2016年醫(yī)療器械綜合監(jiān)管工作要點

2013年全市藥品醫(yī)療器械綜合監(jiān)管工作的總體要求是：以黨的十八大精神為指導，全面貫徹落實省市局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作精神，大力踐行科學監(jiān)管理念，統(tǒng)籌推進新版GSP、GmP深入實施，著力鞏固藥品安全示范市創(chuàng)建成果，著力解決影響藥品流通安全的突出問題，繼續(xù)做好基本藥物生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管，做好無菌藥品、中藥制劑的質(zhì)量監(jiān)管工作，發(fā)揮ADR監(jiān)測工作的技術支撐作用，著力于提高醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的規(guī)范化程度，進一步鞏固藥品醫(yī)療器械信息化建設，進一步完善藥品醫(yī)療器械誠信體系建設，進一步提升日常監(jiān)督管理效能，抓好監(jiān)管隊伍作風建設，求真務實，真抓實干，全力推動全市藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作邁上新臺階。

1、廣泛宣傳實施新版GSP的重要意義，提高企業(yè)法制意識、規(guī)范意識和自律意識。

2、大力推進企業(yè)貫徹實施新版GSP，加強企業(yè)經(jīng)營管理、質(zhì)量管理和風險控制，完善各項制度建設，改善儲存保管條件，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，促進藥品經(jīng)營企業(yè)健康發(fā)展。

3、繼續(xù)圍繞“保障更加有力，機制更加健全，基礎更加扎實，監(jiān)管更加精細，特色更加鮮明，氛圍更加濃厚，成效更加明顯”的目標，鞏固創(chuàng)建工作成效，認真落實示范市創(chuàng)建驗收過程中存在的問題和不足的整改，迎接省局、市局的“回頭看”檢查、抽查。

4．加強含特殊藥品制劑的監(jiān)督管理。督促藥品經(jīng)營企業(yè)建立健全并嚴格執(zhí)行含特殊藥品制劑銷售異動報告、購銷審查確認、流弊責任追究等制度，督促藥品零售企業(yè)公開向社會承諾并嚴格執(zhí)行“十二個不”和憑身份證登記限量銷售含麻黃堿類復方制劑等情況。明確企業(yè)主體責任，杜絕流弊事件發(fā)生。對檢查中發(fā)現(xiàn)違規(guī)銷售或造成含特殊藥品銷售去向不明的，依法嚴肅追究企業(yè)及當事人責任。

5、嚴厲打擊出租證照和走票、掛靠等違法違規(guī)行為。重點檢查經(jīng)營企業(yè)上下游客戶有關票據(jù)、購銷合同、賬冊登記、貨款匯兌、物流去向等情況。嚴厲打擊超范圍、超方式、超限量、不按規(guī)定銷售處方藥等違法違規(guī)行為。

6、加強中藥材、中藥飲片經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)管。督促藥品經(jīng)營、使用單位嚴格執(zhí)行市局《關于進一步加強我市流通環(huán)節(jié)中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管的有關規(guī)定》；不得銷售和使用不符合《中國藥典》或《省中藥飲片炮制規(guī)范》要求的中藥飲片。加強對中藥材、中藥飲片經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點檢查企業(yè)資質(zhì)、購銷渠道、飲片質(zhì)量、全檢報告、審方調(diào)配、儲存保管等內(nèi)容。

7．開展冷藏藥品經(jīng)營質(zhì)量專項檢查。重點檢查冷藏藥品儲運設施設備和在途溫濕度控制情況；通過遠程監(jiān)管系統(tǒng)，加強對藥品倉儲溫濕度控制情況進行監(jiān)督抽查；對數(shù)據(jù)造假、失真的企業(yè)進行通報和處理。對不符合《省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》等有關規(guī)定的，責令限期整改；對經(jīng)整改仍不能達到規(guī)定要求的，核減其冷藏藥品經(jīng)營范圍。

8、加強醫(yī)療機構藥品使用質(zhì)量監(jiān)管。貫徹實施國家局《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，督促醫(yī)療機構重點做好藥品儲存保管，建立健全質(zhì)量管理體系。

、落實新進入基本藥物目錄品種的質(zhì)量監(jiān)管。對照調(diào)整后的基本藥物目錄及迪賽諾制藥有限公司的品種及生產(chǎn)實際情況，及時更新數(shù)據(jù)庫，做好新進品種的處方工藝核查和電子監(jiān)管賦碼工作。繼續(xù)深入開展基本藥物品種風險排查，加大對基本藥物電子監(jiān)管工作的監(jiān)督檢查力度，確保迪賽諾制藥有限公司按規(guī)定進行核注核銷，企業(yè)預警處理率達100%。

10、加強對高風險類藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管。認真制定檢查計劃，統(tǒng)籌飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等檢查方式，結(jié)合藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理工作，對迪賽諾制藥有限公司開展全覆蓋檢查。繼續(xù)關注F0＜8小容量注射劑品種的處方工藝執(zhí)行情況，督促企業(yè)抓緊工藝研究和質(zhì)量考察，或理性停止熱不穩(wěn)定產(chǎn)品的非無菌生產(chǎn)，防止產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)大的波動。

11、加強對中藥生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管。督促迪賽諾制藥有限公司盡快具備中藥前處理和提取生產(chǎn)條件，進一步規(guī)范供應商審計、進廠檢驗、工藝驗證、質(zhì)量控制等工作，有效防范中藥生產(chǎn)領域的突出風險。

12、加大對輔料使用的檢查力度。督促迪賽諾制藥有限公司完善供應商質(zhì)量審計和回顧分析工作，確保藥用輔料的采購、使用、檢驗符合國家局有關要求。

13、加強對醫(yī)院制劑的監(jiān)管。結(jié)合醫(yī)院制劑再注冊后續(xù)監(jiān)管工作，每年對制劑室開展不少于2次的現(xiàn)場檢查，嚴格規(guī)范制劑配制，提高制劑質(zhì)量。

14、大力推進企業(yè)實施進度。督促迪賽諾制藥有限公司在6月30日前申報小容量注射劑認證，防止因扎堆申報而不能在期限前獲得GmP證書。對于今年12月31日前未通過新版認證的無菌類藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須切實做好監(jiān)督停產(chǎn)工作。

15、加大督導幫扶力度。指導兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)解決硬件改造、軟件完善和材料申報中存在的實際問題。督促兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)做好升級改造期間的質(zhì)量管理工作，努力做到統(tǒng)籌兼顧、平穩(wěn)有序。督促指導藥業(yè)GSP認證和利康藥業(yè)《經(jīng)營許可證》變更驗收工作，確保順利通過。

16、進一步完善監(jiān)測體系。以落實市局與市衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)的《轉(zhuǎn)發(fā)省食品藥品監(jiān)督管理局省衛(wèi)生廳關于加強藥品不良反應監(jiān)測和監(jiān)管工作的通知》為抓手，理清行政監(jiān)管與技術監(jiān)督的職責，細化工作制度，規(guī)范工作程序，落實報告和監(jiān)測責任，加強與市衛(wèi)生局的溝通協(xié)調(diào)，提高醫(yī)療機構監(jiān)測工作水平。

17、推動迪賽諾制藥有限公司做好監(jiān)測工作。落實藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品不良反應監(jiān)測責任人的意識，加大對企業(yè)的培訓和檢查力度，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)對所產(chǎn)藥品不良反應做到及時發(fā)現(xiàn)、準確上報、科學評估和有效預警。

18、進一步完善應急體系建設，繼續(xù)做好藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件的宣傳、培訓，妥善有效處置突發(fā)事件。

19、切實抓好特殊藥品日常監(jiān)管。要按照特殊藥品監(jiān)督檢查工作方案的要求，保證麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營企業(yè)的檢查頻率，防范流失風險。注重發(fā)揮電子監(jiān)管的作用，定時登陸，主動追蹤，及時發(fā)現(xiàn)異常流向，確保數(shù)字證書周登陸率不得少于3次，及時處理有關預警，并對預警信息進行深入跟蹤核實。

20、加強醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳，加大監(jiān)管力度，增強企業(yè)法律責任意識，完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，促使我市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量水平進一步提升。

21、保持高壓態(tài)勢，強化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管力度。加強對購銷憑證的檢查，重點關注經(jīng)營產(chǎn)品和實際去向、高風險產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量管理存在的漏洞以及其它不可控因素；加大對擅自擴大、超越經(jīng)營范圍和隨意變更注冊、倉庫地址等違規(guī)行為的查處力度；

22、加強對經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構購銷記錄的監(jiān)管，開展定制式義齒專項檢查。

23、進一步完善遠程監(jiān)管。藥品安全示范市遠程監(jiān)管覆蓋全部藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構。要進一步督促企業(yè)健全和完善相關工作制度，提高數(shù)據(jù)上傳的及時性、真實性和準確性。加強遠程監(jiān)管在日常監(jiān)管、應急處置等方面的運用。

24、認真落實國家藥品電子監(jiān)管要求。加大監(jiān)督檢查力度，采取切實有效措施，努力提高賦碼藥品的核注核銷率、企業(yè)預警信息處理率，增加政府端登錄頻次。

25、開展信用等級評定，完善信用檔案，建檔率100%；探索企業(yè)分類分級管理，對企業(yè)信用等級情況予以通報或曝光，真正體現(xiàn)出“誠信受益、失信受誡。

26．嚴格執(zhí)行中央八項規(guī)定、省委十項規(guī)定和省局十一項具體要求。嚴格落實黨風廉