醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題（含答案）-知識(shí)題庫(kù)

會(huì)計(jì)實(shí)操文庫(kù)1/8醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題（含答案）-知識(shí)題庫(kù)數(shù)：一、單選題1.以下不屬于《醫(yī)療器械質(zhì)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍的是：AA新產(chǎn)品立項(xiàng)B特殊過程確認(rèn)C設(shè)備安裝D忠告性通知的發(fā)布2.以下屬于《規(guī)范》對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員要求是：BA內(nèi)審員資格B具有相關(guān)理論知識(shí)C2年以上相關(guān)工作經(jīng)歷D大專以上學(xué)歷3.根據(jù)《規(guī)范》的要求，醫(yī)療器械技術(shù)文檔的內(nèi)容包括：DA產(chǎn)品圖紙B生產(chǎn)流程圖C原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程D以上皆是4.以下關(guān)于設(shè)計(jì)開發(fā)的說法正確的是:CA可根據(jù)企業(yè)的具體情況決定是否制定設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃B無論開發(fā)何種醫(yī)療器械產(chǎn)品，只需要一次設(shè)計(jì)輸入和一次設(shè)計(jì)輸出C設(shè)計(jì)驗(yàn)證的目的是確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求D設(shè)計(jì)確認(rèn)就是臨床試驗(yàn)5.對(duì)供方的選擇以下說法正確的是:BA動(dòng)物源性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如果采購(gòu)量較少或供應(yīng)單位無法提供相關(guān)資格證明、動(dòng)物檢疫合格證、動(dòng)物防疫合格證，執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料時(shí)，可酌情處理B對(duì)于來源于動(dòng)物的原、輔材料應(yīng)當(dāng)對(duì)病毒進(jìn)行檢測(cè)控制C與無菌醫(yī)療器械表面不直接接觸的初包裝材料，不需要在潔凈室內(nèi)生產(chǎn)D只要供方提供三證（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組機(jī)構(gòu)代碼證），就可以認(rèn)為該供方為合格供方6.以下不屬于特殊過程，不需要進(jìn)行過程確認(rèn)是：AA手工切割B塑料注塑成型C無菌包裝封口D滅菌7.以下關(guān)于產(chǎn)品放行的說法正確的是：DA放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明B產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行放行。C必須經(jīng)過授權(quán)的產(chǎn)品放行人簽字D以上皆是8.銷售部接到經(jīng)銷商退回的故障產(chǎn)品后，根據(jù)《規(guī)范》的要求，正確的處理方法是：CA給客戶進(jìn)行退換貨B向經(jīng)銷商詢問產(chǎn)品故障原因并記錄后，交由銷售部經(jīng)理處理C將故障產(chǎn)品及經(jīng)銷商敘述的故障原因記錄后，交由指定部門進(jìn)行處理，并將處理結(jié)果和進(jìn)度及時(shí)反饋給經(jīng)銷商D立即按照《不良事件檢測(cè)和再評(píng)價(jià)管理》的要求，向藥監(jiān)局進(jìn)行上報(bào)。9.產(chǎn)品在經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌后，按照要求進(jìn)行無菌檢測(cè)，3件樣品里有1件為陽(yáng)性（有菌生長(zhǎng)），以下處理方法正確的是：BA再抽取一定數(shù)量的樣品進(jìn)行無菌檢測(cè)，如果再次抽取的樣品檢測(cè)合格，則產(chǎn)品可以放行B對(duì)這批產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄，并隔離，由指定人員對(duì)這批不合格品進(jìn)行評(píng)審，確定是否進(jìn)行再次滅菌或者報(bào)廢處理C立即進(jìn)行2次滅菌D無菌產(chǎn)品不允許2次滅菌，所以應(yīng)做報(bào)廢處理。10.進(jìn)行數(shù)據(jù)分析時(shí)，以下可以作為信息來源的是：DA供方供貨質(zhì)量情況B顧客抱怨C美國(guó)FDA的產(chǎn)品召回?cái)?shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)的信息D以上皆是二、多選題1.以下關(guān)于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》說法正確的是：ABA是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則B適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程C必須與ISO9000體系共同運(yùn)行D僅適用于無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械2.生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立廠房車間時(shí)應(yīng)考慮以下因素：ABCA廠址應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水質(zhì)等污染源的區(qū)域。B應(yīng)當(dāng)確定產(chǎn)品生產(chǎn)中避免污染、在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程。C生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施D應(yīng)設(shè)立在工業(yè)園區(qū)3.設(shè)立潔凈室時(shí)，根據(jù)《規(guī)范》要求需要滿足的條件包括：

BCDA謹(jǐn)慎選擇消毒劑，一旦選定品種不得隨意變更B相對(duì)濕度控制在45%～65%C溫度應(yīng)當(dāng)控制在18℃～28℃D潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，能耐受清洗和消毒。4.以下屬于質(zhì)量管理體系所需資源的是：ABCDA生產(chǎn)設(shè)備B監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備C無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)所需相應(yīng)等級(jí)的潔凈廠房D經(jīng)過培訓(xùn)的人員5.以下關(guān)于設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的說法正確的是：ABCDA應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求B應(yīng)當(dāng)包括法規(guī)要求C應(yīng)當(dāng)考慮用戶需求D對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)6.關(guān)于產(chǎn)品可追溯性的要求，以下說法正確的是：ABCA生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立可追溯性的程序并形成文件B生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械，在規(guī)定可追溯性要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有零件、部件和工作環(huán)境條件的記錄C生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯D采購(gòu)信息不屬于追溯范圍7.關(guān)于顧客投訴以下說法正確的是：BDA只有書面的投訴才是顧客投訴B生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴C除非主管當(dāng)局強(qiáng)制要求，否則企業(yè)不需要發(fā)布忠告性通知D顧客投訴的記錄應(yīng)保持8.關(guān)于生產(chǎn)用水的選擇以下說法正確的是：ACDA以非無菌狀態(tài)提供的產(chǎn)品清洗水質(zhì)至少為純化水B當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水用量較少時(shí)，可以外購(gòu)工藝用水C與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應(yīng)使用符合《藥典》要求的純化水。D對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械末道清洗應(yīng)使用注射用水9.按照《規(guī)范》要求建立所需的質(zhì)量體系文件時(shí)，文件的數(shù)量和程度應(yīng)適當(dāng)考慮:ABCDA企業(yè)的規(guī)模和活動(dòng)類型B《規(guī)范》規(guī)定的必須建立的文件C過程及其相互作用的復(fù)雜程度D人員的能力10.不合格品的處置方式包括：ABDA報(bào)廢B降級(jí)使用C直接放行D返工三、判斷題1.《規(guī)范》適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)的全過程（√）2.管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系（√）3.每一個(gè)生產(chǎn)批的批記錄必須包含在一個(gè)文件中（×）4.以非無菌狀態(tài)提供而使用時(shí)需要無菌的產(chǎn)品，不需要由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行滅菌確認(rèn)（×）5.設(shè)計(jì)輸入應(yīng)合理考慮顧客要求（√）6.只有在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的過程中才需要考慮風(fēng)險(xiǎn)管理的要求（×）7.對(duì)于醫(yī)生的培訓(xùn)是經(jīng)銷商的職責(zé)，不屬于生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的范疇（×）8.記錄的保存期限由企業(yè)自行規(guī)定即可（×）9.用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件，在初次使用前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)（√）10.只有當(dāng)監(jiān)管部門要求時(shí)，企業(yè)才會(huì)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行召回（×）四、名詞解釋:1.關(guān)鍵工序2.特殊過程3.顧客投訴答案：1.指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。如：通過加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等。2.指對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格難以通過其后的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過程。。3.任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。五、簡(jiǎn)答題1.請(qǐng)簡(jiǎn)述你對(duì)于《規(guī)范》中“第二十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下進(jìn)行所有生產(chǎn)過程”的理解。答：“策劃”指在活動(dòng)之前對(duì)將要進(jìn)行的活動(dòng)的安排，生產(chǎn)活動(dòng)的要求都是策劃的內(nèi)容，通常建立的質(zhì)量體系就是策劃的結(jié)果，但如果超出了質(zhì)量體系的范圍，應(yīng)該對(duì)超出的部分進(jìn)行策劃，并把策劃的輸出作為程序文件修改的輸入。如某零件的制作已有相應(yīng)的控制程序，但如果此零件的制造過程有所改變（如由自己加工改變成由供方加工，顯然原有的控制程序已不能起到控制作用，此時(shí)應(yīng)該策劃新的控制程序并形成文件。如果開發(fā)了制造過程不一樣的新產(chǎn)品就更需要策劃了。2.《規(guī)范》規(guī)定確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)須符合哪些要求：答：（一）應(yīng)當(dāng)定期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識(shí)，并保存記錄；（二）應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；（三）當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量裝置不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往監(jiān)控和測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄，并且應(yīng)當(dāng)對(duì)裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，保存裝置的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗(yàn)證結(jié)果的記錄；（四）對(duì)用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件，在初次使用前應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其滿足預(yù)期要求的能力，必要時(shí)再確認(rèn)；（五）如果生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械或無菌植入類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合要求并與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的無菌檢測(cè)室。3.企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，需要符合什么要求？（一）按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械