。

5.2.3.7.4檢查化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者是否設(shè)置化妝品質(zhì)量管理機構(gòu)或者配備專兼職管理人員，

建立平臺內(nèi)化妝品日常檢查、違法行為制止及報告、投訴舉報處理等化妝品質(zhì)量安全管理制度并有效實

施。

5.2.3.7.5檢查化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者違法經(jīng)營化妝品的行為后，是否

依法或者依據(jù)平臺服務(wù)協(xié)議和交易規(guī)則采取刪除、屏蔽、斷開鏈接等必要措施及時制止，并報告所在地

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

5.2.3.7.6檢查化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者是否記錄、保存平臺上發(fā)布的化妝品信息、交易信息，并

確保信息的完整性、保密性、可用性?；瘖y品信息、交易信息保存時間自交易完成之日起不少于3年。

5.3證據(jù)調(diào)取

5.3.1對化妝品經(jīng)營單位實施檢查應(yīng)當全過程錄像。

5.3.2調(diào)取紙質(zhì)證據(jù)材料時，應(yīng)當制作證據(jù)提取單，載明取證名稱、取證時間、取證地點、取證內(nèi)容，

并由證據(jù)提供人簽署證據(jù)核對意見。

5.3.3調(diào)取電子證據(jù)材料時，應(yīng)當制作電子數(shù)據(jù)證據(jù)提取筆錄，載明時間、地點、提取的電子數(shù)據(jù)原

始存儲介質(zhì)名稱及狀態(tài)、提取方法和過程、電子數(shù)據(jù)內(nèi)容等。

5.3.4對關(guān)鍵場所、違法產(chǎn)品及相關(guān)人員應(yīng)當拍照取證。

5.3.5檢查過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量存疑的，應(yīng)當現(xiàn)場進行抽樣取證。檢查人員應(yīng)當規(guī)范填寫《抽樣記錄》，

按照化妝品抽樣檢驗相關(guān)規(guī)定開展抽樣、送檢工作。

6結(jié)果處置

6.1現(xiàn)場檢查結(jié)果處置

6.1.1現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組對檢查情況及發(fā)現(xiàn)的問題進行分析、匯總，與化妝品經(jīng)營單位負責人

溝通，確定當場需要采取的措施。

6.1.2制作《現(xiàn)場筆錄》或相關(guān)檢查記錄，記錄要全面、真實、客觀，具有可追溯性，內(nèi)容至少包括

被檢查單位信息、檢查人員信息、檢查時間、檢查地點、發(fā)現(xiàn)的問題、采取的措施等。

6.1.3在證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的情況下，檢查人員報請負責人批準，可對證據(jù)采取先行登

記保存措施，規(guī)范填寫《先行登記保存證據(jù)通知書》，依法送達當事人。

6.1.4對不符合強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品及其原料、直

接接觸化妝品的包裝材料，以及有證據(jù)證明用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、違法從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的

場所，經(jīng)負責人批準，可采取查封、扣押的行政強制措施，規(guī)范填寫《實施行政強制措施決定書》，告

知當事人采取行政強制措施的理由、依據(jù)以及依法享有的權(quán)利、救濟途徑，依法送達當事人。

6.1.5對違法行為輕微，依法可以責令改正的，規(guī)范填寫《責令改正通知書》，準確描述違法行為、違

反的法律、法規(guī)、改正的具體時限、改正內(nèi)容及要求、逾期不改或拒不改正的后果（法律、法規(guī)、規(guī)章

有規(guī)定的填寫）、當事人依法享有復(fù)議或訴訟的權(quán)利，依法送達當事人。

6

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6.2案件移送

6.2.1檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌存在違法行為的，應(yīng)當現(xiàn)場調(diào)查取證，案件線索及相關(guān)證據(jù)材料及時移送稽查部

門。

6.2.2檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪的，應(yīng)當及時將案件線索及相關(guān)證據(jù)材料移交公安機關(guān)。公安機關(guān)不能立即

到達現(xiàn)場的，檢查人員應(yīng)當充分調(diào)查取證，對涉案場所及財物采取相應(yīng)措施，防止證據(jù)滅失或違法行為

繼續(xù)發(fā)生。

6.2.3現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)化妝品經(jīng)營單位有其他違法行為的，應(yīng)當及時將案件線索移交相關(guān)行政部門。

6.3結(jié)果復(fù)查

6.3.1對發(fā)現(xiàn)的不合格項目，能立即整改的，應(yīng)當監(jiān)督化妝品經(jīng)營單位當場整改。

6.3.2對發(fā)現(xiàn)的不合格項目，不能立即整改的，根據(jù)現(xiàn)場情況責令限期整改，及時跟蹤復(fù)查。逾期不

整改或整改后仍不符合要求的，移交稽查部門處理。

6.3.3對移送的案件，應(yīng)當積極協(xié)助相關(guān)部門完成后續(xù)工作。

7材料歸檔

7.1檢查結(jié)束后，檢查組根據(jù)文件或檢查方案要求，將檢查情況、現(xiàn)場采取的措施、案件線索移交情

況、復(fù)查情況及意見、建議形成檢查報告，連同所有檢查原始相關(guān)材料整理成冊，由實施檢查的部門指

定專人負責整理、建檔和保管。

7.2采用計算機系統(tǒng)管理的，檢查組需按照相關(guān)要求，及時將檢查情況錄入系統(tǒng)。

7.3移送稽查部門、公安機關(guān)、其他行政部門的案件線索，應(yīng)當及時掌握處理結(jié)果，形成書面材料一

并歸檔。

8其他

8.1檢查人員行為規(guī)范

檢查人員應(yīng)當廉潔自律，客觀、公正評判檢查結(jié)果，維護檢查工作的公正性和嚴肅性。在檢查過程

中不應(yīng)有下列行為：

a)索賄、受賄、接受企業(yè)宴請；

b)刁難、粗暴對待被檢查單位；

c)泄露被檢查單位商業(yè)秘密；

d)其他影響檢查公正性的行為。

8.2拒絕配合檢查

在現(xiàn)場檢查、詢問、取證過程中，當事人拒絕簽名、蓋章或者以其他方式拒絕配合檢查的，應(yīng)由至

少2名檢查人員在筆錄或者其他有關(guān)材料上予以注明，并錄音或者錄像。

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目次

前言.................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術(shù)語和定義.........................................................................1

4檢查原則...........................................................................2

5檢查程序...........................................................................2

6結(jié)果處置...........................................................................6

7材料歸檔...........................................................................7

8其他...............................................................................7

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