脫蘇氨醇8工作對(duì)照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程文件編碼頁(yè)碼脫蘇氨醇8奧曲肽工作對(duì)照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)替代版本執(zhí)行日期起草人：部門(mén)姓名簽名日期QA袁加全審核人：部門(mén)姓名簽名日期研發(fā)部馬進(jìn)QC吳彥QA劉萍批準(zhǔn)人：部門(mén)姓名簽名日期質(zhì)量部趙飛文件分發(fā)范圍：QA、QC、生產(chǎn)部目錄1.目的 32.范圍 33.職責(zé) 34.參考依據(jù) 35.內(nèi)容 35.1物料的描述 35.2脫蘇氨醇8奧曲肽工作對(duì)照品定量的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 35.3貯存條件 45.4復(fù)標(biāo)期 45.5復(fù)驗(yàn)項(xiàng)目 46.附件 47.相關(guān)文件 48.變更記錄 41.目的：建立脫蘇氨醇8奧曲肽工作對(duì)照品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于成都圣諾生物制藥有限公司脫蘇氨醇8奧曲肽工作對(duì)照品質(zhì)量的控制。3.職責(zé)：QC依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，QA按照本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督。4.參考依據(jù)：醋酸奧曲肽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)控要求5.內(nèi)容：5.1物料的描述5.1.1物料名稱(chēng)中文名稱(chēng)：脫蘇氨醇8奧曲肽5.1.3分子量：932.15.1.4分子結(jié)構(gòu)5.2脫蘇氨醇8奧曲肽工作對(duì)照品定量的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為白色或類(lèi)白色凍干粉末或疏松塊狀物鑒別質(zhì)譜鑒別(MS)本品的質(zhì)譜分子量應(yīng)為931.4±1.0*液相鑒別本品主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品主峰的保留時(shí)間一致**結(jié)構(gòu)確認(rèn)氨基酸序列分析a)結(jié)構(gòu)確證檢驗(yàn)項(xiàng)目為首次鑒別該來(lái)源對(duì)照品時(shí)檢測(cè)，確證之后不再檢測(cè)。b)結(jié)構(gòu)解析正確。核磁共振（1HNMR和13CNMR）紫外掃描圖譜（UV）紅外光譜（IR）水分不得過(guò)5.0%三氟乙酸不得過(guò)0.25%醋酸應(yīng)為5.0%～12.0%純度純度≥85.0%肽含量脫蘇氨醇8奧曲肽含量不得低于70.0%。備注：*為檢測(cè)不同批號(hào)工作對(duì)照品時(shí)檢測(cè)，首次檢驗(yàn)該來(lái)源對(duì)照品時(shí)無(wú)需檢測(cè),但需檢測(cè)**項(xiàng)。**首次鑒別該來(lái)源對(duì)照品時(shí)檢測(cè)，確證之后，復(fù)標(biāo)或不更換來(lái)源時(shí)無(wú)需檢測(cè)，但更換樣品批號(hào)時(shí)需檢測(cè)*項(xiàng)。5.3貯存條件遮光，密封，2～8℃保存。5.4復(fù)標(biāo)期6個(gè)月5.5復(fù)驗(yàn)項(xiàng)目性