知識(shí)競賽題庫

一、判斷題

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)。（X）

2、對(duì)國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品國務(wù)院有權(quán)限制或禁止出口。（V）

3、《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)

在許可證有效期屆滿前6個(gè)月按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)。（V）

4、列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的商品名稱是藥品通用名稱。（X）

5、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》后，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以

生產(chǎn)藥品并銷售。（X）

6、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器必須符合藥用需求。（V）

7、藥品抽樣檢驗(yàn)，收取一定的費(fèi)用。（X）

8、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。（V）

9、國家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，對(duì)創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行特殊審批。（V）

10、藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊(cè)工作的人員，對(duì)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密

和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密的義務(wù)。（V）

11、國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)

口進(jìn)行審批，以及藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查。（X）

12、在藥品注冊(cè)過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人提供可查詢的藥品注冊(cè)受理、檢查、

檢驗(yàn)、審評(píng)、審批的進(jìn)度和結(jié)論等信息。（V）

13、藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)的法人代表。（X）

14、《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注

冊(cè)行為而制定。（V）

15、申請(qǐng)人可以按照其擬定的臨床試驗(yàn)用樣品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)用藥物，也可以委托《藥

品注冊(cè)管理辦法》確定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。（V）

16、國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)批準(zhǔn)上市的藥品實(shí)行編碼管理。（V）

17、藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)。（X）

18、申請(qǐng)人獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，因生產(chǎn)條件改變等原因，可以改變國家食品藥品監(jiān)督管理

局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝，但必須保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。（X）

19、國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品注冊(cè)實(shí)行主審集體負(fù)責(zé)制、相關(guān)人員公示制和回避制、

責(zé)任追究制，受理、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會(huì)監(jiān)督。（V）

20、仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生

產(chǎn)范圍一致。（J）

21、申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資

料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請(qǐng)。（X）

22、藥品注冊(cè)過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。（V）

23、上市藥品雖然已確認(rèn)存在安全性問題，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定繼續(xù)受理和審

批其仿制藥申請(qǐng)。（X）

24、申請(qǐng)注冊(cè)藥品的名稱、說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。（V）

25、補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原藥品批準(zhǔn)證明文件由國家食品藥品

監(jiān)督管理局予以注銷；增發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。（V）

26、修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，必要時(shí)由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。（J）

27、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時(shí)提出修改藥品說明書的補(bǔ)充申

請(qǐng)。（J）

28、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國藥典的規(guī)定。（V）

29、為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的

合法權(quán)益，特制定《中華人民共和國藥品管理法》。（V）

30、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍。（J）

31、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制

定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。（V）

32、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。（V）

33、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。（V）

34、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，

并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。（V）

36、國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。（V）

37、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康

檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。（V）

38.藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥

或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、

抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品。（V）

39、《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共

和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》制定。（V）

40、藥品注冊(cè)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，

對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審

批過程。（V）

41、仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注

冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。（V）

42、補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取

道原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。（J）

43、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說明

書和標(biāo)簽。（V）

44、申請(qǐng)新藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。（

45、仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生

產(chǎn)范圍一致。（V）

46、申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人提供的

生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。（V）

47、已確認(rèn)存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批

其仿制藥申請(qǐng)。（V）

48、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

（V）

49、藥品說明書和標(biāo)簽由申請(qǐng)人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心根據(jù)申報(bào)資料

對(duì)其中除企業(yè)信息外的內(nèi)容進(jìn)行審核，在批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)時(shí)由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核

準(zhǔn)。（J）

50、藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表

化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。（V）

51、藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有者向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出，

按照規(guī)定填寫《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，并提供有關(guān)申報(bào)資料。進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)由申請(qǐng)人

向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。（V）

52無菌藥品指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥，包括無菌制劑和無菌原料

藥。無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)品。（V）

53、潔凈區(qū)可分4個(gè)級(jí)別，分別是A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)和D級(jí)。（?）

54、工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)，其式樣和穿

著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。（V）

55、無菌藥品應(yīng)當(dāng)盡可能采用加熱方式進(jìn)行最終滅菌，最終滅菌產(chǎn)品中的微生物存活概率（即

無菌保證水平，SAL）不得高于高于10-6（V）

56、流通蒸汽處理也屬于最終滅菌。（X）

57、應(yīng)當(dāng)定期對(duì)滅菌工藝的有效性進(jìn)行再驗(yàn)證。設(shè)備重大變更后，須進(jìn)行再驗(yàn)證。（V）

58、滅菌工藝驗(yàn)證所需的生物指示劑應(yīng)當(dāng)按照供應(yīng)商的要求保存和使用，并通過陽性對(duì)照實(shí)

驗(yàn)確認(rèn)其質(zhì)量。（V）

59、動(dòng)態(tài)指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)。（V）

60、靜態(tài)指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒有生產(chǎn)活動(dòng)且無操作人員在場的狀態(tài)。（V）

61、GMP規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，宗旨是

旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定

地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。（V）

62、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立員工健康檔案。（V）

63、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員

從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。（V）

64、進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。（V）

65、倉儲(chǔ)區(qū)可以存放食品、飲料和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。（X）

66、操作人員可以裸手接觸與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（X）

67、生產(chǎn)用模具的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，不需專人

專柜保管，有相應(yīng)記錄。（X）

68、物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效

期先出原則。（V）

69、清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，證實(shí)其達(dá)到有效防止污染和交叉污染清潔的效果。（V）

70、原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記

錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)能夠發(fā)放多份原版

空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。（X）

71、在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時(shí)，應(yīng)當(dāng)

進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品可以先放行。（X）

72、產(chǎn)品留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年。（V）

73、任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)填寫

偏差記錄，并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部。（V）

74、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料

供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，并對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商

行使否決權(quán)。（V）

75、藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱

記錄。（V）

二、單選題：

1、新藥是指在我國境內(nèi)（C）

A、從未生產(chǎn)過的藥品

B、從未使用過的藥品

C、從未上市過的藥品

D、從未研究過的藥品

2、口岸藥檢所是指（A）確定的，對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施法定檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

A、國家食品藥品監(jiān)督管理局

B、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

C、地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

D、縣市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

3、《藥品管理法》規(guī)定的行政處罰包括（A）。

A.警告,沒收違法藥品和違法所得,罰款，停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷《許可證》

B.警告,沒收違法藥品和違法所得,罰款,停產(chǎn)停業(yè)整頓

C.警告，沒收違法藥品和違法所得，罰款，停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷《許可證》、追究刑事責(zé)任

4、藥品的批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（C）

A、3年B、4年C、5年D、7年

5、一個(gè)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)子SXXXXXXXX,那么“S”表示該藥品為（D）

A、化學(xué)藥品B、中藥C、保健藥品D、生物制品

6、下列那些藥品按假藥處理（C）。①.未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)②.變質(zhì)的③.超過有效期.④.被污

染的

A.①②③

B.②③④

C.①②④

7、國家實(shí)行特殊管理的藥品有（C）。①癌癥藥品②麻醉藥品③血清疫苗④精神藥品⑤放射藥

品⑥毒性藥品

A.②③④⑤

B.③④⑤⑥

C.②④⑤⑥

8、下列哪種藥品的標(biāo)簽無須規(guī)定標(biāo)志（B）

A、麻醉藥品

B、生物制品

C、外用藥品

D、非處方藥

9、藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)有效期為（A）

A、1年B、2年C、3年D、4年

10、藥品廣告的審查機(jī)關(guān)是（B）

A、國家食品藥品監(jiān)督管理局

B、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

C、衛(wèi)生部

D、省級(jí)衛(wèi)生廳

11、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號(hào)）規(guī)定，如藥品標(biāo)簽中標(biāo)注有效期至

2009年01月，表示該藥品可以使用到（B）

A、2009年1月31日

B、2008年12月31日

C、2009年1月1日

D、2008年12月1日

12、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號(hào)）規(guī)定，藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突

出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致。對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上（C）范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。

A、1/4B、1/2C、1/3D、1/5

13、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號(hào)）規(guī)定，藥品商品名稱不得與通用名

稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通

用名稱所用字體的（B）

A、1/4B、1/2C、1/3D、1/5

14、省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)病例報(bào)告，

須進(jìn)行調(diào)查、分析并提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，于（D）小時(shí)內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。

A、24B、36C、48D、72

15、藥品不良反應(yīng)是指（A）下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

A、合格藥品在正常用法用量

B、不合格藥品在正常用法用量

C、合格藥品在不正常用法用量

D、不合格藥品在不正常用法用量

16、某一藥品標(biāo)簽上儲(chǔ)存條件為涼暗處，則該藥品儲(chǔ)存溫度應(yīng)為（C）

A、30度以下

B、2-10度

C、0-20度

D、25度以下

17、從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主

管人員和其他直接責(zé)任人員（D）內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。

A、5年B、7年C、8年D、10年

18、違反《藥品管理法》規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得

《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，

吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證

明文件，（A）內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

A、5年

B、7年

C、8年

D、10年

19、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位的藥品購銷或購進(jìn)記錄必須保存至（D）

A、超過有效期1年

B、不少于3年

C、超過藥品有效期1年，但不得少于2年

D、超過藥品有效期1年，但不得少于3年

20、對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取哪些行政強(qiáng)制措施。

（B）

A、銷毀

B、查封、扣押

C、集中存放化學(xué)藥品

21、藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從（A）購進(jìn)藥品。

A、有藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證且經(jīng)過工商部門登記注冊(cè)的企業(yè)

B、經(jīng)過工商部門登記注冊(cè)的企業(yè)

C、有醫(yī)療器械許可證且經(jīng)過工商部門登記注冊(cè)的企業(yè)

22、沒有實(shí)行特殊管理的藥品有（B）。

A、麻醉藥品、精神藥品

B、非處方藥

C、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

23、關(guān)于非處方藥，下列敘述正確的是（A）

A、藥品標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)志

B、任何一個(gè)商店都可銷售

C、發(fā)布廣告不需要取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)

24、患有下列哪種疾病的人是不得從事直接接觸藥品的工作。（A）

A、乙肝

B、糖尿病

C、高血壓

25、根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法藥品和違法所得，并處違法藥品

貨值金額的（A）倍罰款。

A.2-5

B.1-3

C.1-5

26、國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)（B）。

A.審批制度

B.報(bào)告制度

C.逐級(jí)、定期報(bào)告制度

27、以下按假藥處理的是（C）。

A擅自添加矯味劑的

B未標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)的

C所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的

D藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的

28、藥品生產(chǎn)必須按照（A）o

A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.中國藥典

C.局頒標(biāo)準(zhǔn)

D.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方藥品標(biāo)準(zhǔn)

29、針對(duì)國內(nèi)可能發(fā)生重大災(zāi)情、疫情以及其他突發(fā)事件，國家對(duì)藥品實(shí)行（E）。

A.藥品保護(hù)制度

B.藥品分類管理制度

C.藥品審批制度

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度

E.藥品儲(chǔ)備制度

30、以下按劣藥論處的是（A）。

A.超過有效期的

B.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的

C.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的

31、新藥是指（C）。

A.未曾使用過的藥品

B.未曾進(jìn)口過的藥品

C.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

D.我國未生產(chǎn)銷售的藥品

32、藥品質(zhì)量的含義是（A）。

A.在符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基礎(chǔ)上,藥品質(zhì)量的各項(xiàng)指標(biāo)均合格

B.化學(xué)指標(biāo)和物理指標(biāo)合格即可

C.一片藥或一粒藥的質(zhì)量合格，則該藥合格

D.即是藥品的含量

33、禁止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及相關(guān)人員在藥品購銷中，帳外暗中（E）。

A.給與回扣

B.收受回扣

C.給予財(cái)物或其他利益

D.收受財(cái)物或其他利益

E.給予、收受回扣、財(cái)物或其他利益

35、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥

品（D）。

A,質(zhì)量和價(jià)格

B.質(zhì)量和售后服務(wù)情況

C.價(jià)格和質(zhì)量以及藥品不良反應(yīng)

D.質(zhì)量、療效和反應(yīng)

E.藥品不良反應(yīng)情況

36、藥品的每個(gè)最小銷售單元的包裝必須（A）。

A.按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附說明書

B.按規(guī)定印有標(biāo)簽和相應(yīng)標(biāo)識(shí)

C.按規(guī)定貼有標(biāo)簽和應(yīng)有的標(biāo)識(shí)

D.按規(guī)定附說明書和相關(guān)的標(biāo)識(shí)

E.按規(guī)定夾帶相關(guān)標(biāo)識(shí)并附說明書

37、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得（A）

A、《藥品生產(chǎn)許可證》

B、《藥品經(jīng)營許可證

C、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

D、《進(jìn)口許可證》

38、目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機(jī)關(guān)是（D）

A、國家醫(yī)藥管理局

B、國家藥品管理局

C、國家藥品監(jiān)督局

D、國家食品藥品監(jiān)督管理局

39、對(duì)制售假劣藥品危害人民健康的單位和個(gè)人追究刑事責(zé)任的是（E）

A、藥品監(jiān)督管理局

B、國家藥典委員會(huì)

C、中國藥品生物制品檢定所

D、工商行政管理部門

E、司法部門

40、申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的（B）批

樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

A、1

B、3

C、4

D、5

41、藥品再注冊(cè)申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起（B）

個(gè)月內(nèi)對(duì)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)；不符合規(guī)定的，報(bào)國家食品

藥品監(jiān)督管理局。

A、3

B、6

C、12

D、24

42、《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）的實(shí)施日期是（D）

A、2002年10月30日

B、2005年2月28日

C、2005年5月1日

D、2007年10月1日

43、國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)

測期。監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過（D）年。

A、1

B、2

C、4

D、5

44、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審

議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自（A）起施行。

A.20n年3月1日B.2010年7月1日C.2011年5月1日D.2010年12月1日

2、過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)（B）：

A、予以保存并記錄

B、予以銷毀并記錄

C、繼續(xù)使用

D、確認(rèn)無誤后使用

45、印刷包裝材料的版本變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取下列哪個(gè)措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版

本正確無誤（C）：

A、給印刷模板注明版本號(hào)

B、收回作廢的舊版印刷模板并完好保存

C、收回作廢的舊版印刷模板應(yīng)予以銷毀

D、加強(qiáng)質(zhì)量抽查

46、制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行（A）：

A、重新加工

B、返工

C、回收

D、放行

47、GMP規(guī)定生產(chǎn)日期（A）

A生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日

期作為生產(chǎn)日期。

B生產(chǎn)日期為包裝日期。

48、主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物（D）

A名稱

B流向

C狀態(tài)

D名稱和流向

49、應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期（C）,并有相應(yīng)的記錄。

A、檢查

B、測定

C、監(jiān)測

D、消毒

50、原輔料貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（C）。

A、目測

B、檢查

C、復(fù)驗(yàn)

D、銷毀

51、過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以（C）并記錄。

A、保存

B、另外區(qū)域存放

C、銷毀

D、計(jì)數(shù)

52、應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行（D）,并有相關(guān)記錄。

A、清洗

B、消毒

C、滅菌

D、清洗消毒

53、成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合（D）的要求。

A藥典B生產(chǎn)C內(nèi)控D藥品注冊(cè)批準(zhǔn)

13、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)（C）批準(zhǔn)，并有記錄。

A、質(zhì)量授權(quán)人

B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D、企業(yè)負(fù)責(zé)人

54、生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)

際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的（A）o

A、使用范圍

B、量程

C、刻度

D、范圍

55、生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止（D）o

A、吸煙

B、飲食

C、休息

D、吸煙和飲食

56、存放在潔凈區(qū)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在（A）。

A、專門的房間或工具柜中。

B、專門的房間

C、工具柜中

D、工作現(xiàn)場

57、自檢是為了定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的（D）。

A、有效性

B、可靠性

C、有效性和可靠性

D、有效性和使用性

58、空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有（C），保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要

求。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。

A、壓差

B、溫度、濕度控制

C、溫度、濕度控制和空氣凈化過濾

D、以上全對(duì)

59、物料的外包裝（D）

A、應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。

B、必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔。

C、發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和

記錄。

D、以上全對(duì)

60、無菌藥品微生物監(jiān)測單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于（D）小時(shí)。

A、1B、2C、3D、4

61、無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)（A）。

A、應(yīng)當(dāng)保持連續(xù)運(yùn)行

B、生產(chǎn)前開機(jī)運(yùn)行

C、生產(chǎn)前2小時(shí)開機(jī)自凈

D、隨用隨開

62、采用濕熱滅菌方法進(jìn)行最終滅菌的，通常標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間F。值應(yīng)當(dāng)大于（B）分鐘。流通

蒸汽處理不屬于最終滅菌。

A、6B、8C、10D、12

三、多選題：

1、以下必須經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)才能使用的是（BCDE）。

A,通用名

B.藥品的內(nèi)包裝

C.商品名

D.藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容

E.醫(yī)院制劑的內(nèi)包裝

2、依《藥品管理法》和《實(shí)施條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的是（ABCDE）o

A.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假、劣藥的

B.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假、劣藥的

C.生產(chǎn)、銷售假、劣藥造成人員傷害后果的

D.生產(chǎn)、銷售、使用假、劣藥，經(jīng)處理后重犯的

E.擅自動(dòng)用查封、扣押物品的

3、必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)才能生產(chǎn)的藥品有（EB）。

A.處方藥

B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

C.中藥材

D.中藥飲片

E.化學(xué)原料藥

4、《藥品管理法》規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必須的條件有（ABCD）。

A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人

B.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢測的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備

C.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

D.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

E.退貨收回制度

5、藥品包裝必須（ABC）o

A.適合藥品質(zhì)量要求

B.方便儲(chǔ)存運(yùn)輸

C,方便醫(yī)療使用

D.印有或貼有標(biāo)簽

E.附有說明書

6、對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥者根據(jù)情節(jié)可以分別給予或并處（ABDE）。

A.責(zé)令其停產(chǎn)、停業(yè)整頓

B.沒收假藥和違法所得、罰款

C.警告

D.吊銷許可證

E.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

7、制定《藥品管理法》的目的是（ACDE）。

A.保障人體用藥安全

B.保障人體用藥安全、有效

C.維護(hù)人民身體健康

D.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量

8、下列哪些藥品要實(shí)行雙人雙鎖專庫存放（A、C、D）

A、麻醉藥品

B、二類精神藥品

C、一類精神藥品

D、醫(yī)療用毒性藥品

9、下列哪些情形的藥品為假藥（BC）

A、超過有效期的

B、變質(zhì)的

C、沒有批準(zhǔn)文號(hào)的

D、沒有生產(chǎn)批號(hào)的

10、下列哪些情形的藥品為劣藥（ACD）

A、超過有效期的

B、變質(zhì)的

C、沒有有效期的

D、沒有生產(chǎn)批號(hào)的

11、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號(hào)）規(guī)定，下列哪些是準(zhǔn)確的（ACD）

A、藥品說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)

B、藥品通用名稱可以選用草書、篆書等字體，但不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體

C、藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)

D、藥品通用名稱除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫

12、藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日

期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)

當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格和（AD）等內(nèi)容。

A、產(chǎn)品批號(hào)

B、生產(chǎn)企業(yè)

C、用量用法

D、有效期

13、無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品或生產(chǎn)、銷售假、劣藥品應(yīng)受到的行政處罰是（ABC）

A、沒收上述藥品

B、沒收違法所得

C、罰款

D、追究刑事責(zé)任

14、違反《藥品管理法》和《實(shí)施條例》的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門

在《藥品管理法》和《實(shí)施條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰（ABCD）

A、以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒

充上述藥品的；

B、生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的；

C、生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；

D、生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；

15、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位在采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向?qū)Ψ剿魅∫韵履男┵Y料（ABCD）

A、加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件

B、加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件

C、銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件

D、銷售人員提供的加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件

16、在中華人民共和國境內(nèi)（A、B、C、D）等活動(dòng)適用《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）。

A、申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)

B、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口

C、藥品審批和注冊(cè)檢

D、監(jiān)督管理

17、對(duì)已上市藥品（A、B、C）的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

A、改變劑型

B、改變給藥途徑

C、增加新適應(yīng)癥

D、改變包裝方式

18、藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括（A、B、C、D）

A、新藥申請(qǐng)

B、仿制藥申請(qǐng)

C、進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D、補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)

19、國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審批（A、B、C、D、）

A、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥

材及其制劑；

B、未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；

C、治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；

D、治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

20、（A、B）情況下提出的補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

A、按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽

B、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書

C、修改藥品標(biāo)準(zhǔn)

D、改變藥品生產(chǎn)工藝

21、仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的（A、B、C、D）。

A、活性成份

B、給藥途徑

C、劑型

D、規(guī)格和相同的治療作用

22、（A、B、C）情況下，應(yīng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

A、修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

B、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料

C、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝

D增加藥品的適應(yīng)癥

23、有下列情形（A、B、C、D、E）的藥品不予再注冊(cè)：

A、有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；

B、未達(dá)到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的；未按照要求完成IV期臨

床試驗(yàn)的；

C、未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的；經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于療效不確、

不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的；

D、按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的；不具備《藥品管理法》規(guī)定的

生產(chǎn)條件的；

E、未按規(guī)定履行監(jiān)測期責(zé)任的；其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

24、（A、B、C）情況下提出的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審

批，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合

規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

A、改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱

B、改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期

C、國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地

D、增加藥品規(guī)格

25、無菌藥品批次劃分的原則（A、B）

A、大（?。┤萘孔⑸鋭┮酝慌湟汗拮罱K一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；

B、同一批產(chǎn)品如用不同的滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌的，應(yīng)當(dāng)可以追溯；

C、經(jīng)最終滅菌設(shè)備一次滅菌的產(chǎn)品為一批；

D、包裝崗位按工藝規(guī)定批量進(jìn)行包裝劃分批次。

26、GMP對(duì)記錄的更改要求（A、B、C）

A、記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。

B、記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說

明更改的理由。

C、記錄如需重新譽(yù)寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新譽(yù)寫記錄的附件保存。

D、記錄可以在生產(chǎn)結(jié)束后憑記憶填寫。

27、屬于產(chǎn)品放行前對(duì)每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)的內(nèi)容（A、B、C、D、E、F）

A、主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證；

B、已完成所有必需的檢查、檢驗(yàn)，并綜合考慮實(shí)際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄；

C、所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名；

D、變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更已得到批準(zhǔn)；

E、對(duì)變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗(yàn)和審核；

F、所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當(dāng)處理;

如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)一并處理。

28、濕熱滅菌工藝監(jiān)測的參數(shù)應(yīng)當(dāng)包括（A、B、C）

A、滅菌時(shí)間

B、溫度

C、壓力

D、容積

29、應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估其（B、）和（D）o

A、適宜性

B、有效性

C、通用性

D、適用性

30、無菌藥品生產(chǎn)時(shí)，（ABCD）o

A、盡可能減少物料的微生物污染程度

B、采取各種措施減少最終產(chǎn)品的微粒污染

C、最終清洗后的包裝材料、容器和設(shè)備處理應(yīng)當(dāng)避免再次污染

D、應(yīng)當(dāng)盡可能縮短藥液從開始配制到滅菌的間隔時(shí)間。

四、填空題

1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在

最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中（）（）（）（）等風(fēng)險(xiǎn)。

答案：污染、交叉污染、混淆、差錯(cuò)

2.由（）的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品

取樣；

答案：經(jīng)授權(quán)

3.每批產(chǎn)品須經(jīng)（）批準(zhǔn)后方可放行

答案：質(zhì)量受權(quán)人

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)需建立（）系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品

答案：藥品召回

5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的（）部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)

答案：質(zhì)量管理

6.不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)（）

答案：隔離存放

7.已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在（）的條件下存放

答案：清潔、干燥

8.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的（）應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)

答案：方法、措施、形式及形成的文件

9.純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用（）循環(huán)

答案：70℃以上保溫

10.物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)（）批準(zhǔn)后方可采購

答案：質(zhì)量管理部門

n.只有經(jīng)質(zhì)量管理部門（）并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用

答案：批準(zhǔn)放行

12.應(yīng)當(dāng)由（）按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對(duì)物料后，精確稱量或計(jì)量，并作好（）

答案：指定人員標(biāo)識(shí)

13.成品放行前應(yīng)當(dāng)（）貯存，成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。

答案：待驗(yàn)藥品注冊(cè)批準(zhǔn)

14.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有（），并

在（）內(nèi)妥善保存

答案：清晰醒目的標(biāo)志隔離區(qū)

15.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)答案：批準(zhǔn)，并有記錄

答案：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

16.制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行（），不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行

（）

答案：重新加工返工

17.同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別（）

答案：記錄、存放和處理

18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的（）能夠得到有效控

制

答案：關(guān)鍵要素

19.企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過（），應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過（）的生

產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的（）。

答案：確認(rèn)驗(yàn)證驗(yàn)證狀態(tài)

20.工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)（）按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合（）的

產(chǎn)品

答案：生產(chǎn)工藝預(yù)定用途和注冊(cè)要求

21.采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證其（）生產(chǎn)的適用性

答案：常規(guī)

22.確認(rèn)和驗(yàn)證（）一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）情況進(jìn)行

再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)

期結(jié)果。

答案：不是產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析定期

23.應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程

答案：驗(yàn)證

24.（）是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素

答案：文件

25.記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得（）和（）。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注（）

和（），并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。

答案：撕毀任意涂改姓名日期

26.記錄如需重新譽(yù)寫，則原有記錄不得（）,應(yīng)當(dāng)作為重新譽(yù)寫記錄的（）。

答案：銷毀附件保存

27.每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括（）、（）、（）和（）等與本批

產(chǎn)品有關(guān)的記錄

答案：批生產(chǎn)記錄批包裝記錄批檢驗(yàn)記錄藥品放行審核記錄

28.原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）和（）審核和批準(zhǔn)。每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能

發(fā)放（）原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。

答案：生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人一份

29.在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)（），操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由（）確

認(rèn)并簽注姓名和日期

答案：記錄生產(chǎn)操作人員

30.廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄應(yīng)當(dāng)有（），并制定編制編號(hào)的操作規(guī)程，確保編

號(hào)的（）

答案：編號(hào)唯一性

31.應(yīng)當(dāng)對(duì)主要物料供應(yīng)商提供的樣品進(jìn)行小批量（），并對(duì)試生產(chǎn)的藥品進(jìn)行（）

答案：試生產(chǎn)穩(wěn)定性考察。

32.改變物料供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)對(duì)新的供應(yīng)商進(jìn)行（）；改變主要物料供應(yīng)商的，還需要

對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的（）及穩(wěn)定性考察。

答案：質(zhì)量評(píng)估驗(yàn)證

33.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂（），在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的（）。

答案：質(zhì)量協(xié)議質(zhì)量責(zé)任

34.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，每年對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按（）進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

答案：品種

35.應(yīng)當(dāng)（）分析投訴記錄，以便發(fā)現(xiàn)需要警覺、重復(fù)出現(xiàn)以及可能需要從市場召回

藥品的問題，并采?。ǎ?/p>

答案：定期回顧相應(yīng)措施

36.因產(chǎn)品存在（）決定從市場召回的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)兀ǎ﹫?bào)告。

答案：安全隱患藥品監(jiān)督管理部門

37.（）應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行自檢，監(jiān)控本規(guī)范的實(shí)施情況，評(píng)估企業(yè)是否符合

本規(guī)范要求，并提出必要的（）

答案：質(zhì)量管理部門糾正和預(yù)防措施

38.無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照精心設(shè)計(jì)并經(jīng)（）的方法及規(guī)程進(jìn)行，產(chǎn)品的無菌

或其它質(zhì)量特性絕（）只依賴于任何形式的最終處理或成品檢驗(yàn)（包括無菌檢查）。

答案：驗(yàn)證不能

39.單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為（）

答案：0.36-0.54m/s

40.隔離操作器和隔離用袖管或手套系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（），包括經(jīng)常進(jìn)行必要的

（）o

答案：常規(guī)監(jiān)測檢漏試驗(yàn)

41.關(guān)鍵設(shè)備，如滅菌柜、空氣凈化系統(tǒng)和工藝用水系統(tǒng)等，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過（），并進(jìn)行

計(jì)劃性維護(hù)，經(jīng)（）方可使用

答案：確認(rèn)批準(zhǔn)

42.進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體（如壓縮空氣、氮?dú)?，但不包括可燃性氣體）均應(yīng)經(jīng)過

（）,應(yīng)當(dāng)定期檢查除菌過濾器和呼吸過濾器的（）。

答案：除菌過濾完整性

43.供應(yīng)商或第三方提供驗(yàn)證服務(wù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其提供的確認(rèn)與驗(yàn)證的方案、數(shù)據(jù)或報(bào)告

的（）和（）進(jìn)行審核、批準(zhǔn)

答案：適用性符合性

44.工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括（）、影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更后的驗(yàn)證、必要的再驗(yàn)證以及

在產(chǎn)品生命周期中的（），以確保工藝始終處于驗(yàn)證狀態(tài)

答案：首次驗(yàn)證持續(xù)工藝確認(rèn)

45清潔驗(yàn)證是指有（）和（）證明所批準(zhǔn)的清潔規(guī)程能有效清潔設(shè)備，使

之符合藥品生產(chǎn)的要求

答案：文件記錄

46、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品（）。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥

品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。

答案：質(zhì)量管理體系

47、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免（）、（）或其他可能（）的人員從事

直接接觸藥品的生產(chǎn)。

答案：體表有傷口患有傳染病污染藥品疾病

48、任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與

（）和（）要求相適應(yīng)。

答案：所從事的工作空氣潔凈度級(jí)別

49、操作人員應(yīng)當(dāng)避免（）直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。

答案：裸手

50、生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)

品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的（）、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生（）。

答案：混淆遺漏或差錯(cuò)

51、排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝（）的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免（）；不可避

免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。答案：防止倒灌明溝排水

52、如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料,待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的（），且只限于（）

的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離存放。

答案：標(biāo)識(shí)經(jīng)批準(zhǔn)

53、通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其

他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止（）或（）。

答案：污染交叉污染

54、（）和（）的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，

應(yīng)當(dāng)事先對(duì)（）、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。

答案：參觀人員未經(jīng)培訓(xùn)個(gè)人衛(wèi)生

55、廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模ǎ?、（）、（）和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的