DB31-T1472-2024普通化妝品備案資料要求

ICS 71.100.70CCS Y42

31上 海 市 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB31/T1472—2024普通化妝品備案資料要求Requirementsfornotificationdocumentsofgeneralcosmetics2024-04-162024-04-162024-08-01上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布DB31/T1472—2024DB31/T1472—2024DB31/T1472—2024DB31/T1472—2024目 次前言 III1范圍 12規(guī)性用件 13術(shù)和義 14總要求 15備申表 2寫求 2明料求 26產(chǎn)名命依據(jù) 3本求 3標(biāo)要求 3用要求 3性要求 47產(chǎn)配方 4本求 4殊況的求 48產(chǎn)執(zhí)的準(zhǔn) 5品稱 5品方 5產(chǎn)藝 5官標(biāo) 6生和化標(biāo) 6品用法 6存件 6用限 69產(chǎn)標(biāo)簽 7本容 7他息 7注標(biāo)內(nèi)容 7件料 710品驗(yàn)告 7基要求 7項(xiàng)要求 811品全估料 8基要求 8I特要求 8附錄A（范）品售包標(biāo)備資要求 9附錄B（范）品驗(yàn)報(bào)備資要求 12附錄C（范）品全評(píng)備資要求 15參考獻(xiàn) 18II前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由上海市社會(huì)管理和公共服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本文件主要起草人：劉恕、李聰、厲冰雪、竹慶杰、丁云鶴、王丹妮、彭興盛、李竹、陸壹。IIIIIIDB31/T1472—2024DB31/T1472—2024DB31/T1472—2024DB31/T1472—2024普通化妝品備案資料要求范圍本文件適用于上海市化妝品企業(yè)普通化妝品備案申報(bào)以及監(jiān)管部門普通化妝品備案審查工作。本文件沒有規(guī)范性引用文件。下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1化妝品cosmetics3.2普通化妝品generalcosmetics特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。注：用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。3.2普通化妝品generalcosmetics特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。注：用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。3.3兒童化妝品children'scosmetics適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。形式等暗示產(chǎn)品使用人群包含兒童的產(chǎn)品按照兒童化妝品管理。4總體要求（）1已上市銷售證明文件的具體要求如下。（（（2產(chǎn)品配方專為中國市場(chǎng)設(shè)計(jì)的進(jìn)口產(chǎn)品（境內(nèi)委托境外生產(chǎn)的除外），應(yīng)提交以下資料：專3屬性名應(yīng)表明產(chǎn)品真實(shí)的物理性狀或者形態(tài)。INCI）INCI/INCI）（（第二章、第三章）。根據(jù)產(chǎn)品配方所使用原料的實(shí)際情況，選擇直接填報(bào)原料報(bào)送碼或自行填報(bào)原料安全相關(guān)信劑（劑劑劑4（CI），CI（）（（CAS）（）葉//葉100pH*產(chǎn)品名稱應(yīng)與備案申請(qǐng)表中的信息一致。按7.1的要求列出全成分。5質(zhì)量管理措施及簡要說明應(yīng)符合下列要求。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品包裝及產(chǎn)品自身穩(wěn)定性等特點(diǎn)確定并填寫貯存條件。60.1%（）6.26.36.4（（9.19.2（CMA）并7（CMA）C/（11.1應(yīng)選有期全用史的妝原不用尚于測(cè)的原準(zhǔn)使因技米術(shù)新制備原如須時(shí)應(yīng)明因并兒童妝使的安全進(jìn)評(píng) 8附錄A（規(guī)范性）產(chǎn)品銷售包裝標(biāo)簽備案資料要求應(yīng)在銷售包裝可視面顯著位置標(biāo)注產(chǎn)品中文名稱，且至少有一處以引導(dǎo)語引出。備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)的名稱及地址具體要求如下。應(yīng)以相應(yīng)的引導(dǎo)語引出產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。全成分90.1）0.1%（應(yīng)使用國家法定計(jì)量單位表示凈含量，并在銷售包裝展示面標(biāo)注。應(yīng)按照下列方式之一標(biāo)注產(chǎn)品使用期限，并以相應(yīng)的引導(dǎo)語引出，具體要求如下：b)應(yīng)在銷售包裝可視面或者隨附于產(chǎn)品的說明書中標(biāo)注使用方法。其他注意事項(xiàng)要求如下：15g15mL銷售包裝立體圖應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品外觀，圖片應(yīng)完整、清晰。說明書（）進(jìn)口化妝品應(yīng)提交生產(chǎn)國（地區(qū)）產(chǎn)品的銷售包裝，以及外文標(biāo)簽的中文翻譯件。10（以下情況不允許標(biāo)注：11附錄B（規(guī)范性）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告?zhèn)浒纲Y料要求理化和微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目的基本要求見表B.1的內(nèi)容。表B.1理化和微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目分類檢驗(yàn)項(xiàng)目指標(biāo)備注微生物檢驗(yàn)菌落總數(shù)≤500（CFU/g或CFU/mL）眼部化妝品、口唇化妝品和兒童用化妝品≤1000（CFU/g或CFU/mL）其它化妝品霉菌和酵母菌總數(shù)≤100（CFU/g或CFU/mL）耐熱大腸菌群不得檢出金黃色葡萄球菌不得檢出銅綠假單胞菌不得檢出理化檢驗(yàn)汞≤1mg/kg含有機(jī)汞防腐劑的眼部化妝品除外鉛≤10mg/kg砷≤2mg/kg鎘≤5mg/kg甲醇≤2000mg/kg乙醇、異丙醇含量之和大于等于10%（質(zhì)量百分比）的產(chǎn)品二噁烷≤30mg/kg含有乙氧基結(jié)構(gòu)原料的產(chǎn)品石棉不得檢出含有滑石粉原料的產(chǎn)品特殊情形下的理化和微生物檢驗(yàn)按以下要求執(zhí)行。75%（12αα3%（）pHpHpHpH毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的基本要求見表B.2的內(nèi)容。表B.2毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)項(xiàng)目發(fā)用類護(hù)膚類彩妝類指（趾）甲類芳香類一般護(hù)膚產(chǎn)品一般彩妝品眼部彩妝品護(hù)唇及唇部彩妝品○○○急性眼刺激性試驗(yàn)○○○○○○○○注：○表示需檢驗(yàn)項(xiàng)目。特殊情形下的毒理學(xué)試驗(yàn)按以下要求執(zhí)行。趾免洗護(hù)發(fā)類產(chǎn)品和描眉類彩妝品不需要進(jìn)行急性眼刺激性試驗(yàn),沐浴類產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行急性眼刺（）0.5%（）（13人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目和功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合表B.3的要求。檢驗(yàn)項(xiàng)目具體要求檢驗(yàn)項(xiàng)目具體要求人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目駐留類產(chǎn)品理化檢驗(yàn)結(jié)果pH小于等于3.5或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定pH小于等于3.5的產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)行人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)。宣稱祛痘等功效的淋洗類產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)。部分配方樣品單獨(dú)使用的可能性時(shí)，應(yīng)分別檢驗(yàn)。功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目非防曬類化妝品中化學(xué)防曬劑含量之和大于等于0.5%（質(zhì)量百分比）的產(chǎn)品（淋洗類、香水類、指甲油類除外），需要檢測(cè)SPF值，SPF大于等于2，按特殊化妝品申報(bào)。部分配方樣品單獨(dú)使用的可能性時(shí)，應(yīng)分別檢驗(yàn)。14附錄C（規(guī)范性）產(chǎn)品安全評(píng)估備案資料要求封面摘要60除C.4.1INCI名稱）應(yīng)對(duì)配方中所有成分進(jìn)行逐一評(píng)估。15c)、d)僅適用于簡化版安全評(píng)估報(bào)告。對(duì)于無法使用a)～d）任一證據(jù)類型的原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，其評(píng)估程序見《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》，證明其安全性。包）針對(duì)產(chǎn)品特點(diǎn)明確必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施或建議。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)明確產(chǎn)品的使用方法及相關(guān)警示用語。應(yīng)有評(píng)估人簽名、日期、地址等。附錄161717參考文獻(xiàn)（727）35號(hào)）202