醫(yī)療器械注冊(cè)委托代理合同(2024版)

]醫(yī)療器械注冊(cè)委托代理合同(2024版)合同編號(hào)：__________醫(yī)療器械注冊(cè)委托代理合同（2024版）甲方（委托方）：醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)：地址：聯(lián)系電話：乙方（代理方）：醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)：地址：聯(lián)系電話：鑒于甲方為一家依法成立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，具備醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)和產(chǎn)品注冊(cè)資格；乙方為一家具備醫(yī)療器械注冊(cè)代理資質(zhì)的專業(yè)機(jī)構(gòu)，愿意為甲方提供醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)。雙方為明確雙方的權(quán)利義務(wù)，經(jīng)友好協(xié)商，特訂立本合同，以便共同遵守。第一條委托內(nèi)容1.1甲方委托乙方代理其醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)事項(xiàng)，包括但不局限于：（1）提供醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢；（2）協(xié)助甲方準(zhǔn)備和提交醫(yī)療器械注冊(cè)文件；（3）代理甲方參加醫(yī)療器械注冊(cè)審查；（4）協(xié)助甲方處理醫(yī)療器械注冊(cè)過程中出現(xiàn)的問題；（5）代為參加醫(yī)療器械注冊(cè)審批機(jī)構(gòu)的評(píng)審會(huì)；（6）協(xié)助甲方申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書；（7）提供醫(yī)療器械注冊(cè)后的持續(xù)監(jiān)管服務(wù)。1.2甲方應(yīng)按照乙方的要求提供真實(shí)、完整、有效的醫(yī)療器械注冊(cè)資料，并對(duì)資料的準(zhǔn)確性、合法性負(fù)責(zé)。第二條代理期限2.1本合同自雙方簽訂之日起生效，有效期為____年。2.2乙方應(yīng)在合同有效期內(nèi)完成甲方委托的醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)。如因不可抗力等特殊情況導(dǎo)致無法按時(shí)完成的，乙方應(yīng)提前通知甲方，并協(xié)商延長(zhǎng)代理期限。第三條費(fèi)用及支付3.1甲方應(yīng)支付乙方醫(yī)療器械注冊(cè)代理費(fèi)用，具體金額及支付方式如下：（1）注冊(cè)費(fèi)：人民幣_(tái)___元；（2）代理費(fèi)：人民幣_(tái)___元；（3）其他費(fèi)用：根據(jù)實(shí)際發(fā)生另行協(xié)商確定。3.2甲方支付費(fèi)用后，乙方應(yīng)及時(shí)為甲方提供相應(yīng)的注冊(cè)服務(wù)。3.3甲方應(yīng)在合同簽訂后____日內(nèi)支付乙方代理費(fèi)用。甲方逾期支付的，應(yīng)按照逾期部分每天____%的標(biāo)準(zhǔn)支付違約金。第四條雙方的權(quán)利和義務(wù)4.1甲方權(quán)利和義務(wù)：（1）提供真實(shí)、完整、有效的醫(yī)療器械注冊(cè)資料；（2）按照約定支付乙方代理費(fèi)用；（3）協(xié)助乙方完成醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)；（4）不得要求乙方從事違反法律法規(guī)及職業(yè)道德的行為。4.2乙方權(quán)利和義務(wù)：（1）認(rèn)真履行醫(yī)療器械注冊(cè)代理職責(zé)，為甲方提供專業(yè)、高效的服務(wù)；（2）保密甲方提供的注冊(cè)資料，不得泄露給第三方；（3）按照約定完成甲方委托的醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)；（4）及時(shí)向甲方通報(bào)注冊(cè)進(jìn)展情況，并提供必要的建議和幫助。第五條違約責(zé)任5.1甲方未按照約定支付代理費(fèi)用的，乙方有權(quán)解除合同，并追究甲方的違約責(zé)任。5.2乙方未按照約定完成醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)的，甲方有權(quán)解除合同，并追究乙方的違約責(zé)任。5.3雙方因履行合同發(fā)生爭(zhēng)議的，應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第六條合同的變更和解除6.1雙方同意，合同的變更或解除應(yīng)書面簽署，并經(jīng)雙方確認(rèn)。6.2在合同有效期內(nèi)，如一方發(fā)生重大變更，可能導(dǎo)致合同無法履行，應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方。經(jīng)雙方協(xié)商一致，可以變更或解除合同。第七條保密條款7.1雙方在履行合同過程中所獲悉的對(duì)方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。7.2保密期限自合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。第八條不可抗力8.1因不可抗力導(dǎo)致一方不能履行或部分履行合同的，受影響的一方應(yīng)立即通知對(duì)方，并提供相關(guān)證明文件。8.2受影響的一方應(yīng)盡最大努力克服不可抗力，減少損失。如不可抗力持續(xù)發(fā)生，雙方應(yīng)協(xié)商延長(zhǎng)合同期限或終止合同。第九條適用法律和爭(zhēng)議解決9.1本合同適用中華人民共和國(guó)法律。9.2雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第十條其他條款10.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。10.2本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。甲方（蓋章）：多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說明一、當(dāng)甲方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說明11.甲方主導(dǎo)的附加條款11.1甲方應(yīng)在合同簽訂后____日內(nèi)，向乙方提供全部必要的醫(yī)療器械注冊(cè)資料，以保證乙方能夠及時(shí)開展注冊(cè)工作。11.2甲方應(yīng)保證提供的醫(yī)療器械注冊(cè)資料真實(shí)、完整、有效，若因甲方提供的資料不實(shí)或無效導(dǎo)致注冊(cè)失敗，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。11.3甲方在合同有效期內(nèi)要求解除或終止合同的，應(yīng)提前____日書面通知乙方，并支付乙方因此產(chǎn)生的合理費(fèi)用。11.4甲方應(yīng)按照約定時(shí)間支付乙方代理費(fèi)用。甲方逾期支付的，應(yīng)按照逾期部分每天____%的標(biāo)準(zhǔn)支付違約金。二、當(dāng)乙方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說明12.乙方主導(dǎo)的附加條款12.1乙方應(yīng)在合同約定的時(shí)間內(nèi)完成甲方委托的醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)，并保證注冊(cè)的成功率。12.2乙方應(yīng)按照約定為甲方提供專業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)，解答甲方在注冊(cè)過程中遇到的問題。12.3乙方對(duì)甲方提供的醫(yī)療器械注冊(cè)資料負(fù)有保密義務(wù)，不得泄露給任何第三方。12.4若因乙方原因?qū)е伦?cè)失敗，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，并根據(jù)合同約定退還部分或全部代理費(fèi)用。三、當(dāng)有第三方中介時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說明13.第三方中介的附加條款13.1甲方和乙方同意，在醫(yī)療器械注冊(cè)過程中可能需要第三方中介機(jī)構(gòu)協(xié)助完成部分工作，包括但不限于臨床試驗(yàn)、檢驗(yàn)檢測(cè)等。13.2甲方和乙方應(yīng)共同選定第三方中介機(jī)構(gòu)，并確保第三方中介機(jī)構(gòu)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。13.3甲方和乙方應(yīng)與第三方中介機(jī)構(gòu)簽訂書面協(xié)議，明確雙方在第三方中介費(fèi)用、責(zé)任等方面的權(quán)利義務(wù)。13.4第三方中介機(jī)構(gòu)在履行合同過程中產(chǎn)生的費(fèi)用，由甲方和乙方按照約定的比例承擔(dān)。13.5第三方中介機(jī)構(gòu)對(duì)甲方和乙方提供的醫(yī)療器械注冊(cè)資料負(fù)有保密義務(wù)，不得泄露給任何第三方。13.6若第三方中介機(jī)構(gòu)未能按照約定完成相關(guān)工作，甲方和乙方有權(quán)解除與第三方中介機(jī)構(gòu)的協(xié)議，并要求其承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。一、附件列表：1.醫(yī)療器械注冊(cè)資料2.醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)協(xié)議3.醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用明細(xì)表4.醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)度報(bào)告5.醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件6.第三方中介機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件7.第三方中介服務(wù)協(xié)議二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照約定時(shí)間支付代理費(fèi)用，認(rèn)定為違約行為。2.乙方未按照約定時(shí)間完成醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)，認(rèn)定為違約行為。3.乙方泄露甲方提供的醫(yī)療器械注冊(cè)資料，認(rèn)定為違約行為。4.第三方中介機(jī)構(gòu)未能按照約定完成相關(guān)工作，認(rèn)定為違約行為。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的設(shè)備。2.醫(yī)療器械注冊(cè)：指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行的注冊(cè)審查，以確認(rèn)其安全、有效、可靠的過程。3.醫(yī)療器械注冊(cè)代理：指專業(yè)機(jī)構(gòu)代理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)完成醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)的服務(wù)。4.違約金：指一方不履行合同義務(wù)或者履行合同義務(wù)不符合約定時(shí)，應(yīng)支付給對(duì)方的一定金額。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方提供的注冊(cè)資料不完整或不真實(shí)。解決辦法：甲方應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充完善資料，確保資料的真實(shí)性、完整性。2.問題：注冊(cè)過程中出現(xiàn)技術(shù)難題。解決辦法：乙方應(yīng)積極協(xié)助甲方解決技術(shù)問題，必要時(shí)可尋求第三方中介機(jī)構(gòu)的幫助。3.問題：注冊(cè)時(shí)間超出約定。解決辦法：雙方應(yīng)協(xié)商延長(zhǎng)合同期限，并重新約定費(fèi)用及時(shí)間。4.問題：第三方中介機(jī)構(gòu)未能按約定完成工作。解決辦法：甲方和乙方有權(quán)解除與第三方中介機(jī)構(gòu)的協(xié)議，并要求其承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。五、所有