參與臨床研究管理制度

參加臨床研究管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為規(guī)范醫(yī)院內(nèi)部臨床研究的管理工作，提高臨床研究的質(zhì)量和效果，保障病患和醫(yī)務(wù)人員的合法權(quán)益，訂立本制度。本制度依據(jù)《中華人民共和國臨床研究人員認定和管理方法》等相關(guān)法律法規(guī)，以及醫(yī)院內(nèi)部管理規(guī)定為依據(jù)。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部涉及臨床研究的醫(yī)療科室、研究機構(gòu)或其他相關(guān)單位。第二章臨床研究項目的立項和審批第三條立項程序臨床研究項目的立項需經(jīng)相關(guān)科室或研究機構(gòu)提出立項申請，并提交以下資料：研究項目的目的、內(nèi)容、研究方案和相關(guān)背景資料；研究經(jīng)費預(yù)算；研究人員名單及其支持料子。立項申請?zhí)峤缓?，相關(guān)科室或研究機構(gòu)應(yīng)組織專家進行評審，評審結(jié)果需以會議紀要形式記錄，并報請醫(yī)院管理層審批。醫(yī)院管理層審批通過后，方可進行后續(xù)準備工作。第四條審批程序臨床研究項目的審批應(yīng)依照醫(yī)院內(nèi)部程序進行，審批流程包含：醫(yī)院管理層審批；相關(guān)科室或研究機構(gòu)負責人審核；醫(yī)院倫理委員會（IRB）審查；相關(guān)法律法規(guī)部門審核（如醫(yī)療倫理審核、藥物審評等）。各流程的審批結(jié)果應(yīng)及時記錄并告知申請方，審批不通過的需說明理由，并通知申請方進行修改或撤銷。第三章臨床研究項目的實施和管理第五條招募研究參加者在進行臨床研究過程中，研究人員應(yīng)對參加者進行真實、認真的介紹，并征得其知情同意，確保其具備研究參加的自己樂意性。研究人員在招募參加者時，應(yīng)保證公正、公平的原則，不得因種族、性別、年齡等因素鄙視參加者。研究人員應(yīng)保護參加者的隱私權(quán)和個人信息，嚴格遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)定。第六條實施過程管理臨床研究項目的實施應(yīng)依照研究方案和倫理委員會（IRB）審批的要求進行，確保數(shù)據(jù)的真實、準確和保密性。研究人員在實施過程中應(yīng)做好記錄工作，及時、完整地記錄研究活動和察看結(jié)果。研究人員應(yīng)定期向相關(guān)科室或研究機構(gòu)匯報研究進展和結(jié)果，嚴格依照項目計劃進行。第四章臨床研究項目的數(shù)據(jù)管理和分析第七條數(shù)據(jù)管理研究人員應(yīng)建立嚴格的數(shù)據(jù)管理制度，確保數(shù)據(jù)的完整性、準確性和可追溯性。全部數(shù)據(jù)應(yīng)經(jīng)過安全加密和備份，研究人員應(yīng)妥當保管研究數(shù)據(jù)，防止數(shù)據(jù)泄露和丟失。第八條數(shù)據(jù)分析研究人員應(yīng)依照研究方案和統(tǒng)計學原理進行數(shù)據(jù)分析，結(jié)果應(yīng)客觀真實。研究人員應(yīng)及時匯報數(shù)據(jù)分析結(jié)果，并依據(jù)需要進行結(jié)果解讀和討論。第五章臨床研究項目的總結(jié)和報告第九條項目總結(jié)臨床研究項目完成后，研究人員應(yīng)及時進行項目總結(jié)，并形成項目總結(jié)報告。總結(jié)報告應(yīng)包含項目目的、方法、結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容，并提出項目的優(yōu)點和不足，以及對后續(xù)研究的建議。第十條報告和公開研究人員應(yīng)按規(guī)定向相關(guān)科室或研究機構(gòu)提交項目總結(jié)報告。完成臨床研究的研究人員需在規(guī)定時間內(nèi)向倫理委員會（IRB）和相關(guān)部門報告研究結(jié)果，并依照要求公開研究結(jié)果。第六章監(jiān)督和懲罰第十一條監(jiān)督醫(yī)院管理層將對臨床研究項目的管理及相關(guān)人員的行為進行定期檢查和監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。相關(guān)科室、研究機構(gòu)和人員應(yīng)搭配醫(yī)院管理層的監(jiān)督工作，供應(yīng)相關(guān)資料和信息。第十二條懲罰對于違反臨床研究管理制度及相關(guān)法律法規(guī)的行為，醫(yī)院將依法依規(guī)進行處理，包含但不限于責令停止違規(guī)行為、暫時停止研究項目、撤銷研究資質(zhì)等。對于違反倫理規(guī)定的行為，醫(yī)院將依照倫理委員會（IRB）決議進行相應(yīng)懲罰。第七章附則第十三條保密醫(yī)院內(nèi)部臨床研究涉及的資料、數(shù)據(jù)和信息應(yīng)嚴格保密，不能擅自外傳或用于其他用途。第十四條法律依據(jù)本制度所未涉及的事項，應(yīng)參照國家相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)院管理規(guī)定執(zhí)行。第十五條解釋權(quán)本制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院管理層全部，并可依據(jù)實際情況進行調(diào)整和修改。結(jié)束語本制度的實施旨在保障臨床研究的質(zhì)