醋酸奧曲肽純化中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)_第1頁(yè)
醋酸奧曲肽純化中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)_第2頁(yè)
醋酸奧曲肽純化中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)_第3頁(yè)
醋酸奧曲肽純化中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)_第4頁(yè)
全文預(yù)覽已結(jié)束

下載本文檔

版權(quán)說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內(nèi)容提供方，若內(nèi)容存在侵權(quán)，請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡(jiǎn)介

標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件編碼頁(yè)碼醋酸奧曲肽純化中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)替代版本執(zhí)行日期起草人：部門姓名簽名日期QA袁加全審核人：部門姓名簽名日期研發(fā)部馬進(jìn)QC吳彥QA劉萍批準(zhǔn)人：部門姓名簽名日期質(zhì)量部趙飛文件分發(fā)范圍：QA、QC、生產(chǎn)部及相關(guān)車間目錄160861.目的 3163602.范圍 3105463.職責(zé) 355094.參考依據(jù) 3202015.內(nèi)容 37265.1產(chǎn)品描述 3300055.2取樣方法 3103265.3檢驗(yàn)操作方法 346455.4定性和定量要求 395586.附錄 3110987.相關(guān)文件 315908.變更歷史 3目的：建立醋酸奧曲肽純化中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于醋酸奧曲肽純化中間體質(zhì)量的控制。職責(zé)：QC依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，QA按照本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督。參考依據(jù)：企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)容5.1產(chǎn)品描述通用名稱：醋酸奧曲肽純化中間體5.2取樣方法照《取樣管理規(guī)程》（SN-M08-F0011-XX）執(zhí)行5.3檢驗(yàn)操作方法照《醋酸奧曲肽純化中間體檢驗(yàn)操作規(guī)程》（SN-O08-F0364-XX）執(zhí)行5.4定性和定量要求檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為無色澄明液體有關(guān)物質(zhì)脫蘇氨醇8奧曲肽不得過0.2%未知單雜不得過0.3%總雜不得過1.0%細(xì)菌內(nèi)毒素小于2EU/mg含肽濃度按外標(biāo)法計(jì)算，本品含奧曲肽（\o"碳"C49\o"氫"H66\o"氮"N10\o"氧"O10S2）應(yīng)為30.0~60.0mg/ml附錄無相關(guān)文件《取樣管理規(guī)程》（SN-M08-F0011-XX）《醋酸奧曲肽純化中間體檢驗(yàn)操作規(guī)程》（SN-O08-F0364-XX）變更歷史版本號(hào)執(zhí)行日期修訂內(nèi)容0

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁(yè)內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽，若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫(kù)網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間，僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理，對(duì)用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯，并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容，請(qǐng)與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

最新文檔

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論